Union européenne

Nouvelle version améliorée du test du virus de l'hépatite B de Roche

PR Newswire, le 09/12/2008 : PLEASANTON, Californie, December 9 /PRNewswire/ -- Le groupe Roche Molecular Diagnostics a annoncé aujourd'hui qu'il avait reçu la certification CE pour son nouveau test du VHB COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) v2.0, lui permettant de commercialiser ce test pour l'utilisation clinique dans l'Union européenne. Ce test hautement sensible utilise la technologie PCR en temps réel entièrement automatisée de Roche qui offre une large gamme dynamique pour le dépistage quantitatif d'ADN porteur du virus de l'hépatite B (VHB) dans le plasma et le sérum sanguin des patients. Selon l'Organisation mondiale de la Santé, sur les près de 2 milliards de personnes infectées par le VHB dans le monde, 350 millions souffrent d'une infection chronique et sont à risque de développer une maladie hépatique de phase terminale et un cancer du foie.(1) […].

Rapport européen sur la périnatalité : la France comparée aux autres pays d'Europe

Caducee.net, le 15/12/2008 : Pour la première fois dans l'Union européenne, le rapport EURO-PERISTAT présente les données de la santé périnatale rassemblées pour 25 pays membres et la Norvège. EURO-PERISTAT est financé par la Commission européenne (programme de santé publique / DG SanCO, Luxembourg) et coordonné par l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris et l'Inserm. Ce rapport réunit les caractéristiques de femmes enceintes et des nouveau-nés, leur santé, et les pratiques médicales pendant la grossesse, l'accouchement et le post-partum en 2004. Il comporte également les données de trois autres projets européens en lien avec la santé périnatale : la paralysie cérébrale (SCPE), les anomalies congénitales (EUROCAT) et les enfants à très faible poids de naissance (EURONEONET). Le rapport EURO-PERISTAT est disponible gratuitement sur internet dès aujourd'hui à l'adresse www.europeristat.com.     […].

L'Agence européenne des médicaments émet un avis favorable pour l'onguent Protopic(R) (tacrolimus monohydrate) en utilisation bi-hebdomadaire (traitement d'entretien) dans le traitement de la dermatite atopique

PR Newswire, le 25/01/2009 : STAINES, Angleterre, January 25 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Europe Ltd a annoncé aujourd'hui que le Comité européen pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) avait émis un avis favorable, recommandant l'autorisation d'une application bi-hebdomadaire de l'onguent Protopic(R) (tacrolimus monohydrate) pour la prévention des érythèmes et la prolongation des périodes sans érythèmes. Ce traitement est recommandé aux adultes et aux enfants d'au moins deux ans souffrant de dermatite modérée à sévère, ayant présenté une réponse initiale après un maximum de 6 semaines de traitement consistant en une application deux fois par jour de l'onguent tacrolimus (lésions supprimées, presque supprimées ou légères).(1) L'avis favorable du CMHP est maintenant envoyé devant la Commission Européenne, qui accorde les autorisations dans l'Union Européenne, pour l'évaluation de cet avis favorable et l'émission d'une autorisation définitive. La Commission prend généralement une décision dans les deux à trois mois suivant la recommandation du CHMP. […].

Merck Serono lance Glucophage Poudre dans les premiers pays européens

PR Newswire, le 05/05/2009 : GENEVE, May 5 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne), a annoncé aujourd'hui que Glucophage(R) Poudre pour Solution Buvable en Sachets (chlorhydrate de metformine dosé à 500 mg, 850 mg et 1000 mg), indiqué dans le traitement de première intention du diabète de type 2, était maintenant enregistrée en France et au Royaume-Uni(1), premiers pays européens à mettre sur le marché cette nouvelle formulation de Glucophage. Le lancement dans les autres pays de l'Union Européenne est prévu dans les prochains mois, après obtention des autorisations de mise sur le marché nationales. […].

Les 100 premiers patients en Europe ont été traités avec le système MitraClip(R) pour la réparation percutanée de la valvule mitrale

PR Newswire, le 14/05/2009 : MENLO PARK, Californie, May 14 /PRNewswire/ -- Evalve, Inc., le leader du développement d'appareils pour la réparation percutanée des valvules cardiaques, a annoncé aujourd'hui que les 100 premiers patients avaient été traités avec le système MitraClip(R) en Europe. Les résultats cliniques jusqu'à ce jour mettent en évidence les avantages cliniques évidents pour les patients, démontrent le potentiel de séjours à l'hôpital plus courts et une meilleure qualité de vie pour les patients. Sur les interventions réalisées à ce jour, 93 % ont abouti à un implant et la vaste majorité a abouti à une réduction satisfaisante de la régurgitation mitrale (RM), d'après les descriptions du médecin au moment de l'intervention. Le système MitraClip(R) est le seul dispositif médical disponible pour commercialisation dans l'Union européenne qui propose une option non chirurgicale de réparation de la valvule mitrale pour les patients souffrant des effets d'une RM fonctionnelle ou dégénérative. […].

Des chercheurs internationaux font appel à des rhumatologues pour aider leurs patients à rester aptes au travail

PR Newswire, le 12/06/2009 : COPENHAGUE, June 12 /PRNewswire/ -- Des chercheurs, médecins et des groupes de patients lanceront aujourd'hui un appel à des rhumatologues et à des professionnels des soins de santé connexes pour considérer leurs patients comme des travailleurs productifs et pour faire de leur maintien au travail un résultat important de la gestion de leur affection. Les troubles musculosquelettiques (TMS) représentent en Europe 50 % de tous les troubles reliés au travail et 60 % des incapacités de travail permanentes dans l'Union européenne. […].

