Point d'information sur la pharmacovigilance des vaccins contre l'hépatite B

Les données préliminaires de cette étude avaient été prises en compte par la conférence internationale de consensus sur la vaccination contre le virus de l'hépatite B qui s'est tenue à Paris en septembre 2003, organisée conjointement par l'Anaes et l'Inserm. La conférence avait recommandé que les résultats détaillés de cette étude soient réexaminés lors de sa publication complète.

A la demande de Philippe Douste-Blazy, ministre de la santé et de la protection sociale, la Direction générale de la santé (DGS) réunit le Comité technique des vaccinations (CTV) le 14 septembre afin d'analyser les données contenues dans cet article, ainsi que les opinions scientifiques qui ne manqueront pas de s'exprimer au plan international notamment dans le cadre de l'OMS. Le CTV se prononcera sur d'éventuelles modifications des recommandations vaccinales actuelles.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) procède actuellement à une analyse approfondie de l'étude, en collaboration avec ses experts et avec l'InVS. Elle a, par ailleurs, saisi le groupe européen de pharmacovigilance qui se réunit les 13 et 14 septembre 2004 à Londres. A l'issue de cet examen, une réévaluation globale des données disponibles à ce jour sur la sécurité d'emploi des vaccins contre l'hépatite B sera conduite si nécessaire. L'étude est d'ores et déjà inscrite à l'ordre du jour de la prochaine commission nationale de pharmacovigilance qui se réunira le 21 septembre.

Enfin, le jury de la conférence de consensus présidée par le Pr. Marc Brodin en septembre 2003 se réunira à nouveau afin de procéder à des auditions publiques statuant sur les enseignements à tirer de ces nouveaux résultats.

* M.A. Hernan, S.S. Jick, M.J. Olek, and H. Jick

Recombinant hepatitis B vaccine and the risk of multiple sclerosis : A prospective study

Neurology ; 63: 838

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