Aptuit lance un programme qui vise à accélérer le développement des médicaments au stade précoce

"Le secteur pharmaceutique a assisté à une diminution soudaine du nombre de médicaments atteignant le marché, en raison notamment de la difficulté à transformer des candidats de laboratoires prometteurs en produits adaptés aux études de phase I," a déclaré Tim Tyson, président exécutif et directeur général d'Aptuit. "C'est dans ce contexte que nous avons lancé Aptuit INDiGO, que nous considérons comme un programme avant-gardiste important pour répondre aux défis auxquels nos clients font face, et surmonter les obstacles rencontrés dans le modèle traditionnel de développement de médicaments et qui entravent la progression des nouvelles molécules."

-- Aptuit INDiGO™accélère le développement de médicaments depuis la sélection de candidat préclinique jusqu'à l'enregistrement réglementaire, dans des délais et pour un prix déterminés --

Aptuit Inc. a annoncé aujourd'hui le lancement d'un nouveau programme visant à accélérer le développement de médicaments au stade précoce. Aptuit INDiGO™ est un programme entièrement personnalisable qui offre une voie accélérée, depuis la sélection de candidat pré-clinique jusqu'à la demande d'enregistrement réglementaire (IND, CTA), pour soutenir les essais cliniques de phase 1. L'approche d'Aptuit vise à rationaliser le processus préalable à la phase 1, en réduisant les délais habituels de relais et les obstacles au développement qui ralentissent la progression d'une molécule dans le modèle traditionnel de développement de médicaments.

"Le secteur pharmaceutique a assisté à une diminution soudaine du nombre de médicaments atteignant le marché, en raison notamment de la difficulté à transformer des candidats de laboratoires prometteurs en produits adaptés aux études de phase I," a déclaré Tim Tyson, président exécutif et directeur général d'Aptuit. "C'est dans ce contexte que nous avons lancé Aptuit INDiGO, que nous considérons comme un programme avant-gardiste important pour répondre aux défis auxquels nos clients font face, et surmonter les obstacles rencontrés dans le modèle traditionnel de développement de médicaments et qui entravent la progression des nouvelles molécules."

Tandis que de nombreux programmes de développement de médicaments sont réalisés de manière séquentielle et "en silos", Aptuit INDiGO est exécuté sur plusieurs niveaux parallèles et intégrés - fabrication d'IPA, toxicologie, métabolisme/pharmacocinétique, fournitures cliniques et une demande réglementaire réussie. Le programme se concentre autour d'une programmation transparente entre les phases de développement ; d'un meilleur partage des informations et des données entre les groupes de développement ; de travaux simultanés pendant certaines phases du développement pour accélérer le processus global ; et d'un intérêt plus important pour les aspects relatifs aux brevets et à la gestion du cycle de vie au début du processus de développement des médicaments. Les aspects de l'approche sont conçus et mis en oeuvre de sorte à répondre aux exigences du dépôt réussi d'une demande d'enregistrement réglementaire, qui est, dans la mesure du possible, préparée en parallèle. Le programme peut être appliqué aux petites molécules, aux peptides, aux protéines, aux traitements basés sur les cellules et aux produits complémentaires dans toutes les indications thérapeutiques. En outre, le programme est proposé avec un délai et un prix fixes. Aptuit INDiGO peut être personnalisé pour couvrir aussi bien la fabrication d'IPA que les études de phase 2 de première administration à l'homme ou de démonstration de faisabilité.

Le pourcentage de molécules peu solubles en cours de développement étant important, Aptuit INDiGO offre des solutions uniques pour accélérer le développement des molécules peu solubles. La solubilité et la biodisponibilité étant susceptibles de constituer des obstacles importants au développement efficace d'un médicament, le programme utilise une science de développement de médicaments et des approches de formulation de pointe, telles que la dispersion des solides amorphes, afin d'accélérer le lancement des programmes de phase I.

William Kerns DVM, MS, DACVP, président d'Aptuit Consulting, explique, "Etant donné le grand nombre d'échecs constatés en phases I et II, il est essentiel de définir le chemin le plus économique et efficace vers les essais cliniques de Phase 1 avec une sécurité et des formulations de prototypes acceptables, afin d'augmenter les chances de succès. Nos experts du développement de médicaments jouissent d'une solide expérience et d'une grande expertise du développement précoce dans tous les domaines thérapeutiques et sont disponibles pour aider à la planification et à l'exécution de nouveaux programmes. Aptuit INDiGO offre à nos clients un nouveau modèle unique pour fournir de nouveaux traitements par le biais du processus réglementaire en Phase 1 en proposant un délai et un prix fixes."

Pour obtenir des informations complémentaires sur le programme, veuillez visiter :www.aptuitindigo.com

A propos d'Aptuit

La société Aptuit est une entreprise internationale dont les activités portent sur la rationalisation et le soutien du processus de développement pharmaceutique pour les innovateurs biotechnologiques et pharmaceutiques. L´entreprise a été fondée par un groupe d´experts de l´industrie qui ont une connaissance importante du marché et qui sont réputés pour la création d´une entreprise similaire, très prospère, à travers des acquisitions et des investissements. Aptuit fournit un ensemble complet de services de développement de produit et de compétences à plus de 800 innovateurs biotechnologiques et pharmaceutiques de grande envergure et complètement intégrés à travers le monde. La mission d´Aptuit est de concevoir un meilleur processus de développement pharmaceutique et l´entreprise est associée avec Welsh, Carson, Anderson & Stowe, un des plus importants investisseurs privés de capitaux propres. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez vous rendre sur le site www.aptuit.com.

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