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Rupture de Dilantin : les moins de 5 ans deviennent prioritaires à l’hôpital

| 11/05/2026 | par Caducee.net | | Partager

Rupture de Dilantin : les moins de 5 ans deviennent prioritaires à l’hôpital À partir du 11 mai 2026, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) réserve les unités importées de phénytoïne sodique injectable aux enfants de moins de 5 ans. Cette restriction intervient alors que Dilantin 250 mg/5 ml reste en rupture de stock prolongée. Pour les patients de 5 ans et plus, le relais par Prodilantin est possible, mais il impose aux prescripteurs et aux pharmacies à usage intérieur (PUI) une vigilance renforcée sur les doses, les protocoles et les conditions d’administration.[1]

À retenir (lecture rapide)

• Dès le 11 mai 2026, les unités importées de phénytoïne sodique sont réservées aux moins de 5 ans.

• La rupture de Dilantin a débuté le 1er octobre 2025 et pourrait durer jusqu’en octobre 2026.

• Les patients de 5 ans et plus relèvent de Prodilantin, avec prescription en équivalent phénytoïne par kg.

• Les PUI doivent joindre une attestation à chaque commande et éviter les stocks de précaution.

• Les causes industrielles précises de la rupture ne sont pas détaillées dans les documents publics.

Une priorité pédiatrique face à la rupture de Dilantin

La consigne est désormais encadrée dans le temps et dans ses destinataires. À compter du 11 mai 2026, les unités importées destinées à compenser l’indisponibilité de Dilantin 250 mg/5 ml doivent être réservées, selon l’ANSM, « uniquement aux enfants de moins de 5 ans ».^[1] La décision ne relève donc pas d’un simple ajustement de stocks : elle établit une priorité pédiatrique pour une spécialité injectable utilisée dans des situations où la marge d’erreur est étroite.

Dilantin, à base de phénytoïne sodique, est une spécialité hospitalière. En neurologie, elle intervient dans le traitement de l’état de mal épileptique de l’adulte et de l’enfant, ainsi que dans la prévention des crises d’épilepsie de la phase aiguë après une intervention neurochirurgicale ou chez des traumatisés crâniens graves, lorsque l’administration orale de phénytoïne est impossible. Le médicament peut aussi être utilisé en cardiologie dans les troubles du rythme ventriculaire liés à une intoxication digitalique, en cas d’échec ou d’intolérance aux traitements de référence ; l’ANSM précise toutefois que des alternatives existent dans cette indication.^[1]

Cette restriction hiérarchise donc les usages selon l’existence d’une solution de relais. Pour les enfants de moins de 5 ans, Dilantin demeure la spécialité attendue dans les indications concernées. Pour les patients plus âgés, l’autorité sanitaire organise un report vers la fosphénytoïne, sous réserve d’un encadrement précis.

Une rupture de stock appelée à durer jusqu’à l’automne 2026

La tension d’approvisionnement sur Dilantin s’inscrit dans la durée. La fiche de disponibilité de l’ANSM indique une rupture de stock depuis le 1er octobre 2025, avec une publication initiale le 1er décembre 2025 et une mise à jour le 7 mai 2026.^[2] Des spécialités importées, notamment Fenitoína Altan 50 mg/ml solution injectable et Fenitoína Rubio 50 mg/ml solution injectable, ont été mises à disposition à titre transitoire afin de pallier l’absence du produit habituellement distribué en France.^[3]

Mais ces importations ne permettent plus de couvrir les besoins dans les mêmes conditions. L’ANSM indique que la dernière importation autorisée, retardée, ne devrait arriver en France que fin août ou début septembre 2026. La remise à disposition normale de Dilantin 250 mg/5 ml dans les établissements de santé est, elle, annoncée par le laboratoire pour octobre 2026.^[1]

