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Placebo

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L’Agence européenne des médicaments accorde une procédure d'évaluation accélérée à l’ixazomib pour les patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 27 juillet 2015 : Takeda entend soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’ixazomib dans l’Union Européenne (EU) dans le courant des prochaines semaines. Cette demande est fondée sur les résultats de la première analyse intermédiaire prédéterminée de l’étude pivot de phase 3 TOURMALINE-MM1. Cette étude est un essai clinique international, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, mené auprès de 722 patients dans le but d'évaluer la supériorité de l'ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone sur un placebo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et/ou réfractaire. Durant l'essai clinique, les patients poursuivent leur traitement et les résultats à long terme sont évalués. […].

Etude clinique de phase 3 de l’Enbrel® (Etanercept) dans le traitement du rhumatisme psoriasique

Caducee.net, le 13 novembre 2001 : Les résultats d’une étude de phase 3 sur les effets et la tolérance de l’anti inflammatoire Endrel dans le traitement du rhumatisme psoriasique semblent montrer que près de 60% des patients ont eu une réponse clinique favorable au traitement et que celui-ci n’a pas plus d’effets indésirables parmi ceux traités à l’Endrel que parmi les personnes du groupe placebo. […].

Sanofi et Regeneron annoncent les premiers résultats positifs d'études de phase 3 consacrées au sarilumab dans le traitement des patients atteints de la polyarthrite rhumatoïde

SANOFI, le 21 mai 2015 : Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd'hui qu'une étude de phase 3 du sarilumab, un anticorps expérimental entièrement humanisé contre le récepteur IL-6, a atteint ses critères principaux combinés d'efficacité et a permis d'obtenir une nette amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) à 24 semaines et de la fonction physique à 12 semaines, comparativement à un placebo. L'étude, dénommée SARIL-RA-TARGET, a évalué l'efficacité et la tolérance de deux doses de sarilumab administrées par voie sous-cutanée comparativement à un placebo, en association avec un traitement par agents rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non biologiques, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ne répondaient pas aux inhibiteurs TNF-alpha ou y étaient intolérants (TNF-IR). […].

Sanofi et Regeneron annoncent la publication dans The New England Journal of Medicine des résultats à 18 mois de l'étude ODYSSEY LONG TERM consacrée à Praluent(TM) (alirocumab)

Sanofi, le 15 mars 2015 : - Réduction significative et uniforme du taux de LDL-C avec Praluent TM dans le plus important essai en double aveugle, contrôlé par placebo, jamais consacré à un inhibiteur anti-PCSK9 à ce jour - - Moins d'accidents cardiovasculaires majeurs observés avec Praluent TM d'après les résultats de l'analyse post hoc - ) […].

Seattle Genetics et Takeda annoncent des données positives provenant de l’essai clinique de Phase 3 AETHERA portant sur l’ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) pour la consolidation des lymphomes hodgkiniens post-transplantation

Seattle Genetics, Inc., le 01 octobre 2014 : L’essai AETHERA a atteint son critère principal avec un traitement avec l’ADCETRIS résultant en une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par rapport au placebo, ainsi qu'évalué par un comité d’examen central indépendant (rapport de risque = 0,57 ; p = 0,001), ce qui équivaut à une amélioration de 75 % de la survie sans progression (SSP). La SSP a été évaluée après un délai minimum de deux ans après l’initiation du traitement pour tous les patients de l’étude. Une analyse intermédiaire pré-spécifiée de la survie globale n’a pas montré de différence statistiquement significative entre les différents groupes de traitement. Les patients des deux bras de l’étude présentant une progression du LH ont reçu différentes thérapies ultérieures. De manière significative, la plupart des patients du bras placebo ont reçu de l’ADCETRIS après la progression. Une analyse complémentaire de la survie globale est prévue en 2016. Le profil de sécurité de l’ADCETRIS dans l’essai AETHERA a été généralement conforme aux renseignements thérapeutiques existants. Un résumé a déjà été soumis pour la présentation des données qui aura lieu à l'occasion de la réunion annuelle de l’American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra du 6 au 9 décembre 2014, à San Francisco, en Californie. […].

Les résultats de l'étude IMPROVE montrent que les bénéfices de Rebif(R) mesurés à l'examen IRM sont observés de manière précoce et durable lors du traitement de la forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques

PR Newswire, le 11 septembre 2009 : GENEVE, September 11 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne) a annoncé aujourd'hui les résultats de l'étude IMPROVE (Investigating MRI Parameters with Rebif imprOVEd formulation), étude d'une durée de 40 semaines maintenant terminée. Les résultats montrent, au terme de 16 semaines de traitement par Rebif(R) (à raison de 44 microgrammes trois fois par semaine), une diminution significative de 69% du nombre de lésions cérébrales uniques combinées visibles, au moyen d'examen IRM, chez les patients atteints d'une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques (SEP-RR) par rapport au placebo. (3,0 versus 0,9 respectivement pour les groupes placebo et Rebif(R), p < 0.001) (critère principal). Une analyse post-hoc a montré que cet effet bénéfique pouvait être observé dès la 4ème semaine suivant l'initiation du traitement. Cette diminution du nombre de lésions cérébrales est maintenue pendant toute la durée de l'étude, soit 40 semaines, chez les patients traités par Rebif (R). Les résultats à 16 semaines ont également montré une diminution de 58% versus placebo du nombre de poussées (p = 0,0104). […].

