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Wyeth
annonce la mise sur le marché français de MENINGITEC™
Wyeth
Paris, le 3mars 2002
Wyeth annonce la mise sur le marché de MENINGITEC™, 1er
vaccin contre la méningite à méningocoques C (due à Neisseria
meningitidis du sérogroupe C) indiqué dès l'âge de 2 mois.
MENINGITEC™ est indiqué dans l'immunisation active des
nourrissons à partir de 2 mois, des enfants, des adolescents
et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues
à Neisseria meningitidis du sérogroupe C . MENINGITEC™
a obtenu son autorisation de mise sur le marché le 11 janvier
dernier. Il va permettre d'aider à prévenir cette forme de
méningite mortelle dans plus de 10% des cas malgré l'antibiothérapie
ou pouvant entraîner des séquelles lourdes et définitives.
Avec PREVENAR@, vaccin pneumococcique osidique conjugué adsorbé,
MENINGITEC™ accroît l'arsenal thérapeutique de Wyeth
pour lutter contre les méningites bactériennes.
Il existe 2 grands types de méningites, les méningites virales
et les méningites bactériennes, ces dernières étant les plus
graves. Les méningites bactériennes sont en effet des infections
redoutables touchant principalement les enfants et les adolescents,
et pouvant entraîner la mort en quelques heures ou générer
une surdité définitive ou un retard mental.
Elles représentent la première préoccupation du pédiatre et
du médecin généraliste en cas de modifications symptomatiques
du comportement, accompagnant une forte fièvre chez un nourrisson
et maux de tête, vomissement, raideur de la nuque, envie de
fuir la lumière, somnolence, confusion chez un enfant. Trois
bactéries sont responsables en France de près de 80 % des
méningites bactériennes observées chez l'enfant à partir de
l'âge de 2 mois: Haemophilus Influenzae type b, le
pneumocoque et le méningocoque.
Depuis la généralisation de la vaccination contre Haemophilus
Influenzae type b, en 1992 en France, il reste aujourd'hui
surtout deux pathogènes à combattre: le pneumocoque et le
méningocoque.
MENINGITEC™, contre la méningite à méningocoque du
groupe C
Le méningocoque est la cause principale de méningite
bactérienne entre 2 et 24 ans. Contagieuses, les méningites
à méningocoque nécessitent la mise en place d'une prophylaxie
immédiate de l'entourage.
3 sérogroupes, A, B et C sont responsables de 90% des méningites
cérébrospinales à méningocoque dans le monde, les sérogroupes
A et C étant selon l'OMS, la principale cause d'épidémies
de méningites à méningocoque. On assiste en Europe depuis
quelques années à l'augmentation étonnante de la part du sérogroupe
C (Royaume-Uni, Espagne, Belgique, Hollande, Irlande, Grèce,
Suisse, Portugal). En France, après le sérogroupe B* (54%
des cas d'infections à méningocoque), le C est le plus souvent
retrouvé (35% des cas), en augmentation depuis 1998.
Le 11 janvier 2002, Wyeth a obtenu l'AMM pour MENINGITEC™**,
1er vaccin indiqué dans l'immunisation active des nourrissons
à partir de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes
pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria
meningitidis du serogroupe C.
MENINGITEC™ aide à protéger contre les méningites et
septicémies du groupe C (234 cas notifiés en France en 2001
). Nourrissons, enfants et adolescents sont une population
particuliérement à risque pour ces maladies qui peuvent s'avérer
mortelles (10 à 20% des cas) ou qui engendrent des séquelles
définitives (amputations, cicatrices sévères dues à des nécroses
cutanées, perte auditive, retard mental...) dans 15% des cas.
Extrêmement contagieuse (salive, baisers, éternuements), la
bactérie Neisseria Meningitidis du groupe C peut se propager
dans le sang et entraîner une septicémie et/ou infecter les
méninges qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méningite
cérébro-spinale) . Les études d'immunogénicité réalisées avec
MENINGITEC™ ont démontré que 98% des nourrissons de moins
de 12 mois avaient une réponse immunologique contre Neisseria
meningitidis du groupe C*** (15). Meningitec a fait la preuve
de son efficacité et de sa bonne tolérance. Deux avantages
considérables: MENINGITEC™ créant une mémoire immunitaire
contre la bactérie, il devrait procurer une protection de
longue durée chez les enfants et les adolescents et par ailleurs,
il a un impact possible sur le portage oropharyngé de méningocoque
C
Approuvé au Royaume-Uni, qui a servi d'Etat Membre de Référence,
depuis octobre 1999, MENINGITEC™ a depuis été approuvé
dans 21 pays (France, Belgique, Allemagne, Grèce, Irlande,
Luxembourg, Portugal, Espagne, Suisse, Hongrie, Danemark,
Chypre, Autriche, Italie, Pays-Bas, Slovaquie, Norvège, Argentine,
Australie, Brésil et Chili). Plus de 20 millions de doses
ont été distribuées dans le monde, confirmant la bonne tolérance
de MENINGITEC™.
MENINGITEC™ est disponible en pharmacie à partir du 25
mars 2002, il est non remboursé par la sécurité sociale.
