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Autisme et caractéristiques cérébrales associées
Caducee.net, le 05/12/2001 : Selon une étude réalisée par le centre de l’autisme à l’université de Washington (EU), l’activité cérébrale des enfants autistes ne présenterait aucune variation lorsqu’on leur montre différentes expressions du visage sur une photographie. De plus, le cerveau des enfants autistes a été trouvé plus volumineux que la normale. […].
Ipsen et Medicis : La FDA accorde l’autorisation de mise sur le marché de DYSPORT™ en médecine thérapeutique et esthétique
Businesswire, le 30/04/2009 : Ipsen (Euronext : IPN) et Medicis (NYSE : MRX) ont annoncé aujourd'hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour DYSPORT™ (abobotulinumtoxinA), inhibiteur de la libération d'acétylcholine et un agent bloquant l'activité neuromusculaire. L'autorisation couvre deux indications distinctes, à savoir le traitement de la dystonie cervicale visant à réduire la sévérité d’une position anormale de la tête et la douleur cervicale, ainsi que la correction temporaire des rides glabellaires modérées à sévères chez l'adulte de moins de 65 ans. Reloxin®, qui était le nom proposé aux Etats-Unis pour le produit à base de toxine botulique d’Ipsen à usage esthétique, prendra désormais le nom de DYSPORT™. Ipsen commercialisera DYSPORT™ aux Etats-Unis dans son indication thérapeutique (dystonie cervicale) tandis que Medicis commercialisera DYSPORT™ aux Etats-Unis dans son indication esthétique (rides glabellaires). Par ailleurs, la dénomination unique « abobotulinumtoxinA » différencie DYSPORT™ des autres produits à base de toxine botulique commercialisés. […].
Catalent Pharma Solutions annonce la première homologation par la FDA pour son unité de production de seringues à Bruxelles
Businesswire, le 16/10/2008 : Comme l'affirme Richard Yarwood, le président du groupe des Technologies stériles de Catalent, « nous sommes très heureux d'avoir franchi cet important jalon dans la trajectoire de notre unité de production de Bruxelles, et d'élargir encore davantage notre partenariat stratégique avec ce client. Avec cette première homologation de produit décidée par la FDA, nous sommes dans une position encore plus favorable pour aider nos clients à satisfaire la demande du marché américain de forte croissance pour les médicaments et les produits biologiques prescrits sous forme de seringues pré-remplies ». […].
Syndrome de la phosphoinositide 3-Kinase δ activée (SPDA) : l'EMA valide l'AMM pour le léniolisib
PRNEWSWIRE, le 29/10/2022 : L'autorisation de mise sur le marché dans l'Espace économique européen est prévue pour le premier semestre 2023 […].
Recrutement des premiers patients pour l'essai clinique de phase II-B sur le produit de sevrage tabagique X-22 de 22nd Century
Businesswire, le 08/08/2011 : X-22 consiste en un lot de cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLN) fabriquées à partir du tabac breveté de 22nd Century. Les cigarettes X-22 contiennent 97 % moins de nicotine que le tabac des cigarettes Marlboro® Gold, le produit phare du marché américain, anciennement connu sous le nom de Marlboro Lights®. Le protocole thérapeutique de la phase II-B permet aux patients de fumer des X-22 (ou des cigarettes de contrôle actif), durant la période de traitement de six semaines, dans le but de les aider à arrêter de fumer avant la fin de la période de traitement. […].
La FDA accorde la demande d'autorisation de l’essai clinique de phase II-B sur un nouveau traitement expérimental, le produit de sevrage tabagique X-22
Businesswire, le 22/07/2011 : X-22 consiste en un lot de cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLN) fabriquées à partir du tabac propriétaire de 22nd Century. Les cigarettes X-22 destinées à l’essai clinique de phase II-B réalisé par la 22nd Century ont une teneur en nicotine inférieure de 97 % à celle de la Marlboro® Gold, du principal fabricant de cigarettes américain, un produit anciennement connu sous le nom de Marlboro Lights®. Le protocole thérapeutique permet aux patients de fumer des cigarettes X-22 sans restrictions sur une période de traitement de 6 semaines, pour faciliter l’objectif de cesser de fumer à la fin des 6 semaines. […].
22nd Century Group obtient un rendez-vous avec la FDA dans le but de faire progresser le développement d’une potentielle cigarette à risque modifié
22nd Century Group, Inc., le 25/09/2014 : Conformément à la loi Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act de 2009 (« Tobacco Control Act »), la Société entend apporter, grâce à des études d’exposition à BB-1, de solides preuves scientifiques que les cigarettes de 22nd Century (i) réduisent l’exposition aux toxines du tabac et (ii) sont raisonnablement censées aboutir à une réduction mesurable et substantielle de la morbidité et de la mortalité chez les fumeurs. L’objectif de la rencontre entre la Société et le CTP est de demander la confirmation par l’Agence que l’étude clinique de BB-1 proposée par 22nd Century est appropriée pour soutenir le développement de BB-1 en tant que produit du tabac potentiel à risque modifié. […].
