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Placebo
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Dépression : la fluoxétine et le placebo peuvent activer les mêmes régions cérébrales
Caducee.net, le 02/05/2002 : Dans le traitement de la dépression, la fluoxétine (Prozac) et le placebo partagent un effet similaire d'après la visualisation des zones cérébrales activées lorsque les sujets répondent au traitement. Toutefois, la fluoxétine modifie l'activité de certaines régions qui ne sont pas influencées par le placebo. Cet effet similaire mais pas identique du placebo et de la fluoxétine dans la dépression fait l'objet d'une publication dans l'édition de mai de l'American Journal of Psychiatry. […].
Opioïdes et placebo : même combat
Caducee.net, le 08/02/2002 : Les actions antalgiques d'un dérivé morphinique ou d'un placebo sont toutes deux associées à une activation du cortex cingulaire antérieur, indique une étude publiée dans Science. D'après les auteurs de ce travail, ces résultats indiquent que les réponses cognitives au placebo seraient capables d'activer le système des opioïdes endogènes. […].
Zeria Pharmaceutical annonce les résultats d’une étude comparative contre placebo, à double insu de Phase III sur Z-338 pour la dyspepsie fonctionnelle, qui a été réalisée au Japon
Businesswire, le 29/06/2010 : L’essai clinique était une étude comparative contre placebo multicentrique, randomisée, à double insu, en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’acotiamide 100 mg trois fois par jour pendant 4 semaines chez des patients souffrant de DF. Au total, 897 patients DF de 67 institutions médicales du Japon ont été randomisés et attribués au groupe Acotiamide ou au groupe Placebo. […].
L'homéopathie plus efficace que le placebo ?
Caducee.net, le 18/08/2000 : Un essai randomisé et contrôlé paru dans le British Medical Journal montre qu'une préparation homéopathique pour le traitement des rhinites allergiques perannuelles est plus efficace que le placebo. […].
Ipsen et Exelixis annoncent les résultats de l’étude de phase 3 avec le cabozantinib démontrant un bénéfice significatif en termes de survie globale chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé précédemment traité
Ipsen, le 16/01/2018 : Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Exelixis, Inc. (NASDAQ : EXEL) ont annoncé aujourd’hui les résultats détaillés de l’étude pivot de phase 3 CELESTIAL chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé précédemment traité. Ils seront présentés lors d’une session orale « late-breaking » dans le cadre du Symposium 2018 de l’ASCO-GI qui se tiendra à San Francisco du 18 au 20 janvier 2018. Dans l’étude CELESTIAL, le cabozantinib a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) et cliniquement pertinente, par rapport au placebo, critère d'évaluation principal, lors de la deuxième analyse intermédiaire prévue (valeur p critique prédéfinie ≤ 0,021) pour la population de patients en seconde et troisième lignes de traitement inclus dans l’étude. L’OS médiane était de 10,2 mois avec le cabozantinib contre 8,0 mois avec le placebo (HR 0,76, IC 95 % 0,63-0,92 ; p=0,0049). La survie sans progression (PFS) médiane avait plus que doublé, atteignant 5,2 mois avec le cabozantinib et 1,9 mois avec le placebo (HR 0,44, IC 95 % 0,36-0,52 ; p […].
A l'occasion d'un essai de phase 3 contrôlé par placebo, motavizumab de MedImmune a réduit de 83 % les hospitalisations imputables au VRS parmi des nourrissons nés à terme appartenant à un groupe à haut risque d'Amérindiens
PR Newswire, le 24/08/2007 : GAITHERSBURG, Maryland, August 24 /PRNewswire/ -- MedImmune, Inc. a annoncé aujourd'hui que, dans une étude de phase 3, motavizumab a permis de réduire les hospitalisations imputables au virus respiratoire syncytial (VRS) de 83 % comparé au placebo (8,3 % dans le groupe placebo contre 1,4 % dans le groupe motavizumab; p < 0,001), cet aspect étant le critère principal d'évaluation. En outre, l'essai a montré une réduction de 71 % dans l'incidence des infections des voies aériennes inférieures (LRI) dues au VRS nécessitant une gestion en patient externe (9,5 % dans le groupe placebo et 2,8 % dans le groupe motavizumab; p < 0,001), cet aspect étant le second critère d'évaluation. […].
