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Seattle Genetics et Takeda annoncent des données positives provenant de l’essai clinique de Phase 3 AETHERA portant sur l’ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) pour la consolidation des lymphomes hodgkiniens post-transplantation
Seattle Genetics, Inc., le 01/10/2014 : L’essai AETHERA a atteint son critère principal avec un traitement avec l’ADCETRIS résultant en une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par rapport au placebo, ainsi qu'évalué par un comité d’examen central indépendant (rapport de risque = 0,57 ; p = 0,001), ce qui équivaut à une amélioration de 75 % de la survie sans progression (SSP). La SSP a été évaluée après un délai minimum de deux ans après l’initiation du traitement pour tous les patients de l’étude. Une analyse intermédiaire pré-spécifiée de la survie globale n’a pas montré de différence statistiquement significative entre les différents groupes de traitement. Les patients des deux bras de l’étude présentant une progression du LH ont reçu différentes thérapies ultérieures. De manière significative, la plupart des patients du bras placebo ont reçu de l’ADCETRIS après la progression. Une analyse complémentaire de la survie globale est prévue en 2016. Le profil de sécurité de l’ADCETRIS dans l’essai AETHERA a été généralement conforme aux renseignements thérapeutiques existants. Un résumé a déjà été soumis pour la présentation des données qui aura lieu à l'occasion de la réunion annuelle de l’American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra du 6 au 9 décembre 2014, à San Francisco, en Californie. […].
Les résultats de l'étude IMPROVE montrent que les bénéfices de Rebif(R) mesurés à l'examen IRM sont observés de manière précoce et durable lors du traitement de la forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques
PR Newswire, le 11/09/2009 : GENEVE, September 11 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne) a annoncé aujourd'hui les résultats de l'étude IMPROVE (Investigating MRI Parameters with Rebif imprOVEd formulation), étude d'une durée de 40 semaines maintenant terminée. Les résultats montrent, au terme de 16 semaines de traitement par Rebif(R) (à raison de 44 microgrammes trois fois par semaine), une diminution significative de 69% du nombre de lésions cérébrales uniques combinées visibles, au moyen d'examen IRM, chez les patients atteints d'une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques (SEP-RR) par rapport au placebo. (3,0 versus 0,9 respectivement pour les groupes placebo et Rebif(R), p < 0.001) (critère principal). Une analyse post-hoc a montré que cet effet bénéfique pouvait être observé dès la 4ème semaine suivant l'initiation du traitement. Cette diminution du nombre de lésions cérébrales est maintenue pendant toute la durée de l'étude, soit 40 semaines, chez les patients traités par Rebif (R). Les résultats à 16 semaines ont également montré une diminution de 58% versus placebo du nombre de poussées (p = 0,0104). […].
Amylose héréditaire : Le Patisiran validé en étude de Phase 3
AMYLAN, le 02/11/2017 : Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ALNY), leader du développement d’agents thérapeutiques ARNi, et Sanofi Genzyme, l’Entité globale Médecine de spécialités de Sanofi, annoncent aujourd’hui les résultats positifs complets de l’étude de phase 3 APOLLO consacrée au patisiran, un agent thérapeutique ARNi expérimental développé dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine avec polyneuropathie. […].
Etude clinique de phase 3 de l’Enbrel® (Etanercept) dans le traitement du rhumatisme psoriasique
Caducee.net, le 13/11/2001 : Les résultats d’une étude de phase 3 sur les effets et la tolérance de l’anti inflammatoire Endrel dans le traitement du rhumatisme psoriasique semblent montrer que près de 60% des patients ont eu une réponse clinique favorable au traitement et que celui-ci n’a pas plus d’effets indésirables parmi ceux traités à l’Endrel que parmi les personnes du groupe placebo. […].
