Dengue : le CHMP émet un avis favorable pour le candidat vaccin TAK-003 de Takeda

illustrationTAK-003 est recommandé pour la prévention de la maladie de la dengue causée par tout sérotype du virus de la dengue chez les personnes âgées de quatre ans et plus dans l’UE et les pays endémiques de la dengue participant à la procédure EU-M4all. L’avis favorable du CHMP s’appuie sur 4,5 années de données d’innocuité et d’efficacité d’un essai pivot de Phase 3 sur plus de 20 000 enfants et adolescents dans huit pays endémiques de la dengue. Une autorisation de mise sur le marché est attendue dans les prochains mois.

 

"Nous nous rapprochons un peu plus de l'approbation d'un vaccin contre la dengue qui pourrait profiter à une importante proportion des millions de personnes dans le monde qui sont exposées à la dengue. Il s'agit d'un moment charnière pour la communauté médicale mondiale, les pays européens et les pays endémiques de la dengue qui ont participé à la procédure EU-M4all", déclare Gary Dubin, M.D., président de l'unité commerciale mondiale des vaccins, Takeda. "Nous travaillons depuis de nombreuses années pour contribuer à améliorer la prévention de la dengue. Nos efforts pour fournir une nouvelle option dans la prévention de la dengue soutiennent l'objectif global de Takeda de fournir une valeur sociétale à long terme pour les personnes que nous desservons."

L'incidence de la dengue a considérablement augmenté dans le monde durant ces dernières décennies, pour une estimation de 390 millions d'infections et 500 000 hospitalisations chaque année.1,2 La hausse des cas peut être attribuée à des facteurs comme l'urbanisation, la mondialisation et le changement climatique.1 La dengue sévère représente environ 5% des cas de dengue et constitue une cause principale de maladie grave et de décès parmi les enfants et les adultes en Amérique latine et en Asie.3,4 La dengue est la deuxième cause la plus diagnostiquée de fièvre chez les voyageurs revenant en Europe en provenance des pays endémiques.5 Sa présence est très étendue dans les pays endémiques aux Amériques, en Asie du Sud-Est et dans les régions du Pacifique occidental, et gagne du terrain dans des zones non endémiques en Europe continentale, y compris en France, en Italie, en Allemagne, en Espagne et aux États-Unis.6

"La communauté médicale mondiale avait grandement besoin d'un vaccin contre la dengue qui soit accessible sans la barrière des tests prévaccinaux", déclare Dr Ooi Eng Eong, professeur en maladies infectieuses émergentes, Duke-NUS Medical School, Singapour. "Les solides données cliniques fournies par Takeda montrent que son vaccin contre la dengue a le potentiel d'aider à prévenir les cas de dengue et les hospitalisations. Aujourd'hui, nous nous rapprochons de notre objectif d'améliorer la prévention de la dengue et d'alléger le fardeau de la maladie sur les pays, les communautés et les systèmes de santé."

L'avis favorable du Comité a été soutenu par des résultats de cinq essais de Phase 1, 2 et 3, réalisés auprès de plus de 28 000 enfants et adultes. Parmi ces résultats figurent les données de suivi à quatre ans de demi de l'essai mondial pivot de Phase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES), conformément à la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) d'obtenir des données de suivi de trois à cinq ans après une première vaccination contre la dengue afin d'évaluer de la manière la plus précise possible l'innocuité et l'efficacité.7 Les analyses exploratoires TIDES ont montré que durant les quatre ans et demi du suivi, TAK-003 a prévenu 84% des cas de dengue hospitalisés et 61% des cas de dengue symptomatiques dans la population globale (personnes séropositives et séronégatives). TAK-003 a été généralement bien toléré, sans preuve de progression de la maladie chez les personnes vaccinées, ni aucun risque important d'innocuité identifié dans l'essai TIDES, à ce jour.