Canopy Growth renforce son empreinte européenne et acquiert le producteur espagnol de cannabis sous licence Cafina
Canopy Growth Corporation, le 17/04/2019 : SMITHS FALLS, Ontario, et ALICANTE, Espagne, 17 avril 2019 /PRNewswire/ -- Canopy Growth Corporation (« Canopy Growth » ou la « Société ») (TSX : CGC) est heureuse d'annoncer qu'elle a réalisé l'acquisition en espèces du producteur espagnol de cannabis sous licence Cáñamo y Fibras Naturales, S.L. (« Cafina »). Cette acquisition servira de base à Canopy Growth pour étendre son empreinte de production en Europe dans l'une des régions de culture les plus idéales au monde, renforçant son site de production sous permis de 40 000 mètres carrés à Odense, au Danemark, ainsi que ses installations de classe mondiale certifiées à la norme ISO 13485 de Storz et Bickel, à Tütlingen, en Allemagne. […].
La FDA américaine approuve TAKHZYRO® (lanadélumab-flyo) de Takeda pour prévenir les crises d’angioœdème héréditaire (AOH) chez les enfants de 2 ans et plus
Businesswire, le 04/02/2023 : Les crises d’AOH peuvent entraîner un gonflement grave et débilitant de l’abdomen, du visage, des pieds, des organes génitaux, des mains et de la gorge.5,7 Des angioœdèmes des voies respiratoires supérieures potentiellement mortels ont été signalés chez des patients dès l’âge de 3 ans.6 Dans une enquête de 2017 (N = 445), le diagnostic moyen d’AOH a pris en moyenne 8,4 ans après l’apparition des symptômes.8 Dans cette étude portant sur des patients atteints d’AOH, 50 % ont ressenti de l’anxiété, 34 % ont eu des difficultés avec leur activité sociale et 58 % ont signalé que les symptômes affectaient négativement leur avancement professionnel.8 […].
Spectrum Therapeutics fait le point sur son programme de recherche clinique dans le monde et dévoile son programme de pharmacovigilance
Spectrum Therapeutics, le 06/06/2019 : SMITHS FALLS, Ontario, 6 juin 2019 /PRNewswire/ -- Spectrum Therapeutics (« Spectrum »), la division médicale de Canopy Growth Corporation (TSX: WEED) (NYSE: CGC) (la « Société » ou « Canopy Growth ») a le plaisir de vous faire part d'une mise à jour sur ses efforts visant à mettre au point et à commercialiser des médicaments à base de cannabis validés cliniquement. La demande pour des médicaments à base de cannabinoïdes est en train de s'imposer partout dans le monde. Avec une équipe scientifique chevronnée et les ressources nécessaires pour mener des essais cliniques robustes, Spectrum Therapeutics mène des recherches pour introduire des produits pour les domaines thérapeutiques de la douleur, de l'humeur et du sommeil et afin d'avoir accès à de nouveaux marchés qui sont indépendants des lois sur le cannabis médical. […].
Organic Alliance termine l’acquisition de la marque AvocadoMan™. En 2007, la marque AvocadoMan™ a généré 12 000 000 de dollars américains en recettes brutes et est sur le point de doubler ce chiffre en 2008
Businesswire, le 08/01/2009 : « Nous sommes ravis d’acquérir cette marque AvocadoMan™ hautement complémentaire. AET a effectué un travail exceptionnel pour faire d’AvocadoMan™ une marque forte comme le montre la fidélité des chaînes de supermarchés et de la clientèle des services d’alimentation canadiennes. La réussite de cette acquisition donne à ORGC un tremplin important à partir duquel notre gamme de produits biologiques s’étendra et sera utilisée afin de lancer les ventes sur les marchés américains, asiatiques et européens avec des acheteurs tels que COSTCO Wholesale, Shanghai Lotus Supermarket Chain Store Co., Ltd. et le marché de Rungis à Paris, en France, dans l’avenir proche », explique Tom Morrison, PDG de la société. […].
Epirus annonce des données de suivi positives à la semaine 58 de l’étude portant sur BOW015 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc., le 23/09/2014 : « La phase ouverte de l’étude a été conçue pour fournir des données sur l’innocuité et la durabilité de réponse à long terme, ainsi que sur la sécurité à long terme d’un passage à BOW015 pour les répondeurs au Remicade. Ces données suggèrent que les patients peuvent démarrer et maintenir en toute sécurité un traitement sous BOW015 et que les patients sous Remicade peuvent passer en toute sécurité à BOW015 », a déclaré Michael Wyand, DVM, PhD, vice-président directeur du segment clinique, réglementation et fabrication. […].
