Union européenne

L'Agence Européenne du Médicament confirme le rapport bénéfice-risque favorable de Raptiva(R) pour le traitement du psoriasis

PR Newswire, le 01/07/2008 : GENÈVE, Suisse, July 1 /PRNewswire/ -- Merck Serono - une division du groupe Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne - a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a approuvé une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Raptiva(R) (efalizumab), médicament destiné au traitement des formes modérées à sévères de psoriasis chronique en plaques, une maladie inflammatoire chronique de la peau. Cette décision intervient à la suite de l'avis favorable rendu par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA), qui avait précédemment procédé à une ré-évaluation du bénéfice-risque de Raptiva(R). Sur la base des données cliniques et post-commercialisation fournies par Merck Serono, le CHMP a conclu au maintien du rapport bénéfice-risque favorable de Raptiva(R) pour la population concernée par l'indication. […].

Merck Serono reçoit un avis favorable pour l'enregistrement européen de Kuvan(R)

PR Newswire, le 26/09/2008 : GENEVE, Suisse, September 26 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) a annoncé aujourd'hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA), avait émis un avis favorable pour son médicament Kuvan(R) (dichlorhydrate de saproptérine), destiné au traitement par voie orale de l'hyperphénylalanémie (HPA) due à une phénylcétonurie (PCU) ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4)(1). Dans cet avis favorable, le CHMP recommande à la Commission Européenne d'autoriser la mise sur le marché de Kuvan(R). L'EMEA avait précédemment octroyé le statut de Médicament Orphelin à Kuvan(R) qui était devenu le premier médicament orphelin pour le traitement de l'HPA. […].

La PRI, très préoccupée par la situation, présente à la CE une resolution pour réduire les accidents de la route

PR Newswire, le 13/10/2008 : HUIZEN, Pays-Bas, October 13 /PRNewswire/ -- Par le biais d'une résolution, la Prévention Routière Internationale a appelé la Commission européenne à mettre tout en oeuvre pour réduire radicalement le nombre de victimes de la route. Étant donné que sur les routes européennes cette baisse reste sensiblement inférieure aux prévisions et s'est même arrêtée en 2007, la PRI estime que l'objectif de l'Union européenne de limiter le nombre de victimes de la route en 2010 à 27 000, est loin d'être atteint. L'année dernière, 43 000 personnes ont été tuées dans des accidents sur les routes européennes. […].

Merck Serono annonce l'approbation de Kuvan(R) dans l'Union Européenne

PR Newswire, le 09/12/2008 : GENÈVE, December 9 /PRNewswire/ -- Merck Serono - une division de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) - a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a autorisé la mise sur le marché de Kuvan(R) pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie chez les patients présentant une phénylcétonurie ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4). Kuvan(R), qui avait précédemment obtenu de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) le statut de médicament orphelin, est le premier médicament approuvé en Europe pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie en rapport avec une phénylcétonurie ou un déficit en BH4. […].

Le test d'irritation cutanée EpiDerm entièrement validé dans l'Union européenne

PR Newswire, le 18/12/2008 : ASHLAND, Massachusetts, December 18 /PRNewswire/ -- MatTek Corporation a annoncé aujourd'hui que l'ESAC, le Comité consultatif scientifique de l'ECVAM (Centre européen pour la validation des méthodes alternatives), a approuvé la validité scientifique du test d'irritation cutanée Modified EpiDerm Skin Irritation Test (SIT) lors de sa réunion de novembre. L'ESAC a conclu que le test Modified EpiDerm SIT était suffisamment précis et fiable pour le dépistage de substances de test irritantes et non irritantes pour la peau. […].

L'essai de Phase 3 portant sur NINLAROTM (ixazomib) en tant que traitement d'entretien de première intention a satisfait au critère principal chez des patients atteints de myélome multiple non traités par greffe de cellules souches

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 08/11/2019 : « Nous sommes très encouragés par les résultats de l'essai TOURMALINE-MM4 et poursuivons notre impulsion vers l'avant afin de développer des options d'entretien destinées aux patients atteints de myélome multiple. Et surtout, il s'agit de la troisième lecture positive de Phase 3 du programme d'essais cliniques TOURMALINE », a déclaré Phil Rowlands, Ph.D., Directeur de l'Unité de la domaine thérapeutique Oncologie chez Takeda. « Nous continuons de déployer tous nos efforts afin d'apporter à nos patients cette option de traitement pratique et bien tolérée », a-t-il ajouté. […].

Le test Abbott RealTime PCR pour le dépistage de nouvelles souches variantes de Chlamydia reçoit la marque CE

PR Newswire, le 17/01/2008 : DES PLAINES, Illinois, January 17 /PRNewswire/ -- Travaillant en collaboration avec des chercheurs de renommée mondiale dans le domaine des maladies sexuellement transmissibles, Abbott a développé un test moléculaire de formulation nouvelle capable de détecter une nouvelle souche variante de Chlamydia trachomatis se trouvant dans 20 % des cas de Chlamydia en Suède. […].

Les résulats de l'étude ATHENA avec l a dronédarone (Multaq(R)) discutés au Congrès Mondial de Cardiologie

PR Newswire, le 21/05/2008 : BUENOS AIRES, Argentine, May 21 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui au World Congress of Cardiology (WCC), la conférence de presse intitulée 'Nouvelles perspectives de traitement de la fibrillation auriculaire' a soulignée que l'étude clinique ATHENA devrait changer la façon dont les cardiologues envisagent le traitement de la fibrillation auriculaire, l'arythmie cardiaque la plus commune. […].

