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HUMIRA(R) d'Abbott est autorisé dans l'Union Européenne pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

ABBOTT PARK, Illinois, December 21 /PRNewswire/ -- Abbott (NYSE: ABT) a obtenu de la Commission européenne l'autorisation de commercialisation pour l'utilisation d'HUMIRA(R)(adalimumab) en guise de traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère. HUMIRA est le premier produit biologique totalement humain auto-injectable pour le traitement du psoriasis. Dans un essai clinique, plus de 80 % des patients sous HUMIRA ont présenté une amélioration de la peau d'au moins 75 %, tandis que dans un autre essai, près des trois quarts des patients ont obtenu une amélioration de 75 %. Dans les deux essais, près de la moitié des patients sous HUMIRA ont présenté une amélioration de la peau de 90 % après seulement 16 semaines de traitement. Le psoriasis est la cinquième indication d'HUMIRA dans l'Union Européenne. Une autorisation réglementaire d'HUMIRA pour le traitement du psoriasis est aussi examinée par la Food and Drug Administration des Etats-Unis.

« Le psoriasis n'est pas seulement une maladie de la peau, c'est un trouble systémique auto-immune qui, sous ses formes les plus graves, peut requérir un traitement systémique », a expliqué le professeur Jean-Hilaire Saurat, M.D., Directeur du service de dermatologie de l'Université de Genève, en Suisse. « HUMIRA est le premier et le seul produit biologique à avoir été comparé au méthotrexate et cette autorisation représente une nouvelle option importante à la disposition des dermatologues dans le traitement de cette maladie. »

Le psoriasis est une maladie auto-immune chronique, non contagieuse, dans laquelle l'organisme s'attaque à lui-même. Le symptôme physique le plus évident de cette affection réside dans la formation de lésions cutanées épaisses, enflammées et rouges, couvertes de squames, connues sous le nom de plaques et susceptibles de se fendiller et de saigner. Mais le psoriasis ne se limite pas aux lésions cutanées douloureuses ; les données suggèrent également qu'il existe une corrélation entre le psoriasis et d'autres affections, parmi lesquelles notamment l'arthrite psoriasique. Les patients sont aussi susceptibles d'avoir une mauvaise image d'eux-mêmes et de souffrir de la solitude.

« Les patients qui prennent HUMIRA pour soigner le psoriasis ont connu une amélioration rapide et considérable de la peau et ont aussi maintenu cette amélioration pendant parfois un an », a déclaré Eugene Sun, M.D., vice-président de la division Global Pharmaceutical Clinical Development d'Abbott. « Cette cinquième indication d'HUMIRA démontre sa polyvalence et son efficacité dans le traitement des troubles auto-immunes, de l'arthrite rhumatoïde à la maladie de Crohn et désormais au psoriasis. »

À propos des essais cliniques d'HUMIRA dans le psoriasis

L'approbation est principalement fondée sur les résultats de deux études cliniques multicentriques randomisées et contrôlées, réalisées chez des patients adultes : CHAMPION et REVEAL. Dans ces deux études, les signes et symptômes du psoriasis ont été mesurés et évalués au moyen du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index), parmi d'autres mesures. L'étude CHAMPION a été la première étude par substitution comparant directement un médicament biologique au méthotrexate, le traitement systémique standard du psoriasis.

Les événements indésirables les plus fréquents rapportés dans le cadre des études cliniques d'HUMIRA dans le psoriasis étaient les suivants : rhinopharyngite (inflammation du nez et du pharynx), infection des voies respiratoires supérieures et maux de tête.

Dans l'Union Européenne, la dose recommandée d'HUMIRA pour les patients adultes atteints de psoriasis modérée à sévère est 80 mg à la semaine zéro, suivi de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1. L'administration d'HUMIRA est subcutanée.

HUMIRA bénéficie de 10 ans d'expérience clinique. Plus de 190 000 patients dans le monde entier sont actuellement traités avec HUMIRA. HUMIRA est aussi autorisé pour le traitement du rhumatisme psoriasique, une forme d'arthrite affectant jusqu'à 30 % des personnes souffrant du psoriasis.

Plus d'informations à propos du Psoriasis

Le psoriasis est un trouble du système immunitaire qui accélère le cycle de croissance des cellules dermiques et entraîne une peau sèche, épaisse et squameuse. Le psoriasis se présente le plus souvent sous la forme de plaques rouges et épaisses, recouvertes de squames blanchâtres friables, qui peuvent causer des démangeaisons ou des sensations de brûlure. Bien qu'il puisse apparaître sur tout le corps, il touche cependant avec prédilection le cuir chevelu, les genoux, les coudes, le bas du dos ainsi que les mains et les pieds. Il peut même apparaître sur les ongles des mains et des pieds.

Bien que se manifestant chez les personnes de tout âge, il apparaît typiquement chez les personnes âgées entre 15 et 25 ans. On estime à environ 125 millions le nombre de personnes souffrant du psoriasis dans le monde. La sévérité de la maladie varie suivant les personnes, avec environ 25 % des patients qui souffrent d'une maladie modérée à sévère.

