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Pharmacovigilance

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Fièvres médicamenteuses : l’enseignement fourni par les données provenant des dossiers des centres de pharmacovigilance en 1994-98

Caducee.net, le 07 août 2000 : Une meilleure connaissance des cas rapportés de fièvres médicamenteuses peut éviter des recherches étiologiques invasives et coûteuses. Il est donc important de notifier des effets secondaires aux centres de pharmacovigilance. Telles sont les conclusions de l’analyse des dossiers de fièvre médicamenteuse notifiés aux centres de pharmacovigilance français de 1994 à 1998 et colligés par le service de médecine interne de l’hôpital Nord et le service de pharmacovigilance de l’hôpital Bellevue de Saint-Etienne. […].

Relsys International lance son offre de services intégrés de pharmacovigilance et étend considérablement ses capacités de livraison de projets

PR Newswire, le 08 décembre 2008 : IRVINE, Californie, December 8 /PRNewswire/ -- Relsys International, le plus grand fournisseur de solutions de sécurité médicamenteuse, de pharmacovigilance et de gestion des risques, annonce le lancement de son offre de services intégrés pour la pharmacovigilance ainsi que la croissance considérable de son organisation de services professionnels internationaux (Global Professional Services, GPS). […].

Vaccination contre le virus de l’hépatite B : résumé des débats de la Commission nationale de pharmacovigilance du 30 septembre 2008

Caducee.net, le 13 octobre 2008 : La Commission nationale de pharmacovigilance a examiné dans sa séance du 30 septembre 2008, les résultats de l’étude cas-témoins, menée par l’équipe du Professeur Tardieu, pour évaluer le risque de survenue d’un premier épisode d’atteinte démyélinisante centrale chez l’enfant. […].

VACCINS CONTRE L’HEPATITE B : RESUME DES DEBATS DE LA COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE DU 21 SEPTEMBRE 2004

AFSSAPS, le 15 septembre 2004 : La Commission Nationale de Pharmacovigilance a pris connaissance : […].

Le service du gouvernement américain responsable de la pharmacovigilance (FDA) approuve Complera™ de Gilead Sciences, un nouveau régime posologique complet à dose unique et journalière contre l'infection au VIH-1 chez les adultes naïfs...

Businesswire, le 13 août 2011 : Le service du gouvernement américain responsable de la pharmacovigilance (FDA) approuve Complera™ de Gilead Sciences, un nouveau régime posologique complet à dose unique et journalière contre l'infection au VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement […].

Les plans européens de pharmacovigilance renforcée : sécurité ou frein ?

Les plans européens de pharmacovigilance renforcée : sécurité ou frein ?

Académie de Médecine, le 19 mars 2021 : Près d’un an après le lancement de l’alerte mondiale, la mise sur le marché de vaccins efficaces contre le SARS-CoV-2 a fait naître l’espoir de maîtriser le cours de la pandémie de Covid-19. Cet espoir est toutefois fragile, en raison du caractère lentement progressif de la campagne, de la faible disponibilité des doses de vaccins et de l’émergence de variants plus contagieux qui risquent de réduire l’efficacité de la vaccination. […].

APC Pharmaceuticals & Chemicals (Europe) Ltd va fournir des solutions logicielles de pharmacovigilance à Crescent Pharma Limited

Businesswire, le 15 janvier 2010 : Crescent Pharma est une société pharmaceutique générique, enregistrée au Royaume-Uni et possédant une vaste expérience dans le développement, le contrôle de la qualité et la mise sur le marché de médicaments solides et liquides à administration orale sur le marché britannique. La société est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une vaste gamme de produits et a une solide expérience du marché des médicaments génériques englobant de nombreux domaines thérapeutiques dont les antibiotiques et les sédatifs. […].

Point d'information sur la pharmacovigilance des vaccins contre l'hépatite B

AFFSAPS, le 13 septembre 2004 : Les données préliminaires de cette étude avaient été prises en compte par la conférence internationale de consensus sur la vaccination contre le virus de l'hépatite B qui s'est tenue à Paris en septembre 2003, organisée conjointement par l'Anaes et l'Inserm. La conférence avait recommandé que les résultats détaillés de cette étude soient réexaminés lors de sa publication complète. […].

Association entre inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et hémorragie digestive haute

Caducee.net, le 23 octobre 1999 : Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) augmentent le risque d’hémorragie digestive haute, révèle une étude épidémiologique espagnole publiée dans le British Medical Journal. […].

Vaccins anti-covid-19 : suivi des effets indésirables

Vaccins anti-covid-19 : suivi des effets indésirables

Caducee.net, le 19 janvier 2021 : Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, l’ANSM mobilise les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour mener une enquête de pharmacovigilance. Cette enquête permet de surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées. […].

Aris Global et Medidata Solutions s'associent pour offrir l'intégration de la solution de capture électronique des données (EDC) et du reporting de sécurité

Businesswire, le 12 mai 2010 : "Comme Medidata, Aris Global s'est prononcé depuis longtemps en faveur de la démarche consistant à soutenir le choix de ses clients en matière de technologie d'essais cliniques meilleure du genre," a déclaré Jeffrey Yablon, Vice-Président des ventes chez Aris Global. "Tandis qu'Aris Global offre agCapture™, une solution de capture électronique des données (EDC) qui a fait ses preuves, nous sommes également conscients de l'importance de donner aux clients l'opportunité d'améliorer l'extension Rave Safety Gateway afin de répondre à leurs défis commerciaux cruciaux. L'utilisation combinée de ARISg et de Medidata Rave, en améliorant Rave Safety Gateway, répond au processus qui prend du temps et crucial en matière de sécurité, d'envoi d'alertes aux agences réglementaires, signalant d'éventuels évènements de sécurité et offrant des avantages significatifs aux équipes chargées de la pharmacovigilance," a-t-il ajouté. […].

