nuance

Les nouvelles données de phase 3 démontrent la supériorité de TREMFYA®▼ (guselkumab) par rapport au Cosentyx® (secukinumab) pour obtenir une réponse PASI 90 au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère à la 48e semaine

illustrationCes données, présentées lors du 3e Sommet sur les maladies inflammatoire de la peau (Inflammatory Skin Disease Summit ou ISDS) tenu à Vienne, du 12 au 15 décembre, constituent les tout premiers résultats d'une étude comparant une thérapie biologique ciblant l'interleukine (IL)-23 (guselkumab) avec un inhibiteur de l’IL-17 (secukinumab. ECLIPSE est la quatrième étude de phase 3 de Janssen portant sur le guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques.2-4 et fait partie d’un programme complet de développement clinique qui inclut également des études de phase 3 en cours sur le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn. 5,6

  • 84,5 pour cent des patients ayant reçu du TREMFYA® (guselkumab) ont atteint le critère principal de réponse PASI 90 à la semaine 48, comparé à 70,0 pour cent des patients recevant du Cosentyx® (secukinumab)
  • ECLIPSE est la première étude comparative de phase 3 comparant l'efficacité entre le guselkumab, premier inhibiteur de l'IL-23, et l'inhibiteur de l'IL-17, le secukinumab

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson annoncent aujourd'hui les résultats de l'étude ECLIPSE démontrant la supériorité du TREMFYA® (guselkumab) par rapport au Cosentyx® (secukinumab)* pour le traitement des adultes présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère pour le critère d'évaluation primaire évalué à la semaine 48. Les données de l’étude de phase 3 multicentrique, randomisée et à double insu ont démontré que 84,5 pour cent des patients traités au guselkumab avaient obtenu une amélioration d’au moins 90 pour cent de leur score initial d’indice de gravité du psoriasis (PASI) à la 48e semaine, par rapport à 70,0 pour cent des patients traités avec le secukinumab (p <0,001). 1

Ces données, présentées lors du 3e Sommet sur les maladies inflammatoire de la peau (Inflammatory Skin Disease Summit ou ISDS) tenu à Vienne, du 12 au 15 décembre, constituent les tout premiers résultats d'une étude comparant une thérapie biologique ciblant l'interleukine (IL)-23 (guselkumab) avec un inhibiteur de l’IL-17 (secukinumab. ECLIPSE est la quatrième étude de phase 3 de Janssen portant sur le guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques.2-4 et fait partie d’un programme complet de développement clinique qui inclut également des études de phase 3 en cours sur le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn. 5,6

"Le psoriasis est une maladie douloureuse, débilitante et chronique et ceux qui en souffrent ont besoin de traitements qui sont non seulement efficaces, mais aussi dont l'efficacité dure longtemps," a déclaréle Dr Jaime Oliver, MD, chef du service thérapeutique chez Janssen, Immunologie, Europe, Moyen-Orient et Afrique, Cilag GmbH International. "Les données probantes relatives au guselkumab montrent non seulement que ce traitement offre aux patients des niveaux élevés de clairance de la peau, mais nos données actuelles sur 3 ans révèlent un maintien constant de l'efficacité, ce que nous espérons voir se poursuivre à mesure que nous collectons davantage de données."

ECLIPSE a intégré six paramètres secondaires principaux qui utilisaient une procédure de séquence statistique fixe pour contrôler les comparaisons multiples et incluaient des analyses à la fois à court et à long terme. Le guselkumab a démontré une non-infériorité par rapport au secukinumab dans le premier critère d'évaluation secondaire principal, avec 84,6 pour cent des patients traités au guselkumab obtenant un taux de réponse PASI 75 aux semaines 12 et 48, contre 80,2 pour cent pour ceux ayant reçu du secukinumab (p <0,001), sans pour autant démontrer une supériorité (p = 0,062). Étant donné que la supériorité n’a pas été établie pour le premier critère principal secondaire, les valeurs p pour tous les critères secondaires principaux ultérieurs ont été considérées comme nominales. 1