Emmaus Life Sciences annonce que le New England Journal of Medicine a publié les résultats de l'essai de Phase 3 sur Endari™ (L-glutamine en poudre administrée par voie orale) contre la drépanocytose

Emmaus Life Sciences, Inc., le 19 juillet 2018 : L'article fournit les résultats ayant démontré une réduction de 25 pour cent du nombre de crises drépanocytaires chez les patients recevant Endari, comparé à ceux recevant un placebo ; p=0,005 (médian 3 versus médian 4) et une nette réduction de 33 pour cent du nombre d'hospitalisations ; p=0,005 (médian 2 versus médian 3). Les conclusions supplémentaires ont fait état d'une réduction de 41 pour cent des jours cumulés à l'hôpital ; p=0,02 (médian 6,5 jours versus médian 11 jours), et une réduction de plus de 60 pour cent de l'incidence de syndrome thoracique aigu (STA) ; p=0,003 (13 patients sur 152 [8,6 %] ont présenté au moins un STA, comparé à 18 des 78 dans le groupe placebo [23,1 %]). Les effets indésirables les plus communs (plus de 10 pour cent des cas) de l'étude clinique ont été la constipation, la nausée, la céphalée, la douleur abdominale, la toux, la douleur aux extrémités, la douleur dorsale et la douleur thoracique. […].

Biogen Idec annonce des résultats très positifs pour la première étude de phase 3 portant sur le BG-12 (FUMARATE DE DIMÉTHYLE) par voie orale dans le traitement de la sclérose en plaques

Businesswire, le 11 avril 2011 : DEFINE est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à comparaison de dose visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du BG-12 chez les patients atteints de SEP-R. En plus de satisfaire au critère d'évaluation principal et à l'ensemble des critères d'évaluation secondaires, les données initiales de l'essai ont montré que le BG-12 a fait preuve d'un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable. L'incidence globale des effets indésirables et des effets indésirables graves a été similaire dans le groupe placebo et dans les deux groupes de traitement avec le BG-12. Le profil de sécurité est cohérent avec ce qui a été constaté dans l'étude de phase 2 du BG-12 qui a été publiée. Des analyses supplémentaires de l'étude DEFINE sont en cours et la société prévoit de présenter des résultats détaillés à l'occasion d'une future rencontre médicale. […].

Le prozac® dans le traitement de la dysmorphophobie

Caducee.net, le 22 avril 2002 : La dysmorphophobie est un trouble comportemental très invalidant avec peu d’options thérapeutiques disponibles. Une recherche américaine a testé la fluoxétine (prozac®) dans une étude randomisée, contrôlée et avec placebo, sur 67 patients atteints de ce trouble ou de sa variante délirante, pour arriver à la conclusion que la fluoxétine est bien tolérée et plus efficace que le placebo. […].

Tériflunomide réduit significativement le taux de récidive annuel avec une bonne tolérance chez les patients atteints de sclérose en plaques

PR Newswire, le 30 août 2010 : PARIS, August 30, 2010 /PRNewswire/ -- Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce aujourd'hui que tériflunomide réduit significativement le taux de récidive annuel à 2 ans par rapport au placebo, chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente, atteignant ainsi le critère d'évaluation principal de l'étude de phase III TEMSO. Tériflunomide est un médicament en cours de développement administré une fois par jour par voie orale. Les deux doses de tériflunomide (7 mg et 14 mg) testées dans l'étude ont été bien tolérées. Le nombre de patients à avoir signalé un effet indésirable survenu pendant le traitement ou un effet indésirable ayant entraîné un arrêt du traitement était comparable pour les deux doses de tériflunomide à ce qui a été observé sous placebo. […].

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Janssen annonce l'approbation de l'ERLEADA® (apalutamide) par la Commission européenne pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique et présentant un risque élevé de métastases

Janssen, le 17 janvier 2019 : L'avis favorable du CHMP s'appuie sur les données de l'étude clinique pivot SPARTAN de Phase 3, qui a été publiée dans  TheNew England Journal of Medicine. L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'apalutamide combiné au traitement antiandrogénique (ADT) par rapport à un placebo chez les patients atteints d'un CPRCnm qui présentent un niveau d'antigène prostatique spécifique (APS) en rapide augmentation malgré un traitement antiandrogénique continu. Les résultats de l'étude ont démontré que l'apalutamide, lorsqu'elle est combinée à un traitement antiandrogénique, réduit de 72 pour cent le risque de développer des métastases à distance ou de causer des décès (survie sans métastase [SSM]), par rapport à un placebo combiné à un traitement antiandrogénique (ratio de risque = 0,28 ; 95 % IC, 0,23-0,35 ; P < 0,001). La SSM a été améliorée de plus de deux ans (40,5 mois vs 16,2 mois) chez les patients atteints d'un CPRCnm dont le niveau d'APS augmente rapidement.1 […].

