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Herceptin maintenant approuvé en Union européenne pour les patients atteint de cancer avancé de l'estomac HER2-positif

BÂLE, Suisse, January 28 /PRNewswire/ -- Roche (SIX : RO, ROG; OTCQX : RHHBY) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait approuvé Herceptin (trastuzumab) en association avec la chimiothérapie pour l'utilisation chez des patients souffrants d'un cancer de l'estomac (gastrique) HER2-positif métastatique. L'approbation est basée sur des résultats dérivant de l'essai international ToGA, qui a démontré que le traitement par Herceptin prolonge considérablement la vie des patients atteints de ce cancer agressif. La survie globale chez les patients comportant des niveaux élevés de HER2 pendant l'essai ToGA était de 16 mois comparativement à 11,8 mois (en moyenne) chez les patients traités uniquement par chimiothérapie.(i)

« Herceptin est la première biothérapie ciblée démontrant un bénéfice de survie chez les patients souffrants de cancer avancé de l'estomac et représente un progrès significatif dans le traitement de cette maladie dévastatrice », affirme Pascal Soriot, directeur de l'exploitation de la division pharmaceutique de Roche. « Nous somme d'avis que l'Herceptin aidera les patients atteints de cancer de l'estomac HER2-positif, tout comme il a aidé de nombreuses femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif. »

En se basant sur les résultats concluants des études ToGA de phase III, la requête pour l'extension de marque a été revue lors d'un processus accéléré par les autorités européennes en matière de santé, ce qui permet aux patients de profiter plus tôt de ce traitement qui prolonge la vie. Cette autorisation de mise en marché est valide et applicable dès maintenant dans l'Union européenne (UE) et dans les pays de l'EEE-AELE (Islande, Liechtenstein et la Norvège). Suite à l'autorisation de l'extension de marque pour Herceptin dans l'Union européenne, celle des autres pays du monde devraient suivre sous peu.

« Je suis ravi de savoir que l'approbation obtenue aujourd'hui rendra l'Herceptin accessible aux patients atteints de cancer de l'estomac HER2-positif métastatique en Europe », déclare le professeur Eric Van Cutsem, de l'hôpital universitaire Gasthuisberg, à Louvain, en Belgique, l'un des chercheurs principaux de l'essai ToGA. « L'approbation d'Herceptin pour le cancer de l'estomac HER2-positif représente un progrès important pour le traitement de ces patients. Les cliniciens devront s'assurer que les patients souffrants de cancer de l'estomac métastatique soient testés adéquatement pour l'expression de HER2. »

Le cancer de l'estomac est la deuxième cause de mortalité en importance liée au cancer dans le monde, et le quatrième type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué, avec plus de 1 000 000 cas par année. (ii) Le cancer avancé de l'estomac est associé à un pronostic sombre; la durée moyenne de survie après le diagnostic est d'environ 10 à 11 mois avec les thérapies actuellement disponibles. (iii) Environ 15 à 18 % des tumeurs de l'estomac présentent un taux élevé de HER2 (iv,v). Il est difficile d'établir un diagnostic précoce de cette maladie, car la plupart des patients ne présentent pas de symptômes en phase précoce.

À propos de la ToGA

ToGA est le premier essai randomisé de phase III qui étudie l'utilisation de l'Herceptin sur des patients atteints d'un cancer gastrique HER2-positif inopérable localement évolué, récurrent ou métastatique. Près de 3 800 patients ont été testés pour des tumeurs HER2-positif et 594 patients présentant une maladie HER2-positif ont participé à l'étude. Le raisonnement derrière cet essai se fonde sur le fait que le traitement ciblé utilisant l'Herceptin a démontré une efficacité sans précédent dans le traitement du cancer du sein HER2-positif. De plus, la surexpression de HER2 a été également observée dans le cas de cancer de l'estomac. Un traitement anticancéreux ciblé est un type de médication qui inhibe la croissance des cellules cancéreuses en interférant avec les molécules spécifiques qui favorisent la croissance de la tumeur.

Pour cette étude ToGA, les patients ont été randomisés afin de recevoir, comme traitement de première intention, un des régimes posologiques suivants :

L'objectif premier de l'étude était de démontrer la survie globale supérieure des patients traités avec l'Herceptin par rapport à ceux traités uniquement avec la chimiothérapie. L'analyse intérimaire pré-planifiée a été déclenchée par l'occurrence de 347 événements. Les paramètres d'évaluation secondaires comprenaient la durée de survie sans progression, le taux de réponse global, la durée de la réponse, la sûreté et la qualité de vie. Aucun effet nouveau ou imprévu n'a été observé au cours de cette étude ToGA. Le ratio de risques en matière de survie globale était de 0,74 (CI 0,60, 0,91) avec une valeur prédictive grandement significative de p=0,0046. L'Herceptin a accru la survie globale médiane de 2,7 à 13,8 mois (destiné au traitement du groupe de patients, à caractère déterminé comme étant IHC3+ ou FISH-positif, représentant 22 % des patients testés pour le HER2 dans le cadre de l'étude ToGA). Le taux de réponse a augmenté avec l'Herceptin, passant de 34,5 % à 47,3 %. Les patients atteints de tumeurs présentant un fort taux de HER2 (IHC3+ ou IHC2+/FISH-positif, soit 16 % des patients testés pour le HER2 dans le cadre de l'étude ToGA) ont retiré encore plus d'avantages de cet ajout d'Herceptin. Pour ces patients, la survie globale pendant cette étude était de 16 mois en moyenne, comparativement à 11,8 mois pour les patients traités uniquement par chimiothérapie. Le label européen recommande l'Herceptin pour les patients présentant des niveaux élevés de HER2.