En août 2022, le vaccin contre la dengue de Takeda, connu sous la désignation QDENGA® ▼ (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué]) (TAK-003), a été approuvé par l'Agence nationale indonésienne du contrôle médicamenteux et alimentaire, BADAN POM, pour la prévention de la maladie de la dengue par tout sérotype chez des personnes âgées de six à 45 ans. TAK-003 n'a pas encore été approuvé ailleurs dans le monde et Takeda continuera à travailler sur des soumissions réglementaires dans d'autres pays endémiques et non endémiques de la dengue. L'approbation réglementaire et l'utilisation du vaccin dépendent de l'évaluation par les autorités locales compétentes et pour l'indication qu'elles considèrent appropriée.

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cette procédure permettra d'obtenir rapidement de nouvelles informations d'innocuité. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspect. Consulter la section 4.8 du résumé des caractéristiques du produit pour savoir comment signaler les effets indésirables.

Veuillez consulter votre agence réglementaire locale pour la notice approuvée dans votre pays.

Les informations médicamenteuses contenues dans les présentes sont destinées à divulguer des informations d'entreprise. Aucun élément contenu dans ce document ne doit être interprété comme la sollicitation, promotion, ou indication d'aucun médicament sur ordonnance, y compris ceux en cours développement.

La recommandation favorable du CHMP n'a pas d'impact sur les prévisions déclarées consolidées de l'exercice clos au 31 mars 2023 (exercice 2022).

Takeda tiendra un événement pour les investisseurs de TAK-003 en décembre 2022 pour fournir d'autres détails sur la planification commerciale et les mises à jour relatives à l'avancement réglementaire.

À propos de la dengue

La dengue est une maladie virale transmise par les moustiques qui se propage rapidement dans le monde entier et figurait dans la liste de l'OMS des 10 principales menaces pour la santé mondiale en 2019.8 La dengue se transmet principalement par les moustiques Aedes aegypti et, dans une moindre mesure, par les moustiques Aedes albopictus.1 Elle est causée par l'un des quatre sérotypes du virus de la dengue, chacun pouvant provoquer une fièvre de la dengue ou une dengue grave. La prévalence des sérotypes individuels varie en fonction des zones géographiques, des pays, des régions et des saisons, ainsi que dans le temps.2 La guérison d'une infection par un sérotype confère une immunité à vie uniquement contre ce sérotype, et une exposition ultérieure à l'un des sérotypes restants est associée à un risque accru de maladie grave.1

À propos de TAK-003

Le vaccin candidat tétravalent contre la dengue de Takeda (TAK-003) est basé sur un virus de la dengue de sérotype 2 vivant atténué, qui sert d’élément génétique fondamental pour l’ensemble des quatre virus vaccinaux.9 Les données cliniques de Phase 2 obtenues chez les enfants et les adolescents ont montré que TAK-003 induisait des réponses immunitaires contre les quatre sérotypes de la dengue, à la fois chez les participants séropositifs et les participants séronégatifs, qui ont persisté pendant 48 mois après la vaccination. Il est apparu que le vaccin est généralement sûr et bien toléré.10 L'essai pivot TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) de Phase 3 a atteint son critère d’évaluation principal d'efficacité vaccinale (EV) globale contre la dengue confirmée par virologie (DCV) lors du suivi à 12 mois et tous ses critères d'évaluation secondaires lors du suivi à 18 mois pour lesquels il y avait un nombre suffisant de cas de dengue, dont l'EV contre la dengue hospitalisée et l'EV chez les individus séropositifs ou séronégatifs au départ.11,12 L'efficacité différait selon le sérotype. Les résultats ont démontré que TAK-003 était généralement bien toléré et aucun risque de sécurité important n’a été observé à ce jour.

À propos d'EU-M4all13

EU-M4all (ou EU-Medicines for all) est une procédure conçue pour donner accès aux patients à des médicaments ou vaccins essentiels destinés à contribuer à prévenir ou traiter des maladies présentant un intérêt majeur pour la santé publique. Par l'entremise de la procédure EU-M4all (anciennement la procédure Article 58), l'EMA, en coopération avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), peut fournir un avis scientifique sur des médicaments et des vaccins pour des maladies prioritaires en termes de santé publique destinés à des marchés en dehors de l'UE qui sont enregistrés dans la procédure.

