Les médicaments génériques en France

Rédacteur : Christiane Perbet
décembre 2001

Un médicament générique est la stricte copie d'un médicament original dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les "inventeurs" des nouvelles molécules déposent des brevets auprès de l'INPI (Institut National de la Propriété Industrielle) qui leur assure l'exclusivité de leur commercialisation pendant 20 ans et leur permet d'amortir leurs co ûts de recherche et de développement.
Lorsque le brevet expire, le médicament "tombe" dans le domaine public. Une copie conforme du médicament de référence ou "princeps", le médicament générique, peut être fabriquée et commercialisée sous un nom différent par des laboratoires pharmaceutiques agréés.
Le médicament générique répond aux mêmes critères de qualité et de sécurité que les produits de référence et est contrôlé par l'AFSSAPS :
- même composition en principes actifs
- présentations galéniques identiques
Tout médicament peut être remplacé par son générique s'il existe.

Le médicament générique est vendu entre 30 et 50 % moins cher que le prix d'origine. Pour inciter les pharmaciens à utiliser leur droit de substitution, et pour combler la diminution de leur marge bénéficiaire, la loi prévoit une rémunération adaptée sur leurs ventes, composée d'un forfait à la boite associé à un barême proportionnel au prix du médicament.
Voir la conférence de presse du 21 juin 1999.

Définition

Définition publiée par le LEEM, Les Entreprises du Médicament
"Lorqu'un laboratoire découvre un médicament, il garde l'exclusivité de sa commercialisation jusqu'à l'expiration du brevet; une copie du produit original peut alors être développée et commercialisée par un autre laboratoire. On l'appelle le médicament "générique"".
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Définition réglementaire :
La Loi du 23 décembre 1998 relative au Financement de la Sécurité Sociale donne une définition reprise dans le code de la Santé Publique (art. L601-6) : "La spécialité générique d'une spécialité de référence est définie comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif. La même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par les études de biodisponibilité appropriées".

Le point sur les Génériques (GRAS - Groupe de Recherche et d'Action pour la Santé).
Le Dr P. Chevallier présente une revue de la littérature et des rappels sur les principes fondamentaux des génériques : freiner les dépenses, adopter une liste restreinte de médicaments, promouvoir la prescription de génériques, permettre la substitution par des génériques, autoriser la substitution thérapeutique, augmenter la quote-part du patient, et, en premier lieu, revoir les indications thérapeutiques.
Mise à jour le 1er octobre 1999.
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Les chiffres du marché français

Médicaments génériques : une analyse en termes de disparité.
Analyse de la pénétration des produits génériques pendant l'année 2000, et des disparités des différents départements français.
Le marché des génériques ne représente que 3 à 4% du marché global du médicament en France. Les données statistiques ne tiennent compte que du résultat de la délivrance finale par le pharmacien, qu'elle provienne d’une prescription de génériques par le médecin ou d’une substitution par le pharmacien, c'est pourquoi le terme "pénétration" des génériques est utilisé à la place de substitution.
Les résultats globaux de l'année 2000 :
- part des montants de génériques (rapportée au total des produits du répertoire) : 22,3%
- part des unités de génériques (rapportée au total des produits du répertoire) : 29,3%
- part des montants de génériques (rapportée au total des médicaments remboursables) : 3,1%
- part des unités de génériques (rapportée au total des médicaments remboursables) : 5,9%
Il existe une grande dispersion des résultats selon les officines : en unités (nombre de conditionnements) prescrites et remboursées en 2000, on s’aperçoit que les taux vont, selon les officines, de 4% à 87%.
Rapport CNAMTS, 2001, Pierre-Jean Lancry (Direction Déléguée aux Risques), Bénédicte Criquillion (Direction des Statistiques et des Etudes).
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Les médicaments génériques... Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien
Campagne d'information de la CPAM des Hauts de Seine.
Etude sur le poids des médicaments génériques dans les délivrances et remboursements de l'Assurance Maladie des Hauts de Seine : 4% des délivrances des médicaments, dont 13,4% dans la catégorie des anti-infectieux, 8,6% dans les médicaments antinéoplasiques et immuno-modulateurs, 8,2% des médicaments du système musculaire et du squelette et 7% des médicaments du système respiratoire.
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La substitution par les génériques est-elle suivie ?
L'objectif de la mise en place de la politique de substitution n'est qu'à moitié remplie, la prescription de génériques qui aurait généré près de 500 millions de francs d’économies en 2000, est estimée à 1 milliard de francs en 2001, alors que le gouvernement avait prévu 4 milliards d'économie. La prescription a du mal à rentrer dans les habitudes des médecins et des patients. Les pharmaciens ne sont pas opposés au principe, mais souhaitent des logiciels d'aide à la substitution plus efficaces. La substitution doit être évaluée dans le contexte global d'une politique de santé et les laboratoires pharmaceutiques doivent s'adapter aux nouvelles mesures.
Novembre 2000, Catherine DUPILET, Medcost.
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La réglementation française

