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Les nouvelles données de phase 3 démontrent la supériorité de TREMFYA®▼ (guselkumab) par rapport au Cosentyx® (secukinumab) pour obtenir une réponse PASI 90 au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère à la 48e semaine
Janssen, le 14/12/2018 : Ces données, présentées lors du 3e Sommet sur les maladies inflammatoire de la peau (Inflammatory Skin Disease Summit ou ISDS) tenu à Vienne, du 12 au 15 décembre, constituent les tout premiers résultats d'une étude comparant une thérapie biologique ciblant l'interleukine (IL)-23 (guselkumab) avec un inhibiteur de l’IL-17 (secukinumab. ECLIPSE est la quatrième étude de phase 3 de Janssen portant sur le guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques.2-4 et fait partie d’un programme complet de développement clinique qui inclut également des études de phase 3 en cours sur le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn. 5,6 […].
Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l'ADCETRIS® (brentuximab védotine) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV CD30 non précédemment traité en combinaison avec de l'AVD
Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 15/12/2018 : « Pour un grand nombre de patients atteints d'un lymphome hodgkinien non précédemment traité, diagnostiqué en phase IV de la maladie, la progression se produira avec les traitements actuels, ce qui souligne un véritable besoin non satisfait dans cette population », déclare Anna Sureda, D.M., Ph.D., cheffe du service d'hématologie et du programme de greffe hématopoïétique de cellules souches, à l'Institut Català d'Oncologia - hôpital Duran i Reynals. « Dans l'étude clinique ECHELON-1, ADCETRIS en combinaison avec de l'AVD a réduit de 29 pour cent le risque de progression, de décès ou la nécessité d'un traitement anticancer ultérieur chez les patients atteints d'une maladie en phase IV en comparaison avec l'ABVD, une norme de soin actuelle. S'il est approuvé pour cette indication, ADCETRIS pourrait offrir une importante option thérapeutique novatrice pour les patients non précédemment traités atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV en Europe ». […].
Axonics® soumet des données cliniques intermédiaires à la Food & Drug Administration américaine pour son système de neuromodulation sacrée
Axonics Modulation Technologies, Inc., le 03/01/2019 : L’étude ARTISAN-SNM est une étude clinique pivot prospective, multicentrique, sans insu, à un seul bras, menée sur 129 patients, et approuvée en vertu de la dispense de la mise à l’essai d’un appareil expérimental (Investigational Device Exemption, « IDE ») de la FDA, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du r-SNM® System1 d’Axonics pour lutter contre le dysfonctionnement urinaire. […].
Ipsen s'offre Clementia Pharmaceuticals et renforce son portefeuille dans les Maladies Rares
Ipsen, le 25/02/2019 : Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Clementia Pharmaceuticals (NASDAQ : CMTA) ont annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord en vertu duquel Ipsen se porte acquéreur de la totalité des actions de Clementia Pharmaceuticals, dont la molécule en phase avancée, le palovarotène, un agoniste sélectif du récepteur gamma de l’acide rétinoïque (RARγ), pour le traitement des personnes atteintes de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), d’ostéochondromes multiples (OM) et d’autres maladies. L’acquisition procédera selon un plan d’arrangement approuvé par la Cour en vertu de la Loi canadienne sur les sociétés par actions. […].
VBI Vaccines annonce la phase 2a de l'évaluation clinique du candidat-vaccin VBI-1901 contre le cancer associé au système d'adjuvants AS01B de GSK chez les patients atteints de glioblastome en récidive
VBI Vaccines Inc., le 11/09/2019 : « Les résultats du VBI-1901 ont été encourageants lors de la partie A de l'étude clinique de phase 1/2a en cours chez les patients souffrant d'un GBM en récidive et nous avons hâte d'élargir la portée de la partie B pour évaluer le candidat-vaccin en association avec l'AS01B, un système d'adjuvants hautement innovant qui a contribué à ces résultats positifs en association avec l'antigène gE du vaccin contre le zona de GSK, Shingrix, » a déclaré David E. Anderson, Ph.D., directeur scientifique de VBI. « La technologie des pseudo-particules virales enveloppées (PPVe) de VBI, à la base du VBI-1901, est extrêmement polyvalente et a prouvé son efficacité clinique dans en prophylaxie et en thérapie. Nous pensons que ces deux technologies peuvent se complémenter de manière idéale pour les vaccins de nouvelle génération et nous sommes impatients de voir les résultats de cette collaboration. » […].