Knopp Neurosciences va présenter les résultats de la phase 2 du KNS-760704 dans le traitement de la SLA

Businesswire, le 11 août 2009 : L’étude de phase 2 consistait en un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et les effets cliniques de trois niveaux de dosage de KNS-760704 par rapport à un placebo sur une durée de 12 semaines. L’étude a impliqué 102 patients répartis entre 20 centres d'études aux Etats-Unis. […].

Grippe : le zanamivir permet de réduire les complications respiratoires et la prescription d'antibiotiques

Caducee.net, le 27 novembre 2000 : Le zanamivir (Relenza®, GlaxoWellcome) permet de réduire l'utilisation des antibiotiques pour les complications de la grippe. Une méta-analyse a comparé la prescription d'antibiotiques chez des personnes avec des symptômes grippaux et traitées par zanamivir ou placebo. Les complications de l'infection ont nécessité la prescription d'antibiotiques chez 17 % des patients sous placebo, alors qu'ils n'étaient que 11 % dans les groupes sous zanamivir. […].

Dans le cadre de la prolongation d'une étude expérimentale, ONGLYZA™ (saxagliptine) plus insuline chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 a permis de maintenir la diminution des taux de glucose sanguin (HbA1c)...

Businesswire, le 17 septembre 2011 : Dans le cadre de la prolongation d'une étude expérimentale, ONGLYZA™ (saxagliptine) plus insuline chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 a permis de maintenir la diminution des taux de glucose sanguin (HbA1c) sur une période de 52 semaines […].

Collaboration exceptionnelle entre TB Alliance et Tibotec pour accélérer le développement d'antituberculeux

Businesswire, le 17 juin 2009 : Les deux organisations partageront leurs ressources et leur expertise pour le développement de la TMC207, qui pourrait devenir le premier antituberculeux doté d'un nouveau mécanisme d'action des 40 dernières années. Les données provisoires de l'étude clinique de phase II menée actuellement sur la molécule TMC207 ont récemment été publiées dans le New England Journal of Medicine. L'étude contrôlée par placebo, réalisée sur 47 patients atteints de tuberculose multi-résistante (TB-MR), a révélé que la culture de crachat de 48 pour cent des patients ayant reçu la molécule TMC207 combinée à un traitement standard, donnait des résultats négatifs après huit semaines, contre neuf pour cent de celles des patients ayant reçu un placebo et un traitement standard. […].

Le carvédilol réduit le risque de décès dans certaines formes d'insuffisance cardiaque grave

Caducee.net, le 31 mai 2001 : Un essai randomisé contre placebo a évalué l'intérêt du carvédilol dans l'insuffisance cardiaque chronique sévère. Comparé au placebo, il réduit à la fois le risque de décès et le risque combiné de décès ou d'hospitalisation. Les bénéfices du carvédilol semblent ainsi s'élargir au-delà de l'insuffisance cardiaque modérée, indique cette étude parue dans le dernier NEJM. Néanmoins, les patients dont l'état était le plus grave ont été exclus de l'essai. […].

Des nouvelles données de l'étude CLARITY présentées lors du 19ème congrès de l'ENS montrent l'action rapide et persistante de 'Cladribine Comprimés' sur les rechutes cliniques dans la sclérose en plaques

PR Newswire, le 22 juin 2009 : MILAN et GENEVE, June 22 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une analyse post-hoc de l'étude CLARITY(a), étude de Phase III contrôlée versus placebo d'une durée de deux ans (96 semaines) évaluant le traitement par 'Cladribine Comprimés' (formulation orale brevetée de la cladribine de Merck Serono) chez des patients présentant une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques. Ces résultats montrent que 'Cladribine Comprimés' administré sur de courtes durées améliore de manière rapide et durable les critères cliniques et radiologiques (critères IRM : imagerie par résonance magnétique) et que cette amélioration s'accompagne d'effets rapides et persistants sur différents types de cellules sanguines impliquées dans la pathogenèse de la sclérose en plaques. Les résultats seront présentés lors du 19ème congrès de l'European Neurological Society (ENS) à Milan (Italie).(1)(2)(3)(4) […].

Sanofi annonce les premières données d'une étude sur les résultats cardiovasculaires de Lyxumia® (lixisénatide)

Sanofi, le 19 mars 2015 : Paris, France - Le 19 mars 2015 - Sanofi annonce aujourd'hui les premiers résultats de l'étude ELIXA de phase IIIb qui a évalué la tolérance cardiovasculaire de lixisénatide comparativement à un placebo chez des adultes atteints de diabète de type 2 à risque cardiovasculaire élevé. Cette étude a démontré la non-infériorité de lixisénatide par rapport au placebo en termes de tolérance cardiovasculaire, sans toutefois donner la preuve de sa supériorité. […].

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