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Lévothyrox : le rapport de l'ANSM exonère la nouvelle formule et semble mettre en cause les médecins prescripteurs

illustrationL'ANSM vient de publier sur son site Internet le rapport intermédiaire de pharmacovigilance portant sur l'analyse des cas d'effets secondaires déclarés suite à la prise de la nouvelle formule du Lévothyrox. Si de très nombreux patients pointaient du doigt le nouveau médicament commercialisé par les laboratoires MERCK, le rapport exonère quant à lui clairement cette nouvelle formulation et ses excipients des effets secondaires qui lui sont reprochés.

Le rapport dresse plusieurs constats :

- Le nombre de cas d'effets secondaires est inédit par son ampleur : 14 633 cas ont été signalés en 6 mois et ont permis l'analyse de 5062 cas suffisamment documentés dans la Base Nationale de Pharmacovigilance. Si ce nombre ne représente que 0.6% des patients exposés, l'ANSM met en avant un probable effet démultiplicateur des réseaux sociaux et des facilités induites par le portail de signalement pour expliquer de tels chiffres.

- L'analyse globale des données de pharmacovigilance ne met pas en évidence d'effets nouveaux entre l'ancienne et la nouvelle formule du lévothyrox en termes de nature et de gravité des cas. L'analyse en laboratoire n'a pas permis de révéler une quelconque toxicité de la nouvelle formule et de ses excipients.


-Sur les 5062 cas analysés, 1150 ont été classés comme évocateur d'une dysthyroïdie. 166 cas d'hypothyroïdie et 57 cas d'hyperthyroïdie ont pu être confirmés par l'analyse de la TSH dont les valeurs étaient en dehors des normes. Pour l'ANSM, ces effets étaient attendus et s'expliquent par la sensibilité de certains patients à de faibles variations de doses. Elle rappelle que ces déséquilibres thyroïdiens doivent faire l'objet d'une adaptation de la posologie qui permettent constater une normalisation de la TSH et que tout ceci avait fait l'objet d'une note d'information publiée sur son site ainsi que d'un courrier envoyé aux médecins prescripteurs.


- 173 cas atypiques avec des symptômes d'hyper ou d'hypothyroïdie mais une TSH normale ont également été caractérisés. Pour l'ANSM, l'hypothèse la plus plausible demeure que ces cas s'expliquent par d'autres facteurs de risques que des troubles de la thyroïde. D'autres investigations devront être menées pour diagnostiquer plus précisément ces cas.


Enfin l'agence met en avant:
- que 33% des patients en hyperthyroïdie n'ont eu aucun ajustement de leur posologie
- le faible recul dont elle dispose pour mesurer l'évolution des signes cliniques suite à une modification de la posologie

Elle précise également que le recueil des signalements et l’enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l’objet de publications ultérieures.

Si le rapport de l'ANSM exonère la nouvelle formule du lévothyrox, l'agence dans sa communication semble incriminer à demi-mot les médecins prescripteurs voire les patients en rabachant que la multiplicité des effets secondaires s'expliquent surtout par une mauvaise adaptation voire une absence d'adaptation de la posologie.

Dominique Martin, le directeur de l'ANSM semble même enfoncer le clou dans les propos qu'il tient lors d'une interview donnée au Parisien : 

"Cela pointe un problème de dosage et d’adaptation du dosage pour le patient. Cette nouvelle formule est plus stable avec des spécifications resserrées. On passe d’une variation tolérée de dosage de 95 à 105 pour la nouvelle formule, alors que cette variation était de 90 à 110 pour l’ancienne formule. L’écart accepté a diminué, la stabilité a augmenté."

 

 

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