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BridgePoint Medical(R) reçoit le marquage CE européen pour Stingray(R) et CrossBoss(TM) pour la dilatation des artères complètement obstruées

MINNEAPOLIS, November 24 /PRNewswire/ -- BridgePoint Medical a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE européen (Conformité européenne) pour son système de croisement des occlusions totales chroniques (OTC) des artères coronaires et périphériques composé du cathéter de croisement d'OTC CrossBoss(TM) et du système d'OTC de réintégeration Stingray(R). Le BridgePoint System est une série de cathéters interventionnels conçus pour naviguer dans les artères gravement affectées en vue du rétablissement du débit sanguin par angioplastie ou par port de stents.

Le National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) estime que les occlusions totales chroniques (OTC) sont communes et surviennent chez environ un tiers des patients qui subissent une angiographie, ce qui équivaut à une incidence annuelle mondiale de 1,3 million de patients. Les cardiologues interventionnels sont actuellement dans l'impossibilité de traiter les patients atteints d'occlusions totales chroniques de façon générale en raison de la nature complexe, d'un point de vue chirurgical, et avancé de la maladie. Pour ces patients, les solutions comprennent la chirurgie de pontage ou le traitement pharmacologique. Pour des millions de personnes atteintes d'OTC coronarienne, les douleurs thoraciques, l'essoufflement et la fatigue font partie de la vie quotidienne.

« Nous avons tenté à de nombreuses reprises d'implanter de nouveaux outils pour le traitement d'occlusions chroniques coronariennes, mais jusqu'à maintenant, aucune d'entre elles n'a apporté plus d'avantages que le traitement actuel de fils-guides spécialisés », déclare Gerald Werner M.D. Ph.D., professeur au Klinikum Darmstadt à Darmstadt, en Allemagne. « Ce système est le premier à offrir une nouvelle option pour les situations fréquentes où nos fils-guides ne peuvent dépasser le vaisseau plus loin que l'occlusion. Le système BridgePoint permet de trouver le véritable lumen vasculaire et de réussir le traitement. »

Le système de cathéter jetable de BridgePoint ne nécessite pas l'utilisation dispendieuse et encombrante d'équipement essentiel et utilise des techniques communes de médecine interventionnelle.

« Les dispositifs CrossBoss et Stingray offrent aux chirurgiens de l'Union européenne de nouvelles occasions de traiter les patients gravement atteints de maladies coronaires. Nous sommes d'avis que les dispositifs sont un nouvel avancement important en cardiologie interventionnelle », a affirmé Chad Kugler, co-fondateur, président et directeur général de BridgePoint Medical. « Cette technologie témoigne de l'approche novatrice de BridgePoint en ce qui concerne le traitement des OTC ainsi que notre engagement à réduire davantage le besoin de chirurgie invasive de pontage. »

Les dispositifs CrossBoss et Stingray de BridgePoint Medical sont indiqués dans l'Union européenne pour les personnes âgées de 18 et plus atteintes de maladies artérielles périphériques ou coronariennes. Les dispositifs sont contre-indiqués dans le cas de vascularisation cérébrale.

Résumé de l'essai clinique

Lors d'un essai clinique prospectif réalisé en Union européenne et un enregistrement post-commercialisation mené essentiellement en Amérique du Sud, le BridgePoint System a réussi à 67 % à 85 % l'insertion d'un fil-guide interventionnel plus loin que l'occlusion totale chroniques coronarienne. Les complications afférentes à ce système sont similaires à celles des interventions coronaires percutanées et au port de stents en général.

Les dispositifs BridgePoint sont présentement soumis à des investigations cliniques aux Etats-Unis. et ne sont pas commercialement disponible dans le cadre du traitement de OTC aux É.-U.

À propos des occlusions coronariennes totales chroniques

Le National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) estime que les occlusions totales chroniques (OTC) sont communes et surviennent chez environ un tiers des patients qui subissent une angiographie. Les patients qui survivent avec des OTC souffrent fréquemment d'une mauvaise circulation sanguine au niveau du muscle cardiaque qui entraîne des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine), l'essoufflement et la fatigue. Les études ont démontré que les patients atteints d'OTC coronarienne non traitées courent un risque plus élevé de mortalité.

À propos de BridgePoint Medical

BridgePoint Medical, Inc. est une société privée fondée en 2006 pour la conception, la mise au point et la commercialisation de nouvelles technologies et méthodes pour le traitement des coronopathies. Parmi les investisseurs on retrouve New Enterprise Associates, Polaris Venture Partners, Foundation Medical Partners et Michael Berman.

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Descripteur MESH : Artères , Dilatation , Angioplastie , Patients , Union européenne , Angiographie , Personnes , Méthodes , Vie , Technologie , Solutions , Risque , Nature , Mortalité , Allemagne , Médecine , Fatigue , Essai clinique , Cardiologie , Angine de poitrine

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