MELLERIL® (thioridazine) : Arrêt mondial de commercialisation au 30 juin 2005

MELLERIL® est un antipsychotique autorisé en France depuis 1958 et commercialisé par les laboratoires Novartis. Il n'est indiqué que chez les adultes présentant une schizophrénie chronique ou des états psychotiques aigus, et ne doit pas être utilisé en première intention.

En 2004, le rapport bénéfice/risque de MELLERIL® a été réévalué sur la base notamment de l'ensemble des données internationales de pharmacovigilance. Il n'est plus considéré comme positif en raison du risque de survenue d'effets indésirables cardiaques (notamment troubles du rythme potentiellement mortels), de leur fréquence plus élevée par rapport aux autres antipsychotiques et de l'existence d'alternatives thérapeutiques.

En France, à ce jour, deux cas de trouble du rythme d'évolution favorable ont été rapportés chez des patients traités par MELLERIL®. Aucun cas de mort subite lié à la prise de ce médicament n'a été notifié.

En accord avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), les laboratoires Novartis ont décidé d'arrêter la commercialisation de MELLERIL® (thioridazine) sous tous ses formes, à compter du 30 juin 2005.

D'ores et déjà, il est demandé aux prescripteurs : de ne plus instaurer de traitement par MELLERIL®,

d'organiser dès que possible l'arrêt progressif du traitement chez les patients actuellement traités par MELLERIL® et d'instaurer un traitement par un autre antipsychotique. La diminution progressive de la posologie de MELLERIL® (sur plusieurs semaines) devra s'accompagner d'une augmentation également progressive du nouveau médicament, en tenant compte du risque potentiel d'interactions médicamenteuses.

Une lettre reprenant les raisons de cet arrêt de commercialisation et émettant des recommandations sur l'arrêt du traitement par MELLERIL® et les modalités de relais par un autre antipsychotique, a été adressée par les laboratoires Novartis aux professionnels de santé*.

* Psychiatres (de ville et hospitaliers), neurologues (de ville et hospitaliers), médecins généraliste, gériatres, pharmaciens (d'officine et hospitaliers)