Sanofi et Regeneron annoncent la publication dans The New England Journal of Medicine des résultats à 18 mois de l'étude ODYSSEY LONG TERM consacrée à Praluent(TM) (alirocumab)
Sanofi, le 15/03/2015 : - Réduction significative et uniforme du taux de LDL-C avec Praluent TM dans le plus important essai en double aveugle, contrôlé par placebo, jamais consacré à un inhibiteur anti-PCSK9 à ce jour - - Moins d'accidents cardiovasculaires majeurs observés avec Praluent TM d'après les résultats de l'analyse post hoc - ) […].
Sanofi et Regeneron annoncent les premiers résultats positifs d'études de phase 3 consacrées au sarilumab dans le traitement des patients atteints de la polyarthrite rhumatoïde
SANOFI, le 21/05/2015 : Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd'hui qu'une étude de phase 3 du sarilumab, un anticorps expérimental entièrement humanisé contre le récepteur IL-6, a atteint ses critères principaux combinés d'efficacité et a permis d'obtenir une nette amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) à 24 semaines et de la fonction physique à 12 semaines, comparativement à un placebo. L'étude, dénommée SARIL-RA-TARGET, a évalué l'efficacité et la tolérance de deux doses de sarilumab administrées par voie sous-cutanée comparativement à un placebo, en association avec un traitement par agents rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non biologiques, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ne répondaient pas aux inhibiteurs TNF-alpha ou y étaient intolérants (TNF-IR). […].
Biogen Idec annonce des résultats très positifs pour la première étude de phase 3 portant sur le BG-12 (FUMARATE DE DIMÉTHYLE) par voie orale dans le traitement de la sclérose en plaques
Businesswire, le 11/04/2011 : DEFINE est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à comparaison de dose visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du BG-12 chez les patients atteints de SEP-R. En plus de satisfaire au critère d'évaluation principal et à l'ensemble des critères d'évaluation secondaires, les données initiales de l'essai ont montré que le BG-12 a fait preuve d'un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable. L'incidence globale des effets indésirables et des effets indésirables graves a été similaire dans le groupe placebo et dans les deux groupes de traitement avec le BG-12. Le profil de sécurité est cohérent avec ce qui a été constaté dans l'étude de phase 2 du BG-12 qui a été publiée. Des analyses supplémentaires de l'étude DEFINE sont en cours et la société prévoit de présenter des résultats détaillés à l'occasion d'une future rencontre médicale. […].
Emmaus Life Sciences annonce que le New England Journal of Medicine a publié les résultats de l'essai de Phase 3 sur Endari™ (L-glutamine en poudre administrée par voie orale) contre la drépanocytose
Emmaus Life Sciences, Inc., le 19/07/2018 : L'article fournit les résultats ayant démontré une réduction de 25 pour cent du nombre de crises drépanocytaires chez les patients recevant Endari, comparé à ceux recevant un placebo ; p=0,005 (médian 3 versus médian 4) et une nette réduction de 33 pour cent du nombre d'hospitalisations ; p=0,005 (médian 2 versus médian 3). Les conclusions supplémentaires ont fait état d'une réduction de 41 pour cent des jours cumulés à l'hôpital ; p=0,02 (médian 6,5 jours versus médian 11 jours), et une réduction de plus de 60 pour cent de l'incidence de syndrome thoracique aigu (STA) ; p=0,003 (13 patients sur 152 [8,6 %] ont présenté au moins un STA, comparé à 18 des 78 dans le groupe placebo [23,1 %]). Les effets indésirables les plus communs (plus de 10 pour cent des cas) de l'étude clinique ont été la constipation, la nausée, la céphalée, la douleur abdominale, la toux, la douleur aux extrémités, la douleur dorsale et la douleur thoracique. […].
