Horizon Therapeutics et Nitec Pharma achèvent leur fusion et combinent leurs activités

NORTHBROOK, Illinois et REINACH, Suisse, April 2, 2010 /PRNewswire/ -- Horizon Therapeutics, Inc. et Nitec Pharma AG, deux sociétés privées, ont annoncé aujourd'hui un accord définitif aux termes duquel les deux sociétés fusionnent l'ensemble de leurs actifs. La société commune qui voit le jour a également procédé à un financement d'actions privilégiées en liaison avec cette transaction.

La société issue de ce regroupement sera baptisée Horizon Pharma, Inc., et sera dirigée par Timothy P. Walbert, ancien président-directeur général de Horizon Therapeutics. Elle aura son siège à Northbrook, dans l'Illinois, et disposera de bureaux à Reinach, en Suisse (Horizon Pharma AG) et à Mannheim, en Allemagne (Horizon Pharma GmbH).

« Ce regroupement apporte une valeur stratégique immédiate en renforçant et en diversifiant notre portefeuille de produits potentiel, ainsi qu'en assurant un meilleur accès aux marchés des capitaux aux États-Unis », a expliqué Timothy P. Walbert, président-directeur général de Horizon Pharma, Inc. « Avec le LODOTRA(R) commercialisé en Europe et le futur dépôt de demande de nouveaux médicaments aux États-Unis pour DUEXA(R) et LODOTRA en 2010, nous sommes confiants dans le fait que nous pourrons offrir aux patients et aux médecins de nouvelles options de traitement dans les domaines de la gestion de la douleur et des maladies inflammatoires chroniques. »

Portefeuille de la société

La société issue du regroupement dispose maintenant de deux produits en dernière phase de développement aux États-Unis. L'un d'eux, le LODOTRA, a déjà été approuvé et est commercialisé en Europe.

LODOTRA, qui se présente sous la forme de comprimés de prednisone à faible dose à action monophasée retardée, a été lancé pour la première fois en Allemagne en avril 2009, et est actuellement commercialisé pour la réduction de la raideur matinale associée à la polyarthrite rhumatoïde (PR). Un essai européen de phase 3 du LODOTRA pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) a été réalisé en 2006 et une demande d'autorisation de commercialisation déposée dans quinze États membres de l'Union européenne selon la Procédure décentralisée, avec l'Allemagne comme État membre de référence. Cette procédure a été achevée en décembre 2008, et a initiée la recommandation d'accorder une autorisation de commercialisation nationale du LODOTRA pour le traitement de la PR et de la raideur matinale dans l'État membre de référence et dans les quatorze autres États membres concernés, à savoir l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède.

Merck KGaA détient les droits de commercialisation du LODOTRA en Allemagne et en Autriche, et Mundipharma les droits de commercialisation du LODOTRA dans le reste de l'Europe.

La société a effectué un essai de phase 3 du LODOTRA aux États-Unis pour le traitement des signes et des symptômes de la PR. Lors d'une étude clinique déterminante de phase 3 (CAPRA-2), les patients traités avec le LODOTRA ont enregistré une amélioration significative de la réponse ACR-20 par rapport aux patients du groupe placebo (48,5 pour cent contre 28,6 pour cent ; p=0,0002). De plus, les patients prenant le LODOTRA ont connu une amélioration statistique significative de la réponse ACR-50 (22,7 pour cent contre 9,2 pour cent ; p=0,0027). Et, autre point important, les patients traités avec le LODOTRA ont également enregistré une réduction statistiquement significative de la raideur matinale par rapport aux patients du groupe placebo (44 pour cent contre 21 pour cent ; p=0,0008).

LODOTRA fait également l'objet d'analyses pour le traitement de l'asthme aigu et de la polymyalgie rhumatismale (PMR).

Le DUEXA, anciennement HZT-501, est une formulation en comprimés nouvelles et propriétaire contenant une combinaison en dose fixe d'ibuprofène, l'un des médicaments anti inflammatoires non stéroïdes les plus prescrits au monde (NSAID), et de famotidine à forte dose, l'antagoniste H2 le plus puissant. Lors de deux études cliniques de phase 3 (REDUCE-1 et REDUCE-2), le DUEXA a permis une réduction significative de l'incidence des ulcères gastro-intestinaux supérieurs induits par les médicaments anti inflammatoires non stéroïdes chez les patients souffrant de douleurs et d'arthropathie légère à modérée. Ces essais ont été conduits aux États-Unis par le biais d'une évaluation de protocole spéciale (SPA) de la FDA (Food and Drug Administration) portant sur plus de 1 500 patients.

