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Le CHMP accorde un avis favorable pour la formulation sous-cutanée du DARZALEX®▼(daratumumab) dans le traitement de patients atteints d'un myélome multiple
Janssen, le 04/05/2020 : « Malgré les avancées thérapeutiques dans le traitement du myélome multiple, la durée nécessaire à l'administration de la plupart des traitements intraveineux est relativement longue, et des améliorations notables ont été réalisées ces dernières années », déclare Maria-Victoria Mateos, D.M., Ph.D., chercheuse principale de l'étude COLUMBA et directrice de l'unité du myélome à l'hôpital universitaire Salamanca-IBSAL, Salamanque, en Espagne. « La formulation sous-cutanée du daratumumab a le potentiel de transformer l'expérience thérapeutique pour les patients et les médecins étant donné qu'il réduit la durée d'administration à quelques minutes, au lieu de plusieurs heures, mais aussi car il est administré comme dose fixe dès le premier traitement, ce qui diminue la durée de préparation et les risques d'erreur en éliminant l'étape du calcul de la dose ». […].
Cancer du poumon : La FDA approuve ALUNBRIG® (brigatinib) de Takeda
Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 23/05/2020 : « Nous sommes extrêmement fiers des résultats positifs obtenus par ALUNBRIG pour les patients atteints d’un CPNPC ALK récemment diagnostiqué, en particulier ceux présentant des métastases cérébrales, » a déclaré Teresa Bitetti, présidente, Global Oncology Business Unit, Takeda. « Grâce à son solide programme de développement clinique et aux recherches en cours sur l’ensemble des traitements contre le CPNPC, Takeda s’engage à trouver des solutions pour les personnes atteintes de formes dévastatrices de cancer du poumon, qui ont besoin de nouvelles options thérapeutiques. Nous pensons que l’approbation d’ALUNBRIG est un pas important dans la bonne direction, ainsi qu’un progrès notable pour le portefeuille de traitements contre le cancer du poumon de Takeda. » […].
Imago BioSciences reçoit de l'Agence européenne des médicaments l’accès au programme PRIME pour l’étude IMG-7289 (bomédemstat) dans la myélofibrose
Imago BioSciences, le 31/07/2020 : Imago BioSciences, Inc. (« Imago »), une société biopharmaceutique privée au stade clinique qui développe des traitements innovants pour les maladies myéloïdes, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé l'accès à son programme PRIME (PRIority MEdicines) pour l’IMG-7289 (bomédemstat), un inhibiteur de la déméthylase-1 spécifique de la lysine (LSD1), pour le traitement des patients à risque intermédiaire-2 et à haut risque atteints de myélofibrose qui sont devenus intolérants, résistants ou non éligibles à un inhibiteur de Janus Kinase (JAK). […].
Sight Diagnostics lève 71 millions de dollars pour accélérer l'expansion mondiale de son analyseur de sang par piqûre de doigt, homologué 510(k) par la FDA et marqué CE
Businesswire, le 06/08/2020 : L'investissement de Koch Disruptive Technologies, Longliv Ventures, un membre de CK Hutchison Holdings et OurCrowd alimentera la R&D de Sight dans le domaine de l'identification et de la détection automatisées des maladies […].
SAB Biotherapeutics annonce le dosage du premier patient de l’essai clinique de phase 1b de SAB-185 pour le traitement du COVID-19
Businesswire, le 22/08/2020 : SAB Biotherapeutics (SAB), une société biopharmaceutique de stade clinique qui développe une plateforme novatrice d’immunothérapie pour produire des anticorps polyclonaux ciblés, a annoncé aujourd’hui le dosage du premier patient dans le cadre de son essai clinique de phase 1b visant à évaluer l’innocuité et l’activité pharmacologique du SAB-185, un agent thérapeutique contre le COVID-19. Le SAB-185, développé à partir de la nouvelle plateforme technologique de SAB qui exploite la réponse immunitaire humaine native pour offrir une option thérapeutique différenciée aux effets très puissants et capable de répondre aux mutations virales, est actuellement testé dans le cadre d’un essai de phase 1 en cours auprès de volontaires sains pour le traitement du COVID-19. […].
