Testostérone Besins et Androtardyl : l’ANSM alerte sur un risque de surdosage ou de sous-dosage

Dans un contexte de tension sur Testostérone Besins, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) signale plusieurs erreurs de délivrance impliquant Androtardyl ou son générique, Testostérone Desma. Ces spécialités injectables de testostérone ne sont pas substituables : toute alternative doit être validée par le prescripteur, avec une adaptation éventuelle de la posologie.

À retenir (lecture rapide)

• Testostérone Besins et Androtardyl relèvent de deux groupes génériques distincts.

• La tension testostérone amplifie un risque récurrent d’erreur médicamenteuse en officine.

• Une substitution testostérone non validée expose au surdosage ou au sous-dosage.

• Le pharmacien doit joindre le prescripteur avant toute délivrance alternative.

• Les patients déjà concernés par une erreur doivent être recontactés rapidement.

Une erreur médicamenteuse signalée par l’ANSM dans un contexte de tension

Une première information a été diffusée aux pharmaciens par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) le 10 juin 2026, à la demande de l’ANSM.^[2] L’agence a ensuite publié, le 23 juin 2026, une alerte publique après « plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses » liés à la délivrance d’Androtardyl 250 mg/mL ou de Testostérone Desma 250 mg/mL à la place de Testostérone Besins 1000 mg/4 mL.^[1]

Cette séquence mérite d’être précisée. Le CNOP évoquait déjà un « risque récurrent d’erreurs médicamenteuses » et signalait plusieurs cas rapportés en officine.^[2] La tension d’approvisionnement de Testostérone Besins ne crée donc pas, à elle seule, la confusion ; elle l’amplifie, en plaçant les pharmaciens face à des demandes de continuité thérapeutique dans un contexte de stock contraint.

Selon VIDAL, les erreurs ont été rapportées par les centres de pharmacovigilance.^[3] L’ANSM ne publie toutefois ni effectif précis, ni période détaillée, ni répartition géographique, ni dénominateur de dispensation. Le signal doit donc être interprété comme une alerte de sécurité issue de notifications, et non comme une mesure d’incidence.

Cette alerte s’inscrit dans une réalité désormais familière aux officines : les ruptures et tensions d’approvisionnement imposent d’assurer la continuité des soins sans franchir les limites réglementaires de la substitution. Dans d’autres situations de pénurie, la rupture de médicament en pharmacie ne doit pas transformer l’officine en lieu de substitution empirique, surtout lorsque les doses, les formes ou les rythmes d’administration divergent nettement.

Testostérone Besins et Androtardyl : deux groupes génériques non interchangeables

Testostérone Besins contient de l’undécanoate de testostérone. Androtardyl et Testostérone Desma contiennent, eux, de l’énantate de testostérone.^[1][3] Cette différence d’ester n’a rien d’un détail technique : elle conditionne la durée d’action, le rythme d’injection et le cadre réglementaire de substitution.

Dans le groupe de l’undécanoate de testostérone, Testostérone Besins est le générique de Nebido 1000 mg/4 mL. Dans le groupe de l’énantate de testostérone, Androtardyl est la spécialité référente et Testostérone Desma son générique commercialisé.^[1][3] Autrement dit, la substitution peut se concevoir entre Androtardyl et Testostérone Desma, mais pas entre Testostérone Besins et Androtardyl.

Le risque ne se résume pas à un simple changement de nom commercial. Testostérone Besins correspond à 1 000 mg par flacon de 4 mL, avec une injection intramusculaire toutes les 10 à 14 semaines. Androtardyl correspond à 250 mg par ampoule de 1 mL, avec des injections toutes les 2 à 4 semaines, comme Testostérone Desma.^[1][3]

Ces écarts portent à la fois sur la dose administrée, la cinétique de libération et l’intervalle entre deux injections. Réduire la différence à une simple question de fréquence reviendrait à méconnaître la logique pharmacologique de ces traitements injectables.

Une substitution testostérone exposant à un déséquilibre hormonal

L’ANSM rappelle que le passage de l’un de ces médicaments à l’autre sans avis médical expose les patients à un risque de surdosage ou de sous-dosage en testostérone.^[1] Ces variations peuvent entraîner une perte d’efficacité, un déséquilibre hormonal ou des effets indésirables.

