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Union européenne

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Baxalta reçoit un avis positif du CHMP pour l'utilisation d'ONCASPAR (pégaspargase) dans l'Union européenne comme composant d'une polythérapie pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)

Baxalta Incorporated, le 23 novembre 2015 : L'avis positif du CHMP sera maintenant soumis à la Commission européenne (CE), qui accorde l'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l'Union européenne. Dans l'attente de l'approbation de la CE, Baxalta sera autorisé à commercialiser ONCASPAR dans les 28 pays membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Islande, dans le Liechtenstein et en Norvège. […].

France Biotech recommande que les inventions soutenues par la recherche publique française soient valorisées au sein de l'Union Européenne.

Caducee.net, le 28 mai 2013 : France Biotech,  l'association des Entrepreneurs des Sciences de la Vie s'interroge sur le Projet de loi relatif à l'Enseignement supérieur et à la recherche : les inventions soutenues par la recherche publique française devraient être valorisées au sein de l'Union Européenne... lorsque c'est possible ! […].

Réglementation et procédure d'approbation de l'Union Européenne en matière d'aliments nouveaux

EUFIC, le 01 janvier 2000 : Si on devait aujourd'hui importer ou cultiver le kiwi en Europe pour la première fois, on s'apercevrait que ce petit fruit vert si populaire devrait être rendu conforme aux réglementations de l'Union Européenne en matière d'aliments nouveaux. […].

Eisai Soumet une demande d'autorisation de mise en marché, aux États-Unis et dans l'Union européenne, du Perampanel, comme thérapie complémentaire des crises d'épilepsie partielles pour les patients épileptiques

PR Newswire, le 25 janvier 2011 : HATFIELD, Angleterre, January 25, 2011 /PRNewswire/ -- Eisai a annoncé aujourd'hui qu'elle soumettait une demande d'autorisation de mise en marché aux États-Unis et dans l'Union européenne pour le composé en cours d'étude nommé perampanel (E2007) sur la base des résultats de trois études pivotales de Phase III. Le perampanel est le premier produit d'une nouvelle classe d'antagonistes hautement sélectifs et non-compétitifs des récepteurs de type AMPA glutamate, découverts et en cours de développement par Eisa pour le traitement complémentaire des crises partielles d'épilepsie chez les patients épileptiques. Les convulsions partielles présentent une activité épileptique dans une seule partie du cerveau et les symptômes dépendent de la partie du cerveau qui est affectée. […].

Alnylam reçoit l'approbation de l'Union européenne pour OXLUMO™ (lumasiran) dans le traitement de l'hyperoxalurie primitive de type 1 dans toutes les tranches d'âge

Alnylam Pharmaceuticals, Inc., le 20 novembre 2020 : L’HP1 est une maladie orpheline extrêmement rare caractérisée par une production excessive d’oxalate, pouvant entraîner une insuffisance rénale terminale (IRT) et d’autres complications systémiques. Les manifestations cliniques de la maladie étant souvent hétérogènes, le diagnostic se fait généralement tardivement, surtout chez les adultes, avec un délai médian d’environ six ans par rapport à l'apparition des symptômes. Non traitée, l’HP1 entraîne des lésions rénales progressives et les patients atteints d’une insuffisance rénale avancée doivent subir des dialyses intensives pour débarrasser le sang des toxines, notamment l'oxalate, jusqu'à ce qu'ils soient aptes et éligibles pour une transplantation hépatique/rénale double ou séquentielle, une procédure invasive présentant un risque élevé de morbidité et de mortalité, et une immunosuppression à vie. […].

La Commission de l'Union Européenne approuve l'usage élargi d'ISENTRESS® (raltegravir), de MSD, pour les patients adultes contaminés par le VIH-1

Businesswire, le 15 septembre 2009 : La décision de la Commission, qui traduit l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), s'est appuyée sur des données issues de trois essais contrôlés en double aveugle de phase III. Sur ces trois essais, deux ont été menés sur des adultes ayant expérimenté des traitements antirétroviraux cliniquement avancés relevant de trois catégories (NNRTI, NRTI, PI) et un l'a été sur des adultes naïfs de traitement. Dans le cadre de l'essai réalisé avec des naïfs (STARTMRK), le raltegravir s'est révélé aussi efficace que l'efavirenz (l'un des antirétroviraux standard prescrits aux patients naïfs) pour supprimer la charge virale et restaurer le fonctionnement du système immunitaire durant 48 semaines chez les patients naïfs. Ces deux médicaments ont été administrés en association avec le tenofovir et l'emtricitabine. […].

Herceptin maintenant approuvé en Union européenne pour les patients atteint de cancer avancé de l'estomac HER2-positif

PR Newswire, le 28 janvier 2010 : BÂLE, Suisse, January 28 /PRNewswire/ -- Roche (SIX : RO, ROG; OTCQX : RHHBY) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait approuvé Herceptin (trastuzumab) en association avec la chimiothérapie pour l'utilisation chez des patients souffrants d'un cancer de l'estomac (gastrique) HER2-positif métastatique. L'approbation est basée sur des résultats dérivant de l'essai international ToGA, qui a démontré que le traitement par Herceptin prolonge considérablement la vie des patients atteints de ce cancer agressif. La survie globale chez les patients comportant des niveaux élevés de HER2 pendant l'essai ToGA était de 16 mois comparativement à 11,8 mois (en moyenne) chez les patients traités uniquement par chimiothérapie.(i) […].

