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Comprimés
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Des nouvelles données de l'étude CLARITY présentées lors du 19ème congrès de l'ENS montrent l'action rapide et persistante de 'Cladribine Comprimés' sur les rechutes cliniques dans la sclérose en plaques
PR Newswire, le 22/06/2009 : MILAN et GENEVE, June 22 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une analyse post-hoc de l'étude CLARITY(a), étude de Phase III contrôlée versus placebo d'une durée de deux ans (96 semaines) évaluant le traitement par 'Cladribine Comprimés' (formulation orale brevetée de la cladribine de Merck Serono) chez des patients présentant une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques. Ces résultats montrent que 'Cladribine Comprimés' administré sur de courtes durées améliore de manière rapide et durable les critères cliniques et radiologiques (critères IRM : imagerie par résonance magnétique) et que cette amélioration s'accompagne d'effets rapides et persistants sur différents types de cellules sanguines impliquées dans la pathogenèse de la sclérose en plaques. Les résultats seront présentés lors du 19ème congrès de l'European Neurological Society (ENS) à Milan (Italie).(1)(2)(3)(4) […].
Approbation en Russie de 'Cladribine Comprimés', médicament de Merck Serono pour le traitement de la sclérose en plaques
PR Newswire, le 12/07/2010 : GENÈVE, July 12, 2010 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que le Ministère Russe de la Santé est la première agence gouvernementale à avoir accordé une autorisation de mise sur le marché à 'Cladribine Comprimés', indiqué pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques (SEP). 'Cladribine Comprimés' sera disponible en Russie sous le nom de marque Movectro(R). […].
Le marché du diabète en Europe de l'Ouest indique un mouvement en faveur d'un traitement exclusif par comprimés, selon une étude menée par le Roper Global Diabetes Group de GfK Market Measures
Businesswire, le 02/09/2008 : La proportion de diabétiques auxquels sont administrés des agents antidiabétiques oraux (OAA en anglais), soit en mode exclusif, soit dans le cadre d'un traitement combiné, est passée de 54 % en 2000 à 64 % en 2008, ce qui porte le nombre total d'utilisateurs d'OAA en Europe de l'Ouest à plus de 10 millions, sur la base des projections d'un nombre total de près de 16,5 millions de personnes diagnostiquées avec le diabète. Dans l'ensemble des six pays faisant l'objet de l'étude, la proportion des patients auxquels est administré un traitement exclusif par comprimés est de 55 %, soit près de 9 millions de patients, une augmentation notable par rapport au taux de 48 % enregistré en l'an 2000. Alors que les pourcentages de pénétration du marché varient d'un pays à l'autre, la tendance se confirmant le plus en France (64 %) et le moins en Allemagne (46 %), le traitement exclusif par comprimés domine l'ensemble des marchés. Dans les pays dans lesquels leur part de marché se situe en deça de la moyenne, l'utilisation de l'insuline augmente, laquelle à son tour est toujours plus élevée que le pourcentage de diabétiques qui ne reçoivent aucun traitement. […].
Merck Serono a accompli la phase de recrutement des patients dans l'étude ORACLE MS évaluant 'Cladribine Comprimés' chez des patients à risque de développer une sclérose en plaques
PR Newswire, le 17/11/2010 : GENÈVE, November 17, 2010 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui avoir accompli la phase de recrutement des patients dans l'étude clinique ORACLE MS 1. Cet essai international de Phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, est conçu pour évaluer les effets thérapeutiques de 'Cladribine Comprimés' sur le délai écoulé jusqu'à l'évolution en sclérose en plaques chez des sujets présentant un premier événement clinique évocateur de la pathologie. Un total de 617 patients, jugés à haut risque de présenter une sclérose en plaques en raison d'un événement démyélinisant isolé récent et présentant à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des lésions cérébrales correspondant aux signes précoces de la sclérose en plaques, ont été randomisés dans l'étude. […].
