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Kyleena, le nouveau système intra-utérin (SIU) de Bayer

illustrationBayer annonce aujourd’hui la mise à disposition de Kyleena® 19,5 mg, un nouveau système de diffusion intra-utérin (SIU) libérant une faible quantité totale de lévonorgestrel (LNG). Après une information éclairée sur les bénéfices et les risques, cette méthode contraceptive hormonale, réversible, de longue durée d’action, peut être proposée aux femmes n’y présentant pas de contre-indications quel que soit leur âge, qu’elles aient eu ou non des enfants, dans le respect des recommandations de l’HAS pour la prescription de contraception

Quelles sont les attentes des femmes en matière de contraception ?

Selon une enquête Ipsos menée en 2016-2017 auprès de plus de 700 femmes venant consulter leurs gynécologues, les femmes attendent avant tout de leur moyen de contraception la fiabilité. Pour 94% des femmes, la fiabilité est un critère extrêmement important (note de 9 à 10 sur une échelle de 10 points)  pour le choix de leur contraception. En outre, elles expriment un fort intérêt pour le confort dans la vie quotidienne avec la recherche d’une méthode compatible avec leur vie actuelle qu’elles aient ou non des enfants.

 

Vient ensuite un intérêt pour des solutions contraceptives permettant de limiter les effets secondaires (notamment le risque de thrombose), un retour rapide à la fertilité après l’arrêt de la contraception et également des solutions limitant l’impact hormonal. A ce sujet, il est important de noter que 45% des femmes interrogées se disent très intéressées par des méthodes de contraception avec une faible dose d’hormones.

 

Kyleena®, un effet contraceptif local

Après insertion dans la cavité utérine par un professionnel de santé, Kyleena® agit en libérant de façon continue du lévonorgestrel (LNG) dans l’utérus et agit grâce à un triple verrou qui contribue à son efficacité :

- il épaissit la glaire cervicale, ce qui bloque la progression des spermatozoïdes à travers le col utérin et les empêche d’être en contact avec l’ovule,

- il modifie aussi l’environnement de l’utérus et des trompes de Fallope, contribuant à inhiber la mobilité et la fonctionnalité des spermatozoïdes,

- enfin, il empêche la muqueuse de l’utérus (endomètre) de proliférer, rendant ainsi l’implantation d’un œuf très difficile.

 

Kyleena® est un SIU efficace pour une durée de cinq ans qui délivre dans l’utérus 12,6 microgrammes/24 heures durant la 1ère année de lévonoregestrel). Grâce au gradient endomètre-sérum, l’exposition systémique est faible. D’ailleurs, avec Kyleena®, il n’est généralement pas observé de modification de la fonction ovulatoire des femmes.

 

Kyleena®, une efficacité et un profil de tolérance étudiés

Kyleena® a été approuvé sur la base d’une étude randomisée de Phase III menée dans 11 pays d’Europe, d’Amérique du Nord et d’Amérique latine incluant 574 femmes nullipares et 878 femmes ayant eu des enfants. Le dispositif a démontré son efficacité et sa tolérance dans ces deux groupes, quels que soit l’âge des femmes et leur parité. Le critère principal de l’étude était l’efficacité contraceptive mesurée par l’indice de Pearl.

 

Avec un indice de Pearl de 0,29 à 5 ans, Kyleena® garantit plus de 99% d’efficacité contraceptive pour chaque année d’utilisation et sans effort d’observance.

 

Après son retrait, les femmes ont retrouvé une fertilité normale. 71,2% de celles qui le souhaitaient, ont pu être enceintes dans les 12 mois suivant le retrait. « Le SIU Kyleena® ne bloque pas l’ovulation, donc lorsqu’on le retire le retour à la fertilité est rapide. C’est un avantage, notamment pour les femmes jeunes qui veulent pouvoir décider du bon moment pour avoir un enfant », estime le Dr Thierry Harvey, chef du service maternité au Groupement hospitalier à la Clinique Diaconesses Croix St Simon à Paris.

 

Les  femmes connaissent en général des saignements menstruels, courts et légers, d’autres sont en aménorrhée (22,6% dans les études cliniques à 5 ans). Pour une meilleure adhésion, il est très important  d’informer les patientes, de les sensibiliser à la période d'adaptation du profil de saignements de 3 à 6 mois (survenue de saignements irréguliers et spottings fréquents).

 

« Si l’on veut que la femme adhère à une contraception, il ne faut pas chercher à la convaincre, mais l’informer, répondre à ses questions et rester à sa disposition. La contraception doit devenir sur-mesurepour s’adapter aux besoins et aux attentes de chacune, » estime le Dr Thierry Harvey.

