nuance

ReGen Biologics reçoit de la FDA l'autorisation de mise sur le marché 510(K) pour son dispositif d'échafaudage de collagène, l'implant méniscal au collagène Menaflex™

L'implant Menaflex est un dispositif destiné à modeler la croissance de nouveaux tissus en utilisant les processus de régénération naturels du corps qui suivent l'ablation du tissu méniscal endommagé. Il fournit un échafaudage résorbable permettant la générescence d'un nouveau tissu dans le ménisque. Les avantages cliniques du Menaflex, autrefois appelé CMI®, ont été récemment documentés dans le numéro de juillet 2008 de la revue The Journal of Bone and Joint Surgery (« JBJS ») et sont détaillés sur le site Internet de la société à http://www.regenbio.com/usa/en/publications.php. D'autres publications présentant les données cliniques sur l'utilisation du dispositif Menaflex sont également disponibles sur le site Internet de l'entreprise.

L'autorisation de mise sur le marché accordée par la FDA ouvre la voie au lancement de l'implant Menaflex aux États-Unis

ReGen Biologics (OTC: RGBO) (« ReGen ») a annoncé aujourd'hui avoir reçu de la FDA (l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments) le feu vert pour la mise sur le marché du dispositif d'échafaudage de collagène, l'implant méniscal au collagène Menaflex™. Par le processus conduisant à l'avis de pré-commercialisation 510(k), il a été déterminé que le Menaflex est un « équivalent substantiel » et que son utilisation est indiquée dans les procédures chirurgicales de renforcement et de réparation des lésions des tissus mous du ménisque médial.

L'implant Menaflex est un dispositif destiné à modeler la croissance de nouveaux tissus en utilisant les processus de régénération naturels du corps qui suivent l'ablation du tissu méniscal endommagé. Il fournit un échafaudage résorbable permettant la générescence d'un nouveau tissu dans le ménisque. Les avantages cliniques du Menaflex, autrefois appelé CMI®, ont été récemment documentés dans le numéro de juillet 2008 de la revue The Journal of Bone and Joint Surgery (« JBJS ») et sont détaillés sur le site Internet de la société à http://www.regenbio.com/usa/en/publications.php</a>. D'autres publications présentant les données cliniques sur l'utilisation du dispositif Menaflex sont également disponibles sur le site Internet de l'entreprise.

« Nous sommes extrêmement heureux que la FDA ait pris en considération les recommandations du groupe consultatif des dispositifs de réhabilitation et orthopédiques en soutien de notre échafaudage de collagène présenté dans le dossier 510(k), et que la FDA ait autorisé la commercialisation de cet important produit aux États-Unis », a commenté Gerald E. Bisbee, Jr., Ph.D., Président-directeur général de ReGen Biologics. « L'annonce d'aujourd'hui représente le couronnement de nombreuses années d'efforts de la part de la société et aussi de l'inestimable contribution des nombreux investisseurs, conseillers et chirurgiens dévoués à ce projet, à mesure que nous nous efforcions d'introduire le Menaflex sur le marché américain », a ajouté le Dr. Bisbee.

Le Dr. Bisbee a poursuivi en ces termes : « Le marché potentiel du Menaflex inclut une large part d'un nombre annuel estimé à 1,3 millions de méniscectomies partielles qui sont effectuées dans le monde entier, ainsi que le nombre croissant de patients ayant déjà bénéficié d'un traitement par méniscectomie partielle, une procédure réalisée sur environ 18 millions d'entre eux au cours des 20 dernières années. La fréquence des méniscectomies partielles augmente pour les patients qui ont déjà précédemment subi des procédures. Environ 65 % des méniscectomies partielles sont réalisées sur le ménisque médial. Les États-Unis représentent à l'heure actuelle plus de 50 % du marché mondial pour les procédures méniscales. »

« Avec plus de dix années d'expérience clinique, nous avons la fierté d'annoncer que le Menaflex est le premier dispositif ayant reçu de la FDA l'autorisation de mise sur le marché en vue de la réparation et du renforcement des tissus du ménisque médial. Nous nous réjouissons à la perspective de rendre cet important produit accessible aux chirurgiens américains et de leur donner cette nouvelle opportunité de grande valeur potentielle d'offrir les avantages de ce traitement à leurs patients qui sont, soit pour la première fois, soit chroniquement, atteints de lésions méniscales », a conclu le Dr. Bisbee.

La société a élaboré un plan de lancement détaillé aux États-Unis qui prend appui sur son expérience de la commercialisation du dispositif Menaflex en Europe, dans laquelle figurent la formation des chirurgiens et les subtilités de cette technique chirurgicale. La société a procédé à l'analyse nécessaire à ouvrir une voie favorable au remboursement de la procédure et a entrepris le recrutement de distributeurs indépendants chevronnés de produits liés à la médecine sportive.

La société compte chercher à élargir l'indication d'utilisation au ménisque latéral dans le cadre d'une nouvelle demande de type 510(k) qui sera soumise à la FDA accompagnée de données provenant des études de post-commercialisation en cours en Europe. En Europe, la société commercialise l'implant Menaflex pour les indications du traitement du ménisque médial et latéral.

À propos ReGen Biologics, Inc. :

ReGen Biologics est une société de produits orthopédiques qui développe, fabrique et commercialise des produits innovants pour la croissance et la réparation des tissus aux États-Unis et sur les marchés mondiaux. L’implant méniscal au collagène Menaflex™ est le premier produit de ReGen faisant usage de la technologie de l'échafaudage de collagène à être homologué. Veullez consulter les sites www.regenbio.com et www.menaflex.com pour de plus amples informations.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens des dispositions protectrices « safe harbor » comprises dans la loi intitulée « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Ces énoncés sont basés sur les attentes et opinions actuelles de la direction de ReGen et sont assujettis à un certain nombre de facteurs et d'incertitudes qui pourraient faire sensiblement différer les résultats réels des résultats décrits dans ces énoncés prospectifs, y compris ceux qui sont examinés dans la section facteurs de risques du rapport annuel 2007 de ReGen sur le formulaire 10-K, du rapport trimestriel déposé sur le formulaire 10-Q et des autres rapports déposés auprès du SEC (la commissions américaine des valeurs mobilières). Les rapports déposés par ReGen auprès du SEC sont accessibles au public sur le site Internet de la société http://www.regenbio.com, à partir des services de récupération des documents commerciaux, et sur le site Internet maintenu par le SEC http://www.sec.gov.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

ReGen BiologicsBrion D. Umidi, 201-651-3515Directeur financierbumidi@regenbio.com

© 2008 Business Wire - Tous droits réservés

Descripteur MESH : Collagène , Internet , Tissus , Croissance , Publications , Régénération , Europe , Patients , Traduction , Jurisprudence , Langue , Médecine , Technologie

nuance

Pratique médicale: Les +