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Les opérateurs économiques sous le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) : un partage des obligations de conformité tout au long de la chaîne d’approvisionnement pour renforcer la sécurité des patients

Chad Reynolds, le 01/09/2020 : Le nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (RDM de l’UE) sert à renforcer la sûreté des produits sur le marché européen et, par extension, la sécurité des professionnels de soins de santé et des patients. Cependant, la mise en œuvre de ce nouveau règlement dépendra des mesures prises par les fabricants de ces dispositifs en question. Toutefois, certains détails du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (RDM de l’UE) ne sont sans doute pas totalement clairs pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, notamment les nouvelles exigences liées aux opérateurs économiques (OE). De ce fait, il est essentiel que ces fabricants élaborent sans tarder une feuille de route permettant de répondre aux changements de réglementation et aux besoins d’un marché en pleine évolution. […].