Merck Serono annonce le résultat de la procédure de réexamen de l'avis rendu par le CHMP pour 'Cladribine Comprimés' dans la sclérose en plaques
PR Newswire, le 21/01/2011 : GENÈVE, Suisse, January 21, 2011 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que suite à sa demande de réexamen, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) est resté sur sa position et a confirmé son avis défavorable antérieur concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de 'Cladribine Comprimés' dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. […].
Publication dans le New England Journal of Medicine des résultats à deux ans de l'étude CLARITY réalisée avec 'Cladribine Comprimés' chez des patients ayant une sclérose en plaques
PR Newswire, le 21/01/2010 : GENÈVE, Suisse, January 21 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que les résultats de l'étude CLARITY(1), étude de Phase III réalisée avec 'Cladribine Comprimés' (formulation orale brevetée de lcladribine, développée par Merck Serono), ont été publiés dans le New England Journal of Medicine(2) (publication disponible en ligne dès aujourd'hui). Cette étude de Phase III, randomisée, réalisée en double-aveugle versus placebo, d'une durée de deux ans (96 semaines), a évalué 'Cladribine Comprimés' chez 1 326 patients présentant une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques. […].
Présentation de nouvelles données soutenant le potentiel thérapeutique de 'Cladribine Comprimés' au 62ème Congrès Annuel de l'American Academy of Neurology
PR Newswire, le 16/04/2010 : TORONTO et GENÈVE, Suisse, April 16, 2010 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que de nouvelles données permettant d'approfondir la compréhension du potentiel thérapeutique de 'Cladribine Comprimés' pour les formes récidivantes de sclérose en plaques ont été présentées lors du 62ème Congrès Annuel de l'American Academy of Neurology (AAN). Le dossier d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés', formulation orale brevetée de cladribine développée par Merck Serono, est actuellement en cours d'évaluation dans plusieurs pays. […].
Merck Serono soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe pour 'Cladribine Comprimés' pour le traitement de la sclérose en plaques
PR Newswire, le 23/07/2009 : GENÈVE, Suisse, July 23 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne du médicament (EMEA) pour 'Cladribine Comprimés', formulation orale brevetée de la cladribine de Merck Serono, en tant que traitement des patients présentant une sclérose en plaques de forme rémittente-récidivante. Les médicaments modifiant l'évolution de la sclérose en plaques actuellement autorisés étant tous administrables par voie injectable, 'Cladribine Comprimés' pourrait être le premier médicament administrable par voie orale capable de modifier l'évolution de la maladie qui soit à la disposition des patients ayant une sclérose en plaques. […].
De nouveaux résultats de l'étude CLARITY portant sur l'activité de la maladie chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par 'Cladribine Comprimés' ont été présentés au 25e congrès de l'ECTRIMS
PR Newswire, le 11/09/2009 : DÜSSELDORF, Allemagne et GENEVE, September 11 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé de nouveaux résultats issus d'une analyse post-hoc de l'étude CLARITY(1), étude de Phase III, d'une durée de deux ans (96 semaines), contrôlée par placebo, au cours de laquelle un traitement de courte durée par 'Cladribine comprimés' (formulation orale exclusive de cladribine de Merck Serono) était administré à des patients atteints d'une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques. Les résultats de cette analyse post-hoc de l'étude CLARITY ont été présentés au 25e congrès de l'European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS ; Comité Européen pour le Traitement et la Recherche sur la sclérose en plaques) à Düsseldorf (Allemagne).(2) […].
Merck Serono a reçu une lettre de réponse de la FDA à sa demande d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés'
PR Newswire, le 02/03/2011 : GENÈVE, March 2, 2011 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) relative à sa demande d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés', la formulation orale exclusive de cladribine développée par Merck Serono pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. […].
Les résultats à deux ans d'une étude de Phase III présentés au 61ème congrès annuel de l'AAN montrent les effets bénéfiques de 'Cladribine Comprimés' chez des patients ayant une sclérose en plaques
PR Newswire, le 29/04/2009 : SEATTLE et GENEVE, April 30 /PRNewswire/ -- […].