LigoCyte Pharmaceuticals lance une étude clinique aléatoire, en double aveugle et contre placebo portant sur le vaccin contre les norovirus et comportant un volet in situ avec virus vivant
PR Newswire, le 08/09/2009 : BOZEMAN, Montana, September 8 /PRNewswire/ -- LigoCyte Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle avait lancé sa troisième étude clinique de son vaccin anti-norovirus chez l'homme. L'étude de phase I/II évaluera la sécurité et l'immunogénicité du nouveau vaccin de recherche de LigoCyte, qui se présente sous la forme d'une poudre à inhaler (voie nasale), chez l'adulte en bonne santé. L'étude évaluera également la protection potentielle du vaccin contre les symptômes cliniques d'une infection à norovirus en exposant au virus un groupe de personnes ayant reçu le vaccin ou un placebo. Jusqu'à aujourd'hui, les études cliniques ont montré que le vaccin était immunogène et généralement bien toléré par l'homme. […].
L’efficacité de l’homéopathie n’est pas différente de celle du placebo : une réalité clairement et solidement démontrée
Caducee.net, le 07/01/2019 : Le conseil scientifique du CNGE a été sollicité par le CNGE Collège académique concernant l’état de la science sur l’efficacité spécifique des médicaments homéopathiques. Notre synthèse est publiée dans le dernier numéro de la revue exercer [1]. Cette synthèse rejoint les conclusions de la plus grande revue systématique de la littérature effectuée sur ce sujet[2]. […].
Les données de l’étude de phase III de Gilead Sciences sur le darusentan indiquent des baisses significatives de la tension artérielle chez les patients souffrant d’hypertension résistante
Businesswire, le 11/05/2009 : L’étude DAR-311 est un essai de phase III international par groupes parallèles en double aveugle, contrôlé par placebo dans lequel 379 patients ont été randomisés pour recevoir pendant une durée pouvant aller jusqu’à 14 semaines des doses quotidiennes de darusentan 50 mg (n = 81), 100 mg (n = 81), 300 mg (n = 85) ou un placebo (n = 132) comme traitement d’appoint aux régimes antihypertenseurs. Les critères d'évaluation d’efficacité co-primaires ont été la variation par rapport aux valeurs initiales de la tension artérielle systolique (TAS) en position assise et de la tension artérielle diastolique (TAD) en position assise jusqu’à la semaine 14. Les critères d'évaluation secondaires ont été la variation par rapport aux valeurs initiales de la TAS et de la TAD moyennes sur 24 heures et le pourcentage de patients atteignant la TAS cible. Gilead a annoncé les résultats préliminaires de l’étude en avril. […].
GATTEX® (teduglutide) satisfait au critère d’évaluation principal d’efficacité dans une étude pivot de phase 3 sur des patients adultes atteints du syndrome de l'intestin court
Businesswire, le 31/01/2011 : L’étude est parvenue à une importance statistique pour le critère d’évaluation principal de l’efficacité, défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction d’au moins 20 % du volume de NP hebdomadaire aux semaines 20 et 24, par rapport à la ligne de base. Dans le cadre d’une analyse avec intention de traiter, 63 % (27/43) des patients sous GATTEX ont réagi par rapport à 30 % (13/43) des patients sous placebo (p=0,002). Les patients traités avec GATTEX pendant 24 semaines ont également obtenu des réductions nettement plus importantes du volume de NP hebdomadaire par rapport au placebo. En moyenne, les patients ayant reçu GATTEX ont connu une réduction de 4,4 litres du volume de NP hebdomadaire à partir d’une ligne de base avant traitement de 12,9 litres ; les patients ayant reçu le placebo ont connu une réduction de 2,3 litres à partir d’une ligne de base avant traitement de 13,2 litres (p inférieur ou égal à 0,001). […].
