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Union européenne
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Une solide charpente peut éviter bien des soucis
EUFIC, le 01/01/2000 : Le mode de vie des jeunes d'aujourd'hui les prédispose à l'ostéoporose. Il n'y a pas de secret : plus on emmagasine de calcium pendant la jeunesse, plus les réserves ainsi constituées sont importantes à l'âge adulte. La qualité du régime alimentaire est à cet égard d'une importance cruciale. […].
TiGenix termine plus tôt que prévu le recrutement des patients pour l'essai européen de Phase III du Cx601
TiGenix, le 12/11/2014 : Louvain (BELGIQUE) -12novembre 2014-TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG), société biopharmaceutique avancée, spécialisée dans le développement et la commercialisation de nouveaux produits thérapeutiques à base de sa plateforme propriétaire de cellules souches allogéniques adipeuses expansées pour traiter les maladies inflammatoires et auto-immunes, a annoncé aujourd'hui qu'elle a terminé le recrutement des patients en vue de son essai européen de PhaseIII du Cx601 pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn. […].
Genclis SAS confirme le potentiel de son test diagnostique inédit Severidia® sur 47 patientes atteintes de cancer du sein triple-négatif
Genclis SAS, le 25/11/2014 : Nancy, France, le 25 novembre 2014 - Dans le cadre de la 4 ème Munich Biomarker Conference qui se tient à Munich les 25 et 26 novembre 2014, Genclis, société de diagnostic moléculaire dans les domaines de l'allergie et du cancer, présentera oralement des données supplémentaires de validation de l'utilité clinique du test Severidia ®, un biomarqueur tumoral pronostique, dans le cancer du sein triple-négatif. […].
Spinal Modulation termine le recrutement pour son essai phare pivot aux États-Unis, visant à évaluer le système neurostimulateur Axium pour la douleur chronique
Spinal Modulation, Inc., le 02/12/2014 : Le système Axium est une forme ciblée de stimulation de la moelle épinière (« spinal cord stimulation » ou SCS), qui fait intervenir un dispositif médical implantable pour administrer de légères impulsions électriques qui masquent ou interrompent les signaux de la douleur quand ceux-ci se propagent de la périphérie vers le cerveau. Contrairement aux dispositifs SCS traditionnels, le système Axium ne vise que le ganglion sacré (« dorsal root ganglion » ou DRG), une structure de neurones située au sein de la colonne vertébrale dont le rôle essentiel a été démontré dans le développement et l'entretien de la douleur chronique1. […].
Genclis sélectionnée pour présenter son test de prédiction Severidia® à la conférence internationale St. Gallen sur le cancer du sein
Genclis SAS, le 09/01/2015 : Nancy, France, le 9 janvier 2015 - Genclis, société de diagnostic moléculaire dans les domaines de l'allergie et du cancer, annonce aujourd'hui avoir été sélectionnée pour présenter un poster sur l'utilisation des nouvelles technologies de séquençage pour prédire le devenir clinique des patientes atteintes de cancer du sein triple-négatif lors de la 14 ème conférence internationale de St. Gallen sur le cancer du sein (St. Gallen International Breast Cancer Conference), qui se tiendra à Vienne, en Autriche, du 18 au 21 mars 2015. […].
DIAXONHIT annonce que les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg seront le Laboratoire Central Européen pour la réalisation des tests AlloMap® de CareDx® pour les transplantés cardiaques
Diaxonhit, le 12/01/2015 : Paris, France - le 12 janvier 2015 - DIAXONHIT (Alternext : ALEHT, FR0004054427 ), groupe français leader sur le marché du diagnostic in vitro de spécialités dans les domaines de la transplantation, des maladies infectieuses et de l'oncologie, annonce aujourd'hui qu'il a conclu un accord de service avec les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS) pour la réalisation des tests AlloMap®de CareDx, Inc. (Nasdaq: ACQ) dans un espace dédié qui en sera le Laboratoire Central Européen. Selon cet accord, toutes les activités de test seront effectuées dans le Laboratoire Central d'Immunologie des HUS, sous l'autorité et la responsabilité exclusive des HUS et de son directeur scientifique, le professeur Seiamak Bahram. […].
