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Des données cliniques présentées à l'occasion d'une conférence internationale montrent qu'un traitement avec Neupro(R) (rotigotine) a permis d'améliorer considérablement l'akinésie matinale et a été généralement bien toléré pendant quatre ans

BRUXELLES, June 14 /PRNewswire/ --

Des données cliniques présentées cette semaine dans le cadre de la 13e Conférence internationale sur la maladie de Parkinson et les troubles du mouvement, à Paris, en France, montrent que la rotigotine a permis d'améliorer l'akinésie matinale des patients aux stades avancés de la maladie de Parkinson. Les données ont aussi démontré la tolérabilité de la rotigotine pendant quatre années de traitement chez les patients aux stades précoces de la maladie de Parkinson.

Neupro(R) (rotigotine) est homologué en Europe pour le traitement des signes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie ou en thérapie adjuvante à la lévodopa pendant toute la durée de la maladie, jusqu'aux stades avancés, en cas d'atténuation ou de non-pertinence des effets de la lévodopa ou de fluctuations de l'effet thérapeutique.*

Un traitement à long terme avec la rotigotine était généralement bien toléré chez les patients aux stades précoces de la maladie de Parkinson (pendant une période pouvant aller jusqu'à quatre ans).

Une étude ouverte d'extension sur des patients aux stades précoces de la maladie de Parkinson a montré qu'au cours d'une période d'entretien de quatre ans, la rotigotine avait produit des taux faibles d'abandon et une incidence réduite de la dyskinésie.

L'étude concernait 137 patients randomisés traités à la rotigotine (2 mg/24 h) et 79 patients randomisés auxquels a été administré un placebo. La majorité (63 %) est restée dans l'étude pendant la période ouverte d'entretien de quatre ans. Les abandons imputables aux effets secondaires associés au traitement étaient peu nombreux (17 %). La plupart des abandons sont survenus pendant les 12 premiers mois et les effets secondaires les plus courants étaient l'érythème sur le site d'application (14 %), le prurit (9 %), l'inflammation (7 %) et des réactions cutanées (5 %).

Les effets secondaires les plus couramment signalés comptaient la somnolence (49 %), l'oedème périphérique (34 %), les chutes (28 %), la nausée (25 %) et le vertige (25 %).

Trente quatre patients (16 %) ont connu une dyskinésie. Dans 28 des 34 cas indiqués, la dyskinésie s'est développée après l'initiation de la lévodopa.

Le traitement adjuvant avec la rotigotine a amélioré l'akinésie matinale chez les patients aux stades avancés de la maladie de Parkinson

Une analyse des carnets des patients de deux essais à grande échelle randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo de 6 mois (PREFER et CLEOPATRA-PD) a montré que rotigotine en adjuvant a permis d'améliorer l'akinésie matinale chez les patients aux stades avancés de la maladie de Parkinson, comparé au groupe placebo.

Dans PREFER, l'analyse a inclus 222 patients randomisés traités à la rotigotine et 119 patients randomisés auquel a été administré un placebo. La proportion de patients du groupe traité à la rotigotine se réveillant avec une mobilité réduite a été réduite de 28,8 % (8 mg/24 h) et de 22,6 % (12 mg/24 h) comparé à 9,1 % dans le groupe placebo.

Dans le cadre de CLEOPATRA-PD, 200 patients randomisés traités à la rotigotine et 100 patients randomisés auxquels on a administré un placebo ont été analysés. La proportion de patients du groupe traité à la rotigotine se réveillant avec une mobilité réduite a été réduite de 22,6 % (16 mg/24 h au maximum) comparé à 10,7 % dans le groupe placebo. En outre, la proportion de patients du groupe traité à la rotigotine se réveillant avec une bonne mobilité a augmenté de 23,3 % (16 mg/24 h au maximum) comparé à 11,1 % dans le groupe placebo.

* Notes aux rédacteurs

Depuis juin 2008, la fourniture de Neupro(R) (rotigotine) en Europe était limitée aux patients déjà sous traitement avec ce médicament, après que le suivi continu du produit commercialisé ait révélé l'apparence de cristaux dans certains patchs.

UCB a mis en place une nouvelle chaîne de stockage et de distribution réfrigérée et tous les lots de Neupro(R) (rotigotine) ont été remplacés par des produits réfrigérés, du fabricant jusqu'au patient. Le 29 mai 2009, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a recommandé la suspension des restrictions concernant Neupro(R) (rotigotine) en Europe. Cette recommandation a été transmise à la Commission européenne pour ratification. Une fois que cette recommandation aura été ratifiée par la Commission européenne, les médecins de l'Union européenne seront en mesure de prescrire Neupro(R) (rotigotine) aux patients, en conformité avec les informations du produit autorisé.

