Le biosimilaire du Remicade® d’Epirus reçoit l’approbation finale en Inde

« Avec ces approbations finales, nous sommes désormais en mesure de fournir un produit de haute qualité aux patients ne pouvant pas s’offrir les options de traitement actuelles », a déclaré Amit Munshi, Président et chef de la direction d’Epirus. « Nous envisageons également de mettre à profit ces données cliniques pour appuyer les autres demandes d’homologation dans les marchés cibles mondiaux. »

BOW015 est le premier biosimilaire de l’infliximab approuvé en Inde

Epirus Biopharmaceuticals, Inc. (Epirus), une société biopharmaceutique basée à Boston axée sur le développement et la commercialisation à l’échelle mondiale d’anticorps monoclonaux biosimilaires, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation finale du DCGI (Drug Controller General of India) pour la fabrication et la commercialisation de biosimilaire du Remicade^® (infliximab), BOW015. BOW015 est le premier biosimilaire de l’infliximab approuvé en Inde.

« Avec ces approbations finales, nous sommes désormais en mesure de fournir un produit de haute qualité aux patients ne pouvant pas s’offrir les options de traitement actuelles », a déclaré Amit Munshi, Président et chef de la direction d’Epirus. « Nous envisageons également de mettre à profit ces données cliniques pour appuyer les autres demandes d’homologation dans les marchés cibles mondiaux. »

BOW015 est un biosimilaire du Remicade, qui est commercialisé à l’échelle mondiale pour le traitement des maladies inflammatoires dont la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante, la colite ulcéreuse, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis. BOW015 sera fabriqué par Reliance Life Sciences dans une usine de Mumbai qui a été inspectée et approuvée en juillet dernier. Le DCGI a publié les dernières approbations pour le BOW015, et Epirus et son partenaire commercial Ranbaxy Laboratories Limited (Ranbaxy) envisagent le lancement du médicament, sous le nom de marque Infimab^®, pour le premier trimestre de 2015.

« Nous pensons que les données soutenant la comparabilité clinique de BOW015 au Remicade, présentées plus tôt cette année au congrès EULAR à Paris, combinées avec l’accent que met Epirus sur les marchés émergents, aideront à élargir l’accès des patients à cet important médicament », a ajouté M. Jonathan Kay, M. D., professeur de médecine et directeur de la recherche clinique à la division de rhumatologie de UMass Memorial Medical Center et de la Faculté de médecine de l’Université du Massachusetts. Le Dr Kay agit en qualité de conseiller clinique auprès d’Epirus.

Ranbaxy et Epirus ont signé un accord de licence pour le BOW015 en janvier 2014. Aux termes de l’accord, Epirus développera et fournira BOW015 et Ranbaxy sera chargée de l’enregistrement et de la commercialisation de BOW015 en Inde ainsi que dans d’autres territoires de l’Asie du Sud-Est, en Afrique du Nord, et dans certains autres marchés.

À propos de BOW015

BOW015 est une version biosimilaire de l’infliximab, un traitement biologique commercialisé sous le nom de Remicade^®. EPIRUS a récemment publié les résultats positifs des essais cliniques de phases 1 et 3 pour BOW015. L’essai de Phase 3 a été menée avec succès, les critères prédéfinis ayant été atteints, démontrant la comparabilité de BOW015 à Remicade, telle que mesurée par les réponses ACR 20 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) grave. En outre, l’étude n’a établi aucune différence importante entre BOW015 et Remicade en ce qui concerne l’innocuité ou l’immunogénicité.

De plus amples informations concernant l’étude de Phase 3 sont disponibles à l’adresse www.abstracts2view.com/eular/.

Epirus poursuit activement les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché pour le BOW015 dans les marchés cibles mondiaux. La société envisage également de lancer un essai clinique supplémentaire de phase 3 pour en Europe début 2015.

À propos d’EPIRUS

EPIRUS est une entreprise d'envergure mondiale qui se spécialise dans les médicaments biosimilaires visant à améliorer l’accès des patients à d'importants médicaments. Les produits biosimilaires candidats d'EPIRUS comprennent BOW015 (infliximab), BOW050 (adalimumab) et BOW030 (bevacizumab). L'ensemble des produits de référence de ces produits candidats – Remicade^MD, Humira^MDet Avastin^MD respectivement – a généré des ventes mondiales de 26,2 milliards de dollars en 2013.