 

Comme tous les contraceptifs, des effets secondaires peuvent être observés mais ne surviennent pas systématiquement chez toutes les femmes. Les évènements indésirables observés sont ceux de la classe des SIU au LNG (notamment maux de tête, douleurs abdominales, acné, modification des règles,...). Des cas de grossesses extra-utérines, de syndromes inflammatoires pelviens, d’expulsions et de perforations utérines peuvent aussi survenir.

 

Il est primordial que la femme soit informée avant la pose de l’efficacité, des effets indésirables et des risques de Kyleena® et qu’elle soit sensibilisée aux symptômes devant l’amener à consulter. Des fiches d’information sont disponibles pour initier le dialogue avec la patiente.

 

Dans l’étude de phase III, 77,8% des femmes ont utilisé Kyleena jusqu’au bout des 5 ans. Parmi ces femmes,  99,1% des femmes se sont dites satisfaites ou très satisfaites de Kyleena® et 85,1% étaient d’accord pour continuer à l’utiliser. 

 

Kyleena®, Un dispositif d’insertion facilitant la pose et le retrait

Kyleena® est un système intra-utérin en forme de T de 28 mm X 30 mm, en  plastique mou et flexible. Le tube d’insertion de Kyleena® est étroit (3,8 mm de diamètre) et facilite ainsi l’insertion. Il peut ainsi être posé d’une seule main en quelques minutes par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la technique de pose de Kyleena®.

Dans les essais cliniques, ceux-ci considéraient qu’un diamètre de tube d’insertion de 3,8 mm rendait la pause facile chez 9 femmes sur 10. C’est un élément important, car l’appréhension des femmes sur la pose et les éventuelles douleurs représentent à ce jour un des freins majeurs à l’utilisation des SIU.

 

« De plus en plus de femmes jeunes demandent spontanément un DIU, nous avons maintenant un nouveau choix à leur proposer, avec le SIU Kyleena® dont le petit applicateur est adapté aux femmes qui n’ont pas eu d’enfants, et qui les protégera des grossesses durant 5 ans… Sans risque d’échec de contraception : je n’ai jamais vu une femme oublier son stérilet ! », précise le Dr Thierry Harvey.

 

À propos de la contraception en France

Depuis 2010, l’utilisation de la pilule est en baisse au profit des DIU ( 6,9 points), du préservatif ( 4,7 points) et de l’implant ( 1,9 points).

 

Ainsi en 2016 en France, 71,8% des femmes de 15 à 49 ans concernées par la contraception recourent à une méthode médicalisée (pilule, DIU, implant, patch, anneau, injection, stérilisation tubaire, vasectomie du conjoint). Les autres utilisent une méthode liée à l’acte sexuel (préservatif, méthodes locales ou naturelles).

Toutes classes d’âge confondues, la pilule reste la méthode la plus utilisée (33,2%), suivie par les DIU (25,6%) et le préservatif, les taux d’utilisation des autres méthodes restant faibles. L’utilisation du DIU, qui est de 4,7% seulement chez les 20-24 ans, augmente progressivement avec l’âge pour atteindre un niveau proche de celui de la pilule (31,6%) chez les femmes de 30-34 ans. À partir de 35 ans, c’est le premier contraceptif utilisé.

 

A propos de Kyleena®

Kyleena® 19,5 mg (lévonorgestrel), système de diffusion intra-utérin, dans un emballage thermoformé avec un opercule détachable  est commercialisé en France en boite d’une unité au prix de 82,17 HT, soit  99,42€ TTC. Il est remboursé à 65% par l’Assurance maladie.

 

La Commission de la Transparence a précisé pour Kyleena® que la méthode contraceptive doit être adaptée à chaque femme et choisie avec elle, en fonction de sa réalité quotidienne et des éventuelles contre-indications et a placé Kyleena® en deuxième intention après les dispositifs intra-utérins au cuivre. (Avis de CT 13 décembre 2017).

 

Afin de réduire le risque de confusion entre les 3 DIU par rapport à leur durée d’utilisation, une brochure a été éditée sous l’autorité de l’ANSM présentant les éléments permettant de les différencier. Il est important de s'y référer avant toute prescription.

 

Une fiche d'information pour la patiente est aussi disponible pour les professionnels de santé (https://www.bayer.fr/sites/default/files/documentsproduits/Fiche d'information patiente DIU-LNG.pdf).

 

Kyleena est disponible à ce jour dans 18 pays :  Etats-Unis, Allemagne, Canada, Autriche, Suède, Norvège, Danemark, Belgique, Finlande, Pays-Bas, Suisse, Irlande, Pologne, Slovénie, Grande-Bretagne, République Tchèque, Espagne, Corée.

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