Vaccins Covid : la FDA évoque 10 décès pédiatriques sans preuves
Mémo interne : faits allégués et zones d’ombre
Dans un courriel adressé au personnel le 29 novembre 2025, le directeur du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la Food and Drug Administration (FDA), Vinay Prasad, affirme qu’une revue interne de dossiers a conclu à « pas moins de 10 » décès d’enfants « liés à la vaccination » contre le Covid et évoque une « révélation majeure ». [1]
« Pour la première fois, la FDA reconnaîtra que des vaccins contre le Covid-19 ont causé la mort d’enfants américains. »
Le même message évoque des myocardites comme mécanisme plausible et annonce un durcissement des critères d’évaluation des vaccins. [1]
« Il apparaît qu’il y a eu 10 décès d’enfants dus aux injections contre le Covid. Ces données ont été recueillies sous l’administration Biden… nous allons rendre ces informations disponibles, les cas ont été réexaminés. »
Déclaration du commissaire de la FDA, Marty Makary, le 30 novembre 2025. [2] Dans sa reprise de l’information, ABC News précise que « l’agence fédérale n’a pas rendu publiques les modalités par lesquelles elle est parvenue à ses conclusions » et cite la formule du mémo : « Ces décès sont liés à la vaccination (attribution probable/possible posée par les équipes) ». [3]
À ce stade, aucun détail public sur l’âge exact des enfants, leurs comorbidités, l’intervalle temporal, la marque vaccinale, la présence d’autopsies ou les critères d’imputabilité n’a été fourni. Le mémo n’est pas publié dans une revue évaluée par les pairs et la méthode n’a pas été exposée. [1][3]
Des experts demandent des preuves, point par point
Plusieurs figures de la vaccinologie et de la santé publique jugent la démarche infondée faute de données. [1]
Paul Offit : « C’est une affirmation extraordinaire qui doit être étayée par des preuves extraordinaires. »
[1]
Kathryn Edwards : « Nous ne savons pas quels vaccins. Nous ne connaissons pas la fenêtre temporelle… et pour combien de cas une autopsie montre une atteinte cardiaque avérée. »
[1]
Amesh Adalja : « Le mémo de la FDA sur les vaccins est dépourvu de toute donnée médicale concrète qui pourrait justifier cette conclusion. »
[3]
Dans The Guardian, des spécialistes qualifient d’« dangereuse et irresponsable » l’annonce de nouvelles règles d’approbation adossées à ce mémo sans preuves publiées, mettant en garde contre des perturbations majeures des programmes vaccinaux. [4]
Dans STAT, Michael Osterholm (University of Minnesota) parle d’une « science irresponsable au mieux, dangereuse pour le public au pire » et recommande de confier l’examen des cas aux Académies nationales. [1]
Une orientation politique qui fragilise la crédibilité des instances
Au-delà du fond scientifique, la forme interroge : STAT rapporte des tensions internes au CBER et des propos jugés « trompeurs » et « à charge politique » par des agents anonymes, tandis que le mémo lui-même enjoint les dissidents à « soumettre [leur] démission ». [1] The Guardian souligne l’appui du Health Secretary Robert F. Kennedy Jr. à ce virage réglementaire, ainsi que des projets de restreindre la vaccination des femmes enceintes et les injections simultanées, en rupture avec des années de recommandations fédérales. [4] Cette imbrication du politique et du réglementaire — dans un contexte national où l’exécutif actuel revendique un agenda de rupture — nourrit un déficit de crédibilité vis-à-vis des communautés soignantes. Pour mémoire, la FDA dépend du Department of Health and Human Services (HHS).
En pratique, plusieurs annonces (exigences accrues d’essais randomisés, remise en cause des schémas combinés, révision de la politique grippe) sont évoquées sans dossier scientifique accessible au public pour les étayer. [1][4]
Myocardites post-ARNm : ce que disent les données publiées
Indépendamment du mémo, la littérature et les évaluations indépendantes convergent : les myocardites/myopéricardites post-vaccinales à ARNm existent, touchent préférentiellement les garçons et jeunes hommes, et demeurent rares, avec le plus souvent une évolution favorable. Des estimations publiées font état de taux après seconde dose chez les adolescents de l’ordre de 50 à 106 cas par million selon l’âge et le produit vaccinal. [6] En France, une étude EPI-PHARE/ANSM (août 2024) suggère une évolution à 18 mois plutôt moins sévère que pour les myocardites post-infection. [7] L’EMA, mise à jour au 31 octobre 2025, maintient que les vaccins Covid-19 « fonctionnent et sont sûrs », tout en rappelant la transparence des données de pharmacovigilance. [8] Les synthèses accessibles aux cliniciens en France rappellent ces éléments et suggèrent des différences de risque selon le produit et la dose. [5] Voir nos dossiers dédiés : myocardite (sélection d’articles et études, Caducee.net).
Dans l’attente d’analyses transparentes et vérifiables des 96 cas examinés par la FDA (2021-2024), la balance bénéfices-risques pédiatrique ne peut être révisée sur la seule foi d’un mémo interne — a fortiori si l’attribution causale repose sur VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), un système de signalement utile pour l’alerte mais inadapté à établir, à lui seul, une causalité individuelle, comme le rappellent les experts. [1]
Pour la pratique en France : prudence méthodologique et communication claire
Sans publication détaillée (autopsies, imagerie, biologie, délais, diagnostics différentiels) et sans revue par les pairs, il n’y a pas de preuve nouvelle susceptible de modifier la conduite clinique en pédiatrie. La vigilance vis-à-vis des symptômes évocateurs de myocardite demeure de mise après infection ou vaccination, avec parcours diagnostique standardisé (ECG, troponines, IRM cardiaque, critères de Brighton). Mais aucune décision thérapeutique ou organisationnelle ne devrait s’appuyer sur un document non publié et contesté.
Côté communication, anticiper les interrogations des familles : distinguer signal et preuve, rappeler les risques cardiaques post-infection, et faire savoir que tout cas grave fait l’objet d’une évaluation d’imputabilité formalisée.
Points à surveiller
- Éventuelle publication détaillée des 96 cas (méthodologie, autopsies, virologies, délais).
- Calendrier des réunions d’instances (FDA/CDC) et effets réglementaires tangibles.
- Réévaluation éventuelle des recommandations par la HAS si paraissent des données probantes.
Références
[1] STAT News, Experts say top FDA official’s claim that Covid vaccines caused kids’ deaths requires more evidence, 29 novembre 2025.
[2] Reuters, FDA commissioner says data showed 10 child deaths due to COVID shots, 29 novembre 2025 (maj le 29/11/2025).
[3] ABC News, FDA links 10 children’s deaths to COVID-19 vaccines. Doctors want proof, 30 novembre 2025.
[4] The Guardian, Experts say strict new FDA protocol for vaccine approval is ‘dangerous and irresponsible’, 29 novembre 2025.
[5] Caducee.net, Myocardite – sélection de ressources et actualités,
[6] JAMA, Myocarditis Cases Reported After mRNA-Based COVID-19 Vaccination in the US (Oster et al.), 2022.
[7] ANSM/EPI-PHARE, Pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination ARNm contre le Covid-19 (communiqué et étude), 26 août 2024.
[8] EMA, COVID-19 vaccines: key facts (page mise à jour le 31 octobre 2025).
[9] CBS News, FDA official, without providing data, claims link between COVID-19 vaccines and pediatric deaths (NYT first report mention), 30 novembre 2025.
[10] The Washington Post, Blaming some child deaths on Covid shots, FDA vows stricter vaccine rules, 29 novembre 2025.
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