Les textes officiels

Les principaux textes sur le développement des génériques en France sont :

- Décret no 99-486 du 11 juin 1999 relatif aux spécialités génériques et au droit de substitution du pharmacien et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat).
http://www.legifrance.gouv.fr/html/frame_jo.html

- Arrêté du 28 avril 1999 relatif aux marges des médicaments remboursables.
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Les textes prévoient l'inscription des médicaments génériques à un répertoire rédigé et publié par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. La première liste des génériques inscrite à ce répertoire est parue au Journal Officiel du 13 mai 1997 et est remise à jour régulièrement.

Les décrets du Journal Officiel
Pour suivre l'actualité des modifications du répertoire des médicaments génériques publiées au journal officiel, choisissez le mot clé "générique" dans la fenêtre "recherche par mots".
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Accord sectoriel entre le Comité économique du médicament et le SNIP
Fait le 19 juillet 1999, accord conclu jusqu´au 31 décembre 2002.
Pour avoir accès à l'article, tapez "génériques" dans la fenêtre de recherche.
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La notion de générique : l'arrêt de la CJCE du 3 décembre 1998 - quelques certitudes et beaucoup d'interrogations ?
Bernard GENESTE, avocat spécialisé en droit communautaire et droit public.
Price Waterhouse Juridique et Fiscal.
CJCE, 3 décembre 1998, C-368/96, The Queen / MCA, non encore publié au Recueil.
Pour avoir accès à l'article, tapez "génériques" dans la fenêtre de recherche.
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Répertoire des Groupes génériques

Répertoire des groupes génériques
Les spécialités figurant au répertoire sont classées par groupe générique. Chaque groupe comprend la spécialité de référence (identifiée par la lettre “R”) et ses génériques (identifiés par la lettre “G”). Des recommandations pour l'utilisation du répertoire dans le cadre de la substitution mentionne les précautions à prendre lorsque les spécialités contiennent des excipients à effet notoire "dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi pour certaines catégories particulières de patients" : la liste précise la nature des effets pouvant survenir et les conditions de survenue.
Décision du 27 avril 2001 (JO du 21/06/01).
Sur le site de l'AFSSAPS, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits Sanitaires de Santé
- par ordre alphabétique
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- Selon la classification ATC
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- addendum du 17/10/01
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Pour suivre les mises à jour :
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Guide des Equivalents Thérapeutiques, Spécialités pharmaceutiques par Dénomination Commune Internationale (DCI)
L'Assurance Maladie, en mettant en ligne ce guide, a la volonté d'en généraliser la diffusion à tous les médecins. Il propose, "par DCI, une mise en perspective de l'ensemble des spécialités disponibles, avec leur écart de prix par rapport à la plus vendue, à conditionnement comparable".
La présentation par classes anatomiques, puis thérapeutiques, met en relation les principes actifs en DCI, avec l'ensemble des spécialités considérées comme équivalents thérapeutiques, identifiées par leur code CIP, regroupées par voie d'administration, dosage et conditionnement.
Mise à jour trimestrielle.
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Thériaque
Banque de données sur le médicament. Centre National Hospitalier d'Information sur les médicaments (CNHIM). Banque de données sur les médicaments génériques existants, interrogeable selon plusieurs critères : à partir d'un laboratoire, à partir d'un groupe générique, à partir d'une spécialité de référence de l'Agence du Médicament, à partir d'un comparateur économique.
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Le droit de substitution

Juin 1999 : une étape majeure pour le développement des médicaments génériques en France.
Politique du médicament : deux ans d'action continue, conférence de presse du 21 juin 1999.
Réponses aux questions : qu'est-ce qu'un médicament générique ? Pourquoi développer les génériques en France ? Qu'est-ce qui va changer en pratique ? Rappels des principaux textes sur le développement des génériques en France - le protocole d'accord entre l'Etat et les pharmaciens.
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