Déjà en avril 2001, Wyeth a mis sur le marché en France, PREVENAR@,
vaccin pneumococcique osidique conjugué adsorbé, qui aide
à prévenir contre les pathologies invasives à pneumocoque
(4, 68, 9V, 14, 18C,19F et 23F) chez l'enfant de deux moins
à deux ans. Le pneumocoque est en effet une autre bactérie
à l'origine de méningites mais également de pneumonies bactériémiques.
Très répandu, le germe est l'un des principaux responsables
de décès par infection bactérienne communautaire chez l'enfant,
les décès par infection à pneumocoque concernent surtout les
moins de 2 ans (72% des décès dus au pneumocoque ont lieu
dans cette tranche d'âge), et il représente la première cause
de méningite bactérienne chez le nourrisson avant deux ans,
Chaque année, en France, on estime que près d'une quinzaine
d'enfants meurent de méningite à pneumocoque et 45 à 60 sont
atteints de lourdes séquelles neurologiques et/ou auditives****
. Réelle innovation technologique, PREVENAR@ est le seul vaccin
anti-pneumococcique efficace chez l'enfant de moins de 2 ans,
grâce à la conjugaison de chacun des saccharides (7 sérotypes
pneumococciques 4, 68, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) à une protéine
porteuse . PREVENAR@ permet non seulement de diminuer de 97
,4%***** le risque de pneumococcies invasives liées aux sérotypes
vaccinaux (chez les enfants complètement vaccinés) mais il
réduit également le portage nasopharyngé du pneumocoque (sérotypes
vaccinaux) . A ce jour, plus de 27 millions de doses ont déjà
été distribuées dans le monde et son efficacité est aujourd'hui
confirmée à grande échelle aux USA .******
Prevenar est indiqué chez les nourrissons de 2 mois à 2 ans.
PREVENAR@ et MENINGITEC™ sont des produits de Wyeth
Lederlé, division de Wyeth, laboratoire pharmaceutique fortement
orienté vers la recherche avec des produits dans les domaines
de la vaccinologie, gynécologie, cardiologie, SNC, hémophilie,
infectiologie, oncologie. C'est un laboratoire leader dans
le domaine de la recherche, du développement, de la production,
de la mise sur le marché de médicaments pharmaceutiques, de
vaccins, de produits de biotechnologie et de médicaments d'OTC
qui améliorent la qualité de vie.
* : Il n'existe pas de vaccins contre le sérogroupe B.
** : vaccin meningococcique du groupe C oligosidique conjugué
adsorbé
*** : mesurée par les niveaux d'anticorps bactéricides contre
cette bactérie présents dans le sang.
**** 8% de 150 à 200 = 12 à 16 décès; 30% de 150 à 200 = 45
à 60 séquelles
***** étude randomisée, double aveugle, versus vaccin méningococcique
type C conjugué,réalisée en Californie du Nord (USA) sur 37868
nourrissons. Schéma vaccinai: 1 injection à 2, 4 et 6 mois
(primovaccination) ; rappel entre 12 et 15 mois. Analyse per
protocole (n=21 935) ; p<0,0001 ; IC95% : [82, 7%; 99,9%]
****** Aux USA, un an après le lancement de PREVENAR@, l'incidence
des pneumococcies invasives liées aux sérotypes vaccin aux
a diminué de 87,3% chez les enfants de moins de 1 an entre
la période avril 1996/mars2000 (moyenne des incidences annuelles)
et la période avril2000/mars 2001, et de 58, 1% chez les moins
de deux ans. De plus, aucune augmentation de l'incidence des
infections pneumococciques invasives dues à des sérotypes
non vaccinaux n'a été observée. Etude de suivi réalisée sur
environ 200 000 enfants de moins de 5 ans en Californie du
nord, suivis chaque année de 1995 à 2001.
******* L 'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
est une contre indication du vaccin MENINGITEC™. Comme
pour les autres vaccins, l'administration de MENINGITEC™.
doit être différée chez les sujets présentant une maladie
fébrile aiguë sévère MENINGITEC™ne protège pas à 100%
contre les maladies à méningocoque groupe C et n ' offre pas
de protection contre les autres causes de méningite. (Voir
la notice pour les indications, utilisation, posologie et
administration e les informations sur la sécurité.).
******** Dans les études cliniques, les effets secondaires
les plus fréquents incluaient des réactions au site d'injection
et de la fièvre. Dans toutes les classes d'âge, des réactions
au site d'injection (comprenant rougeur, oedème et sensibilité
à la pression/douleur) étaient très fréquentes. Cependant,
ces réactions n'étaient habituellement pas cliniquement significatives.
Une fièvre d'au moins 38,0°C était fréquente chez les nourrissons
et les enfants en bas-âge et très fréquente chez les enfants
en âge préscolaire. Chez les jeunes enfants, on a également
observé des pleurs, irritabilité, somnolence, agitation, anorexie,
diarrhées et vomissements après la vaccination. L'irritabilité
était très fréquente chez les nourrissons et les enfants en
bas-âge et fréquente chez les enfants en âge préscolaire;
les maux de tête étaient communs chez les adultes.
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