Ostéoporose sévère : EVENITY® (romosozumab) reçoit le feu vert du CHMP
AMGEN, le 19/10/2019 : UCB et Amgen ont annoncé aujourd'hui qu'à l'issue d'une procédure d’un nouvel examen, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour l'autorisation de mise sur le marché d’EVENITY® (romosozumab) dans le traitement de l'ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture et n'ayant pas d'antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral. Le romosozumab est un nouvel anticorps monoclonal à double mode d’action, qui principalement augmente la formation osseuse et, dans une moindre mesure, réduit la résorption osseuse (ou perte osseuse). […].
Les nouvelles données montrent une non-infériorité d'efficacité pour la formulation sous-cutanée de CT-P13 (infliximab biosimilaire) par rapport à la formulation intraveineuse de CT-P13 chez les personnes atteintes d'arthrite rhumatoïde
Celltrion Healthcare, le 09/11/2019 : Les personnes ayant reçu des doses complètes de CT-P13 IV 3 mg/kg aux semaines 0 et 2 ont été placées aléatoirement dans un groupe recevant soit du CT-P13 SC 120 mg par seringue préremplie deux fois par semaine (de la semaine 6 à la semaine 28), soit du CT-P13 IV 3mg/kg toutes les 8 semaines (de la semaine 6 à la semaine 22). À partir de la semaine 30, toutes les personnes ont reçu du CT-P13 SC 120 mg par seringue préremplie deux fois par semaine jusqu'à la semaine 54.1 […].
La Fondation Tej Kohli fait un pas de plus vers la régénération du tissu cornéen pour guérir la cécité
Tej Kohli Foundation, le 17/01/2020 : La technologie en cours de développement vise à combler l'écart entre le coût élevé du traitement de la cécité cornéenne et les besoins médicaux non satisfaits dans les communautés défavorisées du monde entier. […].
Medicago et GSK annoncent le début des essais cliniques de Phase 2/3 du vaccin candidat COVID-19 avec adjuvant
Businesswire, le 16/11/2020 : Medicago, une société biopharmaceutique dont le siège social est situé à Québec, et GSK sont heureux d'annoncer le début des essais cliniques de Phase 2/3 de leur vaccin candidat COVID-19 dérivé de plantes afin d'évaluer son efficacité, son innocuité et son immunogénicité. En se basant sur les résultats positifs de la Phase 1 et de l'approbation des autorités réglementaires canadiennes, Medicago a décidé de lancer l'essai clinique de Phase 2/3 avec adjuvant à usage pandémique de GSK. […].
Medicago et GSK débutent l'essai de Phase 3 du vaccin candidat contre le COVID-19 avec adjuvant
Businesswire, le 16/03/2021 : Medicago, société biopharmaceutique établie à Québec, et GlaxoSmithKline (GSK) sont ravis d'annoncer le lancement des essais cliniques de Phase 3 du vaccin candidat contre le COVID-19 d'origine végétale de Medicago en combinaison avec l'adjuvant pandémique de GSK dans le cadre de l'étude de Phase 2/3 en cours. Medicago a obtenu l'aval des autorités réglementaires canadiennes et américaines pour procéder au recrutement d'adultes en bonne santé pour la Phase 3 de l'essai sur la base des résultats intermédiaires positifs de la Phase 2. Parallèlement, Medicago a également lancé une étude de faisabilité d'un vaccin candidat pour traiter les variantes émergentes du COVID-19. […].
Medicago et GSK débutent l'essai de Phase 3 du vaccin candidat contre le COVID-19 avec adjuvant
Medicago, le 16/03/2021 : Medicago, société biopharmaceutique établie à Québec, et GlaxoSmithKline (GSK) sont ravis d'annoncer le lancement des essais cliniques de Phase 3 du vaccin candidat contre le COVID-19 d'origine végétale de Medicago en combinaison avec l'adjuvant pandémique de GSK dans le cadre de l'étude de Phase 2/3 en cours. Medicago a obtenu l'aval des autorités réglementaires canadiennes et américaines pour procéder au recrutement d'adultes en bonne santé pour la Phase 3 de l'essai sur la base des résultats intermédiaires positifs de la Phase 2. Parallèlement, Medicago a également lancé une étude de faisabilité d'un vaccin candidat pour traiter les variantes émergentes du COVID-19. […].