Il peut être simple de maintenir une bonne santé oculaire

PR Newswire, le 22/07/2008 : KINGSTON, Angleterre, July 22 /PRNewswire/ -- Cent vingt-cinq millions de personnes portent des lentilles cornéennes dans le monde entier(1), et pourtant, une recherche révèle que 98 % des gens portant des lentilles mensuelles ou bimensuelles en Europe ne font pas attention à leurs lentilles(2), ou à leurs yeux, de façon appropriée, mettant ainsi la santé de leurs yeux en péril. Des recherches menées en parallèle révèlent que certains patients peuvent éprouver de l'anxiété à l'idée de rendre visite à leur professionnel des soins oculaires, et ainsi oublier les conseils que ces derniers leur donnent sur la façon de garder une bonne santé oculaire lorsqu'ils portent des lentilles(3). Afin de remédier à cette situation, Bausch & Lomb soutient la campagne THINK EYEGIENE comme une façon simple visant à aider les professionnels des soins oculaires et les porteurs de lentilles à tirer le meilleur parti de leurs lentilles et des solutions pour lentilles, ainsi qu'à maintenir une bonne santé oculaire. […].

EMEA accorde la désignation de produit orphelin à ATIR(TM), principal produit de Kiadis Pharma

PR Newswire, le 23/09/2008 : AMSTERDAM, September 23 /PRNewswire/ -- Kiadis Kiadis Pharma a annoncé aujourd'hui que son principal produit ATIR(TM) a reçu la désignation de médicament orphelin (ODD) par l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour la prévention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD) issue d'une greffe de moelle osseuse allogénique. […].

diaDexus reçoit le certificat de marquage CE pour le test PLAC(R)

PR Newswire, le 01/12/2008 : SOUTH SAN FRANCISCO, Californie, December 1 /PRNewswire/ -- diaDexus, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE pour le format automatisé du test PLAC pour l'analyse du taux de Lp-PLA2. Ce format automatisé du test PLAC(R), pouvant être exploité sur une vaste gamme d'analyseurs chimiques en clinique, a également été approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis en décembre 2007. diaDexus a également annoncé la première expédition du test PLAC arborant la marque CE en Europe. […].

L'Agence Européenne du Médicament recommande la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Raptiva(R)

PR Newswire, le 19/02/2009 : GENÈVE, Suisse, February 19 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) a recommandé à la Commission Européenne de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de Raptiva(R) (efalizumab). Raptiva(R) dispose actuellement d'une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes souffrant de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques. […].

Sanofi Aventis : Multaq(R) (dronédarone) recommandé pour approbation dans l'Union Européenne

PR Newswire, le 25/09/2009 : PARIS, September 25 /PRNewswire/ -- Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce aujourd'hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - de l'Agence Européenne pour l'évaluation des médicaments - European Medicines Agency (EMEA) - a émis un avis favorable recommandant l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne de Multaq(R) (dronédarone-comprimé de 400mg). […].

Les additifs : sont-ils nécessaires ?

EUFIC, le 01/01/2000 : La demande des consommateurs et l'évolution scientifique et technologique de l'industrie agro-alimentaire ont entraîné la généralisation et la diversification des additifs. Grâce à eux, la nourriture est maintenant moins chère, de meilleure qualité et plus complète. […].

Les additifs : sont-ils nécessaires ?

EUFIC, le 01/01/2000 : La demande des consommateurs et l'évolution scientifique et technologique de l'industrie agro-alimentaire ont entraîné la généralisation et la diversification des additifs. Grâce à eux, la nourriture est maintenant moins chère, de meilleure qualité et plus complète. […].

ARIAD annonce le début de son essai de dosage de phase II d'Iclusig® (ponatinib) mi-2015

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., le 06/01/2015 : « Cet essai clinique devrait fournir des données importantes sur l'efficacité du traitement à l'Iclusig® en commençant à des doses inférieures à celle approuvée actuellement et en maintenant les patients à un faible dosage. Nous espérons pouvoir ainsi mieux caractériser le profil d'innocuité d'Iclusig® administré à des doses initiales inférieures », a déclaré Frank G. Haluska, M.D., Ph.D., vice-président directeur de la recherche et du développement clinique et chef du service médical chez ARIAD. « Nous espérons aussi que cet essai nous permettra d'explorer plus en détail les stratégies de réduction de dose une fois que les patients auront atteint une réponse cytogénétique majeure, afin de maximiser le rapport bénéfice-risque d'une personne sous traitement. » […].

Alexion lance l'essai d'homologation multinational de l'éculizumab pour la prévention du retard de fonctionnement du greffon (RFG) après une transplantation rénale

Alexion Pharmaceuticals, Inc., le 25/08/2014 : Il existe dans le monde un besoin médical non satisfait de thérapies novatrices pour les patients présentant un risque élevé de RFG car aucun traitement n'a été approuvé pour prévenir le RFG après une transplantation rénale6. Dans la plupart des cas, le RFG entraîne des lésions d'ischémie-reperfusion (LIR). Les LIR sont issues d'un ensemble de processus qui se manifestent à la suite de la reprise de circulation sanguine dans une zone qui était jusqu'alors mal irriguée7. L'activation incontrôlée du complément liée aux LIR jouerait un rôle essentiel dans le développement du RFG8-11 […].

LENSAR obtient le marquage CE pour cinq nouvelles mises à niveau d'application de performance du système laser LENSAR

LENSAR, Inc., le 10/06/2015 : L'approbation de l'UE fournit une plateforme d'automatisation des étapes clés de la chirurgie de la cataracte au laser et de la gestion de l'astigmatisme, une première sur le marché ; ceci fait suite à l'autorisation de la FDA américaine obtenue en avril 2015 […].