Le biosimilaire du Remicade® d’Epirus reçoit l’approbation finale en Inde
EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc., le 15/09/2014 : « Avec ces approbations finales, nous sommes désormais en mesure de fournir un produit de haute qualité aux patients ne pouvant pas s’offrir les options de traitement actuelles », a déclaré Amit Munshi, Président et chef de la direction d’Epirus. « Nous envisageons également de mettre à profit ces données cliniques pour appuyer les autres demandes d’homologation dans les marchés cibles mondiaux. » […].
Galderma conclut son offre publique d'achat de CollaGenex
PR Newswire, le 07/04/2008 : LAUSANNE, Suisse, April 7 /PRNewswire/ -- Galderma Pharma S.A., société pharmaceutique internationale spécialisée qui se concentre sur les soins dermatologiques, a annoncé aujourd'hui que sa société de portefeuille américaine, Galderma Laboratories, Inc., a conclu son offre publique d'achat au comptant pour CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : CGPI). L'offre s'est close le vendredi 4 avril 2008 à minuit, heure de New York. […].
Recrutement terminé pour l'essai clinique de phase II-B de 22nd Century portant sur le X-22
Businesswire, le 27/09/2011 : X-22, un produit d'aide au sevrage tabagique, disponible sur ordonnance et actuellement en cours de développement, consiste en un lot de cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLN) fabriquées à partir du tabac breveté de 22nd Century. Les cigarettes X-22 contiennent 97 % moins de nicotine que le tabac des cigarettes Marlboro® Gold, le produit phare du marché américain, anciennement connu sous le nom de Marlboro Lights®. […].
SPDA : une étude de phase 3 offre de nouveaux espoirs de traitement avec du leniolisib
PRNEWSWIRE, le 08/12/2022 : LEIDEN, Pays-Bas, 8 décembre 2022 /PRNewswire/ -- Pharming Group N.V. (« Pharming » ou « la Société ») (EURONEXT Amsterdam: PHARM) (Nasdaq: PHAR) annonce aujourd'hui que les résultats positifs d'un essai clinique de phase 3 sur l'utilisation du médicament expérimental leniolisib, un inhibiteur oral sélectif du phosphoinositide 3-kinase delta (PI3Kδ), chez des patients adultes et adolescents atteints du syndrome de la phosphoinositide 3-kinase delta activée (SPDA), une immunodéficience primaire rare, ont été publiés dans Blood,1 la revue médicale internationale à comité de lecture de l'American Society of Hematology. Les données de cette étude ont déjà été annoncées le 2 février 2022. […].
Novartis acquiert une participation majoritaire dans la filiale chinoise de Hard to Treat Diseases (HTDS.PK) associée dans la mise au point du vaccine contre la grippe H1N1 moyennant 125 millions USD
PR Newswire, le 10/11/2009 : SHENZHEN, Chine, November 10 /PRNewswire/ -- Hard To Treat Diseases (HTDS.PK) http://www.htdsmedical.com, a annoncé aujourd'hui que Novartis, une société internationale de soins de santé d'une valeur de 41 milliards USD, s'apprête à acquérir une participation de 85 % dans l'associé dans la mise au point du vaccin contre la grippe H1N1 de HTDS, Zhejiang Tianyuan Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., pour 125 millions USD. Novartis, une société suisse, entreprendra en Chine une initiative de 1 milliard USD sur cinq ans visant deux objectifs : la société augmentera considérablement ses investissements dans ses installations de recherche et développement en Chine et s'efforcera à faire de la Chine l'un de ses trois principaux marchés dans le monde. Les commentaires suivants ont été formulés par le PDG de Novartis, Daniel Vasella, dans le cadre d'une interview réalisée auprès de The Wall Street Journal. http://www.chinabiotoday.com/articles/20091103_1 […].
Lancement en Inde d’Infimab™, le biosimilaire du Remicade™, par EPIRUS Biopharmaceuticals
EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc., le 02/12/2014 : Infimab, biosimilaire du Remicade (infliximab) est lancé en collaboration avec le partenaire commercial d’EPIRUS, Ranbaxy Laboratories Limited (Ranbaxy). Infimab sera fabriqué par Reliance Life Sciences dans une usine à Mumbai. Remicade est actuellement commercialisé à l’échelle mondiale pour le traitement des maladies inflammatoires dont la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante, la colite ulcéreuse, la polyarthrite psoriasique et le psoriasis. […].
