nuance

Le CHMP accorde un avis favorable pour la formulation sous-cutanée du DARZALEX®▼(daratumumab) dans le traitement de patients atteints d'un myélome multiple

« Malgré les avancées thérapeutiques dans le traitement du myélome multiple, la durée nécessaire à l'administration de la plupart des traitements intraveineux est relativement longue, et des améliorations notables ont été réalisées ces dernières années », déclare Maria-Victoria Mateos, D.M., Ph.D., chercheuse principale de l'étude COLUMBA et directrice de l'unité du myélome à l'hôpital universitaire Salamanca-IBSAL, Salamanque, en Espagne. « La formulation sous-cutanée du daratumumab a le potentiel de transformer l'expérience thérapeutique pour les patients et les médecins étant donné qu'il réduit la durée d'administration à quelques minutes, au lieu de plusieurs heures, mais aussi car il est administré comme dose fixe dès le premier traitement, ce qui diminue la durée de préparation et les risques d'erreur en éliminant l'étape du calcul de la dose ».

  • La nouvelle formulation sous-cutanée réduit entre trois et cinq minutes, au lieu de plusieurs heures, la durée d'administration du traitement au daratumumab, avec une efficacité similaire et moins de réactions liées à la perfusion en comparaison avec une administration intraveineuse1,2
  • En cas d'approbation, la formulation sous-cutanée du daratumumab sera le premier anticorps monoclonal approuvé en Europe pour une administration sous-cutanée chez des patients atteints d'un myélome multiple
  • L'avis favorable se base sur les données de l'étude COLUMBA de Phase 3 (MMY3012) et l'étude PLEIADES de Phase 2 (MMY2040)

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson annoncent ce jour que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l'approbation de la formulation sous-cutanée (SC) du DARZALEX®▼(daratumumab) pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple dans un contexte de première intention et de phase récidivante/réfractaire. La formulation SC novatrice de daratumumab est co-formulée avec la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20) [la technologie d'administration médicamenteuse ENHANZE® de Halozyme] pour réduire - de plusieurs heures à entre trois et cinq minutes environ - la durée de traitement, avec une efficacité similaire, et moins de réactions liées à la perfusion par rapport à l'administration par intraveineuse (IV).1,2 L'avis favorable du CHMP pour la formulation SC du daratumumab s'applique à toutes les indications actuelles du daratumumab, y compris les patients récemment diagnostiqués et non admissibles à une greffe, ainsi que les patients en rechute ou réfractaires.

« Malgré les avancées thérapeutiques dans le traitement du myélome multiple, la durée nécessaire à l'administration de la plupart des traitements intraveineux est relativement longue, et des améliorations notables ont été réalisées ces dernières années », déclare Maria-Victoria Mateos, D.M., Ph.D., chercheuse principale de l'étude COLUMBA et directrice de l'unité du myélome à l'hôpital universitaire Salamanca-IBSAL, Salamanque, en Espagne. « La formulation sous-cutanée du daratumumab a le potentiel de transformer l'expérience thérapeutique pour les patients et les médecins étant donné qu'il réduit la durée d'administration à quelques minutes, au lieu de plusieurs heures, mais aussi car il est administré comme dose fixe dès le premier traitement, ce qui diminue la durée de préparation et les risques d'erreur en éliminant l'étape du calcul de la dose ».

Cet avis favorable est étayé par les données de l'étude COLUMBA de Phase 3 (MMY3012) et de l'étude PLEIADES de Phase 2 (MMY2040), présentées lors de l'assemblée annuelle 2019 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et de la 62e assemblée annuelle de l'American Society of Hematology (ASH), respectivement.1,2 La présentation de l'étude COLUMBA comprenait une comparaison de non infériorité entre la formulation SC du daratumumab et la formulation IV du daratumumab pour les critères co-principaux de taux de réponse globale et de concentration minimale (Ctrough).1 En outre, dans une publication parue ultérieurement dans The Lancet Haematology, les scores de satisfaction des patients par rapport au traitement avec la formulation SC du daratumumab comparé à la formulation IV du daratumumab ont été obtenus à l'aide du « Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire », version modifiée.3 L'étude PLEIADES a évalué la formulation SC du daratumumab dans différents protocoles de combinaison chez des patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué ou d'une forme récidivante/réfractaire.2

« La formulation sous-cutanée de daratumumab a montré une efficacité similaire et un nombre inférieur de réactions liées à la perfusion, comparé à la formulation intraveineuse du daratumumab et, globalement, les patients ont exprimé leur satisfaction avec la thérapie sous-cutanée. En cas d'approbation, nous espérons que cette formulation offrira une amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un myélome multiple », déclare Patrick Laroche, D.M., responsable du service de thérapies hématologiques, Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA), Janssen-Cilag. « Janssen est fier d'avoir mis au point une nouvelle formulation pour répondre aux besoins de nos patients et continuer à changer la donne pour les personnes atteintes d'un myélome multiple ».

