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Fibrillation atriale non valvulaire : de nouveaux résultats confirment l'intérêt du Xarelto

illustrationLoos, le 1er septembre 2015 – Bayer HealthCare et son partenaire en développement Janssen Pharmaceuticals, Inc. ont annoncé aujourd’hui les résultats de deux études en vie réelle, l’étude XANTUS et une étude de tolérance post-AMM (post-marketing safety study, PMSS) menées aux États-Unis. 

Ces deux études démontrent que les taux d’évènements hémorragiques majeurs sont faibles en pratique clinique quotidienne chez les patients atteints de fibrillation atriale (FA) non valvulaire traités par Xarelto® (rivaroxaban) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux. Ces résultats portant sur plus de 45 000 patients inclus en Europe, au Canada, aux Etats-Unis et en Israël, sont cohérents avec ceux de l’étude clinique de phase III ROCKET AF et ont été présentés au congrès 2015 de l’ESC (European Society of Cardiology). XANTUS a également été accepté pour publication dans l’European Heart Journal.

“Les preuves en condition réelle d’utilisation sont de plus en plus importantes pour les médecins car elles complètent et développent les connaissances déjà acquises dans les études cliniques”, a indiqué l’investigateur principal de l’étude XANTUS, le Professeur A. John Camm, Professeur de cardiologie clinique au Cardiovascular and Cell Sciences Research Institute à l’Université St George de Londres, Royaume-Uni. “XANTUS est une étude en condition réelle d’utilisation dont les résultats prouvent également la tolérance et l’efficacité du rivaroxaban sur un éventail de profil patients plus large que celui inclus dans l’étude de phase III, en particulier des patients à risque plus faible d’accident vasculaire cérébral ayant malgré tout encore besoin d’un traitement anticoagulant. XANTUS conforte les médecins dans la prescription du rivaroxaban aux patients présentant une FA, aussi bien à risque élevé qu’à risque plus faible d’accidents vasculaires cérébraux, dans la mesure où il s’agit d’une option thérapeutique présentant un rapport efficacité/tolérance favorable. ” 

 

XANTUS, la première étude internationale, prospective, en condition réelle d’utilisation, conduite chez des patients atteints de FA non valvulaire et utilisant un anticoagulant oral direct (AOD), réaffirme le profil bénéfice-risque favorable de Xarelto®  pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients présentant une FA non valvulaire. Ce profil favorable a été démontré pour la première fois dans l’étude clinique de phase III ROCKET AF ; dans cette étude, Xarelto®  était associé à un profil hémorragique global similaire à celui de la warfarine, avec des taux significativement plus faibles d’événements hémorragiques majeurs  graves, tels que les hémorragies intracrâniennes et les hémorragies fatales, mais avec une augmentation significative des hémorragies digestives. Si les patients de l’étude ROCKET AF présentaient un risque modéré à élevé d’accident vasculaire cérébral, avec un score CHADS2 moyen de 3,5, les patients inclus dans l’étude XANTUS avaient un risque plus faible, avec un score CHADS2 moyen de 2,0. L’incidence des évènements hémorragiques majeurs chez les patients sous rivaroxaban a été de 3,6 pour 100 patients-année dans l’étude ROCKET AF. Dans l’étude XANTUS, l’incidence des évènements hémorragiques majeurs associés au rivaroxaban a été de 2,1 pour 100 patients-année. De plus, les résultats de l’étude PMSS conduite chez 39 052 patients aux Etats-Unis confirment une nouvelle fois le profil bénéfice/risque favorable du rivaroxaban, avec une incidence d’évènements hémorragiques majeurs de 2,9 pour 100 patients-année.

 

“Bayer s’est engagé à soutenir les médecins et les patients dans l’utilisation responsable de Xarelto® ”, a souligné le Dr Michael Devoy, membre du comité exécutif de Bayer HealthCare et directeur médical de Bayer HealthCare. “Et dans le cadre de cet engagement, ces études sont extrêmement précieuses car les données en condition réelle d’utilisation aident les médecins à prendre des décisions thérapeutiques plus éclairées dans la prise en charge de la FA chez les divers types de patients qu’ils sont amenés à voir dans leur pratique clinique quotidienne.”

 

XANTUS et l’étude PMSS menée aux Etats-Unis font partie de l’évaluation étendue et détaillée du rivaroxaban – à la fois terminée et en cours – qui inclura plus de 275 000 patients dans des études cliniques et des études en vie réelle.

 

A propos de XANTUS

XANTUS est une étude observationnelle internationale, prospective, à un bras, mise en place par Bayer HealthCare en accord avec l’Agence européenne du médicament (EMA) afin d’évaluer la tolérance et l’efficacité du rivaroxaban pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez 6784 patients présentant une FA non valvulaire suivis dans 311 centres en Europe, au Canada et en Israël dans le cadre de la pratique clinique courante. Toutes les décisions thérapeutiques et posologiques étaient à la discrétion des médecins traitants et les patients ont été suivis jusqu’à un an ou jusqu’à 30 jours après l’arrêt prématuré du traitement. Les événements hémorragiques et les événements thromboemboliques majeurs ont été évalués par un comité central d’adjudication indépendant. À la fin de la période d’observation, la majorité (96,1 %) des patients n’avaient pas présenté d’évènement hémorragique majeur sous traitement, de décès toutes causes ou d’accident vasculaire cérébral / embolie systémique. Les taux de mortalité sous traitement toutes causes confondues ont été de 1,9 événement pour 100 patients-année. Dans l’ensemble, les patients ont présenté des évènements hémorragiques majeurs sous traitement à un taux de 2,1 événements pour 100 patients-année ; la majorité de ces évènements hémorragiques majeurs ont été traités par les mesures cliniques habituelles. Les taux d’hémorragies fatales ont été de 0,2 événement pour 100 patients-année. Les saignements concernant des organes critiques se sont produits à un taux de 0,7 événement pour 100 patients-année, dont des hémorragies intracrâniennes (HIC) à un taux de 0,4 événement pour 100 patients-année. Les accidents vasculaires cérébraux se sont produits à un taux de 0,7 événement pour 100 patients-année. 75,1 % des patients ont indiqué à leur médecin qu’ils étaient « très satisfaits » ou « satisfaits » de leur traitement.

