Recherche Clinique : accélérer la mise en œuvre des essais pour préserver l’accès précoce des patients aux traitements innovants

La France apparaît dans une position moyenne pour le nombre de patients ou basse pour la rapidité des recrutements, par rapport aux autres pays européens. Déjà en retrait par rapport aux Etats-Unis et à l´Allemagne, notre pays est aussi moins bien classé sur plusieurs critères derrière

l´ Amérique Latine et les 11 pays émergents de l´ Europe de l´Est. L´étude met en umière certaines des causes du déclin progressif de la France dans la Recherche clinique, mais montre aussi que nous disposons d´atouts pour redresser la situation.

Ainsi les directions internationales ou européennes des entreprises du médicament citent la France en tête des pays européens pour le potentiel de recrutement de patients, la qualité de sa médecine et de ses infrastructures, ainsi que la simplicité de ses procédures, mais pour la productivité de la recherche clinique en général, la France est classée globalement en avant-dernière position.

Sachant que les entreprises ou les sociétés de service spécialisées sont les promoteurs de 71% des essais conduits en France, il apparaît urgent de conforter les atouts dont disposent notre pays et d´améliorer cette productivité afin que la France reste active en Recherche clinique.

Le maintien, voire l´essor de cette Recherche est au cœur d´un enjeu réel d´accès précoce pour les malades français aux traitements les plus innovants, en préservant le haut niveau d´expertise technique des professionnels de santé indispensable à l´utilisation de ces traitements de pointe.

Cette nouvelle étude a été lancée en partant du constat de recul enregistré depuis déjà plusieurs années, tendance qui semble s´aggraver. Le nombre d´essais déclarés à l´Afssaps a régressé de 17% entre 1998 et 2002 et de 11% en un an entre 2002 et 2003. Cette évolution est contraire à la tendance mondiale où le nombre d´essais cliniques est globalement en augmentation. Sachant que 40% de ces essais mondiaux sont effectués aux Etats-unis, l´Europe apparaît globalement avec 30%.

Cette enquête1 a été menée pendant le 3ème trimestre 2004 et fait ressortir les caractéristiques suivantes 2 :

· pour le nombre de patients par étude, la France se situe dans la moyenne européenne, mais loin derrière les Etats-Unis et l´Amérique Latine.

· pour le nombre de patients recrutés par centre actif, la France est, avec 7,6 patients, en dessous de la moyenne européenne (8,8 patients), et largement distancée par l´Amérique Latine (25,1 patients) et l´Europe de l´Est (15,8 patients)

· pour la vitesse de recrutement, la France enregistre 1,5 patient par centre et par mois contre 4,3 en Europe de l´Est et 1,9 en moyenne.

· pour le nombre de demandes de corrections des cahiers d´observations, la France arrive à un bon niveau juste derrière les Etats Unis et l´Allemagne

Pour que la France reste active en Recherche clinique, le Leem a fait de l´attractivité de notre pays dans ce domaine de la recherche clinique un de ses axes majeurs de travail, et appelle à la mobilisation de tous les acteurs concernés alors même que le contexte réglementaire est en pleine évolution avec la transposition en cours de la directive européenne sur la recherche clinique.

La première initiative forte conduite par le Leem et lancée dans le cadre du partenariat Hôpitaux/Leem/FHF pour la promotion de la recherche clinique, a porté sur la tenue du Forum de la Recherche Clinique, réunissant tous les acteurs clés du monde hospitalo-universitaire, de la recherche publique et des associations de patients. Placé sous le Haut Patronage du Premier Ministre, les travaux de ce colloque sur le thème, « Essais cliniques et médicament » ont été conduits sur la base des constats apportés par cette enquête d´attractivité conduite sur la recherche clinique.

1 Cette enquête a porté sur 10 entreprises représentant 36% du marché français, de taille et d´origine très diverses. 134 études de phase 2-3, impliquant 55 pays, plus de 12 000 centres et plus de 86 000 patients, ont été l´objet d´une analyse quantitative.

Il faut noter que l´échantillon d´entreprises, en majorité françaises, comme la méthode retenue (sélection des études internationales comportant une participation française) introduit un biais favorable à la France. La France malgré cela ne représente que 8% des patients recrutés, derrière les Etats-Unis, les pays d´Europe de l´Est, l´Amérique latine et l´Allemagne.