Trois des principaux critères d'évaluation secondaires restants ont évalué l'efficacité au terme de la semaine 48, y compris l'obtention d'un taux de réponse PASI 100 et les scores d'évaluation globale du chercheur (IGA) de 0 (guérison) ou de 0 ou 1 (guérison ou maladie minimale). À la semaine 48, 58,2 pour cent des patients traités au guselkumab ont obtenu un taux de réponse PASI 100, contre 48,4 pour cent chez les patients recevant du secukinumab ; 62,2 pour cent des patients traités au guselkumab ont obtenu un score IGA de 0 contre 50,4 pour cent des patients traités au secukinumab et 85,0 pour cent des patients recevant du guselkumab ont obtenu un score IGA de 0 ou 1, par rapport à 74,9 pour cent des patients recevant du secukinumab (toutes les comparaisons avec la valeur nominale p ≤0,001). 1

Le dernier critère d'évaluation secondaire principal a mesuré la non-infériorité du guselkumab par rapport au secukinumab au terme de la 12e semaine. Le pourcentage de patients obtenant un taux de réponse PASI 75 à la semaine 12 était de 89,3 pour cent avec le guselkumab et de 91,6% pour le secukinumab (p <0,001 pour la non infériorité) ; le pourcentage de patients obtenant un taux de réponse PASI 90 à la semaine 12 était de 69,1 pour cent avec le guselkumab contre 76,1% pour le secukinumab (p = 0,127 pour la non-infériorité).1

"Les courbes de réponse dans le temps indiquent que les taux de réponse maximaux obtenus avec le guselkumab sont atteints au bout de six mois et sont maintenus sur une période d'un an, atteignant une supériorité par rapport au critère d'évaluation principal de l'étude," a déclaré Richard Langley, investigateur principal de l'étude, M.D., FRCPC, Professeur, Division of Clinical Dermatology & Cutaneous Science, Department of Medicine, Dalhousie University, Canada. "Les résultats de l'étude confirment un début de réponse sensiblement plus rapide avec le secukinumab mais, particulièrement dans le cas d'une maladie chronique comme le psoriasis, ces données fournissent de nouvelles informations sur l'efficacité comparative à long terme."

Les profils d'innocuité observés avec le guselkumab et le secukinumab au cours de l'étude ECLIPSE étaient cohérents avec les profils d'innocuité connus observés dans les essais d'enregistrement respectifs et les informations de prescription actuelles. Des pourcentages similaires de patients traités au guselkumab (77,9 pour cent) et au secukinumab (81,6 pour cent) ont signalé au moins un effet indésirable (EI). Des effets indésirables graves ont été signalés chez 6,2 pour cent des patients traités au guselkumab et 7,2 pour cent des patients traités au secukinumab. Des infections graves sont survenues chez six patients recevant le guselkumab et cinq patients recevant le secukinumab.1

"Heureusement pour les patients, de nombreuses options de traitement efficace sont disponibles pour le psoriasis en plaques. Cependant, afin de déterminer la meilleure recommandation pour leurs patients au sein de ces options, les médecins ont besoin de données comparatives à long terme portant sur l'innocuité et l'efficacité. Nous sommes fiers d’avoir mené cette étude importante pour orienter la pratique clinique et continuer à développer notre solide base de données d’informations cliniques établie jusqu'ici au sujet du guselkumab, le premier inhibiteur d'IL-23," a déclaré Newman Yeilding, M.D., Head of Immunology Development, Janssen Research & Development, LLC.

#FIN#

*Cosentyx (secukinumab) est une marque déposée de Novartis AG.

Le Dr Langley est un consultant rémunéré pour Janssen. Aucune activité médiatique n'a été rémunérée.

Informations pour les rédacteurs

À propos d'ECLIPSE

ECLIPSE, l'étude comparative multicentrique de phase 3, randomisée, à double insu, a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab par rapport au secukinumab chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les patients (n = 1 048) ont été randomisés pour recevoir 100 mg de guselkumab administrés par injection sous-cutanée (SC) aux semaines 0 et 4, suivis d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines ; ou 300 mg de secukinumab administrés par deux injections SC de 150 mg aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivies d'une dose d'entretien mensuelle. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la proportion de patients obtenant un taux de réponse PASI 90 au terme de la semaine 48. Les critères d'évaluation secondaires ont été évalués aux semaines 12 et 48, avec une surveillance de l'innocuité jusqu'à la semaine 56. 1

À propos du psoriasis

De quoi s'agit-il?