À propos de l'essai TIDES de Phase 3 (DEN-301)

L'essai TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) de Phase 3 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évalue l'innocuité et l'efficacité de deux doses de TAK-003 dans la prévention de la dengue symptomatique confirmée en laboratoire, toutes gravités confondues, et causée par un des quatre sérotypes du virus de la dengue chez les enfants et les adolescents. L'essai TIDES est le plus grand essai clinique interventionnel de Takeda à ce jour et a recruté plus de 20 000 enfants et adolescents en bonne santé âgés de quatre à 16 ans vivant dans des zones endémiques de la dengue.11 Les participants à l'étude ont été randomisés 2:1 pour recevoir deux doses de TAK-003 0,5 mL ou de placebo aux mois 0 et 3, administré par voie sous-cutanée.11 L'étude est composée de cinq volets. Le volet 1 et l'analyse des critères principaux ont évalué l'EV et l'innocuité à 12 mois après la seconde dose.11 Le volet 2 a continué pendant six mois supplémentaires pour terminer l'évaluation des critères secondaires d'EV par sérotype, de statut sérologique et de gravité pathologique au niveau de référence, y compris l'EV contre les hospitalisations liées à la dengue.11 Le volet 3 a évalué l'EV et l'innocuité à long terme en suivant les participants sur une durée d'entre deux ans et demi et trois ans supplémentaires, conformément aux recommandations de l'OMS.14 Le volet 4 évaluera l'efficacité et l'innocuité durant 13 mois après le rappel vaccinal, et le volet 5 évaluera l'efficacité et l'innocuité à long terme durant un an après la fin du volet 4.14

L'essai se déroule dans des sites situés dans des zones endémiques de la dengue d'Amérique latine (Brésil, Colombie, Panama, République dominicaine et Nicaragua) et d'Asie (Philippines, Thaïlande et Sri Lanka) présentant des besoins non satisfaits en termes de prévention de la dengue et où une forme sévère de la dengue provoque des maladies graves et des décès chez les enfants.14 Des échantillons sanguins au niveau de référence ont été collectés chez chaque participant à l'essai pour permettre l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité sur base du statut sérologique. Takeda et un comité indépendant d'experts en surveillance des données contrôlent activement et en continu l'innocuité.

L'engagement de Takeda en matière de vaccins

Les vaccins, qui permettent d'éviter entre 3,5 et 5 millions de décès chaque année, ont transformé la santé publique mondiale.15 Depuis plus de 70 ans, Takeda fournit des vaccins pour protéger la santé de la population japonaise. Aujourd'hui, l'activité mondiale de Takeda dans le domaine des vaccins a recours à l'innovation pour s'attaquer à certaines des pires maladies infectieuses au monde, comme la dengue, la COVID-19, la grippe pandémique et la maladie à virus Zika. L'équipe de Takeda affiche des résultats exceptionnels et possède de vastes connaissances en matière de développement et de fabrication de vaccins permettant de faire progresser un portefeuille de vaccins en vue de répondre à certains des besoins les plus urgents en matière de santé publique dans le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

À propos de Takeda

Takeda est un leader biopharmaceutique mondial, fondé sur des valeurs et axé sur la R&D, dont le siège social se trouve au Japon. Guidée par son engagement envers les patients, ses collaborateurs et la planète, l'entreprise s'engage à découvrir et à fournir des traitements qui changent la vie. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques: l’oncologie, les maladies génétiques et hématologiques rares, les neurosciences et la gastroentérologie. L'entreprise réalise également des investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très innovants qui contribuent à faire la différence dans la vie des personnes. Pour y parvenir, nous repoussons les frontières des nouvelles options de traitement et tirons profit de nos capacités et de notre moteur de R&D collaboratif et optimisé pour créer un portefeuille de projets robustes et aux modalités diverses. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site https://www.takeda.com.