De nouvelles données montrent que l'administration d'AGGRASTAT® dans l'ambulance, à des patients atteints d'une crise cardiaque aiguë, accompagnée des soins standard
Businesswire, le 31/08/2008 : Les donnés provenant de l'essai clinique ouvert et en double aveugle, contrôlé par placebo, multinational, intitulé « Évaluation 2 en cours du tirofiban dans l'infarctus du myocarde (On-TIME) » auprès de 1398 patients randomisés, ont indiqué que le traitement par AGGRASTAT®, un inhibiteur de la glycoprotéine membranaire IIb/IIIa , en association avec le triple traitement standard, a substantiellement réduit l'incidence de la déviation résiduelle du segment ST par rapport au placebo ou sans traitement par AGGRASTAT® après une angioplastie coronaire primaire auprès de patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) (3,7 ± 5,2 mm contre 4,8 ± 6 mm, p […].
L’étude de Phase III du darusentan de Gilead contre l’hypertension résistante répond aux critères d’évaluation primaires
Businesswire, le 03/04/2009 : Dans l’étude DAR-311, des baisses par rapport à la ligne de base de la PAS moyenne en position assise de 8,6 mmHg, 16,5 mmHg, 18,1 mmHg et 18,1 mmHg ont été observées pour les groupes sous placebo et sous darusentan 50 mg, 100 mg et 300 mg, respectivement, après 14 semaines de traitement. Des baisses par rapport à la ligne de base de la PAD moyenne en position assise de 5,3 mmHg, 10,1 mmHg, 9,9 mmHg et 10,7 mmHg ont été observées pour les groupes sous placebo et sous darusentan 50 mg, 100 mg et 300 mg, respectivement, après 14 semaines de traitement. Ces résultats ont été statistiquement significatifs pour tous les groupes sous darusentan (p […].
The Lancet publie des données décisives démontrant l’efficacité du Darusentan pour le traitement de l’hypertension artérielle résistante
Businesswire, le 15/09/2009 : L’étude DAR-311 est un essai de phase III international par groupes parallèles en double aveugle et sous placebo dans lequel 379 patients ont été randomisés pour recevoir pendant une durée pouvant aller jusqu’à 14 semaines des doses quotidiennes de darusentan 50 mg (n = 81), 100 mg (n = 81), 300 mg (n = 85) ou un placebo (n = 132) comme traitement d’appoint aux régimes antihypertenseurs. Les critères d'évaluation d’efficacité co-primaires ont été la variation par rapport à la ligne de base de la PAS en position assise et de la PAD en position assise jusqu’à la semaine 14. Les critères d'évaluation secondaires ont été la variation par rapport à la ligne de base de la PAS et de la PAD moyennes sur 24 heures et le pourcentage de patients atteignant la PAS cible. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés par les patients ont été de l’œdème et/ou de la rétention d’eau, des vertiges, des céphalées et de la fatigue. Les résultats de cette étude ont été présentés au vingt-quatrième congrès et exposition annuels de l’American Society of Hypertension, Inc. (ASH 2009) en mai 2009. […].
TECOS, l'étude de l'innocuité cardiovasculaire de MSD sur le JANUVIA (sitagliptine), a satisfait au critère principal d'évaluation chez des patients atteints d'un diabète de type 2
MSD, le 09/06/2015 : Les conclusions sont publiées dans le New England Journal of Medicine et présentées lors des réunions scientifiques de l'American Diabetes Association Par rapport à un placebo, le traitement sous sitagliptine n'a pas augmenté les risques d'événements cardiovasculaires indésirables dans le cadre du critère principal d'évaluation, ni d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque […].
Résultats phase III Clarinet démontrent l'effet anti prolifératif de Somatuline dans le traitement des TNE GPE non fonctionnelles
Businesswire, le 28/09/2013 : Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que les résultats de l’étude CLARINET® ont été présentés le samedi 28 septembre à l’European Cancer Congress 2013 à Amsterdam. Les résultats ont été présentés dans l’abstract LBA3 : « A randomized, double-blind, placebo-Controlled study of Lanreotide Antiproliferative Response in patients with gastroenteropancreatic NeuroEndocrine Tumours (CLARINET). » […].
