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L'Agence Européenne du Médicament confirme le rapport bénéfice-risque favorable de Raptiva(R) pour le traitement du psoriasis

GENÈVE, Suisse, July 1 /PRNewswire/ -- Merck Serono - une division du groupe Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne - a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a approuvé une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Raptiva(R) (efalizumab), médicament destiné au traitement des formes modérées à sévères de psoriasis chronique en plaques, une maladie inflammatoire chronique de la peau. Cette décision intervient à la suite de l'avis favorable rendu par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA), qui avait précédemment procédé à une ré-évaluation du bénéfice-risque de Raptiva(R). Sur la base des données cliniques et post-commercialisation fournies par Merck Serono, le CHMP a conclu au maintien du rapport bénéfice-risque favorable de Raptiva(R) pour la population concernée par l'indication.

Le RCP a été modifié afin d'y inclure les données d'efficacité et de tolérance obtenues avec un traitement par Raptiva(R) administré en continu sur une durée allant jusqu'à trois ans, la plus longue durée de traitement jamais évaluée pour un médicament biologique destiné au traitement du psoriasis. La section « Efficacité clinique » du RCP de Raptiva(R) comporte à présent un nouveau paragraphe consacré aux données à long terme qui précise qu'environ 50% des patients répondeurs traités pendant plus d'un an ont présenté une amélioration des symptômes de la maladie de plus de 75%, selon l'évaluation standard du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI-75), en considérant les patients ayant arrêté le traitement comme non-répondeurs. En ce qui concerne les effets secondaires, aucune augmentation de l'incidence des infections graves n'a été observée au cours de ce traitement prolongé. Il n'a pas été mis en évidence d'augmentation du risque de survenue d'une pathologie maligne sauf pour les cancers cutanés autres que le mélanome. Ces données confirment le profil de tolérance favorable de Raptiva(R) à long terme, jusqu'à trois ans, ce qui est encourageant pour les patients qui peuvent bénéficier d'un traitement continu à long terme avec ce médicament.

« Nous sommes ravis de cette décision de la Commission Européenne, » a déclaré Roberto Gradnik, Vice-Président Exécutif Opérations Commerciales Europe de Merck Serono. « La confirmation du profil bénéfice-risque favorable de Raptiva(R) et l'intégration de données à long terme constituent des informations rassurantes pour les dermatologues et leurs patients atteints de psoriasis. Ces derniers peuvent se sentir en confiance avec Raptiva(R), sachant qu'il s'agit d'un traitement bien toléré et efficace pour traiter leur maladie. »

La décision de la Commission Européenne signifie que le RCP actualisé de Raptiva(R) entre immédiatement en vigueur dans tous les Etats membres de l'Union Européenne. Les modifications apportées au RCP seront également introduites dans la notice destinée aux patients.

A propos de Raptiva(R)

Raptiva(R) (efalizumab) est un anticorps thérapeutique humanisé conçu pour bloquer de manière sélective et réversible l'activation, la réactivation et la circulation des cellules T à l'origine du développement des symptômes du psoriasis. Raptiva(R) a été conçu pour être administré une fois par semaine par voie sous-cutanée, par le patient lui-même, à son domicile. Raptiva(R) est approuvé dans les pays de l'Union Européenne pour le « traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie ». Les événements indésirables communément observés chez les patients traités par Raptiva(R) consistent en des céphalées, des infections (ex : rhume), des frissons, des douleurs, des nausées, de l'asthénie (fatigue) et de la fièvre ; en général, tous ces symptômes diminuent après les doses initiales. Pour obtenir plus d'information sur le profil de tolérance de Raptiva(R), veuillez consulter la notice d'information destinée au patient.

A ce jour, les données concernant le profil de tolérance de Raptiva(R) chez des patients atteints de psoriasis sont issues de 10 ans de développement clinique et d'expérience post-commercialisation. Raptiva(R) est un médicament soumis à prescription médicale. Un traitement par Raptiva(R) doit être initié par un médecin spécialisé en dermatologie. L'autorisation de mise sur le marché de Raptiva(R) dans l'Union Européenne est détenue par Serono Europe Ltd, une filiale de Merck Serono S.A. L'intégralité du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est disponible sur à l'adresse internet suivante :

http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm

Merck Serono a obtenu les droits de développement et de commercialisation de Raptiva(R) dans le monde entier excepté aux Etats-Unis et au Japon, selon l'accord signé avec Genentech, Inc. A ce jour, Raptiva(R) est disponible dans 66 pays, dont de nombreux pays d'Europe, d'Amérique Latine, et d'Asie, ainsi qu'en Australie et au Canada. Aux Etats-Unis, où Raptiva(R) est disponible depuis novembre 2003, les droits de développement et de commercialisation sont détenus par Genentech, Inc.

A propos du psoriasis

Le psoriasis est une maladie impliquant les lymphocytes T qui se caractérise par le développement anormal de kératinocytes conduisant à la formation de petites lésions diffuses ou de plaques épaisses, rouges, squameuses et inflammatoires. Le psoriasis en plaques, la forme la plus fréquente de la maladie, se caractérise par des plaques de peau enflammée (« lésions ») bien délimitées et recouvertes de squames de couleur blanc argenté. Le psoriasis peut se limiter à quelques sites, préférentiellement au niveau des genoux et des coudes, ou s'étendre sur une grande surface corporelle. Le psoriasis est très apparent, mais ce n'est pas une maladie contagieuse. S'il existe un certain nombre de médicaments capables de contrôler les symptômes du psoriasis, aucun traitement permettant d'obtenir une guérison définitive n'est disponible à ce jour.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck, un groupe pharmaceutique et chimique mondial. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Serono dispose d'une expertise à la fois pour les médicaments obtenus par synthèse chimique et pour ceux issus de la biotechnologie. En Amérique du Nord (Etats-Unis et Canada), les activités de Merck Serono sont menées sous la dénomination EMD Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R)), de la sclérose en plaques (Rebif(R)), de l'infertilité (Gonal-f(R)), des troubles endocriniens et cardio-métaboliques (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), ainsi que du psoriasis (Raptiva(R)).

Avec un investissement annuel de 1 milliard d'euros en Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 7,1 milliards d'euros en 2007. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à ses 31681employés répartis dans 60 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.net et http://www.merck.de

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