DAIICHI SANKYO lance une étude de phase III sur son inhibiteur du facteur Xa, le DU-176b, chez des patients atteints de fibrillation auriculaire

TOKYO, MUNICH, Allemagne et EDISON, New Jersey, December 7 /PRNewswire/ -- DAIICHI SANKYO Company, Limited (TSE: 4568) a annoncé aujourd'hui le lancement de ses études pivots de phase III sur le DU-176b, un inhibiteur oral du facteur Xa, chez des patients atteints de fibrillation auriculaire. Le DU-176b est développé exclusivement par DAIICHI SANKYO.

L'étude internationale de phase III ENGAGE-AF TIMI 48 (Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation) va comparer le DU-176b avec la warfarine dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des événements emboliques systémiques (EES) chez des patients atteints de fibrillation auriculaire. Le critère d'évaluation principal de la sécurité d'emploi sera l'incidence des saignements.

Les résultats de tolérance des études de phase II présentés récemment montrent que l'incidence des saignements majeurs et non majeurs cliniquement pertinents rapportés dans les groupes recevant le DU-176b une fois par jour (30 mg ou 60 mg) était similaire à celle des événements observés dans le groupe de patients traités avec la warfarine. L'incidence des saignements majeurs et non majeurs cliniquement pertinents était significativement plus élevée dans les groupes recevant le DU-176b deux fois par jour (30 mg ou 60 mg) que dans le groupe recevant la warfarine. Par conséquent, environ 16.500 patients seront randomisés dans l'étude de phase III et répartis dans trois groupes de traitement : 30 mg de DU-176b une fois par jour, 60 mg de DU-176b une fois par jour, ou warfarine. La warfarine sera administrée une fois par jour, à une dose qui sera ajustée de manière à maintenir l'INR (International Normalized Ratio) entre 2,0 et 3,0.

Cette étude de phase III, internationale, randomisée, en double aveugle et basée sur la survenue des événements sera menée en Amérique du Nord et du Sud, en Afrique, en Asie, en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande. La durée médiane prévue du traitement à l'étude est de 24 mois. DAIICHI SANKYO prévoit de terminer cette étude au cours du premier semestre 2012.

"Une alternative sûre et efficace est nécessaire pour la prévention des thromboses et des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, différente du traitement de référence actuel qu'est la warfarine, qui nécessite une surveillance importante et qui pose potentiellement des risques sérieux d'interactions avec des médicaments et les aliments," a déclaré John Alexander, MD, MPH, responsable mondial du service recherche et développement de DAIICHI SANKYO Company, Limited. "Le lancement de notre étude de phase III est une étape importante dans le développement clinique du DU-176b, et nous espérons que ce composé deviendra un autre traitement probant de notre portefeuille cardiovasculaire "

A propos de la fibrillation auriculaire

La fibrillation auriculaire (FA) se caractérise par un rythme cardiaque irrégulier dû à des contractions non coordonnées et rapides des chambres supérieures du coeur (les oreillettes). Cette anomalie peut entrainer une stagnation du sang près des parois des oreillettes et la formation de caillots sanguins. Ces caillots sanguins peuvent ensuite se détacher et être emportés dans la circulation sanguine jusqu'au cerveau, où ils peuvent obstruer des vaisseaux sanguins et potentiellement provoquer un AVC. Ces caillots peuvent aussi provoquer des lésions au niveau d'autres organes en obstruant des artères périphériques.

Environ 4,5 millions de personnes en Europe sont atteintes de fibrillation auriculaire.(1) Les patients atteints de fibrillation auriculaire ont un risque d'AVC multiplié par cinq.(2) Chez ces patients, le premier AVC a aussi tendance à être plus grave que chez les patients sans fibrillation auriculaire, ce qui entraine un taux de mortalité plus élevé et une durée d'hospitalisation plus longue.(3)

References

1. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation. Europace 2006;8:651-745

2. Hylek AM, et al. N Engl J Med. 2003; 349:1019-1026.

3. Jorgensen, H.S., et.al. Stroke 1996;27: 1765-1769

À propos du DU-176b

Le DU-176b est un anticoagulant oral ayant un effet inhibiteur direct sur le facteur Xa, un facteur de la coagulation sanguine. DAIICHI SANKYO développe le DU-176b comme nouveau traitement potentiel dans la prévention de la thrombo-embolie artérielle et veineuse. DAIICHI SANKYO possède plus de 25 ans d'expérience dans la recherche dans le domaine de l'inhibition du facteur Xa et a été la première société à tester sur l'homme ces molécules.

À propos de DAIICHI SANKYO

Société globale innovante, DAIICHI SANKYO Co., Ltd., a été créée en 2005 suite à la fusion de deux grandes sociétés pharmaceutiques japonaises de premier plan. Avec un chiffre d'affaires net de plus de 5,4 milliards d'euros pour l'exercice 2007, DAIICHI SANKYO fait partie des 20 plus importantes sociétés pharmaceutiques au monde. Le siège de la société est situé à Tokyo et sa maison mère européenne se trouve à Munich. DAIICHI SANKYO possède des filiales dans 12 pays européens et est une des sociétés pharmaceutiques japonaises les plus dynamiques en Europe depuis l'implantation de ses sites de production et de ses bureaux de commercialisation en 1990. DAIICHI SANKYO concentre sa recherche et son développement dans le domaine des maladies cardiovasculaires, et notamment les traitements de la dyslipidémie, l'hypertension, le diabète et le syndrome coronaire aigu. De même, la découverte de nouveaux médicaments dans les domaines des maladies infectieuses, de la cancérologie, des maladies de l'os et des articulations et des troubles du système immunitaire reste une priorité pour DAIICHI SANKYO Co., Ltd. Son objectif est de développer des médicaments qui sont les meilleurs dans leur catégorie ou de créer de nouvelles classes de médicaments. Pour de plus amples renseignements, visitez : http://www.daiichi-sankyo.eu

Enoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs et des renseignements concernant les développements futurs dans le domaine, ainsi que les conditions juridiques et commerciales de DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH. De tels énoncés prospectifs sont incertains et constamment assujettis aux risques de changement, particulièrement aux risques auxquels les sociétés pharmaceutiques internationales sont habituellement confrontées, y compris l'incidence des prix des produits et des matériaux bruts, l'innocuité des médicaments, les fluctuations des taux de change, les réglementations gouvernementales, les relations avec les employés, les impôts, l'instabilité politique et le terrorisme, ainsi que les résultats des demandes indépendantes et des enquêtes gouvernementales concernant les affaires de la société. Tous les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué sont valables à la date de publication dudit communiqué. Ils n'offrent aucune garantie en ce qui concerne le rendement futur de la société. Les événements et développements réels pourraient être considérablement différents de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH rejette toute responsabilité quant à la mise à jour de tels énoncés prospectifs afin de refléter les développements futurs dans le domaine, les conditions juridiques et commerciales, et la société.

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