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SEP : Feu vert européen pour Kesimpta de Novartis, le seul traitement auto-administré ciblant les cellules B

illustrationNovartis a annoncé le 30 mars dernier que la Commission Européenne a approuvé Kesimpta® (ofatumumab) comme traitement des cas de formes actives de sclérose en plaques (SEP) récurrentes définies par des caractéristiques cliniques ou d’imagerie chez les patients adultes.

En bref

- Plus d’un million de personnes vivent avec la sclérose en plaques (SEP) en Europedont 100 000 en France2.

- Kesimpta® (ofatumumab) répond au besoin de certains patients atteints de sclérose en plaques : un traitement de fond (DMT) qui combine une efficacité démontrée et un profil de tolérance favorable avec la flexibilité de l’auto-administration à domicile via le stylo auto-injecteur Sensoready® 3

- L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est basée sur deux études de phase III (ASCLEPIOS I & II) qui ont répondu aux critères principaux : Kesimpta® a montré une réduction du taux annualisé de poussées de plus de 50 % par rapport au tériflunomide, un traitement de première intention dans la sclérose en plaques rémittente récurrente, et a atteint une réduction du risque d’aggravation du handicap confirmée à 3 mois de plus de 30 % 3.

 

Aujourd’hui plus d’un million de personnes souffrent actuellement de sclérose en plaques en Europe1. Kesimpta® (ofatumumab) répond au besoin de certains patients : un traitement de fond (DMT) qui combine une efficacité démontrée et un profil de tolérance favorable avec la flexibilité de l’auto-administration à domicile via le stylo auto-injecteur Sensoready® 3

« Avec plus d’un million de personnes souffrant de sclérose en plaques — une maladie toujours incurable — en Europe3, il est encourageant de voir que la recherche continue de développer davantage de traitements. Nous nous félicitons de l’approbation de l’Agence Européenne des Médicaments qui donne une autre option de traitement, aux

personnes atteintes de Sclérose en Plaques », a déclaré Pedro Carrascal, President of the European Multiple Sclerosis Platform (EMSP)

Kesimpta® (ofatumumab) est une thérapie ciblée qui a montré une efficacité supérieure, avec un profil de sécurité similaire, versus tériflunomide, un traitement de première intention dans la SEP rémittente récurrente. Il s’agit du premier traitement ciblant spécifiquement les cellules B qui peut être auto-administré une fois par mois à domicile via le stylo auto-injecteur Sensoready® et peut constituer une option de traitement de premier choix pour les patients atteints de forme récurrente de sclérose en plaques active3.

Cette approbation est basée sur deux études de phase III ASCLEPIOS I et II (plus de 1800 patients impliqués) qui ont chacune répondu au critère principal : Kesimpta® (ofatumumab) a ainsi montré une réduction du taux annualisé de poussées de plus de 50 % par rapport au tériflunomide, un traitement de première intention dans la SEP rémittente récurrente, et a atteint une réduction du risque d’aggravation du handicap confirmée à 3 mois de plus de 30 % (critère secondaire – méta analyse poolée des 2 études) 3.

Kesimpta® (ofatumumab) serait susceptible de retarder l’apparition d’une nouvelle activité de la maladie pour une grande proportion de patients atteints de forme récurrente de SEP active, comme l’a montré une analyse post hoc, dans laquelle respectivement plus de quatre patients sur dix et près de neuf patients sur dix traités par Kesimpta n’ont présenté aucun signe d’activité de la maladie (clinique, radiologique ou d’aggravation de l’invalidité, NEDA-3) au cours de leur première et deuxième année de traitement. 4

Dans les études de phase III, les proportions de patients avec des événements indésirables (83,6 % contre 84,2 %) et des événements indésirables entraînant l’arrêt du traitement (5,7 % contre 5,2 %) ont été similaires dans les groupes ofatumumab et tériflunomide. Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquemment rapportés sont les infections des voies respiratoires supérieures (39,4 %), les réactions systémiques liées à l’injection (20,6 %), les réactions au site d’injection (10,9 %) et les infections des voies urinaires (11,9 %). 3 Des événements indésirables sévères ont été rapportés chez 9,1 % des patients traités par ofatumumab et 7,9 % des patients traités par tériflunomide5.

« Le ralentissement de l’aggravation de l’invalidité est l’un des principaux objectifs de la prise en charge de la SEP et il est prouvé que l’instauration précoce d’un traitement efficace peut améliorer les résultats. De plus, l’aggravation de la SEP peut entraîner une augmentation substantielle des coûts globaux des soins de santé en raison de l’accroissement de l’invalidité. En raison de son efficacité démontrée et de son profil de tolérance favorable Kesimpta® a le potentiel de devenir un traitement de premier choix pour aider à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de la SEP, tout en réduisant potentiellement les coûts médicaux associés aux thérapies. Kesimpta® témoigne de notre engagement à ré-imaginer la médecine et nous restons déterminés à contribuer à l’amélioration de la vie des personnes atteintes de cette maladie. » A déclaré Haseeb Ahmad, Global Head of Value & Access, Novartis Pharmaceuticals.

À propos de Kesimpta® (ofatumumab)

Kesimpta® (ofatumumab) est le premier anticorps monoclonal anti-CD20 entièrement humain développé dans la sclérose en plaques. Il permet de cibler spécifiquement les

lymphocytes B et d’être auto-administré par voie sous cutanée toutes les 4 semaines

à partir de S4, après une dose initiale à S0, S1 et S2. Les autres spécificités de Kesimpta® (ofatumumab) comme la faible dose injectée et la durée d’action courte lui assurent un profil de sécurité d’emploi favorable et une réplétion rapide (délai médian de 24,6 semaines dans les études de phase III) des cellules B à l’arrêt du traitement offrant ainsi, pour les patients et les professionnels de santé, une flexibilité dans la gestion de la SEP3

Novartis travaille en étroite collaboration avec toutes les parties prenantes afin que les patients européens éligibles puissent bénéficier de ce traitement le plus rapidement possible. En août 2020, la Food and Drug Administration américaine a approuvé Kesimpta® (ofatumumab) pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente, (incluant le syndrome cliniquement isolé, la forme récurrente-rémittente et la forme progressive secondaire active) chez les adultes. De plus, Kesimpta® (ofatumumab) a été approuvé pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques au Canada, en Suisse, à Singapour et en Australie.

Pour toutes informations complémentaires sur ce médicament, notamment de bon usage et de tolérance, n’hésitez pas à consulter le résumé des caractéristiques du produit sur le site de l’EMA (European Medicines Agency) www.ema.europa.eu

 

References

1.  MS Barometer 2020 - European Multiple Sclerosis Platform

2.  La sclérose en plaques - Ministère des Solidarités et de la Santé - https://solidarites-sante.gouv.fr/

3.  Résumé des Caractéristiques du Produit – Kesimpta® - 29 mars 2021

4.  Ofatumumab vs Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis: Analysis of No Evidence of Disease Activity (NEDA-3) from ASCLEPIOS I and II Trials -  Stephen L. Hauser, Amit Bar-Or, Jeffrey A. Cohen, Giancarlo Comi, Jorge Correale, Patricia K. Coyle, Anne H. Cross, Jérôme de Seze, Xavier Montalban, Krzysztof Selmaj, Heinz Wiendl, Roman Willi, Bingbing Li, Dieter A. Häring, Krishnan Ramanathan, Martin Merschhemke, Ludwig Kappos – Mai 2020

5.  Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis - Th e new england journal o f medicine – mars 2021

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