À propos de Herceptin

Herceptin est un anticorps humanisé, conçu pour cibler et bloquer la fonction de HER2, une protéine produite par un gène spécifique pouvant causer le cancer. Le mode d'action d'Herceptin est unique puisqu'il déclenche le système immunitaire et supprime la protéine HER2 afin de cibler et de détruire la tumeur. Il a démontré son efficacité sans précédent dans le traitement du cancer avancé du sein et au stade précoce (métastatique) du cancer du sein HER2-positif. Employé seul en tant que monothérapie ainsi qu'en association avec ou à la suite d'une chimiothérapie standard, Herceptin a montré une amélioration des taux de réponse, de la survie sans maladie et de la survie générale, tout en maintenant la qualité de vie chez les femmes atteintes du cancer du sein HER2-positif.

Herceptin est commercialisé aux États-Unis par Genentech, au Japon par Chugai et mondialement par Roche. Depuis 1998, Herceptin a été utilisé pour traiter près de 740 000 patientes atteintes du cancer du sein HER2-positif dans le monde entier.

À propos de Xeloda

Xeloda (capécitabine) est un traitement de chimiothérapie ciblé très efficace administré par voie orale qui offre aux patients un avantage en termes de survie lorsqu'il est pris en association avec d'autres médicamentes contre le cancer. Xeloda active l'agent anticancérigène 5-FU (5-fluorouracil) d'une manière unique et directe à l'intérieur des cellules cancéreuses de façon à éviter d'endommager les cellules saines. Les comprimés Xeloda peuvent être pris par les patients à domicile, ce qui réduit le nombre de visites à l'hôpital ou en clinique.

Certifié et commercialisé par Roche dans plus de 100 pays partout dans le monde, Xeloda compte plus de dix ans d'expérience clinique éprouvée pour ce qui est d'offrir une option de traitement efficace et souple à plus de 1,8 patients atteints du cancer. Xeloda est présentement approuvé pour le traitement des cancers métastatique, colorectal, du sein et du pancréas; le cancer gastrique avancé ainsi que pour le traitement adjuvant des patients atteints du cancer du côlon.

Soins de santé personnalisés de Roche : Traitements appropriés pour les patients

Les patients réagissent différemment aux médicaments. Les soins de santé personnalisés de Roche visent à administrer les traitements aux patients qui en bénéficieront le plus. Cet objectif consiste à personnaliser des traitements pour des sous-groupes spécifiques de patients qui partagent les mêmes caractéristiques relativement à la constitution génétique ou la configuration moléculaire de leur maladie. Cette approche a un potentiel énorme quant à l'amélioration des soins de santé, et confère des bénéfices pour les patients, les médecins, les souscripteurs et la société en général.

Le traitement du cancer du sein par Herceptin est un exemple concret : la mesure des niveaux de la protéine HER2 au sein des cellules mammaires cancéreuses à l'aide de tests spécifiques comme les essais biologiques de Roche Tissue Diagnostics (Ventana) identifie de façon fiable les patients qui sont le plus susceptibles de réagir à Herceptin, un médicament qui cible spécifiquement HER2. Roche applique également cette approche dans le cadre du processus de diagnostic et du traitement du cancer gastrique HER2-positif métastatique avec Herceptin.

À propos de Roche

Roche, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, est un leader en matière de soins de santé axés sur la recherche dans les domaines des produits pharmaceutiques et des diagnostics. Roche est la plus grande société de biotechnologie du monde et offre des médicaments réellement distincts dans les domaines de l'oncologie, de la virologie, des inflammations, du métabolisme et du SNC. Roche est également un leader mondial en matière de diagnostics in vitro et de diagnostics de cancer fondés sur des tissus, ainsi qu'un pionnier en gestion du diabète. La stratégie de soins de santé personnalisée de Roche a pour objectif d'offrir des médicaments et des outils de diagnostic qui permettent des améliorations tangibles de la santé, de la qualité de vie et de la survie des patients. En 2008, Roche employait plus de 80 000 personnes à l'échelle mondiale et a investi près de 9 milliards de francs suisses en recherche et développement. Le groupe a enregistré des ventes de 45,6 milliards de francs suisses. Genentech, situé aux États-Unis, est un membre en propriété exclusive du Groupe Roche. Roche détient une participation majoritaire dans Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour obtenir de plus amples renseignements : http://www.roche.com.

Toutes les marques de commerce utilisées ou mentionnées dans le présent communiqué de presse sont protégées par la loi.

Références

(i) Van Cutsem et al. Abstract #7BA ECCO/ESMO 2009

(ii) American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 2007

(iii) Ohtsu A. J Gastroenterol 2008; 43 : 256-264

(iv) Hofmann M, Stoss O, Shi D, Buttner R, van d, V, Kim W et al. Assessment of a HER2 scoring system for gastric cancer: results from a validation study. Histopathology 2008; 52(7) : 797-805.

(v) Park DI, Yun JW, Park JH, Oh SJ, Kim HJ, Cho YK et al. HER-2/neu amplification is an independent prognostic factor in gastric cancer. Dig Dis Sci 2006; 51(8) : 1371-1379.

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