mCombriax : l’EMA recommande le premier vaccin combiné COVID-grippe dès 50 ans
À retenir (lecture rapide)
• Le CHMP de l’EMA a rendu un avis favorable le 26 février 2026 pour mCombriax, vaccin combiné COVID-19 grippe, dès 50 ans.[2]
• L’essai pivot (≈8 000 personnes) montre une non-infériorité immunologique face à Spikevax et à des vaccins grippaux comparateurs.[1,4]
• La mise sur le marché dépend désormais d’une décision de la Commission européenne, puis des choix nationaux (achats, accès, recommandations).[1,3]
• Aux États-Unis, le développement a été plus heurté, la FDA ayant réclamé des données supplémentaires, en particulier chez les plus âgés.[4–6]
Un vaccin combiné ARNm, et une promesse de simplification en pratique
mCombriax se présente comme une association dans une seule injection d’ARNm codant, d’une part, pour une protéine du SARS-CoV-2 et, d’autre part, pour des antigènes de grippe saisonnière (influenza A H1N1, A H3N2 et influenza B lignée Victoria).[1] L’EMA souligne ainsi qu’il s’agit d’une option nouvelle : une vaccination « en un seul geste » contre deux infections respiratoires qui pèsent chaque hiver sur l’offre de soins, en ville comme à l’hôpital.[1]
Pour les professionnels de santé, l’intérêt opérationnel est immédiat : limiter le nombre d’injections, réduire les occasions manquées, et faciliter la mise en œuvre au comptoir comme en consultation, notamment chez des patients qui acceptent la vaccination grippale mais hésitent encore sur le rappel COVID-19 — ou l’inverse. Reste à savoir comment les recommandations nationales articuleront, campagne après campagne, le calendrier grippe et la stratégie de rappel contre le SARS-CoV-2.[1,3]
L’essai à 8 000 participants : une démonstration de non-infériorité immunologique
Le socle scientifique mis en avant par le régulateur européen est un essai de phase 3 mené chez des adultes de 50 ans et plus (environ 8 000 participants).[1,4] Selon le résumé de l’EMA, les réponses immunitaires induites par mCombriax sont jugées « statistiquement non inférieures » à celles obtenues avec les vaccins administrés séparément : le vaccin COVID-19 de Moderna (Spikevax) et des vaccins grippaux utilisés comme comparateurs (dont des formulations standard et haut dosage selon l’âge).[1,4]
Ce choix d’un critère de non-infériorité, classique en vaccinologie lorsque l’objectif est d’intégrer une nouvelle formulation à un standard existant, appelle toutefois une lecture prudente en communication médicale : la non-infériorité sur les titres d’anticorps ne se traduit pas automatiquement, à elle seule, en bénéfice clinique mesurable sur les hospitalisations ou la mortalité dans l’essai pivot tel qu’il est résumé publiquement.[1,2] Les éléments de tolérance sont rapportés comme acceptables dans les communications de l’EMA et des médias économiques, mais le niveau de détail (sous-groupes, événements rares, personnes très âgées et comorbides) dépendra de la documentation réglementaire consolidée.[2,3]
En parallèle, ce pas réglementaire s’inscrit dans une séquence plus large d’évaluation des vaccins à ARNm, avec des travaux de pharmacovigilance et d’épidémiologie de grande ampleur publiés en France, notamment sur l’absence d’excès de mortalité à 4 ans chez 28 millions de Français, qui alimentent la compréhension du rapport bénéfice/risque à moyen terme.[7]
Commission européenne, puis décisions nationales : le vrai départ de la course
L’avis du CHMP ne constitue pas l’autorisation finale : l’EMA recommande, la Commission européenne décide.[1,2] Ensuite, chaque pays déploie selon ses procédures d’accès (prix, remboursement, marchés publics) et ses choix de politique vaccinale. Pour un vaccin combiné, la question est double : sur quels circuits (médecine de ville, pharmacies, centres) et avec quelle cible prioritaire (50–64 ans à risque, 65 , EHPAD) ?
Plus prosaïquement, le calendrier industriel pourrait peser sur l’usage réel. Reuters évoque une disponibilité progressive, à la faveur de la fenêtre 2026–2027 dans certains marchés, avec un élargissement potentiel lorsque des contrats en cours arriveront à échéance.[3] Sur le terrain, cela signifie que l’innovation réglementaire ne débouchera pas forcément sur une bascule immédiate des pratiques dès l’hiver prochain.