Une étude suggère le rôle aggravant de l’ibuprofène et du kétoprofène dans le traitement des infections

Une étude suggère le rôle aggravant de l’ibuprofène et du kétoprofène dans le traitement des infections

Caducee.net, le 23 avril 2019 : Une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur l’ibuprofène et le kétoprofène a été commanditée en juin 2018 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour faire la lumière sur des signalements de complications infectieuses graves. Les résultats ont été publiés le 18 avril dernier. Ils suggèrent le rôle aggravant des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) dans le traitement des douleurs ou de la fièvre associés à des infections. […].

Lévothyrox : le rapport de l'ANSM exonère la nouvelle formule et semble mettre en cause les médecins prescripteurs

Lévothyrox : le rapport de l'ANSM exonère la nouvelle formule et semble mettre en cause les médecins prescripteurs

Caducee.net, le 12 octobre 2017 : L'ANSM vient de publier sur son site Internet le rapport intermédiaire de pharmacovigilance portant sur l'analyse des cas d'effets secondaires déclarés suite à la prise de la nouvelle formule du Lévothyrox. Si de très nombreux patients pointaient du doigt le nouveau médicament commercialisé par les laboratoires MERCK, le rapport exonère quant à lui clairement cette nouvelle formulation et ses excipients des effets secondaires qui lui sont reprochés. […].

Acomplia® : suspension de l’autorisation de mise sur le marché

Caducee.net, le 12 novembre 2008 : Acomplia® (rimonabant) est autorisé en Europe depuis juin 2006 dans le cadre d’une procédure centralisée, et commercialisé en France depuis mars 2007. Une analyse des données de pharmacovigilance avait conduit en juillet 2007 à de nouvelles contre-indications, puis en juillet 2008 à intégrer de nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance au cours du traitement. L’ensemble des Etats européens avait alors engagé une réévaluation du bénéfice et du profil de risque qui conduit aujourd’hui l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) à recommander la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament. En effet, le rapport bénéfice / risque est désormais considéré comme défavorable dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec facteurs de risque. L’analyse des données disponibles à ce jour indique que l’efficacité en situation réelle de prescription est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques avec une durée de traitement d’environ 3 mois. De plus, des troubles dépressifs parfois sévères peuvent survenir, y compris chez des patients sans antécédents psychiatriques. […].

Retrait du marché des spécialités à visée immunostimulante

, le 14 septembre 2005 : Au regard des critères d'efficacité actuellement exigés et des données issues de la pharmacovigilance, la balance bénéfice/risque de ces spécialités n'est plus considérée comme favorable. En conséquence, l'Afssaps a décidé leur retrait du marché, qui prendra effet le 24 octobre 2005. […].

Information sur les vaccins Hexavalents : Hexavac® et InfanrixHexa®

Afssaps, le 09 décembre 2003 : Le 28 avril 2003, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait fait part des conclusions de l’agence européenne (EMEA) et de son Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) sur la réévaluation de la sécurité d’emploi des vaccins hexavalents InfanrixHexa® (GSK), Hexavac® (Aventis Pasteur MSD), autorisés depuis 2000 selon une procédure européenne et commercialisés dans la majorité des pays européens. La réévaluation faisait suite au signalement de plusieurs cas de décès survenus chez des nourrissons, en Allemagne, au décours d’une vaccination hexavalente. Le CSP concluait que le rapport bénéfice/risque de ces vaccins demeurait inchangé, mais continuait l’évaluation et réexaminait toutes les données toxicologiques, pharmaceutiques et de pharmacovigilance relatives à ces 2 vaccins. En terme de qualité pharmaceutique, il n’a pas été mis en évidence de problème particulier, notamment de différence entre les deux vaccins hexavalents pouvant expliquer un potentiel plus allergisant ou cytotoxique d’Hexavac® par rapport à InfanrixHexa®. […].

Effet indésirable possible des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : hématomes et saignements cutanéomuqueux

Caducee.net, le 01 mars 2000 : La survenue d’hématomes et de saignements cutanéomuqueux apparaît être un effet indésirable des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), mais est « mal connu et probablement sous-estimé », écrivent dans le dernier numéro de la Revue de Médecine Interne le Dr A. Nelva et ses collègues du Centre régional de pharmacovigilance et de renseignements sur le médicament et du laboratoire d’hémostase (CHU de Saint-Etienne). […].

Quand la Ministre de la santé nous enfume !

Quand la Ministre de la santé nous enfume !

Michèle RIVASI, le 03 septembre 2018 : La ministre de la santé, Agnès Buzyn, reçoit lundi 3 septembre le rapport de la « mission information et médicament » mise en place en décembre dernier, listant une série de recommandations pour améliorer les informations liées à l'utilisation des médicaments. Sur la base des conclusions de la mission, Mme Buzyn « s'engage pour une information plus accessible, plus claire et plus réactive sur le médicament », indique lundi le ministère dans un communiqué.Cette mise en place d'une « stratégie » pour « encourager » les remontées d'informations de patients et professionnels de santé, censée tirer les leçons de crises sanitaires récentes, notamment celle du Levothyrox que j'ai suivi de prêt avec l'association française des malades de la thyroïde (AFMT) me laisse perplexe. […].

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