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Plasmocytes
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Le CHMP émet un avis positif pour le DARZALEX® (daratumumab) à agent unique de Janssen
Janssen, le 04/04/2016 : Le MM est un cancer du sang survenant lorsque les plasmocytes cancéreux prolifèrent de manière incontrôlée dans la moelle osseuse.2 Dans les cas de MM réfractaire, la maladie a progressé dans un délai de 60 jours après le dernier traitement.3 Le pronostic pour les patients atteints de MM récurrent et réfractaire reste peu prometteur. Pour les patients atteints de MM réfractaire, la survie globale (SG) médiane varie entre neuf mois et cinq mois seulement.4 […].
L'étude de phase III évaluant le traitement au REVLIMID® chez des patients présentant des risques élevés de myélome multiple couvant a indiqué une réduction statistiquement significative du risque de progression de la maladie
Businesswire, le 06/12/2010 : L'étude de phase III multicentrique, randomisée, ouverte a évalué si un traitement précoce au REVLIMID et à la dexaméthasone chez des patients présentant des risques élevés de myélome multiple couvant asymptomatique retardait l'évolution en maladie symptomatique par rapport à des patients observés, n'ayant pas suivi ce traitement. […].
Les résultats actualisés d’une étude clinique de phase III sur le traitement continu avec REVLIMID® montrent une amélioration statistiquement notable du taux de survie sans progression de la maladie chez les ...
Businesswire, le 07/12/2010 : Les résultats actualisés d’une étude clinique de phase III sur le traitement continu avec REVLIMID® montrent une amélioration statistiquement notable du taux de survie sans progression de la maladie chez les patients récemment diagnostiqués avec un myélome multiple […].
Celgene annonce l'introduction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le REVLIMID® au Japon
Businesswire, le 07/07/2009 : «L'introduction d'une demande d'autorisation au Japon représente une étape importante dans notre effort de rendre le REVLIMID accessible aux patients qui en ont besoin dans l'un des pays qui compte le plus de patients cancéreux au monde», a déclaré Joseph Melillo, directeur général de Celgene KK. […].
REVLIMID® obtient une décision d'évaluation finale favorable de l'Institut national pour la santé et l'excellence clinique (NICE) en vue de son utilisation par le National Health Service (NHS) en Angleterre et au Pays de Galles
Businesswire, le 23/04/2009 : La recommandation précise également que le coût du médicament REVLIMID (à l'exclusion des coûts annexes) pour les patients poursuivant le traitement pendant plus de 26 cycles (chacun de 28 jours; normalement une période de deux ans) sera pris en charge par Celgene. […].
Une étude de phase II évalue le bénéfice clinique du pomalidomide chez les patients atteints de myélome multiple lourdement prétraités
Businesswire, le 13/12/2011 : Cet essai, intitulé MM-002, était une étude randomisée ouverte de phase II évaluant le pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone, en comparaison avec le pomalidomide seul chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire. Le pomalidomide, associé ou non à une faible dose de dexaméthasone, a été administré selon des cycles de 28 jours : une dose quotidienne unique de 4 mg de pomalidomide aux jours 1 à 21, tous les 28 jours, et une faible dose hebdomadaire de dexaméthasone (40 mg). […].
REVLIMID® reçoit un avis préalable favorable de l'Institut national de la santé et de l'excellence clinique (INEC) pour être utilisé dans les services nationaux de santé (SNS) en Angleterre et au pays de Galles
Businesswire, le 31/01/2009 : L'INEC a tenu compte des avantages de REVLIMID en termes d'allongement de la durée de vie et de rentabilité pour les SNS Les SNS financeront intégralement l'utilisation de REVLIMID par voie orale pour 26 cycles de traitement de 28 jours par cycle (normalement étalés sur une durée de deux ans) chez les patients ayant suivi un traitement antérieur contre le myélome multiple Celgene financera intégralement l'utilisation de REVLIMID par voie orale pour les patients devant poursuivre au-delà de 26 cycles cette thérapie novatrice pour les malades non hospitalisés […].
Mise à jour des résultats de l’étude de phase III évaluant le traitement ininterrompu au REVLIMID® de patients récemment diagnostiqués comme étant atteints du myélome multiple
Businesswire, le 14/06/2010 : L’étude, portant sur 459 sujets âgés de 65 ans ou plus, a évalué les patients traités à la lénalidomide administrée en association au melphalan et à la prednisone, suivis d’une monothérapie de lénalidomide (MPR-R) (n=152) ; les patients traités à la lénalidomide administrée en association au melphalan et à la prednisone, suivis d’un placébo (MPR) (n=153) ; et les patients traités par un placébo, du melphalan et de la prednisone, suivis d’un placébo (MP) (n=154). […].
Présentation de données sur le traitement au REVLIMID® de patients atteints de myélome multiple, évaluant les taux de survie avec des doses faibles et élevées de dexaméthasone en fonction de l'âge
Businesswire, le 07/12/2010 : Cette analyse a été effectuée pour déterminer l'effet sur la survie parmi 445 patients atteints de NDMM qui ont été randomisés pour recevoir un traitement Rd ou RD, puis répartis en deux groupes d'âges : moins de 65 ans et 65 ans et plus. […].
Présentation à l'ASCO des résultats d'une étude randomisée de phase III comparant REVLIMID® administré en association au melphalan et à la prednisone (MPR) à l'autotransplantation de cellules souches
Businesswire, le 07/06/2010 : Dans le cadre de l'étude, 402 patients ont reçu un traitement inductif de Rd pendant quatre cycles de 28 jours. Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir un traitement de MPR pendant six cycles de 28 jours, ou une autotransplantation de cellules souches en tandem (MEL200). Une fois ce schéma posologique terminé, les patients ont été randomisés pour recevoir soit de la lénalidomide en continu, soit aucun traitement continu jusqu'à la rechute. […].