La forme la plus répandue du psoriasis est le psoriasis en plaques, qui se caractérise généralement par des zones de peau épaisse, rouge ou enflammée, recouvertes de squames argentées que l'on appelle des plaques.7 En raison de la nature variable du psoriasis, même si les plaques semblent diminuer, les patients redoutent toujours une éventuelle rechute.8

Incidence

Le psoriasis peut entraîner de sérieux problèmes physiques et psychologiques. Les problèmes de santé mentale sont fréquents chez les personnes souffrant de psoriasis, et l'incidence qu'il peut avoir sur la qualité de vie est comparable à celle du diabète et du cancer.9 Le psoriasis est également associé à plusieurs comorbidités, telles l'arthrite psoriasique, les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'ostéoporose.10 En outre, de nombreuses personnes se retrouvent confrontées à une exclusion sociale, à une discrimination et à une stigmatisation en raison de leur maladie.11

À propos de TREMFYA® (guselkumab)12

Le 10 novembre 2017, guselkumab a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne pour le traitement de patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, pour lesquels des injections ou des comprimés (traitement systémique) pourraient être bénéfiques.12

Le guselkumab est le premier traitement anti-psoriasis à être homologué dans l'Union européenne pour cibler de manière sélective l'IL-23, un élément clef de la réponse inflammatoire immunitaire dans le psoriasis.2-4,13 Le guselkumab est un traitement sous-cutané auto-injectable permettant de lutter contre le psoriasis (après le suivi d'une formation). Le traitement requiert deux doses initiales, espacées de quatre semaines l'une de l'autre, suivies d'une dose d'entretien une fois toutes les huit semaines.2,3,14

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson détiennent les droits exclusifs mondiaux de commercialisation du guselkumab, qui est actuellement approuvé aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans en Europe.

Prescription et informations relatives à l'innocuité

Pour obtenir des informations de posologie et d'innocuité complètes dans l'Union européenne (UE), veuillez consulter le site : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321

▼Les effets indésirables doivent être signalés. Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Il est donc essentiel de signaler tout effet indésirable présumé, lié à ce médicament. Des formulaires de rapport, ainsi que des informations, sont disponibles sur le site www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez la Carte jaune du MHRA sur Google Play ou l'App Store d'Apple. Les événements indésirables doivent également être signalés à Janssen-Cilag Ltd au 01494 567447.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse.

Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/EMEA. Suivez-nous sur Twitter : @JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International SA, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de TREMFYA® dans l'Union européenne, Janssen-Cilag Ltd, et Janssen Research & Development, LLC, sont des filiales de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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Références

1. Langley, RG et al. (2018) 3e Sommet sur les maladies inflammatoire de la peau 2018, 12–15 décembre ; Vienne, Autriche : LB4.

2. Blauvelt, A et al. (2017) Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 76(3):405–17.

3. Reich, K et al. (2017) Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 76(3):418–31.

4. Langley, RG et al. (2018) Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol. 178(1):114–23.

5. ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis. Identifier NCT03158285. Disponible sur clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Consulté en décembre 2018.

6. ClinicalTrials.gov. A Study of the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (GALAXI). Identifier NCT03466411. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03466411. Consulté en décembre 2018.

7. British Skin Foundation. Psoriasis. Disponible sur : www.britishskinfoundation.org.uk/SkinInformation/AtoZofSkindisease/Psoriasis.aspx. Consulté en décembre 2018.

8. US Food and Drug Administration. (2016) Disponible sur : https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM529856.pdf. Consulté en décembre 2018.

9. Bajorek, Z et al. (2016) The impact of long term conditions on employment and the wider UK economy. The Work Foundation. Disponible sur : www.theworkfoundation.com/wp-content/uploads/2016/11/397_The-impact-of-long-term-conditions-on-the-economy.pdf. Consulté en décembre 2018.

10. Nijsten, T et al. (2009) Complexity of the association between psoriasis and comorbidities. Journal of Investigative Dermatology. 129(7):1601–03.

11. World Health Organization (2016) Global Report on Psoriasis. Disponible sur : apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Consulté en décembre 2018.

12. European Medicines Agency. (2017) Disponible sur : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Consulté en décembre 2018.

13. Bachelez, H. (2017) Interleukin 23 inhibitors for psoriasis: not just another number. The Lancet. 390(10091):208–10.

14. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Comparative Efficacy of CNTO 1959 (Guselkumab) and Secukinumab for the Treatment of Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis (ECLIPSE). Identifier NCT03090100. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Consulté en décembre 2018.

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