Janssen annonce l'approbation de l'ERLEADA® (apalutamide) par la Commission européenne pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique et présentant un risque élevé de métastases
Janssen, le 17/01/2019 : L'avis favorable du CHMP s'appuie sur les données de l'étude clinique pivot SPARTAN de Phase 3, qui a été publiée dans TheNew England Journal of Medicine. L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'apalutamide combiné au traitement antiandrogénique (ADT) par rapport à un placebo chez les patients atteints d'un CPRCnm qui présentent un niveau d'antigène prostatique spécifique (APS) en rapide augmentation malgré un traitement antiandrogénique continu. Les résultats de l'étude ont démontré que l'apalutamide, lorsqu'elle est combinée à un traitement antiandrogénique, réduit de 72 pour cent le risque de développer des métastases à distance ou de causer des décès (survie sans métastase [SSM]), par rapport à un placebo combiné à un traitement antiandrogénique (ratio de risque = 0,28 ; 95 % IC, 0,23-0,35 ; P < 0,001). La SSM a été améliorée de plus de deux ans (40,5 mois vs 16,2 mois) chez les patients atteints d'un CPRCnm dont le niveau d'APS augmente rapidement.1 […].
Tériflunomide réduit significativement le taux de récidive annuel avec une bonne tolérance chez les patients atteints de sclérose en plaques
PR Newswire, le 30/08/2010 : PARIS, August 30, 2010 /PRNewswire/ -- Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce aujourd'hui que tériflunomide réduit significativement le taux de récidive annuel à 2 ans par rapport au placebo, chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente, atteignant ainsi le critère d'évaluation principal de l'étude de phase III TEMSO. Tériflunomide est un médicament en cours de développement administré une fois par jour par voie orale. Les deux doses de tériflunomide (7 mg et 14 mg) testées dans l'étude ont été bien tolérées. Le nombre de patients à avoir signalé un effet indésirable survenu pendant le traitement ou un effet indésirable ayant entraîné un arrêt du traitement était comparable pour les deux doses de tériflunomide à ce qui a été observé sous placebo. […].
Le prozac® dans le traitement de la dysmorphophobie
Caducee.net, le 22/04/2002 : La dysmorphophobie est un trouble comportemental très invalidant avec peu d’options thérapeutiques disponibles. Une recherche américaine a testé la fluoxétine (prozac®) dans une étude randomisée, contrôlée et avec placebo, sur 67 patients atteints de ce trouble ou de sa variante délirante, pour arriver à la conclusion que la fluoxétine est bien tolérée et plus efficace que le placebo. […].
Grippe : le zanamivir permet de réduire les complications respiratoires et la prescription d'antibiotiques
Caducee.net, le 27/11/2000 : Le zanamivir (Relenza®, GlaxoWellcome) permet de réduire l'utilisation des antibiotiques pour les complications de la grippe. Une méta-analyse a comparé la prescription d'antibiotiques chez des personnes avec des symptômes grippaux et traitées par zanamivir ou placebo. Les complications de l'infection ont nécessité la prescription d'antibiotiques chez 17 % des patients sous placebo, alors qu'ils n'étaient que 11 % dans les groupes sous zanamivir. […].
Knopp Neurosciences va présenter les résultats de la phase 2 du KNS-760704 dans le traitement de la SLA
Businesswire, le 11/08/2009 : L’étude de phase 2 consistait en un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et les effets cliniques de trois niveaux de dosage de KNS-760704 par rapport à un placebo sur une durée de 12 semaines. L’étude a impliqué 102 patients répartis entre 20 centres d'études aux Etats-Unis. […].
Le carvédilol réduit le risque de décès dans certaines formes d'insuffisance cardiaque grave
Caducee.net, le 31/05/2001 : Un essai randomisé contre placebo a évalué l'intérêt du carvédilol dans l'insuffisance cardiaque chronique sévère. Comparé au placebo, il réduit à la fois le risque de décès et le risque combiné de décès ou d'hospitalisation. Les bénéfices du carvédilol semblent ainsi s'élargir au-delà de l'insuffisance cardiaque modérée, indique cette étude parue dans le dernier NEJM. Néanmoins, les patients dont l'état était le plus grave ont été exclus de l'essai. […].