The Medicines Company reçoit de la part du CHMP des avis favorables pour trois produits destinés aux soins intensifs de courte durée : KENGREXAL™ (cangrelor), ORBACTIV™ (oritavancine) et RAPLIXA™ (poudre hémostatique)
The Medicines Company, le 25/01/2015 : KENGREXAL™ est le premier agent antiplaquettaire intraveineux à produire une inhibition immédiate, constante et rapidement réversible du récepteur P2Y12 ; ORBACTIV™ est le premier antibiotique à dose unique pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) causées par des souches sensibles des bactéries à Gram positif désignées, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) ; RAPLIXA™ est la première poudre hémostatique prête à l'emploi et biologiquement active permettant d'assurer l'hémostase dans un vaste éventail de sièges d'hémorragie. […].
Sanofi et Regeneron annoncent la publication dans The New England Journal of Medicine des résultats à 18 mois de l'étude ODYSSEY LONG TERM consacrée à Praluent(TM) (alirocumab)
Sanofi, le 15/03/2015 : - Réduction significative et uniforme du taux de LDL-C avec Praluent TM dans le plus important essai en double aveugle, contrôlé par placebo, jamais consacré à un inhibiteur anti-PCSK9 à ce jour - - Moins d'accidents cardiovasculaires majeurs observés avec Praluent TM d'après les résultats de l'analyse post hoc - ) […].
MSD reçoit de la part du CHMP un avis favorable concernant le pembrolizumab dans le traitement du mélanome avancé
MSD, le 23/05/2015 : « MSD est déterminée à mettre le pembrolizumab à la disposition des personnes atteintes de mélanome avancé en Europe dans les meilleurs délais, et l'avis favorable donné par le CHMP marque une étape significative, a déclaré à ce propos Roger Dansey, responsable du domaine thérapeutique et vice-président principal du développement de produits pour l'oncologie au stade clinique avancé chez Merck Research Laboratories. Nous avons recueilli un vaste ensemble de données pour le pembrolizumab dans le traitement du mélanome avancé, et nous avons mis en évidence des améliorations au regard de la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie, ainsi qu'un avantage thérapeutique au regard de la survie par rapport à l'ipilimumab. Nous nous réjouissons à la perspective de collaborer avec les autorités sanitaires européennes dans le but de mettre le pembrolizumab à la disposition des patients. » […].
L'appareil de refroidissement de l'œsophage d'Advanced Cooling Therapy démontre des avantages en termes de conduction de chaleur destinée à réchauffer les patients
Advanced Cooling Therapy, le 10/06/2015 : À l'intérieur du bloc opératoire, il est important de pouvoir réchauffer les patients afin de prévenir les infections, les complications au niveau des plaies, les pertes excessives de sang, ainsi que d'éviter les longues convalescences. Les directives élaborées par le projet SCIP (Surgical Care Improvement Project) se concentrent spécifiquement sur le maintien d'une température optimale du patient lors d'une chirurgie. En outre, il est important d'empêcher l'hypothermie périopératoire non provoquée, comme le recommandent plusieurs organisations majeures, parmi lesquelles les Centres de services Medicare et Medicaid, via l'initiative Surgical Care Improvement Project, ou encore la Société américaine des anesthésistes. L'ECD est également utilisé pour contrôler efficacement la température de patients soulevant des difficultés, tels que les patients souffrant de fièvre d'origine centrale ou de blessures ischémiques. […].
La Commission européenne autorise la mise sur le marché de KanumaMC (sebelipase alfa) pour le traitement de patients de tout âge souffrant d'un déficit en lipase acide lysosomale (déficit en LAL)
Alexion Pharmaceuticals, Inc., le 01/09/2015 : « L'autorisation accordée aujourd'hui représente une étape cruciale pour les patients souffrant d'un déficit en LAL, un trouble grave qui peut avoir des conséquences dévastatrices pour les patients de tout âge, a déclaré Vassili Valayannopoulos, M.D., Ph. D., chercheur dans le cadre des études pivots sur Kanuma, Hôpital Necker-Enfants Malades et Institut IMAGINE, Paris. Lors des études cliniques, 67 % des nourrissons traités par Kanuma ont survécu au-delà de l'âge de 12 mois, tandis qu'en l'absence de traitement, ces patients seraient probablement morts. Il a aussi été démontré chez les patients pédiatriques et adultes que Kanuma diminuait le taux des marqueurs de lésions hépatiques et d'accumulation de lipides, lesquels peuvent mener à des complications graves et potentiellement mortelles. » […].
TiGenix termine le recrutement de son étude de phase I/II pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde
TiGenix, le 19/11/2015 : Louvain (BELGIQUE) - Le 19 novembre 2015 - TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG), une société biopharmaceutique avancée spécialisée dans le développement et la commercialisation de nouveaux produits thérapeutiques à partir de sa plateforme propriétaire de cellules souches allogéniques, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait terminé le recrutement de son étude de phase II pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde (étude CAREMI). […].
