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Panaxia annonce les premiers résultats positifs de son essai clinique portant sur des produits de cannabis thérapeutique de premier plan

Les résultats démontrent l'efficacité de l'absorption dans le sang et l'innocuité des comprimés, suppositoires et extraits de cannabis inhalé

 

En outre, les données indiquent que les comprimés sublinguaux de Panaxia offrent un taux d'absorption supérieur et un écart plus faible par rapport au médicament de référence absolue du secteur « Sativex »

« Les résultats de cet essai clinique constituent une avancée significative, qui démontre nos capacités de R&D », a déclaré le Dr Dadi Segal, PDG de Panaxia Labs Israel Ltd. « Ce qui apparaît courant et évident pour chaque médicament existant dans l'univers pharmaceutique est ici révolutionnaire dans le secteur du cannabis en Israël, qui n'a pas encore démarré dans l'univers pharmaceutique, et par conséquent, l'efficacité de l'absorption de produits à base de cannabis n'avait jamais été testée. Dès lors qu'ils seront approuvés, ces produits établiront une norme thérapeutique plus élevée, en permettant à la fois au patient et au médecin d'être certains de la quantité de substance absorbée dans le système sanguin, du taux d'absorption et de la concentration dans le sang. En outre, nous nous félicitons des données préliminaires qui ont fait surface lors de l'essai clinique, et qui font état de meilleures caractéristiques en comparaison avec le médicament phare du secteur. Nous entendons examiner ces données dans le cadre d'un essai clinique distinct, conformément aux normes sectorielles. »

TEL AVIV, 18 décembre 2019 /PRNewswire/ -- Panaxia Labs Israel Ltd, plus grand fabricant de produits de cannabis thérapeutique en Israël, a annoncé les premiers résultats positifs de son essai clinique évaluant la biodisponibilité et la sécurité d'utilisation de plusieurs méthodes d'administration innovante de produits de cannabis thérapeutique élaborés par le groupe Panaxia. Il s'agit du premier essai clinique de ce type à avoir lieu en Israël, à la connaissance de la société, et l'un des rares effectués au monde sur des produits à base de cannabis thérapeutique. Une analyse des résultats indique que l'essai clinique a atteint avec succès ses principaux objectifs.

L'essai clinique a débuté en janvier 2019 au Centre médical Wolfson en Israël, et a inclus 12 participants sains, d'après un protocole approuvé par le ministère israélien de la Santé (incluant l'Unité dédiée au cannabis thérapeutique), ainsi que par le Comité d'éthique du Centre médical (Comité Helsinki). Il s'agissait d'un essai pluridisciplinaire contrôlé en double aveugle impliquant un traitement d'une journée de chacune des formes innovantes du produit, dont des comprimés sublinguaux dans divers doses ; des suppositoires et des extraits destinés à une inhalation avec un inhalateur ; ainsi que de l'Axiban®, huile de cannabis sublinguale fabriquée par la société et commercialisée par les laboratoires Rafa ; du Sativex®, produit phare de référence absolue dans le secteur mondial du cannabis ; et de l'unique produit contenant du THC issu d'une source végétale (cannabis), ayant été approuvé à la vente par l'Agence européenne des médicaments (EMA) ; et d'un placebo. L'essai clinique a inclus une période de suivi à 12 heures pour chaque participant et chaque forme d'administration, avec une durée déterminée entre chaque segment.

Les principaux objectifs de l'essai clinique consistaient à évaluer l'innocuité et la biodisponibilité des substances actives dans le sang pour chaque forme d'administration, ainsi que le profil pharmacocinétique de chaque produit. En examinant la biodisponibilité des produits (la concentration de la substance dans le sang du patient, le taux d'absorption dans le système sanguin, et la fraction absorbée dans le système sanguin du montant total consommé), son efficacité pharmacocinétique a été prouvée, et l'objectif principal de l'essai clinique a été atteint. En outre, concernant la sécurité d'utilisation des produits, aucun effet secondaire (ES) n'a été déclaré.

À la lumière des résultats positifs qui ont été obtenus, la société entend poursuivre les procédures en vue d'obtenir une approbation réglementaire relative à plusieurs formats de ses produits en Israël et dans un certain nombre de pays européens. Après obtention des approbations réglementaires, la société débutera la commercialisation de ces produits en Israël, ainsi que leur exportation dans plusieurs pays européens.