Ender diagnostics et la compagnie aérienne SWISS collaborent pour la fabrication d'un test de dépistage du COVID-19 destiné au personnel de cabine
ender diagnostics, le 07/09/2020 : ender diagnostics, une société suisse spécialisée dans le développement de tests biologiques moléculaires rapides, a annoncé aujourd'hui une collaboration avec Swiss International Air Lines (Swiss), une filiale de Lufthansa AG, qui vise à tester tous les membres du personnel de cabine des vols long-courriers pour le dépistage du SRAS-CoV-2, le virus à l'origine du COVID-19. […].
NICE recommande le système Axonics® r-SNM pour le traitement de l'hyperactivité vésicale
Axonics Modulation Technologies, Inc., le 09/09/2020 : Le NICE fournit une orientation fondée sur des données probantes pour améliorer la santé et les soins sociaux au Royaume-Uni. Le rapport d’orientation, intitulé « Axonics sacral neuromodulation system for treating refractory overactive bladder » (le système de neuromodulation sacrée d’Axonics dans le traitement de l'hyperactivité vésicale réfractaire), a été élaboré par NICE au cours des douze derniers mois avec le soutien de centres d’évaluation externes indépendants, de cliniciens experts et de patients. Il est basé sur l’analyse des résultats cliniques d’Axonics, sur un modèle de coût détaillé et sur un ensemble complet de données probantes ayant trait à sa technologie. […].
Le Pr Raoult n’a « rien à craindre » des poursuites menées par l’Ordre des médecins selon Me Di Vizio
Caducee.net, le 12/11/2020 : C’est son avocat, Me Fabrice Di Vizio, qui l’annonce ce matin par voie de communiqué. L’éminent infectiologue Didier Raoult fait l’objet de poursuites par l’Ordre départemental des médecins des Bouches-du-Rhône, à la suite notamment d’un signalement de l’Ordre national des médecins. Selon le journal le Parisien, l’institution ordinale lui reprocherait plusieurs entorses au code de déontologie : information erronée du public, exposition des patients à un risque injustifié, charlatanisme et violation de la confraternité. […].
Medicago et GSK annoncent le début des essais cliniques de Phase 2/3 du vaccin candidat COVID-19 avec adjuvant
Businesswire, le 16/11/2020 : Medicago, une société biopharmaceutique dont le siège social est situé à Québec, et GSK sont heureux d'annoncer le début des essais cliniques de Phase 2/3 de leur vaccin candidat COVID-19 dérivé de plantes afin d'évaluer son efficacité, son innocuité et son immunogénicité. En se basant sur les résultats positifs de la Phase 1 et de l'approbation des autorités réglementaires canadiennes, Medicago a décidé de lancer l'essai clinique de Phase 2/3 avec adjuvant à usage pandémique de GSK. […].
Prise en charge des patients COVID-19 en médecine de ville : la HAS actualise ses recommandations
Caducee.net, le 17/11/2020 : La Haute Autorité de santé (HAS) vient de mettre en ligne ses nouvelles recommandations sur la prise en charge des patients COVID-19 avec des réponses rapides en 10 points essentiels et des fiches pratiques de conduites à tenir. […].
Alnylam reçoit l'approbation de l'Union européenne pour OXLUMO™ (lumasiran) dans le traitement de l'hyperoxalurie primitive de type 1 dans toutes les tranches d'âge
Alnylam Pharmaceuticals, Inc., le 20/11/2020 : L’HP1 est une maladie orpheline extrêmement rare caractérisée par une production excessive d’oxalate, pouvant entraîner une insuffisance rénale terminale (IRT) et d’autres complications systémiques. Les manifestations cliniques de la maladie étant souvent hétérogènes, le diagnostic se fait généralement tardivement, surtout chez les adultes, avec un délai médian d’environ six ans par rapport à l'apparition des symptômes. Non traitée, l’HP1 entraîne des lésions rénales progressives et les patients atteints d’une insuffisance rénale avancée doivent subir des dialyses intensives pour débarrasser le sang des toxines, notamment l'oxalate, jusqu'à ce qu'ils soient aptes et éligibles pour une transplantation hépatique/rénale double ou séquentielle, une procédure invasive présentant un risque élevé de morbidité et de mortalité, et une immunosuppression à vie. […].