Neupro(R) (rotigotine) en Europe

En Europe, Neupro(R) (1 mg/24 h, 2 mg/24 h et 3 mg/24 h) est homologué pour le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos modéré à grave chez l'adulte**. Neupro(R) (rotigotine) (2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h) est aussi homologué en Europe pour le traitement des signes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie ou en thérapie adjuvante à la lévodopa pendant toute la durée de la maladie, jusqu'aux stades avancés, en cas d'atténuation ou de non-pertinence des effets de la lévodopa ou de fluctuations de l'effet thérapeutique.

Neupro(R) (rotigotine) : informations importantes en matière de sécurité

Les effets indésirables signalés chez plus de 10 % des patients atteints de SJSR sous Neupro(R)(pansement transdermique à la rotigotine) sont les nausées, les réactions sur le site d'application, la fatigue et les céphalées. Les effets indésirables signalés chez plus de 10 % des patients atteints de la maladie de Parkinson sous Neupro(R) (rotigotine) sont les nausées, les vertiges, la somnolence et les réactions sur le site d'application. L'incidence de certains effets indésirables des dopaminergiques (hallucinations, dyskinésie et oedème périphérique) est généralement plus élevée quand ceux-ci sont administrés en plurithérapie à la L-dopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il y a donc lieu d'en tenir compte au moment de prescrire la rotigotine.

Neupro(R) (rotigotine) est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à un de ses excipients, ainsi qu'en cas d'imagerie par résonance magnétique ou de cardioversion. La couche dorsale de Neupro(R) (rotigotine) contient de l'aluminium. Pour éviter les brûlures cutanées, Neupro(R) (rotigotine) doit être ôté si le patient subit un examen IRM ou une cardioversion. Neupro(R) (rotigotine) a été associé à des cas de somnolence, dont des épisodes de somnolence diurne excessive et des cas d'endormissement subit.

Neupro(R) (rotigotine) a été associé à des cas de somnolence, dont des épisodes de somnolence diurne excessive et des cas d'endormissement subit. Dans certains cas isolés, cet « endormissement subit » s'est produit au volant d'un véhicule et a occasionné des accidents de la circulation. Des cas d'addiction pathologique aux jeux d'argent, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, généralement réversibles après réduction de la dose ou arrêt du traitement, ont été constatés chez les patients traités aux agonistes de la dopamine pour la maladie de Parkinson, dont Neupro(R) (rotigotine).

Il est conseillé de surveiller la tension, spécialement au début du traitement, étant donné le risque d'hypotension orthostatique associé à une thérapie dopaminergique. Des cas d'hallucination ont été observés ; les patients doivent dès lors être informés de cette éventualité.

En cas d'éruption cutanée ou d'irritations dues au système transdermique, il faut éviter d'exposer la zone à la lumière directe du soleil jusqu'à la guérison de la peau. L'exposition pourrait entraîner une décoloration cutanée.

En cas de réaction cutanée généralisée (e.a. urticaire, dont éruption érythémateuse, maculaire ou papulaire, ou prurit) associée à l'application de Neupro(R) (rotigotine), il convient d'arrêter le traitement.

Des cas de complications fibrotiques (fibrose rétropéritonéale, infiltrats pulmonaires, effusion pleurale, épaississement pleural, péricardite et valvulopathie cardiaque) ont été signalés chez certains patients traités aux dopaminergiques dérivés de l'ergot. L'interruption du traitement permet de remédier à ces complications, bien qu'une résolution complète ne soit pas garantie.

Neupro(R) (rotigotine) doit être conservé au réfrigérateur. Les patients ne sont donc pas tenus de transporter les patchs Neupro(R) (rotigotine) dans des trousses spéciales ni de les conserver au congélateur.

**La recommandation pour le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez les adultes n'est pas disponible dans tous les pays.

Neupro(R) (rotigotine) aux États-Unis

En avril 2008, UCB avait retiré Neupro(R) (rotigotine) du marché américain, après qu'un suivi permanent eut révélé que certains lots de Neupro(R) (rotigotine) dérogeaient aux spécifications adoptées. UCB collabore avec la FDA des Etats-Unis afin de rétablir au plus tôt la disponibilité de Neupro(R) (rotigotine) pour les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce.

À propos d'UCB

UCB (Bruxelles, Belgique) (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique qui se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation de médicaments innovants centrés sur les troubles du système nerveux central et de l'immunologie. UCB emploie plus de 10 000 personnes réparties dans plus de 40 pays et a enregistré un chiffre d'affaires de 3,6 milliards d'euros en 2008. UCB est cotée à la bourse Euronext de Bruxelles (symbole : UCB).

Enoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs fondés sur les plans, estimations et convictions actuels de la direction. Ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent entraîner des résultats réels considérablement différents de ceux sous-entendus dans lesdits énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué. Parmi ces facteurs susceptibles d'entraîner de tels écarts on compte : les modifications affectant le contexte économique général, le domaine d'activités et la concurrence, les effets de décisions judiciaires futures, les changements apportés à la réglementation, les fluctuations des taux de change, ainsi que le recrutement et la rétention de ses collaborateurs.

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