La présentation orale à l'ASCO d'une étude intergroupe de phase III (CALGB 100104) évalue le traitement ininterrompu au REVLIMID® de patients atteints de myélome multiple et ayant subi au préalable une autotransplantation de cellules souches
Businesswire, le 07/06/2010 : Les résultats de l'étude clinique de phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle, multicentrique portant sur des patients nouvellement diagnostiqués comme atteints du myélome multiple, à la suite d'une autotransplantation de cellules souches (ASCT) (CALGB 100104), ont indiqué que 13,8 % des patients (29 sur 210) recevant un traitement quotidien ininterrompu de 10 à 15 mg de lénalidomide (REVLIMID) ont constaté une progression de la maladie au suivi médian de 12 mois, contre 27,9 % de ceux (58 sur 208) (p […].
Les données de trois présentations évaluant les bienfaits cliniques du Pomalidomide chez les patients atteints de myélome multiple préalablement traité ont été présentées lors de la réunion annuelle de la Société Américaine d'Hématologie (ASH)
Businesswire, le 07/12/2010 : Extrait #859 – Etude de phase 2 de deux modalités de Pomalidomide (CC4047) plus une faible dose de Dexaméthasone en tant que thérapie de traitement du myélome multiple chez les patients en rechute, IFM 2009-02 […].
Une analyse décisive indique que le traitement continu sous REVLIMID® et dexaméthasone augmente considérablement la survie globale des patients atteints de myélome multiple
Businesswire, le 09/12/2008 : « Les données montrent que tant que les patients répondent au traitement et qu’il est possible de prendre en charge les effets secondaires associés, ils devraient être maintenus sous traitement puisque la poursuite du traitement peut améliorer le résultat et la survie globale de façon significative », a déclaré Jesus San Miguel, MD, chef du service d’hématologie de l’université de Salamanca et principal auteur de l’étude. « Les patients et les médecins doivent travailler ensemble afin de prendre en charge les effets secondaires et permettre la poursuite des traitements. » […].
Présentation à l'ASCO des données d'une étude sur le pomalidomide pour le traitement des patients atteints de myélome multiple réfractaire
Businesswire, le 07/06/2010 : Les patients atteints de myélome multiple qui ont progressé après plusieurs thérapies possèdent des options de traitement limitées. Dans un rapport précédent, le pomalidomide a montré des réponses chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaires au lénalidomide. Les patients réfractaires au bortezomib n'ont pas été évalués dans ce rapport précédent (Lacy et col. ASH 2009. Extrait nº 429). […].
Des données actualisées portant sur le REVLIMID® dans le traitement du myélome multiple récemment diagnostiqué font état de taux de survie à trois ans sans précédent dans l'étude de phase III ECOG E4A03
Businesswire, le 09/12/2008 : En outre, dans une analyse décisive au cours de laquelle les patients ont été traités en continu par une thérapeutique Rd par rapport à la greffe de cellules souches, on a relevé chez ces patients un taux global de réponse de 91 % avec un taux de 57 % de réponse complète accompagné d'un excellent taux de réponse partielle (CR + VGPR). […].
Janssen reçoit un avis favorable du CHMP recommandant le nouvel anticorps bispécifique TECVAYLI® (teclistamab) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR)
Businesswire, le 25/07/2022 : L'AMC consiste en l'approbation d'un médicament qui répond à des besoins médicaux non satisfaits des patients, sur la base de données moins complètes que celles normalement requises, lorsque l'avantage de la disponibilité immédiate du médicament est supérieur au risque et que le demandeur est en mesure de fournir des données cliniques complètes ultérieurement.2 Si, au cours des dernières décennies, les nouvelles options thérapeutiques ont presque doublé les chances de survie des patients atteints de myélome multiple, cette maladie reste incurable.3 La plupart des patients rechuteront et nécessiteront un traitement ultérieur.4 En général, l'efficacité diminue au fur et à mesure des lignes de traitement, si bien que les patients sont confrontés à de mauvais pronostics.5 […].
Troubles du spectre de la neuromyélite optique : feu vert pour le UPLIZNA® (inébilizumab)
Businesswire, le 02/05/2022 : Horizon Therapeutics plc (Nasdaq : HZNP) a annoncé aujourd’hui l’approbation par la Commission européenne (CE) d’UPLIZNA® (inébilizumab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) séropositifs aux IgG anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG ), suite à l’avis favorable émis par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments le 11 novembre 2021. […].
Human Genome Sciences et GlaxoSmithKline annoncent des résultats positifs pour la seconde des deux phases III des essais de BENLYSTA™ dans le lupus érythémateux disséminé
Businesswire, le 03/11/2009 : « Les résultats de BLISS-76 confirment notre opinion que le BENLYSTA a le potentiel de devenir le premier nouveau médicament autorisé à être offert depuis des dizaines d’années aux personnes atteintes de lupus disséminé », déclare H. Thomas Watkins, président-directeur général, HGS. « Nous sommes très fiers de l’innovation et de la rigueur scientifiques qui ont permis de mener le BENLYSTA à ce stade. Nous projetons de soumettre les demandes de commercialisation dans la première moitié de 2010, à l’issue de discussions avec les organismes réglementaires des États-Unis, d’Europe et d’autres régions. Nous continuerons à collaborer avec GSK pour faire avancer ce médicament sur le marché où il pourra bénéficier aux patients dont les besoins sont significatifs. » […].