L'étude COVID-19 phase 2/3 de RedHill sur l'opaganib passe le deuxième DSMB avec une recommandation unanime de poursuivre
PRNEWSWIRE, le 23/12/2020 : TEL AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 23 décembre 2020 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui que l'étude mondiale de phase 2/3 avec l'opaganib administré par voie orale (Yeliva®, ABC294640)[1] chez des patients hospitalisés pour une pneumonie sévère à COVID-19 a reçu une deuxième recommandation unanime de poursuite, suite à un deuxième examen indépendant de la sécurité par le Data Safety Monitoring Board (DSMB). La recommandation du DSMB est basée sur une analyse des données de sécurité non masquées des 155 premiers patients traités pendant 14 jours. […].
Le traitement candidat contre la COVID-19 de Celltrion reçoit une autorisation conditionnelle de mise sur le marché du ministère de la Sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de la Corée du Sud
Celltrion, le 08/02/2021 : L'AMM conditionnelle repose sur la Partie 1 de l'essai de Phase II/III et a indiqué les résultats suivants : […].
ADC Therapeutics achève le recrutement des patients pour l'essai clinique pivot de Phase 2 sur le camidanlumab tésirine (Cami) pour le traitement du lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire
ADC Therapeutics SA, le 05/02/2021 : Lors de la 62e réunion annuelle de l'American Society of Hematology(ASH), la société a présenté des données préliminaires de l'étude de Phase 2 qui sont conformes aux résultats de la Phase 1. Sur 47 patients évaluables au 24 août 2020, Cami a atteint un taux de réponse global de 83% et aucun nouveau signe concernant l'innocuité n'a été observé. […].
Celltrion développe un cocktail adapté d'anticorps neutralisants avec le CT-P59 pour lutter contre la propagation des variants du COVID-19 grâce à sa plateforme de développement d'anticorps
Businesswire, le 12/02/2021 : L’Agence coréenne de contrôle et de prévention des maladies (KDCA) a évalué et confirmé de manière indépendante que le CT-P59 parvient à neutraliser les variants du SARS-CoV-2 identifiés pour la première fois au Royaume-Uni (B.1.1.7), en plus des six mutations des génomes variants du SARS-CoV-2 précédemment identifiées (les variants S·L·V·G·GH·GR). Elle a ajouté que le traitement cocktail composé de CT-P59, avec un autre anticorps monoclonal candidat, a démontré une capacité de neutralisation des variants britannique (B.1.1.7) et sud-africain (B.1.351). […].
Covid-19 : Après 6 mois de tergiversation, la HAS simplifie enfin l’usage des tests salivaires et encourage le « pooling »
Caducee.net, le 16/02/2021 : Dans un communiqué du 11 février, la HAS a étendu l’utilisation des tests RT-PCR sur prélèvement salivaire à deux nouvelles indications : en première intention dans les tests itératifs à grande échelle ainsi qu’en seconde intention chez les cas contact pour qui un prélèvement nasopharyngé n’est pas envisageable. Pour la première fois, la HAS recommande également d’explorer la mise en œuvre de tests « poolés » afin d’éviter l’engorgement des laboratoires d’analyse. Des décisions réclamées depuis des mois par certains médecins et qui arrivent bien trop tard pour l’UFML-S qui demande ni plus ni moins que la dissolution de la HAS, « une structure couteuse, lente et déconnectée des réalités du terrain ». […].
Le BioFlash de Smiths Detection détecte le SARS-CoV-2 dans l’air.
Businesswire, le 17/02/2021 : Ces essais ont été menés avec des souches vivantes du virus SARS-CoV-2, dans une zone de bioconfinement de niveau 3 située à Fort Detrick, dans le Maryland. Le biocapteur CANARY utilisé par le système BioFlash a démontré qu’il peut rapidement détecter la présence de faibles niveaux de SARS-CoV-2 aérosolisé. […].
Chirurgie guidée par IRM : le Centre médical de l’université de Maastricht commence ses interventions
Imricor Medical Systems, Inc., le 25/02/2021 : Imricor Medical Systems, Inc. (la Société ou Imricor) (ASX : IMR) le leader mondial des produits d’ablation cardiaque guidée par IRM, a le plaisir d’annoncer que le Centre médical de l’université de Maastricht (Maastricht University Medical Center , MUMC ) aux Pays-Bas a entamé ses interventions pour la première fois depuis que les confinements étendus à travers l’Europe ont empêché les chirurgies électives. L’équipe du MUMC a réalisé avec succès deux ablations de flutters auriculaires hier. […].