L'Union européenne élargit l'accord de la marque CE au système OnControlTM de Vidacare Corporation

Businesswire, le 01 juin 2011 : Cet élargissement de l'accord permettra d'utiliser le système pour les biopsies des os et du corps vertébral. L'utilisation du système OnControl avait précédemment été approuvée dans les pays de l'UE pour les biospies de la moelle osseuse et les injections de ciment osseux (vertébroplastie). […].

HUMIRA(R) d'Abbott est autorisé dans l'Union Européenne pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

PR Newswire, le 21 décembre 2007 : ABBOTT PARK, Illinois, December 21 /PRNewswire/ -- Abbott (NYSE: ABT) a obtenu de la Commission européenne l'autorisation de commercialisation pour l'utilisation d'HUMIRA(R)(adalimumab) en guise de traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère. HUMIRA est le premier produit biologique totalement humain auto-injectable pour le traitement du psoriasis. Dans un essai clinique, plus de 80 % des patients sous HUMIRA ont présenté une amélioration de la peau d'au moins 75 %, tandis que dans un autre essai, près des trois quarts des patients ont obtenu une amélioration de 75 %. Dans les deux essais, près de la moitié des patients sous HUMIRA ont présenté une amélioration de la peau de 90 % après seulement 16 semaines de traitement. Le psoriasis est la cinquième indication d'HUMIRA dans l'Union Européenne. Une autorisation réglementaire d'HUMIRA pour le traitement du psoriasis est aussi examinée par la Food and Drug Administration des Etats-Unis. […].

Therachon obtient une désignation de médicament orphelin dans l'Union européenne pour l'apraglutide dans le cadre du traitement du syndrome de l'intestin court

Therachon obtient une désignation de médicament orphelin dans l'Union européenne pour l'apraglutide dans le cadre du traitement du syndrome de l'intestin court

Therachon AG, le 29 novembre 2018 : L'apraglutide, dans le cadre d'une administration une fois par semaine, est potentiellement le meilleur produit thérapeutique de sa catégorie pour le traitement du syndrome de l'intestin court […].

L'appareillage de contrôle de continence Vitala(TM) désormais homologué dans l'Union européenne pour une utilisation de type convexe

PR Newswire, le 24 août 2010 : SKILLMAN, New Jersey, August 24, 2010 /PRNewswire/ -- ConvaTec, l'un des leaders mondiaux dans la conception et la commercialisation de technologies médicales innovantes pour les soins communautaires et hospitaliers, a annoncé aujourd'hui que le système de contrôle de continence (Continence Control Device - CCD) Vitala(TM), le nouveau système stomique sans poche non invasif de la société qui offre une continence temporaire aux personnes ayant subi une colostomie, avait reçu l'homologation CE, aux termes de la Directive européenne sur les appareillages médicaux, pour une durée de port journalière de douze heures avec une barrière cutanée convexe. […].

FOTIVDA®▼ (tivozanib) est dorénavant autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de première ligne du carcinome des cellules rénales à un stade avancé

EUSA Pharma, le 29 août 2017 : Le Dr Bernard Escudier, oncologue médical et membre du Comité des tumeurs génito-urinaires à l'Institut Gustave Roussy, en France, a déclaré : « Il s’agit d’une excellente nouvelle pour les patients atteints d’un CCR métastatique. Les perspectives pour cette maladie se sont nettement améliorées avec l’introduction de thérapies ciblées, ce qui signifie que les patients vivent plus longtemps. Cependant, nous avons encore besoin de nouveaux traitements efficaces et bien tolérés pour le CCR métastatique, le tivozanib est par conséquent un ajout bienvenu. » […].

INVEGA(R) est approuvé en Union européenne en tant que premier et seul traitement antipsychotique pour les troubles schizo-affectifs

PR Newswire, le 04 janvier 2011 : BEERSE, Belgique, January 4, 2011 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation de la Commission Européenne pour le premier traitement antipsychotique destiné aux troubles schizo-affectifs. INVEGA(R) (palipéridone à libération prolongée) est maintenant indiqué pour le traitement des symptômes psychotiques ou maniaques des troubles schizo-affectifs. Aucun effet sur les symptômes de dépression n'a été démontré. […].

