Les données d'essais de « Destination Therapy » démontrent la supériorité de HeartMate II(R) sur HeartMate(R) XVE

PLEASANTON, Californie, November 18 /PRNewswire/ -- Thoratec Corporation (Nasdaq: THOR), un chef de file mondial dans les thérapies de soutien circulatoire mécanique basées sur des appareils destinées à sauver, soutenir et faire récupérer les coeurs défaillants, a dit que les données publiées aujourd'hui par les essais-clés « Destination Therapy » (DT) pour le système d'assistance ventriculaire gauche (SAVG) HeartMate II démontrent que l'appareil a obtenu des résultats statistiquement supérieurs à ceux de HeartMate XVE, y compris une survie de deux ans libre d'accidents cérébrovasculaires débilitants ou du besoin d'une nouvelle opération pour remplacer ou réparer la pompe. En effet, la survie traitée était de 58 pourcent pour les patients HeartMate II par comparaison avec 24 pourcent pour les patients HeartMate XVE.

Les données ont été présentées lors d'une séance de dernière heure consacrée aux essais cliniques des Séances scientifiques 2009 de l'American Heart Association par le Dr Joseph Rogers de l'Université Duke au nom des chercheurs de HeartMate II. Les données d'essais ont également été publiées par The New England Journal of Medicine aujourd'hui, dans un article écrit par le Dr Mark Slaughter de l'Université de Louisville et par le Dr Joseph Rogers et le Dr Carmelo Milano de l'Université Duke, et al.

L'essai « Destination Therapy » du HeartMate II impliquait 200 patients participants dans 38 centres qui ont été attribués au hasard au HeartMate XVE sur une base de 2-1 respectivement. Quarante-six pourcent des patients du HeartMate II ont atteint avec succès le point limite composite de survie à deux ans tout en demeurant libre d'accidents cérébrovasculaires débilitants ou du besoin d'une nouvelle opération pour remplacer ou réparer la pompe, par comparaison à onze pourcent de la cohorte de patients XVE, sur une base d'intention de traiter. Les points limites secondaires dans l'essai comprenaient tels que traités la survie actuarielle, les événements indésirables, le statut fonctionnel, la qualité de vie du patient, l'hospitalisation et l'évaluation de la fonction neurocognitive. Les âges des patients participants dans l'étude se répartissaient de 26 à 81 ans, avec un âge moyen de 64 ans.

« Nous estimons hautement positives les données de survie sur deux ans, de même que celles liées à la performance de la pompe, aux événements adverses, à la qualité de la vie et au statut fonctionnel. Le traitement des patients avec HeartMate II donne une survie considérablement améliorée, une capacité fonctionnelle et une qualité de vie au-delà de celles produites par toute autre thérapie pour des patients souffrant d'insuffisance cardiaque à un degré avancé. Nous croyons que les résultats de l'essai stimuleront l'adoption de l'appareil par le marché une fois qu'il recevra l'approbation DT de la FDA, étant donnés les résultats médiocres obtenus avec les autres options de traitement disponibles pour ces patients », a dit Gary F. Burbach, président et directeur général de Thoratec.

« Les résultats de cette étude sont particulièrement impressionnants lorsque l'on considère l'état de ces patients au moment où ils sont devenus participants à l'essai », a noté le Dr Slaughter. « Ces patients ont un profil semblable à ceux qui, ayant participé à l'essai REMATCH, ont été gérés avec le niveau standard de gestion médicale à soins optimaux avec un taux de survie sur deux ans de huit pourcent en comparaison des cinquante-huit pourcent obtenus avec HeartMate II dans cet essai », ajouta-t-il.

« Les résultats de cet essai ont montré que les plus petites dimensions du HeartMate II lui permettent d'être utilisé par une population plus large de patients, y compris la population présentement peu desservie de patients de petite taille souffrant d'insuffisance cardiaque à un stade avancé, plus particulièrement les femmes. Ils ont également démontré des profils de sécurité supérieurs pour le HeartMate II, sur la base du niveau des effets indésirables majeurs, y compris des taux réduits d'infection, d'insuffisance rénale, d'insuffisance du coeur droit et du système respiratoire et d'arythmie cardiovasculaire. Les patients utilisant HeartMate II ont également eu des résultats plus favorables en termes de séjours plus courts à l'hôpital et de taux inférieurs de réhospitalisations et de réoperations par année », ajouta Burbach.

Burbach fit remarquer qu'avec deux ans de soutien, 80 pourcent des patients HeartMate étaient en Classe NYHA I ou II en comparaison avec zéro à la ligne de base et qu'il y avait un doublement de la distance qu'un patient pouvait marcher. Des améliorations par rapport à la ligne de base chez les patients utilisant HeartMate II étaient statistiquement significatives pour toutes les mesures de qualité de vie et de fonctionnalité.

« Il existe un besoin qui n'a pas encore été satisfait pour des milliers de patients annuellement : ceux qui ne sont pas éligibles pour une transplantation cardiaque et qui ne bénéficient pas d'une thérapie médicale. Pour ces patients aux options de traitement limitées, le HeartMate II est une thérapie pouvant fournir un soutien hémodynamique à long terme qui est également lié à des améliorations significatives de la longévité et de la qualité de vie », a dit le Dr Rogers.

Le HeartMate II a été approuvé par Bridge-to-Transplantation (BTT) aux États-Unis en avril 2008 et le HeartMate XVE est le seul appareil approuvé par la FDA tant pour DT que pour BTT. Étant un appareil à débit continu, le HeartMate II est un SAVG implantable mu par un mécanisme de pompage rotatif et est conçu de façon à avoir une vie fonctionnelle beaucoup plus longue que les appareils pulsatiles et à fonctionner plus simplement et plus silencieusement. L'appareil produit du débit sanguin à travers le système circulatoire sur une base continue avec une seule partie mobile. Il est également plus petit et plus facile à implanter qu'un appareil pulsatile.

La société diffusera une webémission de son assemblée d'investisseurs à l'American Heart Association afin de discuter de ces données. L'événement débute à 13 h 30, Heure normale de l'est (10 h 30, Heure normale du Pacifique), aujourd'hui le 17 novembre, et peut être visionné sur le site Web de la société à l'adresse http://www.thoratec.com.

Thoratec est un chef de file mondial dans les thérapies destinées à l'insuffisance cardiaque de stade avancé. Les lignes de produits de la société comprennent le SAV (Système d'assistance ventriculaire) Thoratec(R) et le SAVG HeartMate avec plus de 14 000 appareils implantés dans des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. De plus, sa division International Technidyne Corporation (ITC) est un chef de file pour les produits pour tests sanguins au point d'intervention et d'incision cutanée. Thoratec a son siège à Pleasanton, Californie. Pour davantage de renseignements, visitez les sites Web de la société : http://www.thoratec.com ou http://www.itcmed.com.

Thoratec, le logo Thoratec, HeartMate et HeartMate II sont des marques déposées de Thoratec Corporation, et IVAD est une marque déposée de Thoratec Corporation. ITC, A-VOX Systems, AVOXimeter, HEMOCRHON, ProTime et IRMA sont des marques déposées d'International Technidyne Corporation. CentriMag est une marque déposée de Levitronix LLC.

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