Sécurité

Vaccination contre la variole : une large étude menée sur l’armée américaine

Caducee.net, le 25/06/2003 : Malgré des doutes sur la sécurité de vastes programmes de vaccination contre la variole, une nouvelle étude de l’armée américaine suggère que de telles campagnes de vaccination peuvent être menées avec relativement peu d’effets secondaires. […].

Remicade® contre indiqué en cas d'insuffisance cardiaque congestive

Caducee.net, le 25/10/2001 : L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d'éditer un communiqué de presse sur les risques d'augmentation des hospitalisations et de la mortalité chez les patients avec une insuffisance cardiaque congestive et traités par Remicade®. […].

Traitement hormonal de la ménopause et cancer du sein : un essai arrêté

Caducee.net, le 09/02/2004 : L’essai HABITS devait évaluer la sécurité du traitement hormonal substitutif (THS) chez des patientes avec un antécédent de cancer du sein. L’essai a été interrompu en raison d’un excès de nouveaux cas de cancer du sein chez les patientes sous THS. […].

Des implants actifs pour lutter contre la dégénérescence rétinienne

Caducee.net, le 28/02/2006 : Un essai de phase I a évalué le profil de sécurité d’implants intraoculaires composés de cellules encapsulées et productrices de facteur neurotrophique CNTF. Cette approche est apparue sûre et les résultats cliniques préliminaires encourageants. […].

Bientôt un vaccin contre la grippe aviaire

Caducee.net, le 30/03/2006 : Un essai conduit auprès de 451 volontaires sains a évalué la réponse à un vaccin candidat contre le virus H5N1 de la grippe aviaire. En plus d’un profil de sécurité satisfaisant, le vaccin a induit la production d’anticorps neutralisants à un niveau compatible avec une protection contre le virus. […].

Du nouveau contre l’éjaculation précoce

Caducee.net, le 11/09/2006 : La dapoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) mis au point pour le traitement de l’éjaculation précoce. Les résultats combinés de deux essais viennent de montrer que ce traitement d’action rapide présente de bons résultats et un profil de sécurité satisfaisant. Les détails viennent de paraître dans le Lancet. […].

DBBalance annonce la disponibilité de la suite Cross Database Version 6.0

PR Newswire, le 22/01/2008 : RAMAT GAN, Israël, January 22 /PRNewswire/ -- DBBalance, principal fournisseur de solutions de migration, de synchronisation et de comparaison des structures et des données de base de données, vient d'annoncer la disponibilité de la version 6.0 de sa suite de produits Cross Database. Avec une base installée de plusieurs centaines de clients, DBBalance se consacre à proposer des solutions de pointe aux développeurs, administrateurs de base de données et autres responsables informatiques. Outre une amélioration sensible des performances, cette nouvelle mouture offre une sécurité accrue et se révèle plus facile à utiliser. Voici un rapide aperçu des améliorations de la version 6.0 : […].

Novagali Pharma annonce le recrutement du premier patient dans une étude clinique américaine de phase I avec CORTIJECT(R) dans l'oedème maculaire diabétique

PR Newswire, le 24/04/2008 : EVRY, France, April 24 /PRNewswire/ -- Novagali Pharma, société pharmaceutique ophtalmique émergente, annonce qu'elle a procédé à l'injection du premier patient dans un essai clinique de phase I utilisant CORTIJECT(R), une émulsion ophtalmique injectable basée sur la plate-forme technologique EYEJECT(R) contenant une prodrogue de corticostéroïde pour le traitement de l'oedème maculaire diabétique. Cet essai, pour lequel 15 patients doivent être recrutés, est conçu pour évaluer la sécurité et les tendances d'efficacité de CORTIJECT(R). Les patients seront suivis sur une période de 12 mois après l'injection. […].

Classement comme stupéfiant de la BZP

Caducee.net, le 27/05/2008 : La ministre de la Santé, de la Jeunesse, des Sports et de la Vie associative vient de classer comme stupéfiant la BZP (1-benzylpipérazine) par arrêté publié au Journal officiel du 15 mai 2008. Cette décision fait suite à une proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), en raison de la toxicité et du potentiel d’abus et de dépendance de cette substance. […].

Certification des établissements de santé : La Haute Autorité de Santé met en consultation publique la version pilote du prochain manuel

Caducee.net, le 27/05/2008 : La Haute Autorité de Santé lance une consultation publique sur le prochain manuel de la procédure de certification des établissements de santé. Ce nouveau manuel servira de cadre au troisième cycle de visites de certification des établissements de santé, prévu pour débuter en 2010. L’objectif de cette refonte de la certification est de fiabiliser les exigences et de simplifier la démarche pour que l’effort soit porté sur les critères ayant le maximum d’impact sur la qualité et la sécurité des soins. […].

Ground Zero Pharmaceuticals annonce l'expansion de ses services conseils en matière de réglementation et de développement de produits

PR Newswire, le 15/10/2008 : IRVINE, Californie, October 15 /PRNewswire/ -- L'emphase accrue mise sur la sécurité de la part des agences réglementaires dans le monde entier a entraîné l'augmentation des coûts associés aux programmes de développement de produits médicaux et nécessite des actions rapides, économiques et à utilisation intensive de ressources par les sponsors afin de réagir de façon adaptée. L'expertise pour engendrer des changements constructifs peut être trouvée dans les organisations de conseil. GZP possède déjà des systèmes pour protéger ses clients contre des erreurs de conformité pouvant entraîner des actions punitives prises par la FDA. Tout au long du cycle de vie du produit, une meilleure utilisation des ressources par les PME et une allocation judicieuse du financement sont susceptibles de susciter des revues plus favorables par la FDA. […].