BIOTECHNICA promeut le dialogue sur les objectifs biotechnologiques européens

Businesswire, le 02 octobre 2008 : Les Journées européenne de la biotechnologie seront inaugurées officiellement par Günter Verheugen, Commissaire de l'Industrie. Lors de la cérémonie d'ouverture officielle, à la veille de l'ouverture du Salon BIOTECHNICA, il soulignera la position globale de l'Union européenne en matière de recherche et d'innovation. Il évoquera également le rôle de la biotechnologie en tant que technologie d'avant-garde des marchés du futur. Dans une série de discussions de groupe organisées le 7 octobre, les membres séniors du Parlement européen débattront sur des questions controversées de biotechnologie européenne, avec des représentants-clé de ladite industrie. Parmi ces questions figure celle de la mondialisation, qui doit être abordée par Erika Mann (SPD) et par le Dr. Léon Broers, membre du Conseil d'administration de KWS Saat AG, d'Einbeck, leader mondial du marché des graines, en référence à la "biotechnologie écologique". Le Dr. Jens Katzek, Directeur général de Bio Mitteldeutschland GmbH, de Halle, présidera le débat. Au cours du second cycle de discussions, Rebecca Harms, vice-secrétaire parlementaire des Verts, et Thomas Garneson, porte-parole d'Abengoa Bioenergy S.A., de Séville, débattront sur les objectifs climatiques de l'Union européenne. Le Dr. Dirk Carrez, Directeur de la politique publique et de la biotechnologie industrielle de l'organisation parapluie européenne EuropaBio, sera chargé de présider le débat. La situation fragmentée sur la scène du marché européen des valeurs constitue le sujet du débat que présideront le Dr. Christian Ehler, un parlementaire allemand (CDU) et Directeur général de Biotech GmbH, et le Professeur Dr. Olaf G. Wilhelm, PDG et Président du Conseil d'administration de Wilex AG, de Munich, l'une des "sociétés européennes modèles" cotées en Bourse. Ce débat sera présidé par Christoph Hardt, rédacteur en chef de la division Compagnies et Marchés du journal commercial Handelsblatt (Düsseldorf). Un développement sûr et responsable d'un point de vue éthique de la recherche sur les cellules souches constitue le sujet du débat organisé par les Dr. Alojz Peterle (CDU) et Nico Forraz, Directeur scientifique du Cryo-Save Group NV des Pays-Bas, qui est chargé de la plus importante banque de cellules souches d'Europe. Ce débat est dirigé par l'un des plus brillants scientifiques européens, le Dr. Detlev Ganten, Président du Conseil d'administration du centre médical universitaire de la Charité à Berlin. […].

LumiThera annonce le premier recrutement de patients dans l'étude clinique européenne multicentrique LIGHTSITE II portant sur le traitement de la forme atrophique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

LumiThera Inc., le 11 avril 2019 : SEATTLE, 11 avril 2019 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., une entreprise de dispositifs médicaux au stade commercial axée sur le développement de traitements par photobiomodulation (PBM) pour les troubles et maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui qu'elle a commencé à recruter des patients dans une étude clinique multicentrique menée dans l'Union européenne sur la forme atrophique (« sèche ») de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). […].

CytoSorb® est approuvé et disponible dans l'UE pour éliminer le ticagrelor, un médicament antiplaquettaire de premier plan, pendant le pontage cardiopulmonaire

CytoSorb® est approuvé et disponible dans l'UE pour éliminer le ticagrelor, un médicament antiplaquettaire de premier plan, pendant le pontage cardiopulmonaire

CytoSorbents Corporation, le 30 janvier 2020 : MONMOUTH JUNCTION, New Jersey, 30 janvier 2020 /PRNewswire/ -- CytoSorbents Corporation (NASDAQ : CTSO), un leader en immunothérapie pour les soins intensifs spécialisé dans la purification du sang, annonce que CytoSorb® est désormais approuvé et immédiatement disponible pour l'élimination de l'agent antiplaquettaire, le ticagrelor, lors d'une chirurgie nécessitant un pontage cardiopulmonaire, avec l'obtention de l'approbation réglementaire de l'Union européenne et l'extension du marquage CE pour cette indication. […].

NeoVista reçoit le marquage CE pour distribuer le dispositif pour la DMLA humide en Europe

PR Newswire, le 01 avril 2008 : FREMONT, Californie, April 2 /PRNewswire/ -- NeoVista, Inc. a aujourd'hui annoncé avoir récemment reçu l'approbation de BSI Product Services d'apposer le marquage CE sur le dispositif de curiethérapie épirétinienne focale de la société, utilisé dans le nouveau traitement pour la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA). Grâce au marquage CE (encore appelée de façon non officielle « marque CE »), NeoVista est désormais en mesure de distribuer et de vendre son produit à travers tous les pays de l'Union européenne, offrant à deux millions d'Européens souffrants de la DMLA humide une nouvelle option de traitement. […].

Le iFuse Implant System(TM) obtient la marque CE

PR Newswire, le 16 novembre 2010 : SAN JOSE, Californie, November 16, 2010 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San José, Californie), une entreprise de matériel médical qui est la première à utiliser un instrument chirurgical à effraction minimale (MIS) pour soigner l'articulation sacro-iliaque, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu la marque CE pour le iFuse Implant System(TM). La marque CE est une exigence de certification d'assurance qualité reconnue par les membres de l'Union européenne pour la vente dans ces pays. La société a également obtenu la certification ISO 13485, ce qui démontre qu'elle fournit du matériel médical et des services connexes qui répondent systématiquement aux exigences de la clientèle et de la règlementation. […].

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