Les documents publics consultés ne détaillent pas les causes industrielles de cette rupture prolongée. Ils établissent le calendrier, la mise à disposition de spécialités importées d’Espagne, le retard d’acheminement et le contingentement qualitatif, mais ne précisent pas s’il s’agit d’une difficulté de production, d’un problème d’approvisionnement en principe actif, d’un arbitrage industriel ou d’une combinaison de facteurs.^[1]^[2]^[3]

Cette temporalité change la nature du problème. Une indisponibilité courte peut être absorbée par des stocks hospitaliers, des importations ponctuelles ou des substitutions préparées. Une rupture de plusieurs mois impose, au contraire, une priorisation explicite. La décision s’inscrit dans une régulation encore sous pression des ruptures de stock de médicaments, où le contingentement, les dérogations à l’importation et la sélection des patients prioritaires deviennent des instruments de gestion.^[7]

Prodilantin, un relais utile mais non interchangeable

Pour les enfants de 5 ans et plus et les adultes, le report vers Prodilantin 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ou solution injectable, est possible dans les mêmes indications neurologiques que Dilantin.^[1] Ce relais n’autorise pourtant aucun automatisme. Il repose sur une autre substance active, la fosphénytoïne sodique, et impose une prescription en milligrammes d’équivalent phénytoïne (EP) par kilogramme.

La lettre d’Esteve Pharmaceuticals aux professionnels de santé, datée du 6 mai 2026, insiste sur ce point : « Les posologies de PRODILANTIN sont différentes de DILANTIN. » Le laboratoire demande également aux médecins de prescrire Prodilantin en mg d’EP/kg.^[3] Cette formulation vise à limiter les erreurs de conversion, particulièrement redoutées dans les contextes d’urgence, de réanimation, de neurologie ou de pédiatrie.

Prodilantin n’est donc pas un substitut à manier comme un équivalent direct. Son intérêt pratique s’inscrit dans son cadre d’utilisation chez les patients de 5 ans et plus, mais il dépend d’une prescription lisible et d’une administration strictement encadrée. Le résumé des caractéristiques du produit présente la fosphénytoïne comme une prodrogue de la phénytoïne, exprimée en EP afin d’éviter les conversions de masse moléculaire, avec une administration possible par voie intraveineuse ou intramusculaire selon les situations. En revanche, la voie intramusculaire n’est pas recommandée chez l’enfant ni dans l’état de mal épileptique, et la perfusion intraveineuse impose un débit contrôlé avec surveillance électrocardiographique, tensionnelle et respiratoire.^[4]

Un seuil des 5 ans dicté par la sécurité médicamenteuse

Le seuil des 5 ans n’a rien d’arbitraire. La Base de données publique des médicaments rappelle que Prodilantin est indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de 5 ans et plus. Pour les plus jeunes, la mention est sans ambiguïté : « La sécurité et l’efficacité de PRODILANTIN chez les enfants âgés de moins de 5 ans n’ont pas été établies. »^[4]

Ce point avait déjà été rappelé par l’ANSM en mai 2023, lorsque l’agence avait signalé que Prodilantin 75 mg/ml ne devait pas être utilisé chez l’enfant de moins de 5 ans et que seule la spécialité Dilantin 250 mg/5 ml pouvait l’être dans cette population pour les indications concernées.^[5]

Le dossier de pharmacovigilance donne à cette frontière d’âge une portée plus lourde. Lors du comité scientifique permanent de pharmacovigilance et d’erreur médicamenteuse du 23 septembre 2025, l’ANSM a rapporté plusieurs signalements d’erreurs médicamenteuses graves liés à l’utilisation de Prodilantin chez des enfants de moins de 5 ans depuis plus de vingt ans, dont 3 décès. Le compte rendu mentionne aussi un nouveau décès déclaré en 2025 et la proposition d’ajouter à la liste des Never Events le libellé « Erreur lors de l’utilisation de PRODILANTIN (fosphénytoïne) ».^[6]

Dans ce contexte, réserver Dilantin aux enfants de moins de 5 ans revient à protéger la population pour laquelle le report vers Prodilantin cumule deux limites : une absence d’efficacité et de sécurité établies, d’une part, et un historique d’erreurs médicamenteuses graves, d’autre part.

