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Formes posologiques
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Inspection de la FDA réussie pour Helsinn Birex Pharmaceuticals Dublin (Irlande)
PR Newswire, le 23/07/2008 : DUBLIN, July 23 /PRNewswire/ -- Helsinn a le plaisir d'annoncer que Helsinn Birex Pharmaceuticals, son laboratoire pharmaceutique implanté à Dublin, en Irlande, a passé avec succès l'inspection de la FDA américaine (US Food and Drug Administration) sans qu'aucune observation n'ait été reportée sur le Formulaire 483. Cette visite de la FDA, réalisée sur cinq jours, était un audit de pré-approbation mené dans le cadre de la soumission par Helsinn d'une AMM supplémentaire (sNDA) pour la nouvelle formulation du Palonosétron en gélules de gélatine molle, actuellement à l'étude de la FDA. Il s'agissait également d'une inspection liée aux Bonnes Pratiques de Fabrication portant sur tous les produits commercialisés sur le marché américain. « Nous sommes ravis de ces résultats qui confirment que notre entreprise, ses dirigeants et l'ensemble de son personnel appliquent les normes exigeantes des Bonnes Pratiques de Fabrication. Ces résultats récompensent également les investissements d'Helsinn dans des installations et des systèmes de haute qualité », a déclaré Mr Riccardo Braglia, PDG. […].
Les pharmaciens en première ligne pour assurer la disponibilité de l’amoxicilline en pédiatrie
Académie de Pharmacie, le 12/12/2022 : Certains médicaments antibiotiques, particulièrement utilisés en période hivernale, sont aujourd’hui et pour plusieurs mois en tension critique, notamment les formes pédiatriques. C’est le cas notamment de l’amoxicilline, pour laquelle l’Académie nationale de Pharmacie a récemment alertée les autorités sur le risque majeur de rupture d’approvisionnement, les causes structurelles qui conduisent à cette situation et les mesures de fond qu’il convient de mettre en œuvre pour éviter, à l’avenir, de telles indisponibilités de médicaments (communiqué du 6 décembre 2022) 1. […].