L’agence cite notamment la tachycardie et l’insomnie parmi les manifestations possibles associées à des variations importantes des concentrations de testostérone.^[1] Elle ne précise pas, dans son alerte publique, si ces symptômes ont été observés dans les cas signalés. Il s’agit donc d’un risque clinique attendu, et non d’un bilan quantifié des conséquences déjà rapportées.

Le fait que ces spécialités partagent une indication ne modifie pas la conduite à tenir. Testostérone Besins et Androtardyl sont utilisés dans le traitement substitutif des hypogonadismes masculins lorsque le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.^[1][4][5] Mais une indication commune ne suffit jamais à rendre deux spécialités interchangeables au comptoir.

À l’officine, la seule alternative passe par le prescripteur

Pour les pharmaciens, la consigne est claire : en cas d’indisponibilité de Testostérone Besins, Androtardyl ou Testostérone Desma ne doivent pas être délivrés comme produits de remplacement.^[1] Le patient doit être informé, puis le prescripteur contacté afin d’évaluer une éventuelle alternative thérapeutique.

Cette alternative ne relève pas d’une substitution officinale, mais d’une nouvelle décision médicale. Elle peut nécessiter une adaptation de la posologie, du calendrier d’injection et du suivi clinique, en fonction de la spécialité retenue et de la situation du patient.^[1][3]

Le volet économique peut, lui aussi, intervenir dans les échanges au comptoir. Testostérone Besins est remboursable à 65 %, comme Androtardyl et Testostérone Desma.^[4][5][6] Nebido, référent du groupe undécanoate de testostérone, n’est en revanche pas remboursable par l’Assurance maladie au 23 juin 2026, selon l’ANSM et VIDAL.^[1][3] Cette différence de prise en charge peut compliquer la recherche d’une solution, mais elle ne change pas la règle de sécurité : le choix d’un autre traitement appartient au médecin.

Pour l’équipe officinale, cet épisode rappelle que les règles de substitution à l’officine se lisent d’abord à l’échelle du groupe générique, de l’autorisation de mise sur le marché et des conditions réglementaires de délivrance.

Les patients concernés doivent être recontactés sans délai

L’ANSM demande aux pharmaciens de recontacter rapidement les patients auxquels Androtardyl ou Testostérone Desma auraient été délivrés à la place de Testostérone Besins.^[1] Cette démarche vise à sécuriser individuellement le traitement ; elle ne correspond pas à un rappel de lot.

Les patients concernés doivent être orientés vers leur médecin afin que la situation soit évaluée et que la conduite thérapeutique soit ajustée si nécessaire. Tout symptôme inhabituel doit être signalé. L’ANSM recommande également aux patients de ne pas interrompre leur traitement de leur propre initiative.^[1]

Le CNOP signale que plusieurs cas ont été rapportés notamment chez des personnes transgenres.^[2] Cette précision appelle une vigilance particulière sur la continuité de l’hormonothérapie, sans déplacer le centre de gravité de l’alerte : le sujet reste la non-substituabilité de deux spécialités aux profils pharmacocinétiques différents.

Dans l’attente d’un retour à un approvisionnement normal de Testostérone Besins, attendu courant juillet 2026 selon Besins Healthcare France, la ligne de conduite tient en trois gestes : ne pas remplacer au comptoir, joindre le prescripteur, puis recontacter les patients si une délivrance inappropriée a déjà eu lieu.^[1]

Références

^[1] ANSM — « L’ANSM alerte après des erreurs médicamenteuses récentes : Testostérone Besins et Androtardyl (et générique) ne sont pas substituables », 23 juin 2026.

^[2] CNOP — « Testostérone Besins - Androtardyl : l’ANSM alerte sur un risque d'erreur médicamenteuse », 10 juin 2026.

^[3] VIDAL — « Tension en TESTOSTERONE BESINS : ne pas remplacer par ANDROTARDYL ou son générique », 23 juin 2026.

^[4] Base de données publique des médicaments — « TESTOSTERONE BESINS 1000 mg/4 mL, solution injectable », consulté le 27 juin 2026.

^[5] VIDAL — « Gamme de médicament ANDROTARDYL », consulté le 27 juin 2026.

^[6] Base de données publique des médicaments — « TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable », consulté le 27 juin 2026.

^[7] Caducee.net — « Propranolol 40 mg : face à la pénurie, sécuriser les patients sans improviser », 2 juin 2026.

^[8] Caducee.net — « Biosimilaires 2026 et groupes hybrides : les règles de substitution à l’officine », 5 mai 2026.