Covid-19 : le décubitus ventral vigile efficace pour les patients non intubés souffrant de forme grave selon un méta-trial innovant piloté par le CHRU de Tours
Caducee.net, le 07/09/2021 : En combinant de façon prospective les données de 6 essais randomisés menés conjointement sur les continents américains et européens, une équipe de chercheur a pu établir de façon très rapide et avec une grande puissance statistique la preuve de l’intérêt de recourir au décubitus ventral vigile systématique sur des patients non intubés souffrant de pneumonie grave à SARS-COV2. Ce projet de recherche clinique coordonné par le CHRU de Tours est le premier à utiliser des théories statistiques dérivées des méta-analyses classiques. Il a fait l’objet d’une revue dans The Lancet Respiratory Medicine. […].
Publication de résultats d'une vaste étude d'innocuité en monde réel sur un contraceptif oral combiné
Businesswire, le 15/10/2021 : Theramex, société internationale spécialisée dans la santé des femmes, annonce que les résultats de l'étude d'innocuité en monde réel PRO-E2 sur Zoely® (NOMAC-E2) ont été publiés dans The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care (EJCRH).1 […].
Sanofi et Alnylam rapportent les premiers résultats positifs de l'étude de phase 3 APOLLO consacrée au patisiran dans le traitement de la polyneuropathie amyloïde familiale à la transthyrétine
Sanofi, le 20/09/2017 : Sanofi et Alnylam rapportent les premiers résultats positifs de l'étude de phase 3 APOLLO consacrée au patisiran dans le traitement de la polyneuropathie amyloïde familiale à la transthyrétine […].
Ipsen annonce que l'étude de phase 3 CELESTIAL avec le cabozantinib atteint son critère d'évaluation principal de survie globale chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé
Ipsen, le 16/10/2017 : Ipsen (EURONEXT : IPN ; ADR : IPSEY) et son partenaire Exelixis (NASDAQ : EXEL) ont annoncé aujourd'hui que l’étude internationale de phase 3 CELESTIAL avait atteint son critère d'évaluation principal de survie globale, le cabozantinib ayant permis d'obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale médiane en comparaison au placebo chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé. Le comité indépendant de contrôle des données de l’étude a recommandé son arrêt à l’issue de la seconde analyse intérimaire pour des raisons d’efficacité. CELESTIAL est une étude internationale randomisée de phase 3 comparant le cabozantinib à un placebo chez des patients atteints de HCC avancé, précédemment traité par sorafénib. Le profil de tolérance du cabozantinib dans l’étude est conforme à celui déjà établi. […].
Ipsen annonce les résultats de l’étude pivotale de phase 3 CELESTIAL dans le New England Journal of Medicine
Ipsen, le 04/07/2018 : Ipsen (Euronext: IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats de l’étude pivotale de phase 3 CELESTIAL sur le cabozantinib chez les patients atteints d’un HCC avancé préalablement traité.1 Les données, initialement présentées au Symposium de l’American Society of Clinical Oncology sur les cancers gastro-intestinaux (ASCO-GI) en janvier 2018, démontrent que le cabozantinib a permis d’obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale (OS) en comparaison au placebo. […].
Insuffisance cardiaque : comparaison de l'inhibition mixte de l'ACE et l'endopeptidase neutre face à l'inhibition de l'ACE seulement
Caducee.net, le 18/08/2000 : L'omapatrilat, un inhibiteur mixte de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) et de l'endopeptidase neutre (NEP), semble offrir certains avantages face au lisinopril (inhibiteur de l'ACE) dans le traitement de l'insuffisance cardiaque. Le Lancet vient de publier cette semaine une étude sur ces deux médicaments. […].
Les éditeurs du Lancet et du BMJ militent pour un inventaire mondial exhaustif des essais cliniques
Caducee.net, le 04/10/1999 : Le public a le droit de savoir quelle recherche médicale est financée. De plus, les chercheurs et leurs bailleurs de fond ne veulent pas perdre d’argent à répéter des essais cliniques déjà en cours, écrivent les éditeurs du Lancet et du British Medical Journal (BMJ) dans un éditorial co-signé et publié dans les deux hebdomadaires médicaux. […].