La thérapie MitraClip(R) est introduite en Autriche

PR Newswire, le 10/09/2009 : MENLO PARK, Californie, September 10 /PRNewswire/ -- Evalve, Inc., leader dans le développement de dispositifs pour la réparation percutanée des valvules cardiaques, a annoncé aujourd'hui le traitement du premier groupe de patients avec le système MitraClip(R) à l'hôpital Elisabethinen de Linz, en Autriche. Le système MitraClip(R) est le seul dispositif médical commercialisé dans l'Union européenne à offrir une option de réparation non chirurgicale de la valvule mitrale aux patients souffrant des effets d'une régurgitation mitrale (RM) fonctionnelle et dégénérative. […].

Marquage CE pour le système de protonthérapie MEVION S250i

Mevion Medical Systems, le 13/11/2017 : Mevion Medical Systems a annoncé aujourd'hui que son dispositif de protonthérapie baptisée MEVION S250i Proton Therapy System® a obtenu l'homologation du marquage CE. Le marquage CE autorise l'utilisation clinique du dispositif au sein de l'Union européenne et dans tout pays reconnaissant le marquage CE. Le système MEVION S250i inclut la technologie HYPERSCAN™, le balayage par faisceau-crayon de prochaine génération pour des protonthérapies plus rapides, plus précises et plus robustes. […].

La CardiacSense Medical Grade Watch reçoit le marquage CE pour la mesure en continue de la fibrillation auriculaire

CardiacSense, le 10/02/2021 : CAESAREA, Israël, 10 février 2021 /PRNewswire/ -- CardiacSense - une entreprise de santé numérique qui a développé et contrôlé surveillance de la qualité médicale cliniquement un appareil capable de détecter et de surveiller à distance la fibrillation auriculaire (F-A) et la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) a annoncé qu'elle avait obtenu le marquage CE pour la commercialisation et la vente de l'appareil dans l'Union européenne. Les indications certifiées comprennent la « mesure de la fibrillation auriculaire (F-A) » et la « surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) » avec la photopléthysmographie en continue (PPG) et l'électrocardiogramme (ECG) ponctuel.   […].

EirGenix achève l'essai clinique de phase 1 de son deuxième biosimilaire EG1206A contre le cancer du sein

PRNEWSWIRE, le 03/05/2023 : TAIPEI, 4 mai 2023 /PRNewswire/ -- EirGenix, Inc. (6589.TT) a annoncé le 28 avril avoir terminé en Europe l'essai clinique de phase 1 (EGC101) de son deuxième biosimilaire contre le cancer du sein EG1206A. En comparant EG1206A à Perjeta® de Roche aux États-Unis et dans l'Union européenne, les résultats de l'analyse des données cliniques montrent que les principaux indicateurs d'essai ont satisfait à la norme de bioéquivalence pharmacocinétique. EG1206A est un médicament biosimilaire de l'anticorps HER2 de deuxième génération Perjeta® (pertuzumab). EG1206A a un mécanisme unique de liaison pour les récepteurs HER2 qui peut produire un double effet de blocage. En association avec le trastuzumab, un anticorps HER2 de première génération, le pertuzumab a un effet synergique dans le traitement du cancer du sein au stade précoce HER2-positif et du cancer du sein métastatique. […].

Exelixis et Ipsen étendent leur accord exclusif de licence pour la commercialisation et le développement du cabozantinib au Canada

Ipsen, le 21/12/2016 : Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) et Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ont annoncé aujourd’hui la modification de l’accord exclusif de licence pour la commercialisation et le développement du cabozantinib, par lequel Ipsen obtient les droits commerciaux pour le Canada, où il dispose d’une activité établie (Mississauga, Canada). L’accord initial signé en février 2016 accordait à Ipsen les droits exclusifs de commercialisation du cabozantinib hors Etats-Unis, Canada et Japon. Suite à cet amendement, Exelixis conservera les droits exclusifs du cabozantinib pour les Etats-Unis et le Japon, et poursuit les discussions avec des partenaires potentiels en vue de leur céder les droits commerciaux au Japon. […].

Stephen Farrell de chez Organogenesis s'adresse aux leaders du secteur des sciences de la vie lors de la 5ème conférence annuelle sur la Traduction commerciale de la médecine régénératrice à Londres

PR Newswire, le 16/11/2007 : CANTON, Massachusetts et LONDRES, November 16 /PRNewswire/ -- Organogenesis, Inc., la société de médecine régénératrice la plus prospère au monde, a annoncé que Stephen Farrell, vice-président du département marketing, prendrait la parole lors de la 5ème conférence annuelle sur la Traduction commerciale de la médecine régénératrice, organisée cette semaine à Londres. […].

Le CHMP/EMEA a confirmé le profil positif du rapport bénéfices/risques du Nimésulide

PR Newswire, le 26/09/2007 : LONDRES, September 26 /PRNewswire/ -- La Direction de Helsinn a annoncé aujourd'hui l'issue positive de la procédure effectuée par l'Agence Européenne des médicaments (EMEA), conformément à l'Article 107, en raison d'inquiétudes liées à de graves problèmes hépatiques. […].