« Depuis sa première approbation européenne en 2016, la formulation intraveineuse du daratumumab a été utilisée dans le traitement de plus de 100 000 patients au niveau mondial et, en cas d'approbation, les patients atteints d'un myélome multiple pourront suivre un traitement avec la formulation sous-cutanée dans le cadre de leurs protocoles thérapeutiques à base de daratumumab », ajoute Craig Tendler, D.M., vice-président, développement clinique et affaires médicales internationales, oncologie, chez Janssen Research & Development, LLC. « Cet avis favorable témoigne de l'engagement de Janssen à vouloir continuer à améliorer l'expérience de traitement pour les patients atteints de myélome multiple ».

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En Europe, le daratumumab est indiqué :4

  • en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone ou avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches
  • en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué et qui sont admissibles à une autogreffe de cellules souches
  • en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur
  • en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant et réfractaire, dont le traitement antérieur comprenait un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et qui ont démontré une progression de la maladie lors du dernier traitement

À propos de l'étude COLUMBA (MMY3012)3,5
L'étude de Phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique a recruté 522 patients atteints d'un myélome multiple qui avaient déjà reçu au moins trois lignes de traitements contenant un inhibiteur du protéasome (IP) et un médicament immunomodulateur (IMiD), ou dont la maladie était réfractaire à l'IP ainsi qu'à l'IMiD. Dans le groupe ayant reçu la formulation sous-cutanée (SC) du daratumumab (n=263), les patients (âge médian : 65 ans) ont reçu une dose fixe de daratumumab de 1 800 milligrammes (mg) co-formulé avec de l'hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), 2 000 unités par millilitre (U/mL), sous-cutané, une fois par semaine durant les cycles 1 – 2, toutes les deux semaines pendant les cycles 3 – 6, et toutes les quatre semaines à partir du cycle 7. Dans le groupe ayant reçu la formulation intraveineuse du daratumumab (n=259), les patients (âge médian : 67 ans) ont reçu du daratumumab en perfusion intraveineuse de 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg), une fois par semaine pendant les cycles 1 – 2, toutes les deux semaines pendant les cycles 3 – 6, et toutes les quatre semaines à partir du cycle 7. Chaque cycle était de 28 jours. Les patients des deux groupes ont continué jusqu'à la progression de la maladie ou un niveau de toxicité inacceptable. Les critères co-principaux étaient le taux de réponse globale (TRG) (non-infériorité = 60 pour cent de rétention de la limite inférieure [20∙8 %] de l'IC de 95 % de l'essai SIRIUS, avec un risque relatif [RR] analysé par test de Farrington-Manning) et la concentration Ctrough de daratumumab pré-dosé au cycle 3, jour 1 (C3D1) (non-infériorité = limite inférieure de 90 pour cent d'intervalle de confiance (IC) pour le ratio des moyennes géométriques [MG] ≥ 80 %).

À propos de l'étude PLEIADES (MMY2040)6
L'étude PLEIADES de Phase 2 ouverte et non randomisée, à affectation parallèle a recruté 240 adultes, atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué ou d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Les patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué ont été traités avec 1 800 mg de formulation sous-cutanée en association avec soit du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (D-VRd) ou du bortézomib, du melphalan et de la prednisone (D-VMP). Les patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire ont été traités avec 1 800 mg de formulation sous-cutanée plus lénalidomide et dexaméthasone (D-Rd). Le critère principal pour les groupes D-VMP et D-Rd était le taux de réponse globale. Le critère principal pour le groupe D-VRd était une très bonne réponse partielle ou supérieure. Un groupe supplémentaire de patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire traités au daratumumab plus carfilzomib et dexaméthasone a ensuite été intégré à l'étude.

À propos du daratumumab
Le daratumumab est un produit biologique d’un nouveau genre7 ciblant le gène CD38, une protéine de surface qui est fortement exprimée sur les cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie.8 On estime que le daratumumab induit la mort des cellules tumorales par de nombreux mécanismes d'action à médiation immunitaire, dont la cytotoxicité dépendante du complément, la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps, ainsi que l'apoptose, durant laquelle une série d’étapes moléculaires à l’intérieur d’une cellule conduit à la mort de celle-ci.4 Un sous-groupe de cellules suppressives dérivées des cellules myéloïdes (CSDM CD38 ), lymphocytes T régulateurs CD38 (Tregs) et cellules B CD38 (Bregs) ont diminué avec le traitement par daratumumab.4 Depuis son lancement, on estime que 100 000 patients ont été traités avec le daratumumab dans le monde entier.9 Le daratumumab est en cours d’évaluation dans le cadre d’un programme de développement clinique complet, dans tout un éventail d’environnements de traitement du myélome multiple, notamment pour une rechute ou un traitement de première ligne.10,11,12,13,14,15,16,17 D’autres études sont en cours ou planifiées pour évaluer son potentiel dans le traitement d’autres maladies hématologiques malignes ou pré-malignes dans lesquelles le CD38 est exprimé, tel le myélome asymptomatique.18,19 Pour en savoir plus, veuillez consulter le site https://www.clinicaltrials.gov/.