'Cladribine comprimés' - médicament expérimental de Merck Serono destine au traitement par voie orale de la sclérose en plaques – diminue significativement le taux de rechute dans une étude clinique pivot de Phase III d'une durée de deux ans
PR Newswire, le 23/01/2009 : GENÈVE, Suisse, January 23 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que le critère principal d'évaluation à deux ans de l'étude pivot de Phase III CLARITY(1) a été satisfait avec la diminution du taux de rechute clinique chez des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente/rémittente traités par sa formulation orale exclusive de cladribine ('Cladribine comprimés'). […].
Merck Serono annonce que la FDA prolonge sa période d'évaluation prioritaire du dossier d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' pour le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques
PR Newswire, le 26/11/2010 : GENÈVE, November 26, 2010 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a prolongé de trois mois, jusqu'au 28 février 2011, sa période d'évaluation du dossier d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' pour le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques. […].
Merck Serono annonce le lancement de l'essai clinique ORACLE MS destiné à évaluer la cladribine en comprimés chez des patients à risque de développer une sclérose en plaques
PR Newswire, le 18/09/2008 : GENÈVE, Suisse, September 18 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, a annoncé aujourd'hui le lancement d'un essai clinique de Phase III destiné à évaluer les effets thérapeutiques de la forme orale de la cladribine (comprimés de cladribine) dont elle détient l'exclusivité, chez des patients à risque de développer une sclérose en plaques (SEP). […].
Merck Serono: Mise à jour concernant les procédures d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés'
PR Newswire, le 22/06/2011 : GENEVE, Suisse, June 22, 2011 /PRNewswire/ -- […].
Merck Serono soumet auprès des autorités américaines une demande d'autorisation de mise sur le marché pour 'Cladribine Comprimés' pour le traitement de la sclérose en plaques
PR Newswire, le 30/09/2009 : GENÈVE, September 30 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour 'Cladribine Comprimés' (formulation orale brevetée de la cladribine développée par Merck Serono) en tant que traitement visant à réduire les rechutes cliniques chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente. Les médicaments modifiant l'évolution de la sclérose en plaques actuellement autorisés étant tous administrables par voie injectable, 'Cladribine Comprimés' pourrait être le premier médicament capable de modifier l'évolution de la maladie pouvant être administré par voie orale mis à disposition des patients ayant une sclérose en plaques de forme rémittente. […].
Merck Serono : présentation de nouveaux résultats de Phase III sur 'Cladribine Comprimés' au 61e congrès annuel de l'American Academy of Neurology en avril 2009
PR Newswire, le 30/03/2009 : GENÈVE, Suisse, March 30 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que l'American Academy of Neurology (AAN) a accepté un abstract portant sur 'Cladribine Comprimés', produit actuellement en développement clinique pour le traitement par voie orale de la sclérose en plaques, pour une présentation orale lors de son 61e congrès annuel qui aura lieu à Seattle (Etats-Unis). […].
Un nouveau dossier d'autorisation de mise sur le marché pour le tapentadol, analgésique à action centrale, sous forme de comprimés à libération immédiate est présenté à la FDA
PR Newswire, le 31/01/2008 : AIX-LA-CHAPELLE, Allemagne, January 31 /PRNewswire/ -- Grunenthal GmbH, société allemande spécialisée dans le traitement de la douleur, annonce qu'un nouveau dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le tapentadol sous forme de comprimés à libération immédiate a été déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) par son partenaire de co-développement Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD). Une fois son autorisation obtenue, le tapentadol sera le premier analgésique oral à action centrale et le premier produit de cette classe thérapeutique à être mis sur le marché en 25 ans. Dans l'Union européenne, le tapentadol est actuellement en phase 3 du programme de développement clinique pour le traitement de la douleur aiguë sévère. La société/Grunenthal prévoit d'ailleurs de déposer le dossier d'AMM cette année. […].