 

À propos de l’étude PMSS menée aux Etats-Unis

L’étude PMSS est une étude observationnelle de cinq ans en cours aux Etats-Unis, rétrospective, conçue par Janssen conjointement avec le ministère de la défense (Department of Defense, DoD) des États-Unis et Health ResearchTx LLC (HRTX) et en accord avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, dans le cadre d’une demande post-AMM, afin d’analyser et de rapporter les saignements majeurs, les facteurs de risque associés et les résultats cliniques liés aux saignements chez des patients présentant une FA non valvulaire traités par rivaroxaban. Les chercheurs ont analysé les données du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2014 en utilisant les dossiers de santé électroniques intégrés du DoD. Les évènements hémorragiques majeurs ont été confirmés au moyen d’un algorithme de Cunningham (2011) validé, qui a généralement coïncidé avec la définition du saignement majeur utilisée dans les études cliniques, mais sans être identique, car il reposait sur des dossiers médicaux électroniques identifiés de manière rétrospective.

 

À propos de Xarelto® (rivaroxaban)

Le rivaroxaban est un anticoagulant oral direct (AOD) commercialisé sous le nom de marque de Xarelto®. Xarelto®  est autorisé dans sept indications, assurant la protection des patients vis-à-vis des événements thromboemboliques veineux (ETEV)  et artériels : 

 

Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque. Xarelto® 15 et 20 mg.
Compte tenu de l’absence d’antidote et en l’absence de possibilité de mesure du degré d’anticoagulation en pratique courante, la prescription de Xarelto® dans cette indication, est préconisée en deuxième  intention, à savoir dans les cas suivants :

chez les patients sous AVK, mais pour lesquels le maintien de l’INR dans la zone cible (entre 2 et 3) n’est pas habituellement assuré malgré une observance correcte ;
chez les patients pour lesquels les AVK sont contre-indiqués ou mal tolérés, qui ne peuvent pas les prendre ou qui acceptent mal les contraintes liées à la surveillance de l’INR.*
 

Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) chez l’adulte. Xarelto® 15 et 20 mg.
Traitement des embolies pulmonaires (EP) chez l’adulte. Xarelto® 15 et 20 mg
Prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte. Xarelto® 15 et 20 mg.

Traitement de première intention*

 

Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche (prothèse totale de hanche). Xarelto® 10 mg.
Traitement de première intention*
 

Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée du genou (prothèse totale du genou). Xarelto® 10 mg.
Traitement de première intention*
 

*Avis Commission transparence (Décembre 2014)

 

Prévention des événements athérothrombotiques (décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) chez les patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation des biomarqueurs cardiaques et sans antécédent d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire (AIT), co-administré avec de l’acide acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l’AAS plus du clopidogrel ou de la ticlopidine. Xarelto® 2,5 mg ; spécialité non commercialisée et non remboursée en France
 

Xarelto®  est au total autorisé dans plus de 130 pays toutes indications confondues.

 

Le rivaroxaban a été découvert par Bayer HealthCare et, il est développé conjointement avec Janssen Research & Development, LLC. Xarelto®  est commercialisé en dehors des États-Unis par Bayer HealthCare et aux États-Unis par Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC, et Janssen Pharmaceuticals, Inc., font partie des Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.).

 

Les anticoagulants sont des traitements efficaces utilisés pour prévenir ou traiter des maladies graves et des affections menaçant potentiellement le pronostic vital. Avant de débuter un traitement par anticoagulant, les médecins doivent évaluer soigneusement le bénéfice et le risque du traitement pour le patient concerné.

 

L'utilisation responsable de Xarelto®  est une priorité essentielle pour Bayer, c'est pourquoi nous avons élaboré :

un guide de prescription à l'intention des médecins afin de les sensibiliser au risque de saignement et de favoriser le bon usage de Xarelto®,
et une carte de surveillance du patient Xarelto®  à l'intention des patients qu’ils doivent garder en permanence sur eux ; cette carte contient des informations relatives à leur traitement et les sensibilise aux signes et symptômes de saignements devant les amener à consulter un professionnel de santé.
 

À propos de Bayer HealthCare

Le groupe Bayer AG, basé à Leverkusen, (Allemagne) est une entreprise mondiale avec des compétences majeures dans le domaine de la santé, de l’agriculture et des matériaux de haute performance. Filiale de Bayer AG, Bayer HealthCare compte 60 700 collaborateurs et a réalisé un chiffre d’affaires  de 20 milliards d'euros pour l'année 2014. Présente dans plus de 100 pays c’est l'une des toutes premières entreprises innovantes au monde dans le secteur de la santé humaine et animale et des produits médicaux. En France, Bayer HealthCare compte 1305 collaborateurs, et est présente au travers de ses 5 divisions : Pharmaceuticals, Diabetes Care, Consumer Care, Animal Health et Radiology. En permettant le diagnostic et le traitement des maladies, ses produits sont le gage d’un plus grand bien-être et d’une meilleure qualité de vie.  www.bayerhealthcare.fr

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