Des nouvelles données de l'étude CLARITY présentées lors du 19ème congrès de l'ENS montrent l'action rapide et persistante de 'Cladribine Comprimés' sur les rechutes cliniques dans la sclérose en plaques
PR Newswire, le 22/06/2009 : MILAN et GENEVE, June 22 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une analyse post-hoc de l'étude CLARITY(a), étude de Phase III contrôlée versus placebo d'une durée de deux ans (96 semaines) évaluant le traitement par 'Cladribine Comprimés' (formulation orale brevetée de la cladribine de Merck Serono) chez des patients présentant une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques. Ces résultats montrent que 'Cladribine Comprimés' administré sur de courtes durées améliore de manière rapide et durable les critères cliniques et radiologiques (critères IRM : imagerie par résonance magnétique) et que cette amélioration s'accompagne d'effets rapides et persistants sur différents types de cellules sanguines impliquées dans la pathogenèse de la sclérose en plaques. Les résultats seront présentés lors du 19ème congrès de l'European Neurological Society (ENS) à Milan (Italie).(1)(2)(3)(4) […].
Dans le cadre de la prolongation d'une étude expérimentale, ONGLYZA™ (saxagliptine) plus insuline chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 a permis de maintenir la diminution des taux de glucose sanguin (HbA1c)...
Businesswire, le 17/09/2011 : Dans le cadre de la prolongation d'une étude expérimentale, ONGLYZA™ (saxagliptine) plus insuline chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 a permis de maintenir la diminution des taux de glucose sanguin (HbA1c) sur une période de 52 semaines […].
Collaboration exceptionnelle entre TB Alliance et Tibotec pour accélérer le développement d'antituberculeux
Businesswire, le 17/06/2009 : Les deux organisations partageront leurs ressources et leur expertise pour le développement de la TMC207, qui pourrait devenir le premier antituberculeux doté d'un nouveau mécanisme d'action des 40 dernières années. Les données provisoires de l'étude clinique de phase II menée actuellement sur la molécule TMC207 ont récemment été publiées dans le New England Journal of Medicine. L'étude contrôlée par placebo, réalisée sur 47 patients atteints de tuberculose multi-résistante (TB-MR), a révélé que la culture de crachat de 48 pour cent des patients ayant reçu la molécule TMC207 combinée à un traitement standard, donnait des résultats négatifs après huit semaines, contre neuf pour cent de celles des patients ayant reçu un placebo et un traitement standard. […].
Méta-analyse établit lien entre le traitement de la carence en fer par Ferinject® et la réduction du taux d'hospitalisation et de décès cardiovasculaires chez les patients souffrant d'ICC systolique
Vifor Pharma Ltd., le 31/08/2015 : Cette méta-analyse, qui sera présentée lors du Congrès 2015 de la Société Européenne de Cardiologie (European Society of Cardiology; ESC), a été réalisée sur la base de quatre essais en double aveugle achevés, menés chez des patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) systolique et de carence en fer (CF), qui ont comparé l'efficacité et la sécurité du traitement à base de fer intraveineux par Ferinject ® (fer-carboxymaltose) contre placebo. Ces quatre essais, dont les études FAIR-HF et CONFIRM-HF, avaient déjà démontré que Ferinject ® améliorait la capacité à faire de l'exercice, les symptômes et la qualité de vie des patients atteints d'ICC et de CF. Bien qu'ils fassent état d'une plus faible occurrence des hospitalisations et des décès, ils n'ont pas été conçus initialement pour mettre en évidence les différences en matière d'hospitalisation et de mortalité entre Ferinject ® et un placebo. Cette méta-analyse prouve néanmoins aujourd'hui que le traitement par Ferinject ® est associé à une réduction significative de 41% du risque d'hospitalisation cardiovasculaire récurrente ou de décès cardiovasculaire [ratio (IC 95%): 0,59 (0,40-0,88), p=0,009]. […].