Les allégations « prouvé » et « doux » continuent de dominer l'UE - les 10 principales tendances de santé

PR Newswire, le 03/05/2011 : DUIVEN, Pays-Bas, May 3, 2011 /PRNewswire/ -- La quatrième série d'opinions sur les allégations de santé génériques dans l'UE, publiée en avril par l'Agence européenne de sécurité des aliments [EFSA], montre que la tendance précédente d'opinions négatives se poursuit : 20 % de positives, 80 % de négatives. Les entreprises dont les allégations de santé ont été confirmées ont vite fait de les promouvoir par des campagnes de marketing en utilisant des termes comme « prouvé » et « scientifiquement prouvé ». Cette tendance se réaffirme au moment où les fabricants choisissent des allégations plus douces ou passives [par exemple « léger ou à faible teneur calorique »] et en même temps que l'incertitude relative aux allégations persiste. […].

Y's Therapeutics annonce l'acceptation de son autorisation d'essais cliniques portant sur l'essai clinique de phase I/II pour le YSCMA en France

PR Newswire, le 05/11/2008 : TOKYO, November 6 /PRNewswire/ -- Y's Therapeutics, une société biopharmaceutique à capitaux privés, a annoncé le 5 novembre que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) lui a accordé une autorisation d'essai clinique (AEC) pour le YSCMA. Cette autorisation permet à Y's Therapeutics de lancer un essai clinique de phase I/II, portant sur le YSCMA comme traitement du mésothéliome malin positif au CD26 et d'autres tumeurs solides positives au CD26. […].

CPC lance un nouveau site Web mettant l'accent sur son panel médical, technique et de recherche ; vidéo animée du système de fermeture vasculaire MedClose(TM)

PR Newswire, le 11/11/2008 : SARASOTA, Floride, November 11 /PRNewswire/ -- CPC of America, Inc. (CPC) (OTC Bulletin Board : CPCF), a lancé aujourd'hui son nouveau site Web, www.CPCMedDevices.com. Ce site proposera une mine d'informations au sujet de la société et de son système expérimental, le MedClose(TM), à la communauté médicale et d'investissement. CPC est une société qui se consacre à l'innovation en matière de dispositifs médicaux qui offrent une sécurité et une efficacité améliorées, outre le fait d'optimiser la qualité des soins hospitaliers en matière de procédures endovasculaires. Elle souhaite multiplier les applications commerciales dans le monde entier de MedClose(TM), un système de fermeture vasculaire (VCS) prévu pour être employé avec un ciment biologique permettant de sceller le point de ponction de l'artère fémorale à la suite du diagnostic ou d'interventions nécessitant le placement d'un cathéter. […].

Permanence des Soins et urgences en Aquitaine : l’Urmla fait le point et fédère !

Caducee.net, le 12/11/2008 : Dans un contexte de grandes incertitudes (projet de loi Hôpital, Patients, Santé, territoires (HPST) et projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS), l’Union régionale des médecins libéraux d’Aquitaine (URMLA*) a réuni un très beau parterre de professionnels, le 11 octobre à Bordeaux, pour sa première journée de réflexion et d’échanges sur la permanence des soins en Aquitaine (gardes médicales, organisation des secours d’urgence). […].

Les chirurgiens cardiologues sont d'accord : les répétitions de cas améliorent les résultats

PR Newswire, le 12/11/2008 : CLEVELAND, Ohio et LOD, Israël, November 12 /PRNewswire/ -- Les chirurgiens de l'Université du Centre médical de Rochester, NY ont indiqué que les données tomodensitométriques adaptées aux patients peuvent être converties dans un simulateur de procédures endovasculaires(ANGIO Mentor(TM), Simbionix US) avec une haute validité apparente. Les chirurgiens « sont tout à fait d'accord » sur le fait que la simulation a amélioré le flux opératoire, a augmenté la sécurité du patient et l'efficacité d'utilisation de l'instrument, a diminué le temps global d'opération et de radioscopie et la quantité de contraste utilisée, ainsi que sur le fait que les résultats opératoires et du simulateur de procédures étaient similaires. […].

Thérapie génique: Généthon produit pour la première fois en Europe un lot de vecteurs dérivés du VIH pour un essai clinique chez l'homme

PR Newswire, le 03/03/2009 : EVRY, France, March 3 /PRNewswire/ -- Généthon, le laboratoire créé et financé par l'AFM grâce aux dons du Téléthon, annonce aujourd'hui avoir entièrement produit, contrôlé et libéré un lot de vecteurs lentiviraux dérivés du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour un essai de thérapie génique chez l'homme dans un déficit immunitaire rare. L'Etablissement de thérapie génique et cellulaire (ETGC) de Généthon est ainsi la première structure européenne à réaliser ce type de vecteurs selon les normes BPF (bonnes pratiques de fabrication). Une partie du contrôle sécurité a notamment été assurée par la société GenoSafe[1], créée par l'AFM et Généthon. […].

Teikoku Pharma USA rachète Travanti Pharma Inc.

PR Newswire, le 08/05/2009 : SAN JOSE, Californie, May 8 /PRNewswire/ -- Teikoku Pharma USA Inc., la société pharmaceutique spécialisée internationale, a annoncé aujourd'hui avoir racheté Travanti Pharma Inc., société à responsabilité limitée basée vers Minneapolis, qui conçoit, développe, et commercialise des plateformes novatrices de d'administration de médicaments qui améliorent la sécurité, la conformité, l'efficacité et la facilité d'administration de médicaments au corps. Le rachat est effectif à la date du 8 mai 2009. […].