Informations importantes relatives à l'innocuité

À l'échelle mondiale, les informations posologiques varient ; pour des informations complètes, veuillez-vous référer à l'étiquette du produit spécifique à chaque pays.

Des infections graves et la sepsie, des cas rares de tuberculose (TB) et des infections opportunistes, voire des décès, ont été signalés avec l'utilisation des antagonistes TNF, y compris HUMIRA. De nombreuses infections sérieuses se sont manifestées chez des patients suivant un traitement immunosuppresseur concomitant qui, en plus de leur pathologie sous-jacente, est susceptible de les prédisposer aux infections. Les patients doivent être suivis de près en ce qui concerne les infections, y compris la tuberculose, avant, pendant et après un traitement avec HUMIRA. Un traitement ne doit pas être initié chez les patients avec des infections actives jusqu'à ce que celles-ci soient contrôlées. HUMIRA ne doit pas être administré aux patients avec une tuberculose active ou d'autres infections sévères comme la sepsie ou les infections opportunistes. Les patients qui développent de nouvelles infections pendant l'utilisation d'HUMIRA doivent être surveillés de près. HUMIRA doit être interrompu si un patient développe une nouvelle infection sérieuse jusqu'à ce que celle ci soit contrôlée. Les médecins doivent considérer avec prudence le recours à HUMIRA pour les patients présentant des antécédents d'infections récidivistes ou avec des conditions sous-jacentes pouvant les prédisposer à des infections.

Les antagonistes TNF ont été associés à la réactivation de l'hépatite B (HBV) chez les patients qui sont des porteurs chroniques du virus. Certains cas ont été mortels. Les patients qui risquent des infections à l'hépatite virale doivent être évalués pour détecter des preuves antérieures d'infection, avant l'administration d'HUMIRA.

La bithérapie d'HUMIRA et d'anakinra n'est pas recommandée.

Les antagonistes TNF, y compris HUMIRA, ont été associés, dans de rares cas, à des maladies démyélinisantes et à de graves réactions allergiques. Des cas rares de pancytopénie, y compris d'anémie aplastique, ont été signalés avec l'utilisation d'antagonistes TNF. Des évènements indésirables du système hématologique, y compris des cytopénies médicalement significatives, ont été signalés de façon irrégulière avec HUMIRA.

À l'occasion d'essais cliniques, il a été observé qu'un plus grand nombre de cas de manifestations malignes, parmi lesquelles des lymphomes, a été observé chez les patients auxquels est administré un antagoniste TNF, comparé aux patients du groupe de contrôle. La taille du groupe de contrôle et la durée limitée des portions contrôlées des essais empêchent de tirer des conclusions définitives. Par ailleurs, il existe un risque accru de lymphome chez les patients souffrant d'arthrite rhumatoïde avec des maladies inflammatoires très actives et de longue durée, ce qui complique l'estimation du risque. Au cours des études ouvertes à long terme d'HUMIRA, le taux global de tumeurs malignes s'est révélé comparable à celui que l'on aurait pu attendre d'une population générale de même âge age, même sexe et même race. En tenant compte des connaissances actuelles, le risque possible de développement de lymphomes ou d'autres tumeurs malignes chez les patients traités avec un antagoniste TNF ne peut pas être exclu. Tous les patients, en particulier les patients avec des antécédents historiques de traitement immunosuppressif extensif, ou les patients souffrant de psoriasis et ayant suivi un traitement PUVA antérieur, doivent être examinés pour vérifier l'absence ou la présence de cancer de la peau de type non mélanome, avant et pendant le traitement avec HUMIRA.

Dans des études cliniques avec d'autres antagonistes TNF, un taux plus élevé d'effets indésirables associés à l'insuffisance cardiaque congestive grave, y compris une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive, a été signalé. Des cas de détérioration de l'insuffisance cardiaque congestive ont également été signalés chez des patients recevant HUMIRA. Les médecins doivent se montrer prudents dans l'utilisation d'HUMIRA chez les insuffisants cardiaques et suivre ceux-ci de près. HUMIRA ne doit pas être utilisé chez les insuffisants cardiaques modérés ou sévères.

Parmi les effets secondaires les plus souvent signalés (>1 patient sur 10) éventuellement associés à HUMIRA, on trouve les réactions au point d'injection (incluant douleurs, gonflement, rougeurs, ou prurit). Parmi les autres effets secondaires fréquents (signalés par >1 patient sur 100) éventuellement associés à HUMIRA, on relève les infections des voies respiratoires inférieures (incluant pneumonie, bronchite), les infections virales (incluant grippe, herpès), les candidoses, les infections bactériennes (y compris les infections des voies urinaires), l'infection des voies respiratoires supérieures, les étourdissements (y compris des vertiges), les céphalées, les troubles des sensations d'origine neurologique (y compris les paresthésies), la toux, les douleurs rhinopharyngées, les diarrhées, les douleurs abdominales, la stomatite et l'ulcération de la bouche, les nausées, l'augmentation des enzymes hépatiques, l'éruption cutanée, le prurit, les douleurs ostéomusculaires, la fièvre, la fatigue (incluant asthénie et malaises).