Biogen Idec annonce des résultats très positifs à l'issue du deuxième essai de phase 3 étudiant BG-12 (diméthylfumarate) administré par voie orale dans le traitement de la sclérose en plaques
Businesswire, le 26/10/2011 : BG-12 a satisfait au critère d'évaluation principal de l'étude CONFIRM en réduisant de manière significative le taux annuel de récidive (TAR) après deux ans, de 44 % pour le groupe 2x/jour (p< 0,0001) et de 51 % pour le groupe 3x/jour (p< 0,0001) par rapport au placebo. Le comparateur de référence de l'étude CONFIRM, l'acétate de glatiramer (AG ; injection de 20 mg une fois par jour par voie sous-cutanée), a permis une réduction du TAR de 29 % (p< 0,02) par rapport au placebo après deux ans. […].
Nouvelles données d'étude : « Januvia »® (sitagliptine) a permis de réduire les taux de glycémie de manière significative et n'a pas été associé à une hypoglycémie chez les sujets âgés atteints du diabète de type 2.
Businesswire, le 24/11/2008 : L'utilisation de la sitagliptine est approuvée pour le traitement du diabète de type 2 afin d'améliorer la régulation glycémique, en association avec la metformine, lorsqu'un régime alimentaire et une activité physique jumelés à un traitement à la metformine seule ne permettent pas de maîtriser adéquatement la glycémie ; en combinaison avec une sulfonylurée, lorsqu'un régime alimentaire et une activité physique jumelés à la prise de la dose maximale tolérée d'une sulfonylurée seule ne permettent pas de maîtriser adéquatement la glycémie et lorsque la metformine est inappropriée en raison de contre-indications ou d'intolérance ; et pour améliorer le contrôle glycémique, en association avec une sulfonylurée et la metformine, dans les situations où un régime alimentaire et une activité physique, combinés à une bithérapie avec ces agents, ne permettent pas une maîtrise glycémique adéquate. Comme cela est fréquent lors de l'utilisation d'autres agents anti-hyperglycémiques utilisés en combinaison avec une sulfonylurée, lorsque la sitagliptine est utilisée en association avec une sulfonylurée, qui est une classe de médicaments réputée pour causer une hypoglycémie, l'incidence d'hypoglycémie augmente par rapport à celle du placebo. Par conséquent, il peut être nécessaire de prescrire une dose plus faible de sulfonylurée réduire le risque d'hypoglycémie. Pour les patients atteints du diabète mellitus de type 2 chez lesquels l'utilisation d'un agoniste PPARγ (c.-à-d., une thiazolidinédione) est appropriée, la sitagliptine est indiquée en combinaison avec un agoniste PPARγ, lorsqu'un régime alimentaire et une activité physique jumelés à l'agoniste PPARγ seul ne permettent pas un contrôle suffisant de la glycémie. La sitagliptine ne doit pas être utilisée chez les sujets atteints du diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Le produit est contre-indiqué chez les patients qui ont une hypersensitivité à la substance active ou à un des exicipients, et son utilisation en association avec l'insuline n'a pas été évaluée de manière adéquate. 3 […].
Seattle Genetics et Takeda annoncent des données positives provenant de l’essai clinique de Phase 3 AETHERA portant sur l’ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) pour la consolidation des lymphomes hodgkiniens post-transplantation
Seattle Genetics, Inc., le 01/10/2014 : L’essai AETHERA a atteint son critère principal avec un traitement avec l’ADCETRIS résultant en une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par rapport au placebo, ainsi qu'évalué par un comité d’examen central indépendant (rapport de risque = 0,57 ; p = 0,001), ce qui équivaut à une amélioration de 75 % de la survie sans progression (SSP). La SSP a été évaluée après un délai minimum de deux ans après l’initiation du traitement pour tous les patients de l’étude. Une analyse intermédiaire pré-spécifiée de la survie globale n’a pas montré de différence statistiquement significative entre les différents groupes de traitement. Les patients des deux bras de l’étude présentant une progression du LH ont reçu différentes thérapies ultérieures. De manière significative, la plupart des patients du bras placebo ont reçu de l’ADCETRIS après la progression. Une analyse complémentaire de la survie globale est prévue en 2016. Le profil de sécurité de l’ADCETRIS dans l’essai AETHERA a été généralement conforme aux renseignements thérapeutiques existants. Un résumé a déjà été soumis pour la présentation des données qui aura lieu à l'occasion de la réunion annuelle de l’American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra du 6 au 9 décembre 2014, à San Francisco, en Californie. […].