Horizon a récemment effectué un dépôt de demande de nouveau médicament pour le DUEXA auprès de la FDA, et attend la décision de cette dernière concernant l'acceptation pour examen au deuxième trimestre 2010. La société compte également soumettre un dépôt de demande de nouveau médicament pour le LODOTRA à la FDA au second semestre 2010 et devrait déposer une demande d'autorisation de commercialisation du DUEXA dans l'Union européenne par le biais de la Procédure décentralisée au second semestre 2010 également.

Les autres produits candidats à ces dépôts de demande dans la politique de développement de la société résultant de ce regroupement sont le HZN-602 (naproxène/famotidine), un médicament oral combiné composé de naproxène à effet immédiat et de famotidine à forte dose, étudié en vue de la réduction du risque d'ulcères gastro-intestinaux (GI) supérieurs chez les patients souffrant de douleurs et d'arthropathie, et le TruNoc(TM) (tarenflurbil), qui fait actuellement l'objet d'examens comme traitement potentiel des maladies liées à la douleur.

La société issue du regroupement détient les droits de commercialisation mondiale de ses produits et de ses produits candidats, en plus des droits de commercialisation accordés au LODOTRA en Europe.

A propos de la transaction

Dans la transaction définitive, Horizon Therapeutics et Nitec Pharma ont fusionné leurs actions dans une nouvelle société holding, Horizon Pharma, Inc. Horizon Therapeutics, Inc. est maintenant une filiale de Horizon Pharma, Inc. et a été renommée Horizon Pharma USA, Inc., et Nitec Pharma AG est une filiale de Horizon Pharma, Inc. et sera renommée Horizon Pharma AG. La filiale allemande de Nitec, Nitec Pharma GmbH, sera rebaptisée Horizon Pharma GmbH. Dans le cadre de cette transaction, Bank of America Merrill Lynch a agit en tant que conseiller financier, et Cooley Godward Kronish LLP conseiller juridique pour le compte de Horizon, et JMP Securities LLC a agi comme conseiller financier et Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky and Popeo, P.C. comme conseiller juridique pour le compte de Nitec.

A propos de Horizon Pharma

Horizon Pharma, Inc. est une société biopharmaceutique récente centrée sur le développement et la commercialisation de médicaments innovants contre les maladies liées à la douleur et les inflammations chroniques. Le portefeuille de produits de Horizon Pharma comprend des thérapies novatrices au stade préliminaire et avancé de développement, destinés à renforcer l'efficacité, la sécurité et la qualité de vie des patients atteints de douleurs chroniques et de maladies inflammatoires. Le produit-phare de Horizon est le LODOTRA, un modulateur cytokine circadien (MCC) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), qui a bénéficié d'une recommandation d'octroi d'une autorisation de commercialisation nationale dans certains États membres de l'Union européenne. Le LODOTRA est déjà commercialisé en Allemagne. La société est financée par d'importants investisseurs dans les sciences de la vie, notamment Atlas Venture, Deutsche Bank AG, London, Essex Woodlands Healthcare Ventures, FirstMark Capital, Global Life Science Ventures, NGN Capital, Scale Ventures, Sutter Hill Ventures et TVM Capital.

Pour de plus amples informations sur la société et ses produits, veuillez consulter le site http://www.horizon-pharma.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient certains énoncés prospectifs qui sont soumis à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs. Tous les énoncés autres que ceux à caractère historique sont des énoncés pouvant être jugés prospectifs, y compris, sans toutefois s'y limiter, les énoncés concernant la capacité de la société issue de ce regroupement à réaliser les avantages escomptés de ce regroupement ; les énoncés concernant l'avenir d'un produit ou d'un produit candidat, notamment le dépôt de demande d'homologation de ces mêmes produits ; et tout énoncé relatif aux plans, aux stratégies et aux objectifs de direction des opérations futures de la société issue de ce regroupement. Ces énoncés n'ont qu'un caractère prospectif, et des les évènements ou les résultats peuvent être matériellement différents de ceux envisagés dans de tels énoncés. Les facteurs pouvant être à l'origine ou contribuer à ces différences comprennent, sans toutefois s'y limiter, les risques associés à la capacité de la société issue du regroupement à réaliser les bénéfices résultant de ce regroupement, les risques associés à la conduite d'opérations dans de multiples juridictions, les risques inhérents au développement et à l'homologation de produits, les résultats cliniques, les risques réglementaires, les risques associés aux droits de propriété intellectuelle, l'acceptation par le marché et la concurrence, et les risques associés à la capacité de la société à obtenir un capital supplémentaire pour soutenir ses opérations envisagées.

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