États-Unis vs Europe : deux lectures réglementaires, un même produit
Le contraste est frappant. En Europe, le dossier progresse vers une autorisation centralisée, adossée à la démonstration de non-infériorité immunologique chez les 50 ans et plus.[1–4] Aux États-Unis, le chemin a été plus accidenté, dans un contexte de durcissement des exigences de la Food and Drug Administration (FDA) sur les comparateurs et les données chez les seniors.
CIDRAP rapporte que Moderna avait déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le vaccin combiné, avant de la retirer en mai 2025 après des demandes de données supplémentaires de la FDA.[4] Dans le même temps, la presse américaine a documenté un épisode de refus de recevabilité concernant le vaccin grippal ARNm de Moderna, la FDA jugeant le plan d’étude insuffisant, notamment faute de comparaison adéquate avec un vaccin haut dosage chez les 65 ans et plus..[5] Le Wall Street Journal décrit également ces allers-retours comme un marqueur d’une réglementation plus exigeante et, pour l’industriel, moins prévisible.[6]
Pour les soignants, l’enjeu dépasse la rivalité transatlantique : ces divergences influencent la vitesse de mise à disposition, mais aussi la nature des preuves exigées chez les populations les plus vulnérables. Si l’Europe autorise d’abord sur la base d’un standard immunologique, les États-Unis semblent pousser plus fortement à documenter la performance relative chez les plus âgés, précisément ceux qui supportent le fardeau grippal le plus lourd.
Un marché du « respiratoire combiné » qui s’organise
L’avis européen sur mCombriax intervient alors que plusieurs acteurs explorent des combinaisons COVID-grippe, avec des plateformes différentes. Côté protéines recombinantes, Novavax avait déjà communiqué sur des formulations combinées et des réponses immunitaires prometteuses dans des essais précoces, signe que le pari d’un vaccin COVID-19–Influenza combiné ne se limite pas aux seules technologies ARNm.[8]
Pour Moderna, la recommandation de l’EMA arrive aussi à un moment où l’entreprise cherche des relais de croissance face à la contraction du marché COVID-19. Reuters décrit le vaccin combiné comme un axe de rebond stratégique, tandis que l’Europe offre une fenêtre réglementaire potentiellement plus favorable que les États-Unis à court terme.[3]
Références
1. EMA — First combined COVID-19 and influenza vaccine for people 50 years and older (27/02/2026). https://www.ema.europa.eu/en/news/first-combined-covid-19-influenza-vaccine-people-50-years-older
2. EMA (CHMP) — CHMP summary of positive opinion (initial authorisation) – mCombriax (26–27/02/2026). https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-mcombriax_en.pdf
3. Reuters — EU regulator backs approval for Moderna's combined COVID and flu vaccine (27/02/2026). https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/moderna-gets-eu-regulator-nod-combined-covid-flu-vaccine-2026-02-27/
4. CIDRAP (University of Minnesota) — European regulators recommend approval of combined mRNA vaccine for flu and COVID (27/02/2026). https://www.cidrap.umn.edu/covid-19/european-regulators-recommend-approval-combined-mrna-vaccine-flu-and-covid
5. The Washington Post — FDA won't review Moderna application for first mRNA-based flu vaccine (10/02/2026). https://www.washingtonpost.com/health/2026/02/10/fda-rejects-moderna-mrna-flu-vaccine/
6. The Wall Street Journal — Moderna's Covid-Flu Vaccine Recommended for Approval in EU (27/02/2026). https://www.wsj.com/health/pharma/modernas-covid-flu-vaccine-recommended-for-approval-in-eu-4b2e01cf
7. Caducee.net — Vaccins Covid ARNm : pas d’excès de mortalité à 4 ans chez 28 millions de Français (EPI-PHARE) (05/12/2025). https://www.caducee.net/actualite-medicale/16709/vaccins-covid-arnm-pas-d-exces-de-mortalite-a-4-ans-chez-28-millions-de-francais-epi-phare.html
8. Caducee.net (PRNEWSWIRE) — Le candidat vaccin combiné Novavax COVID-19-Influenza… (16/10/2022). https://www.caducee.net/actualite-medicale/15892/le-candidat-vaccin-combine-novavax-covid-19-influenza-a-induit-des-reponses-en-anticorps-et-en-cellules-t-contre-le-sras-cov-2-et-les-souches-de-grippe-homologues-et-heterologues.html
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