La stratégie de la société quant à sa réussite commerciale s’appuie sur des approches ciblées pour divers marchés internationaux.

Sur les marchés émergents avec des structures réglementaires accessibles pour les médicaments biosimilaires, EPIRUS développe des partenariats avec des sociétés locales en vue d’accélérer l’approbation de ses produits par les autorités de réglementation et de les commercialiser.

Pour les marchés mondiaux à forte croissance où la localisation de la fabrication confère un avantage stratégique et opérationnel, Epirus prévoit d’utiliser sa plateforme SCALE™ pour fournir une solution de fabrication « In Market, For Market™ » avec des partenaires locaux.

Pour les gros marchés avec une structure réglementaire établie sur les médicaments biosimilaires, comme l’Europe, EPIRUS prévoit de commercialiser ses produits à l’aide d’une combinaison de ventes directes et de distributeurs locaux.

De plus amples informations sur Epirus sont disponibles sur le site www.epirusbiopharma.com.

Énoncés prospectifs

Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant les performances financières futures ou l’évolution future de l’entreprise, les conditions, les projets, les perspectives, les tendances ou les stratégies et autres questions financières et questions d’affaires sont des énoncés prospectifs au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. En outre, l’utilisation des termes et expressions tels que « peut », « pourrait », « devrait », « prévoir », « croire », « estimer », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « planifier », « anticiper » et les expressions similaires et leurs variantes, se rapportant à Epirus ou sa direction, avant ou après la récente fusion avec Zalicus, peut identifier des énoncés prospectifs. Epirus rappelle que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreuses hypothèses, risques et incertitudes, qui peuvent changer dans le temps. D’importants facteurs peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent substantiellement des résultats décrits dans les énoncé prospectifs ou de l’expérience historique, notamment les risques et les incertitudes, y compris l’incapacité d’Epirus à établir et à entretenir des relations avec des collaborateurs ; les risques relatifs aux essais cliniques ; les risques relatifs à la commercialisation, le cas échéant, des produits candidats d’Epirus (par exemple dans le domaine de la commercialisation, de la réglementation, la responsabilité du fait des produits, l’approvisionnement, la concurrence et d’autres risques) ; la dépendance vis-à-vis des efforts des tierces parties ; la dépendance vis-à-vis de la propriété intellectuelle ; et les risques d’un éventuel manque de ressources financières et d’accès aux capitaux par Epirus pour le financement des opérations proposées. De plus amples informations sur les facteurs et les risques susceptibles d’affecter les activités d’Epirus, les conditions financières et les résultats des opérations figurent dans les dossiers d’Epirus auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission des États-Unis), disponibles à l’adresse www.sec.gov. Les énoncés prospectifs représentent les estimations d’Epirus, valables uniquement à la date de leur publication, et Epirus décline spécifiquement toute responsabilité ou obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs.

D’autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans les dossiers d’Epirus auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission), disponibles à l’adresse www.sec.gov. Les investisseurs actuels potentiels sont invités à ne pas placer une confiance excessive dans les énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de presse. Les déclarations faites dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date du présent communiqué, et des événements et développements ultérieurs peuvent entraîner un changement des attentes et des prévisions d’Epirus.

Bien qu’EPIRUS puisse choisir d’actualiser ces énoncés prospectifs publiquement à un moment donné dans le futur, EPIRUS rejette spécifiquement toute obligation d’agir ainsi, que ce soit en raison de nouvelles informations, futurs événements ou autre, sauf si la loi l’exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant les opinions d’EPIRUS à toute date ultérieure à la date indiquée aux présentes.

Infimab^® est une marque déposée de Ranbaxy Laboratories (www.ranbaxy.com)

Remicade^® est une marque déposée de Johnson and Johnson (www.jnj.com)

Humira^® est une marque déposée d’AbbVie (www.abbvie.com)

Avastin^® est une marque déposée de Genentech (www.gene.com)

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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