Avis important

Aux fins du présent avis, le terme "communiqué de presse" désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux Etats-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom "Takeda" est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes "nous", "notre" et "nos" sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse et tout document distribué en rapport avec celui-ci sont susceptibles de contenir des déclarations prospectives, des points de vue ou des opinions concernant l’activité future, la position future et les résultats d'exploitation de Takeda, y compris des estimations, prévisions, objectifs et plans pour Takeda. Les déclarations prospectives incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que "cible", "planifie", "pense que", "espère", "continue", "s'attend à", "ambitionne", "prévoit", "s'assure que", "anticipe", "estime", "projette", l’emploi de verbes au futur ou au conditionnel, de mots ou termes de nature similaire ou leur formulation négative. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants susceptibles de provoquer un écart sensible entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans lesdits énoncés, notamment: la situation économique entourant les activités mondiales de Takeda, y compris la situation économique générale au Japon et aux États-Unis; les pressions et avancées de la concurrence; les changements dans les lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde; les problématiques inhérentes au développement de nouveaux produits, dont les incertitudes quant au succès clinique ainsi qu’aux décisions des autorités de réglementation et au calendrier de celles-ci; les incertitudes quant au succès commercial des produits nouveaux comme existants; les difficultés ou retards dans la fabrication; les fluctuations des taux d'intérêt et de change; les réclamations ou problèmes concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats; l'impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda ainsi que sur ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays dans lesquels Takeda exerce ses activités, ou sur d’autres aspects des activités de la société; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion pour les sociétés acquises; la capacité à céder des actifs non essentiels pour les opérations de Takeda et le calendrier des cessions en question; ainsi que d’autres facteurs identifiés dans le plus récent rapport annuel sur formulaire 20-F de Takeda et dans les autres rapports déposés par la société après de la Securities and Exchange Commission (SEC) américaine, disponibles sur le site Internet de Takeda sur le site: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou d'autres déclarations prospectives qu’elle est susceptible de formuler, sauf si la loi ou la réglementation boursière l'exige. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs des résultats futurs de Takeda, et n’en sont pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection.

Informations médicales

Le présent communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l'être sous diverses marques de commerce, pour diverses indications, selon divers dosages ou doses. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement.

  1. Organisation mondiale de la santé. Fiche d'informations. Dengue et dengue sévère. Janvier 2022. Extrait en août 2022.
  2. Guzman MG, Halstead SB, Artsob H, et al. Dengue: a continuing global threat. Nat Rev Microbiol. 2010;8(12 Suppl):S7-S16. doi:10.1038/nrmicro2460.
  3. Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Extrait en avril 2022.
  4. Centers for Disease Control and Prevention. Dengue For Healthcare Providers Clinical Presentation. Septembre 2021. Extrait en octobre 2022.
  5. Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue fever in travellers: A challenge for European physicians. European journal of internal medicine, 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002
  6. Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies (CEPCM). Transmission autochtone du virus de la dengue dans l'UE/EEE, de 2010 à ce jour. https://www.ecdc.europa.eu/en/all-topics-z/dengue/surveillance-and-disease-data/autochthonoustransmission-dengue-virus-eueea.
  7. WHO Technical Report Series No. 979, 2013 Annex 2. Guidelines on the quality, safety and efficacy of dengue tetravalent vaccines (live, attenuated). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true.
  8. Organisation mondiale de la santé. Ten threats to global health in 2019. 2019. Extrait en octobre 2022.
  9. Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
  10. Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
  11. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
  12. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
  13. Agence européenne des médicaments. Médicaments pour une utilisation en dehors de l'UE — EU-M4all. Juillet 2020. Extrait en octobre 2022.
  14. Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Extrait en août 2022.
  15. Organisation mondiale de la santé. Vaccins et immunisation. 2022. Extrait en août 2022.

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