Pour obtenir d’autres informations sur le daratumumab, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit sur le site https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex.

En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.20

À propos du myélome multiple
Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang incurable qui démarre dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de plasmocytes.21 Plus de 48 200 cas de MM ont été diagnostiqués en Europe en 2018, et plus de 30 800 patients en sont décédés.22 Près de 60 pour cent des patients atteints d'un MM ne survivent pas au-delà de cinq ans après le diagnostic.23

Bien que le traitement puisse déboucher sur une rémission, il est malheureusement fort probable que le patient rechute étant donné qu'il n'existe actuellement aucun traitement.24 On parle de MM réfractaire lorsque la maladie d'un patient progresse dans les 60 jours après le dernier traitement.25,26 On parle de cancer récidivant lorsque la maladie réapparaît après une période de rémission initiale, partielle ou complète.27 Tandis que certains patients atteints de MM ne présentent absolument aucun symptôme, la plupart d'entre eux sont diagnostiqués en raison de symptômes pouvant inclure des problèmes osseux, une numération globulaire basse, une élévation du taux de calcium, des problèmes rénaux ou des infections.28 Les patients qui rechutent après un traitement avec des thérapies standards, incluant des inhibiteurs du protéasome et des agents immunomodulateurs, présentent un pronostic défavorable et disposent de peu d’options thérapeutiques.29

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour retrouver toute l'actualité du groupe. Janssen-Cilag, Janssen Research & Development, LLC et Janssen Biotech, Inc. font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne les avantages du daratumumab pour traiter les patients atteints de myélome multiple. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes des sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 29 décembre 2019, y compris dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », dans le dernier rapport trimestriel déposé par la société sur formulaire 10-Q et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, sur www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson et Johnson & Johnson rejettent toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

ENHANZE® est une marque déposée de Halozyme.

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Références


1 Mateos MV, Nahi H, Legiec W, et al. Efficacy and safety of the randomized, open-label, non-inferiority, phase 3 study of subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) daratumumab (DARA) administration in patients (pts) with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): COLUMBA. J Clin Oncol. 2019;37(Suppl.): abstract 8005.
2 Chari A, San-Miguel J, McCarthy H, et al. Subcutaneous daratumumab plus standard treatment regimens in patients with multiple myeloma across lines of therapy: Pleiades study update. Blood. 2019;134(Suppl.1):abstract 3152.
3 Mateos MV, Nahi H, Legiec W, et al. Subcutaneous versus intravenous daratumumab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (COLUMBA): a multicentre, open-label, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet Haematol. 23 mars 2020 [diffusion en ligne avant l'impression].
4 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit du DARZALEX. Disponible sur le site
https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-productinformation_fr.pdf. Dernière consultation en avril 2020.
5 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Versus (vs.) Intravenous Administration of Daratumumab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. NCT03277105. Disponible sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105. Dernière consultation en avril 2020.
6 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate Subcutaneous Daratumumab in Combination With Standard Multiple Myeloma Treatment Regimens. NCT03412565. Disponible sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03412565. Dernière consultation en avril 2020.
7 Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.
8 Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.
9 [Données au dossier]. DARZALEX: New Patient Starts Launch to Date. RF-82203
10 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponible sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383. Dernière consultation en avril 2020.
11 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009. Dernière consultation en avril 2020.
12 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponible sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134. Dernière consultation en avril 2020.
13 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479. Dernière consultation en avril 2020.
14 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172. Dernière consultation en avril 2020.
15 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Disponible sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812. Dernière consultation en avril 2020.
16 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponible sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736. Dernière consultation en avril 2020.
17 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Disponible sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688. Dernière consultation en avril 2020.
18 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponible sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106. Dernière consultation en avril 2020.
19 ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Disponible sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489. Dernière consultation en avril 2020.
20 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Communiqué de presse du 30 août 2012. Disponible sur le site https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab. Dernière consultation en avril 2020.
21 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible sur le site https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Dernière consultation en avril 2020.
22 GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible sur le site https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Dernière consultation en avril 2020.
23 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.
24 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.
25 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Disponible sur le site https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245. Dernière consultation en avril 2020.
26 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.
27 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Disponible sur le site https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866. Dernière consultation en avril 2020.
28 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible sur le site https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation en avril 2020.
29 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

Avril 2020
CP-152796

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