Les PUI au centre du contingentement hospitalier

Le nouveau circuit repose largement sur les PUI. Chaque commande de Dilantin importé doit être accompagnée d’une attestation sur l’honneur complétée par la pharmacie hospitalière. Ce document doit certifier que l’établissement ne dispose pas d’un stock suffisant pour assurer la continuité de traitement des enfants de moins de 5 ans et que les unités demandées leur seront exclusivement destinées.^[1]

Dans son courrier du 6 mai 2026, Esteve demande aussi aux établissements de ne pas constituer de stocks importants, afin d’éviter l’effet domino d’un stockage préventif qui priverait d’autres services de flacons devenus rares.^[3] L’équilibre est délicat : les PUI doivent sécuriser la prise en charge des patients les plus jeunes sans immobiliser des unités susceptibles de manquer ailleurs.

Le rôle des pharmaciens hospitaliers dépasse donc la seule commande. Ils doivent rappeler l’alternative Prodilantin pour les patients de 5 ans et plus, transmettre les guides posologiques aux services concernés et renforcer la validation des protocoles lorsque l’établissement n’est pas familier de la fosphénytoïne. La recommandation de double validation formulée par l’ANSM traduit ce point de fragilité : la sécurité ne dépend pas seulement du choix de la molécule, mais aussi de la qualité du relais entre prescription, calcul de dose, dispensation et administration.

En pratique pour les services hospitaliers

À partir du 11 mai 2026, Dilantin importé doit être réservé aux enfants de moins de 5 ans, après vérification du stock disponible par la PUI. Pour les patients de 5 ans et plus, le relais par Prodilantin doit être prescrit en mg d’équivalent phénytoïne par kg, avec une attention particulière aux protocoles de préparation et d’administration. Dans les services peu familiers de la fosphénytoïne, la double validation recommandée par l’ANSM devient un garde-fou central contre les erreurs de dose.

Le précédent des formes posologiques pédiatriques en rupture illustre combien la disponibilité d’un médicament, dès qu’elle touche l’enfant, devient aussi une affaire de coordination entre prescription, dispensation et adaptation des pratiques.^[8]

Une pénurie ciblée qui révèle une fragilité plus large

La restriction de Dilantin est une mesure ciblée, mais elle s’inscrit dans un phénomène plus vaste : la vulnérabilité persistante de certains médicaments hospitaliers, souvent anciens, indispensables et difficiles à substituer. Dans le cas présent, le risque n’est pas seulement celui d’un manque de flacons. Il tient aussi au report vers une molécule proche, mais non interchangeable, dans des situations cliniques où le temps et la précision conditionnent la sécurité.

Cette mesure laisse aussi une interrogation de fond. En l’absence d’explication publique sur l’origine exacte de la rupture de Dilantin, la réponse sanitaire apparaît surtout comme une gestion de rareté : importations, priorisation pédiatrique, interdiction d’exportation, attestation des PUI et encadrement des substitutions. Elle permet de tenir la ligne de sécurité, mais elle ne dit pas comment prévenir durablement la répétition de tensions similaires sur des injectables hospitaliers stratégiques.

Les tensions observées sur d’autres traitements du système nerveux ont déjà montré que la continuité des soins sous contrainte d’approvisionnement dépend de la régularité des livraisons, de la disponibilité réelle des alternatives et de la capacité des équipes à prévenir les substitutions hasardeuses.^[9]

À court terme, la ligne de conduite est claire : Dilantin pour les moins de 5 ans, Prodilantin pour les enfants plus âgés et les adultes, avec prescription en EP/kg et double vigilance dans les établissements peu familiers du produit. À moyen terme, la période allant de mai à octobre 2026 dira si le contingentement permet d’éviter la rupture sèche chez les tout-petits, sans transférer le risque vers les services d’urgence, de réanimation, de neurologie ou de pédiatrie.