Union européenne

Baxalta reçoit un avis positif du CHMP pour l'utilisation d'ONCASPAR (pégaspargase) dans l'Union européenne comme composant d'une polythérapie pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)

Baxalta Incorporated, le 23/11/2015 : L'avis positif du CHMP sera maintenant soumis à la Commission européenne (CE), qui accorde l'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l'Union européenne. Dans l'attente de l'approbation de la CE, Baxalta sera autorisé à commercialiser ONCASPAR dans les 28 pays membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Islande, dans le Liechtenstein et en Norvège. […].

Réglementation et procédure d'approbation de l'Union Européenne en matière d'aliments nouveaux

EUFIC, le 01/01/2000 : Si on devait aujourd'hui importer ou cultiver le kiwi en Europe pour la première fois, on s'apercevrait que ce petit fruit vert si populaire devrait être rendu conforme aux réglementations de l'Union Européenne en matière d'aliments nouveaux. […].

Réglementation et procédure d'approbation de l'Union Européenne en matière d'aliments nouveaux

EUFIC, le 01/01/2000 : Si on devait aujourd'hui importer ou cultiver le kiwi en Europe pour la première fois, on s'apercevrait que ce petit fruit vert si populaire devrait être rendu conforme aux réglementations de l'Union Européenne en matière d'aliments nouveaux. […].

Alnylam reçoit l'approbation de l'Union européenne pour OXLUMO™ (lumasiran) dans le traitement de l'hyperoxalurie primitive de type 1 dans toutes les tranches d'âge

Alnylam Pharmaceuticals, Inc., le 20/11/2020 : L’HP1 est une maladie orpheline extrêmement rare caractérisée par une production excessive d’oxalate, pouvant entraîner une insuffisance rénale terminale (IRT) et d’autres complications systémiques. Les manifestations cliniques de la maladie étant souvent hétérogènes, le diagnostic se fait généralement tardivement, surtout chez les adultes, avec un délai médian d’environ six ans par rapport à l'apparition des symptômes. Non traitée, l’HP1 entraîne des lésions rénales progressives et les patients atteints d’une insuffisance rénale avancée doivent subir des dialyses intensives pour débarrasser le sang des toxines, notamment l'oxalate, jusqu'à ce qu'ils soient aptes et éligibles pour une transplantation hépatique/rénale double ou séquentielle, une procédure invasive présentant un risque élevé de morbidité et de mortalité, et une immunosuppression à vie. […].

HUMIRA(R) d'Abbott est autorisé dans l'Union Européenne pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

PR Newswire, le 21/12/2007 : ABBOTT PARK, Illinois, December 21 /PRNewswire/ -- Abbott (NYSE: ABT) a obtenu de la Commission européenne l'autorisation de commercialisation pour l'utilisation d'HUMIRA(R)(adalimumab) en guise de traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère. HUMIRA est le premier produit biologique totalement humain auto-injectable pour le traitement du psoriasis. Dans un essai clinique, plus de 80 % des patients sous HUMIRA ont présenté une amélioration de la peau d'au moins 75 %, tandis que dans un autre essai, près des trois quarts des patients ont obtenu une amélioration de 75 %. Dans les deux essais, près de la moitié des patients sous HUMIRA ont présenté une amélioration de la peau de 90 % après seulement 16 semaines de traitement. Le psoriasis est la cinquième indication d'HUMIRA dans l'Union Européenne. Une autorisation réglementaire d'HUMIRA pour le traitement du psoriasis est aussi examinée par la Food and Drug Administration des Etats-Unis. […].

FOTIVDA®▼ (tivozanib) est dorénavant autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de première ligne du carcinome des cellules rénales à un stade avancé

EUSA Pharma, le 29/08/2017 : Le Dr Bernard Escudier, oncologue médical et membre du Comité des tumeurs génito-urinaires à l'Institut Gustave Roussy, en France, a déclaré : « Il s’agit d’une excellente nouvelle pour les patients atteints d’un CCR métastatique. Les perspectives pour cette maladie se sont nettement améliorées avec l’introduction de thérapies ciblées, ce qui signifie que les patients vivent plus longtemps. Cependant, nous avons encore besoin de nouveaux traitements efficaces et bien tolérés pour le CCR métastatique, le tivozanib est par conséquent un ajout bienvenu. » […].

FOTIVDA®▼ (tivozanib) est dorénavant autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de première ligne du carcinome des cellules rénales à un stade avancé

EUSA Pharma, le 29/08/2017 : Le Dr Bernard Escudier, oncologue médical et membre du Comité des tumeurs génito-urinaires à l'Institut Gustave Roussy, en France, a déclaré : « Il s’agit d’une excellente nouvelle pour les patients atteints d’un CCR métastatique. Les perspectives pour cette maladie se sont nettement améliorées avec l’introduction de thérapies ciblées, ce qui signifie que les patients vivent plus longtemps. Cependant, nous avons encore besoin de nouveaux traitements efficaces et bien tolérés pour le CCR métastatique, le tivozanib est par conséquent un ajout bienvenu. » […].

