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HRA Pharma obtient l'autorisation de mise sur le marché en Europe pour ellaOne(R)

PARIS, May 26 /PRNewswire/ -- HRA Pharma (http://www.hra-pharma.com) est un laboratoire pharmaceutique européen qui développe et commercialise des médicaments, dispositifs et services associés dans les domaines de la santé reproductive et de l'endocrinologie. La société annonce aujourd'hui qu'ellaOne (ulipristal acétate), son contraceptif d'urgence de nouvelle génération, vient d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la Commission européenne. Cette décision, prise à l'unanimité par l'ensemble des Etats membres, permet à HRA Pharma de commencer la commercialisation d'ellaOne dans toute l'Union européenne (UE). ellaOne devient ainsi le premier produit approuvé à avoir été spécifiquement conçu et développé pour une indication en contraception d'urgence.

« Cette étape témoigne d'une part de l'importance pour les femmes de disposer d'un produit de contraception d'urgence et d'autre part du potentiel qu'offre l'ulipristal acétate, en tant que solution thérapeutique viable », a déclaré Mme Erin Gainer, Président du Directoire de HRA Pharma. « Notre objectif est de mettre ellaOne à disposition de toutes les femmes qui en ont besoin. Afin d'accompagner le déploiement de ce produit, nous mettons aujourd'hui à contribution l'ensemble de notre infrastructure opérationnelle ainsi que notre réseau de partenaires ».

L'autorisation de mise sur le marché émise par la Commission européenne fait suite à l'avis positif obtenu en mars dernier du Comité des spécialités pharmaceutiques à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA). ellaOne sera progressivement lancé et commercialisé dans toute l'Union européenne directement par HRA Pharma dans les pays tels que le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Italie et la France et par des sociétés partenaires ailleurs en Europe.

Les produits hormonaux de contraception d'urgence actuellement présents sur le marché ont pour principe actif le lévonorgestrel. Ces produits sont très bien tolérés, cependant leur efficacité décroit significativement à mesure du temps écoulé après un rapport non ou mal protégé. ellaOne, produit à base d'une nouvelle entité chimique l'ulipristal acétate, a démontré une efficacité soutenue tout en présentant un profil de sécurité et de tolérance similaire à celui obtenu avec le lévonorgestrel. ellaOne a donc été approuvé pour une utilisation jusqu'à cinq jours après un rapport sexuel non ou mal protégé.

HRA Pharma est la société pionnière dans le domaine de la contraception d'urgence. Son premier produit, NorLevo, lancé en 1998 est disponible dans plus de 50 pays à travers le monde. Concernant ellaOne, la société envisage de déposer des demandes d'AMM pour ce produit en dehors de l'UE sous les noms de marque ellaOne et ella. Par ailleurs, HRA Pharma poursuit la recherche pharmaceutique dans le domaine de la santé reproductive afin de toujours proposer des solutions thérapeutiques les mieux adaptées aux modes de vie des femmes. Enfin, l'ulipristal acétate est actuellement en développement dans d'autres indications, notamment le fibrome utérin.

A propos de HRA Pharma

HRA Pharma est une société pharmaceutique européenne en pleine croissance qui développe et commercialise des médicaments, dispositifs et services associés dans des domaines niches de la santé et les met à disposition des médecins et patients dans le monde. La société concentre son activité sur deux domaines cibles: la santé reproductive et l'endocrinologie. Afin de rendre ses produits accessibles au plus grand nombre, HRA Pharma utilise des approches innovantes visant à promouvoir l'éducation et l'accès des femmes à la contraception. Pionnier dans le développement de la contraception d'urgence, son produit NorLevo a été le premier contraceptif d'urgence à base de progestérone seule, à avoir été approuvé par les autorités de santé. Avec son siège social situé à Paris, sa filiale allemande de Bochum et son réseau de partenaires publics et privés, HRA Pharma dispose des outils nécessaires pour répondre efficacement aux besoins thérapeutiques et participer ainsi à l'amélioration de la santé des patients. Visitez notre site internet : http://www.hra-pharma.com pour plus d'informations.

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