Parallèlement à l'atteinte des objectifs énoncés dans le protocole de l'essai, l'analyse des résultats, qui comparent les produits de Panaxia avec les produits phares du secteur Sativex, fournit des données préliminaires qui suggèrent que d'après la société, ses produits offrent le potentiel d'une percée significative par rapport à Sativex (certains résultats de comparaison avec Sativex manquant de pertinence statistique en raison du faible nombre de participants, tous les autres résultats font état d'une pertinence statistique).

Il a été découvert que (1) les comprimés sublinguaux produits par Panaxia présentaient un taux d'absorption plus rapide dans le système sanguin par rapport à Sativex ; (2) les comprimés sublinguaux produits par Panaxia offraient un écart plus faible en termes de taux d'absorption dans le système sanguin de patient à patient par rapport à Sativex ; (3) les extraits de cannabis destinés à l'inhalation produits par Panaxia présentaient un taux d'absorption supérieur par rapport à Sativex, ainsi qu'un taux de métabolisme inférieur dans le foie (effet de premier passage) ; que (4) suite à l'administration de l'huile Axiban, le niveau d'analytes découvert dans le plasma des participants était similaire aux niveaux trouvés après l'administration de Sativex.

À la lumière de ces données préliminaires, la société envisage de mener un essai clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des produits de Panaxia par rapport à Sativex, en incluant un plus grand nombre de participants afin d'aboutir à une pertinence statistique. La société informera lorsqu'elle aura décidé d'effectuer un essai clinique supplémentaire.

« Les résultats de cet essai clinique constituent une avancée significative, qui démontre nos capacités de R&D et qui positionne Panaxia parmi les leaders du secteur à travers le monde », a déclaré le Dr Dadi Segal, PDG de Panaxia. « À notre connaissance, Panaxia est l'unique société israélienne de cannabis thérapeutique ayant mené un essai clinique aussi complet afin d'évaluer ses produits, et disposant de la preuve scientifique de leur biodisponibilité et de leur innocuité. Ce qui apparaît courant et évident pour chaque médicament existant dans l'univers pharmaceutique est ici révolutionnaire dans le secteur du cannabis en Israël, qui n'a pas encore démarré dans l'univers pharmaceutique, et par conséquent, l'efficacité des produits à base de cannabis n'avait jamais été testée. L'important réside en ce que dès lors qu'ils seront approuvés, ces produits établiront une norme thérapeutique plus élevée, en permettant à la fois au patient et au médecin d'être certains de la quantité de substance absorbée dans le système sanguin, du taux d'absorption et de la concentration dans le sang. Ces informations essentielles permettront aux patients et à leurs médecins de se sentir nettement plus à l'aise, d'être assurés que le produit qu'ils utilisent a été vérifié, et que ses effets sur l'organisme sont connus.

Le Dr Segal a ajouté : « En outre, nous nous félicitons également des données préliminaires émanant des résultats, qui font état de meilleures caractéristiques en comparaison avec le médicament phare du secteur. Nous entendons examiner ces données dans le cadre d'un essai clinique distinct, conformément aux normes sectorielles. »

À propos de Panaxia Israel
Panaxia Israel (www.panaxia.co.il) fait partie du groupe pharmaceutique de la famille Segal, qui exerce ses activités depuis plus de quatre décennies et qui fabrique plus de 600 produits pharmaceutiques différents, que le groupe distribue dans plus de 30 pays. Panaxia a été créée par le Dr Dadi Segal, le Dr Eran Goldberg et Assi Rotbart, LL.b, et constitue la division du Groupe spécialisée dans le cannabis. En outre, la division sœur d'Amérique du Nord fabrique plus de 60 produits pharmaceutiques basés sur le cannabis médical, parmi lesquels des comprimés sublinguaux, des comprimés oraux, des huiles, des inhalateurs et bien plus encore, qui visent à soigner des troubles tels que le stress post-traumatique, le cancer, les douleurs chroniques, l'épilepsie, l'anorexie, les brûlures et bien d'autres pathologies. Panaxia compte environ 90 employés, et toutes les expérimentations cliniques sont menées par la société. 

Pour en savoir plus : E-mail – robyn@panaxiapharmaceutical.com / Tél (305) 933-4646 

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