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Médicaments - Pharmacologie
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Une étude de phase III a montré que le nintedanib ralentit le déclin de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de pneumopathie interstitielle diffuse associée à une sclérodermie systémique
Boehringer Ingelheim, le 21/05/2019 : Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd’hui que l’étude SENSCIS® avait atteint son critère principal d’évaluation : la réduction du taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVFa) chez les patients atteints de pneumopathie interstitielle diffuse associée à une sclérodermie systémique (ScS-PID). Les résultats montrent que le nintedanib ralentit le déclin de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de ScS-PID versus placebo. Le nintedanib réduit de 44 % le déclin de la fonction pulmonaire, évaluée par la CVF sur 52 semaines1. Ces nouvelles données ont été publiées aujourd’hui dans le New England Journal of Medecine (NEJM) et présentées à la communauté médicale lors de l’American Thoracic Society (ATS), à Dallas, États-Unis. […].
Pfizer annonce l’obtention d’une AMM conditionnelle pour LORVIQUA® (lorlatinib) en monothérapie dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ALK-positif préalablement traité
PFIZER, le 21/05/2019 : Pfizer annonce une nouvelle AMM conditionnelle pour un nouveau traitement, LORVIQUA® (lorlatinib) dans la prise en charge des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (kinase du lymphome anaplasique)-positif, un cancer rare du poumon. […].
Celgene a reçu des avis favorables de l’Agence Européenne des Médicaments pour des associations triples de traitements à base de REVLIMID® et IMNOVID® pour les patients atteints de myélome multiple
Celgene Corporation, le 20/05/2019 : REVLIMID® en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (RVd) est désormais indiqué pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe de cellules souches. […].
Mieux évaluer les toxicités pour établir les doses de médicaments optimales
Caducee.net, le 09/05/2019 : Une analyse de 51 essais précoces en cancérologie, réalisée par le Pr Christophe Le Tourneau et son équipe, a permis de montrer que les toxicités graves sont surévaluées de près de 30 %, et que les toxicités moins graves sont surévaluées de près de 65 %. […].
Asthme sévère : feu vert de la Commission européenne pour Dupixent® (dupilumab)
Caducee.net, le 09/05/2019 : Il s’agit d’une excellente nouvelle pour Sanofi. Le Dupixent® (dupilumab) a reçu le feu vert de Commission européenne (CE) pour le traitement de l’asthme sévère. Cet anticorps monoclonal humain offre une nouvelle option thérapeutique à plus de 3 millions de patients en Europe et pourrait devenir le nouveau blockbuster du groupe SANOFI / REGENERON. […].
Knopp Biosciences reçoit la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le dexpramipexole dans le traitement du syndrome hyperéosinophilique
Knopp Biosciences LLC, le 24/04/2019 : Le programme de désignation des médicaments orphelins de la FDA apporte un statut spécial aux médicaments et agents biologiques destinés à traiter, diagnostiquer ou prévenir des maladies et des troubles touchant moins de 200 000 personnes aux États-Unis. Cette désignation accorde une période d'exclusivité commerciale de sept ans contre la concurrence, ainsi que certains avantages, notamment des bourses fédérales, des crédits d'impôt et l'exonération aux frais de dossiers PDUFA. […].
Une étude suggère le rôle aggravant de l’ibuprofène et du kétoprofène dans le traitement des infections
Caducee.net, le 23/04/2019 : Une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur l’ibuprofène et le kétoprofène a été commanditée en juin 2018 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour faire la lumière sur des signalements de complications infectieuses graves. Les résultats ont été publiés le 18 avril dernier. Ils suggèrent le rôle aggravant des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) dans le traitement des douleurs ou de la fièvre associés à des infections. […].
Porphyrie hépatique aiguë : Alnylan valide le givosiran dans une étude de phase 3
Alnylam Pharmaceuticals, le 23/04/2019 : Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ALNY), Laboratoire leader en matière de traitements basés sur l’ARNi, a annoncé aujourd’hui des résultats complets positifs pour son étude ENVISION de phase III évaluant le givosiran, un ARNi thérapeutique expérimental ciblant l’acide aminolévulinique synthase 1 (ALAS1) en développement pour le traitement de la porphyrie hépatique aiguë (PHA). Les données cliniques ont été communiquées dans le cadre d’une présentation orale lors de l’International Liver Congress™ de l’Association européenne pour l’étude du foie (EASL) qui a lieu du 10 au 14 avril à Vienne, en Autriche. […].
Cancer du poumon : Pfizer obtient une AMM pour Vizimpro® (dacomitinib)
Caducee.net, le 18/04/2019 : Pfizer annonce aujourd’hui que la Commission Européenne a octroyé une AMM à Vizimpro® (dacomitinib) 45 mg en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). […].
Janssen souhaite élargir l'utilisation de la thérapie combinée au DARZALEX®▼ (daratumumab) pour les patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué éligibles à une greffe
Janssen, le 28/03/2019 : La soumission est étayée par les données de l'étude CASSIOPEIA (MMY3006) de Phase III. Des renseignements supplémentaires sur cette étude sont disponibles à l'adresse www.ClinicalTrials.gov (NCT02541383). […].