LumiThera annonce le premier recrutement de patients dans l'étude clinique européenne multicentrique LIGHTSITE II portant sur le traitement de la forme atrophique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

LumiThera Inc., le 11/04/2019 : SEATTLE, 11 avril 2019 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., une entreprise de dispositifs médicaux au stade commercial axée sur le développement de traitements par photobiomodulation (PBM) pour les troubles et maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui qu'elle a commencé à recruter des patients dans une étude clinique multicentrique menée dans l'Union européenne sur la forme atrophique (« sèche ») de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). […].

NeoVista reçoit le marquage CE pour distribuer le dispositif pour la DMLA humide en Europe

PR Newswire, le 01/04/2008 : FREMONT, Californie, April 2 /PRNewswire/ -- NeoVista, Inc. a aujourd'hui annoncé avoir récemment reçu l'approbation de BSI Product Services d'apposer le marquage CE sur le dispositif de curiethérapie épirétinienne focale de la société, utilisé dans le nouveau traitement pour la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA). Grâce au marquage CE (encore appelée de façon non officielle « marque CE »), NeoVista est désormais en mesure de distribuer et de vendre son produit à travers tous les pays de l'Union européenne, offrant à deux millions d'Européens souffrants de la DMLA humide une nouvelle option de traitement. […].

Le CHMP européen émet un avis favorable pour l'utilisation de REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir 100 mg, 150 mg, 200 mg) en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, chez les patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral

PR Newswire, le 28/04/2008 : PARIS, April 28 /PRNewswire/ -- Bristol-Myers Squibb Company (NYSE : BMY) a annoncé ce jour que le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA) avait émis le 24 avril 2008 un avis positif sur la demande d'autorisation de mise sur le marché relative à l'utilisation de REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir 300 mg une fois par jour), administré en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, chez des patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et naïfs de tout traitement antirétroviral. Au sein de l'Union européenne, REYATAZ est actuellement indiqué uniquement pour son utilisation chez les adultes infectés par le VIH-1 et ayant déjà reçu un traitement, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. […].

L'évaluation de l'innocuité des additifs alimentaires au sein de l'Union Européenne

EUFIC, le 01/01/2000 : Tout additif alimentaire doit avoir non seulement une utilité démontrée mais aussi avoir été l'objet d'une évaluation rigoureuse et minutieuse. Au sein de l'Union Européenne, l'ensemble des additifs alimentaires, doit être expertisé par le Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine (CSAH) avant son utilisation. […].

L'évaluation de l'innocuité des additifs alimentaires au sein de l'Union Européenne

EUFIC, le 01/01/2000 : Tout additif alimentaire doit avoir non seulement une utilité démontrée mais aussi avoir été l'objet d'une évaluation rigoureuse et minutieuse. Au sein de l'Union Européenne, l'ensemble des additifs alimentaires, doit être expertisé par le Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine (CSAH) avant son utilisation. […].

La Commission européenne autorise la mise sur le marché de l'ATRIPLA(R) (éfavirenz 600 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir disoproxil (fumarate) 245 mg), premier comprimé à administrer en une prise quotidienne unique aux adultes non virémiques atteints du VIH-1

PR Newswire, le 18/12/2007 : PRINCETON, New Jersey et UXBRIDGE, Angleterre, December 17 /PRNewswire/ -- La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à l'ATRIPLA(R) 600 mg/200 mg/245 mg, commercialisé sous la forme de comprimés pelliculés. Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (fumarate). Grâce à cette décision, l'ATRIPLA peut désormais formellement être proposé à la vente dans les 27 Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège et en Islande. […].

Merck Serono lance Kuvan(R) en Europe

PR Newswire, le 21/04/2009 : GENEVE, Suisse, April 21 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division du groupe Merck KGaA, (Darmstadt, Allemagne), annonce aujourd'hui que Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine), indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) en rapport avec une phénylcétonurie (PCU) ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), est maintenant disponible en Europe. Commercialisé en premier lieu en France, en Allemagne et au Royaume-Uni, Kuvan sera distribué cette année dans 13 pays de l'Union Européenne. […].

Janssen fait preuve d'un engagement inébranlable pour faire avancer les connaissances sur la maladie intestinale inflammatoire, avec une importante série de présentations de données lors du 14e congrès de l'ECCO

Janssen, le 28/02/2019 : "Nous présenterons cette année le plus grand volume de données sur notre portefeuille de produits contre la maladie intestinale inflammatoire devant l'ECCO, ce qui témoigne de notre leadership renouvelé et de notre engagement indéfectible pour répondre aux besoins insatisfaits des personnes vivant avec cette maladie", déclare Scott E Plevy, DM, Gastroenterology Disease Area and IL-23 Pathway Leader, Janssen Research & Development, LLC* "Nous sommes ravis de présenter de nouvelles données de l'étude d'entretien de Phase 3 pour le STELARA dans le traitement de la colite ulcéreuse, qui sont la base de nos soumissions réglementaires en instance dans l'Union européenne, aux États-Unis et au Canada." […].