À propos d'HUMIRA

HUMIRA est le seul anticorps monoclonal humain autorisé aux États-Unis et en Europe pour le traitement des personnes souffrant d'arthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante et de la maladie de Crohn. HUMIRA ressemble aux anticorps que l'on trouve normalement dans le corps. Il agit en bloquant les facteurs onconécrosants alpha (TNF-alpha), une protéine qui, lorsqu'elle est produite en excès, joue un rôle central dans les réactions inflammatoires de plusieurs maladies à médiation immunitaire. À ce jour, HUMIRA a été approuvé dans 73 pays et plus de 190 000 personnes à travers le monde sont actuellement traitées avec HUMIRA.

En mai 2007, Abbott a annoncé avoir déposé auprès des autorités de réglementation pharmaceutique américaines et européennes une demande d'AMM pour HUMIRA dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde juvénile, également connue sous le nom d'arthrite juvénile idiopathique. Des études cliniques sont également en cours dans le but d'évaluer le potentiel d'HUMIRA dans la colite ulcéreuse.

Aux États-Unis, HUMIRA a été approuvé par la FDA pour atténuer les signes et les symptômes de la maladie, induire une réponse clinique importante, freiner l'évolution des lésions articulaires structurelles et améliorer les capacités physiques fonctionnelles des patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement évolutive. HUMIRA est par ailleurs indiqué pour atténuer les signes et les symptômes de l'arthrite évolutive, freiner l'évolution des lésions structurelles et améliorer les capacités physiques fonctionnelles des patients souffrant de rhumatisme psoriasique. HUMIRA peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). HUMIRA est également approuvé pour réduire les signes et les symptômes de la maladie chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante évolutive. En février 2007, l'utilisation d'HUMIRA a été approuvée pour atténuer les signes et les symptômes de la maladie, et pour induire et maintenir une rémission clinique chez les adultes atteints d'une forme modérément à sévèrement évolutive de la maladie de Crohn et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante au traitement classique, et pour réduire les signes et les symptômes de la maladie et induire une rémission clinique chez ces mêmes patients dès lors qu'ils ont également cessé de présenter une réponse ou ont présenté une intolérance à l'infliximab.

En Europe, HUMIRA, administré en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée à sévère chez les patients adultes lorsque la réponse aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) y compris au MTX ne s'est pas révélée satisfaisante, et pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive, active et sévère, chez les patients adultes n'ayant jamais reçu de MTX. HUMIRA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsqu'un traitement continu par le MTX est contre-indiqué. Administré en association avec le MTX, HUMIRA permet également de réduire le rythme de progression des lésions articulaires, mesuré par radiographie, et d'améliorer les capacités physiques fonctionnelles des patients.

En Europe, HUMIRA est par ailleurs indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes lorsque la réponse aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie préalablement administrés s'est révélée inadéquate, et pour le traitement du rhumatisme psoriasique évolutif sévère chez les patients adultes n'ayant pas présenté une réponse satisfaisante au traitement classique. HUMIRA est indiqué pour traitement de la maladie de Crohn sévère et évolutive chez les patients qui n'ont pas répondu malgré un traitement complet et approprié avec des corticostéroïdes et/ou un immunosuppresseur ou qui sont intolérants ou présentent des contre-indications médicales à de tels traitements. Pour les traitements d'induction, HUMIRA doit être administré en bithérapie avec des corticostéroïdes. HUMIRA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance aux corticostéroïdes ou lorsque la poursuite d'un traitement avec des corticostéroïdes est inappropriée. Avec l'annonce d'aujourd'hui, HUMIRA est désormais indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu, sont contre-indiqués, ou intolérants à d'autres thérapies systémiques, y compris cyclosporine, méthotrexate ou PUVA.

L'engagement d'Abbott en immunologie

Abbot se concentre sur la découverte et le développement de traitements innovants contre les maladies immunologiques. Le centre de biorecherche d'Abbott, fondé en 1989 à Worcester, dans le Massachusetts, aux États-Unis, est un centre de recherche de premier plan mondial qui se consacre à découvrir de nouveaux traitements contre les maladies auto-immunes.

Pour plus d'informations au sujet d'HUMIRA, y compris toutes les informations posologiques, veuillez consulter le site Internet à l'adresse : http://www.HUMIRA.com.

À propos d'Abbott

Abbott est une société en soins de santé à l'échelle mondiale qui se voue à la découverte, la mise au point, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques, nutritionnels et médicaux, y compris d'instruments et de diagnostics. La société emploie plus de 65 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.

Les communiqués de presse d'Abbott ainsi que d'autres informations sont disponibles sur le site Internet de la société à l'adresse : http://www.abbott.com.

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