Bon usage du médicament : Synapse Medicine lance sa plateforme d’intelligence artificielle
Synapse Medicine, le 22/03/2019 : Synapse Medicine, healthtech d’intelligence artificielle, annonce le lancement de sa plateforme à destination des professionnels de santé. Parallèlement, la start-up fondée il y a 18 mois par 2 médecins et un ingénieur issus de l’INSERM et du CHU de Bordeaux, vient de réaliser sa première levée de fonds d’un montant de 2,5 millions d’euros menée par XAnge, accompagnée par BNP Paribas Développement et avec la participation de Kima Ventures, Bpifrance et la région Nouvelle-Aquitaine. […].
BPCO : extension de l'indication de la triple thérapie fixe Trimbow
CHIESI, le 19/03/2019 : Le Groupe Chiesi, laboratoire international axé sur la recherche, annonce aujourd’hui que la Commission Européenne a autorisé l’extension d’indication pour Trimbow® (Béclométasone/Formotérol/Glycopyrronium : DPB/FF/G). Elle reconnaît ainsi ses effets sur les exacerbations et les symptômes des patients atteints de BPCO modérée à sévère non traités de façon satisfaisante par deux bronchodilatateurs de longue durée d’action (LABA/LAMA) ou par corticostéroïdes inhalés (CSI) et β2-agoniste de longue durée d’action (LABA). […].
Alvotech recrute le premier patient d'une étude clinique en phase III mettant en jeu une version biosimilaire du HUMIRA®
Alvotech, le 13/03/2019 : REYKJAVIK, Islande, 13 mars 2019 /PRNewswire/ -- La société de produits biopharmaceutiques Alvotech a annoncé aujourd'hui qu'elle a recruté son premier patient en vue de la phase III de son étude clinique (ALVOPAD PS) avec l'AVT02, produit candidat biosimilaire d'Alvotech pour le HUMIRA®. L'objectif de l'étude est de comparer l'AVT02 et le HUMIRA® pour ce qui est de la sécurité, de l'efficacité, de la tolérabilité et de l'immunogénicité chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques de façon modérée à grave. […].
Asthme : feu vert du CHMP pour le Dupixent® (dupilumab) de SANOFI
Caducee.net, le 01/03/2019 : Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation dans l'Union européenne, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, pour le traitement adjuvant d'entretien de l'asthme sévère, caractérisé par une inflammation de type 2 avec élévation du taux d'éosinophiles et (ou) de la FeNo et inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés en association avec un autre médicament prescrit en traitement d'entretien. […].
Un nouveau système de vérification des médicaments dans l’ensemble de l’UE pour mieux protéger les patients contre les médicaments falsifiés
European Medicines Verification Organisation, le 08/02/2019 : La santé et la sécurité des patients sont de la plus haute importance pour les parties prenantes qui ont déployé tous les efforts nécessaires pour mettre en œuvre les fonctionnalités de sécurité qui caractérisent le système EMVS. Dans une analyse d'impact accompagnant la directive sur les médicaments falsifiés (FMD), la Commission européenne a estimé que la prévalence de médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale en Europe était d'environ 0,005%. […].
L'AC102 d'AudioCure Pharma reçoit la désignation de médicament orphelin de l'EMA pour le traitement de la surdité subite neurosensorielle (SSNS)
AudioCure Pharma GmbH, le 29/01/2019 : Le Dr Reimar Schlingensiepen, chef de la direction d'AudioCure, déclare : « La désignation de médicament orphelin est une étape majeure dans le programme de développement de l'AC102, qui permet un cheminement réglementaire plus efficace et rentable, et représente donc une avancée importante dans la concrétisation de notre objectif de développement de traitements contre les troubles auditifs avec de profonds besoins médicaux insatisfaits. Les préparatifs pour notre essai clinique de Phase I avec l'AC102 sont bien avancés et nous attendons avec optimisme les prochaines interactions avec l'EMA pour mettre notre composé phare sur le marché. » […].
Thykamine : L' étude clinique de phase 2 en Dermatite Atopique se déroule comme prévue
Devonian Health Group Inc., le 29/01/2019 : L’essai clinique de phase 2 du Thykamine ™ chez des patients adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée se déroule comme prévu. Afin d'accélérer le recrutement de patients, Devonian étend le nombre de ses sites de 6 à 12 cliniques au Canada. L'étude devrait se terminer plus tard cette année. […].
La FDA américaine approuve l’ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), le premier médicament contre le cancer, de Samsung Bioepis aux États-Unis
Samsung Bioepis Co., Ltd., le 21/01/2019 : L’ONTRUZANT® est le premier biosimilaire oncologique de Samsung Bioepis à obtenir l’approbation de la FDA, et il sera commercialisé et distribué aux États-Unis (É-U) par Merck, une société connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada. […].