CELGENE OBTIENT L'AVIS FAVORABLE DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) POUR ÉTENDRE L’UTILISATION DE REVLIMID® (LÉNALIDOMIDE) EN MONOTHERAPIE AU TRAITEMENT D’ENTRETIEN DU MYÉLOME MULTIPLE...
Celgene International Sàrl, le 27/01/2017 : CELGENE OBTIENT L'AVIS FAVORABLE DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) POUR ÉTENDRE L’UTILISATION DE REVLIMID® (LÉNALIDOMIDE) EN MONOTHERAPIE AU TRAITEMENT D’ENTRETIEN DU MYÉLOME MULTIPLE NON PRÉALABLEMENT TRAITÉ CHEZ LES PATIENTS ADULTES AYANT REÇU UNE AUTOGREFFE DE CELLULES SOUCHES […].
Illumina lance le logiciel d'analyse VeriSeq™ (48 échantillons), avec analyse optimisée des données pour tests prénataux non invasifs
Illumina, Inc., le 30/01/2017 : Le marquage CE signifie que le logiciel d'analyse est conforme aux normes de qualité établies par la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE), et certifie qu'il a été créé et fabriqué pour répondre à des critères stricts de sécurité et de santé à des fins de distribution dans l'UE. Ce nouveau logiciel introduit une méthode qui utilise des données de séquençage d'extrémités par paires. […].
Maladie de Crohn : STELARA se positionne comme une option thérapeutique efficace
JANSSEN, le 23/03/2017 : Janssen-Cilag International NV (“Janssen”) a annoncé l’obtention de nouvelles données à deux ans issues de l’étude d’extension à long terme (ELT) actuellement en cours visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de STELARA® (ustekinumab) administré en sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère. Ces données présentées lors du 12ème Congrès l’ECCO (European Crohn’s Colitis Organisation) montrent que le traitement par ustekinumab a permis de maintenir une réponse clinique et une rémission jusqu’à deux ans, sans observation de nouveaux signaux de tolérance.1 […].
Celltrion Healthcare: Lancet publie l'ensemble de données complet de l'influente étude NOR-SWITCH
Celltrion Healthcare, le 12/05/2017 : Parrainée par le gouvernement norvégien, l'étude a examiné l'incidence du passage de patients adultes présentant un état stable avec l'infliximab de référence au CT-P13 biosimilaire de Celltrion Healthcare. Les résultats démontrent que le CT-P13 n'est pas inférieur au traitement continu à l'aide du produit de référence et que les patients peuvent changer de traitement en toute sécurité. 1 […].
bluebird bio annonce la présentation de données préliminaires de l'étude de Phase 3 Northstar-2 (HGB-207) portant sur le produit LentiGlobinTM lors du congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA)
bluebird bio, Inc., le 28/06/2017 : "Northstar-2 est notre première étude clinique à utiliser notre processus de fabrication amélioré du produit LentiGlobin destiné à accroître le nombre de copies de vecteur dans les cellules transduites et leur pourcentage dans le produit final. Le premier patient traité dans cette étude illustre le caractère prometteur de cette thérapie génique. Elle a permis l'arrêt des transfusions sanguines environ un mois après le traitement, et d’atteindre un niveau normal de production d'hémoglobine totale six mois après le traitement", déclare David Davidson, M.D., Chief Medical Officer chez bluebird bio. "Ces résultats initiaux suggèrent que le processus de fabrication amélioré permet d'obtenir un nombre de copies de vecteur (VCN) et de cellules positives du vecteur lentiviral (LVV ) systématiquement plus élevés, paramètres corrélés à une production plus élevée de HbAT87Q . Ce qui, à terme, pourrait répondre à la variabilité liée aux patients." […].
Janssen reçoit un avis favorable du CHMP pour le SYMTUZA™, premier régime thérapeutique à comprimé unique à base de darunavir pour le traitement du VIH
Janssen, le 27/07/2017 : En cas d'approbation, il s'agirait du seul RCU à base de darunavir indiqué pour le traitement de l'infection au virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg, avec des tests génotypiques pour en guider l'utilisation. Ce RCU combine l'efficacité et la durabilité éprouvées du darunavir au profil rénal et de densité minérale osseuse amélioré du F/TAF, en comparaison avec le F/TDF (fumarate de ténofovir disoproxil), et sera le seul traitement capable de fournir les avantages d'un RCU en terme d'observance, couplé à la barrière génétique élevée à la résistance qu'offre le darunavir. […].