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Cordis Corporation lance le système d’endoprothèse INCRAFT® AAA pour le traitement des anévrismes de l’aorte abdominale (AAA)

Un nombre estimé à 24 millions de personnes dans le monde souffrent de l’anévrisme AAA, un élargissement anormal du grand vaisseau sanguin (aorte) qui distribue le sang au niveau de l’abdomen, du bassin et des jambes. Non traités, tout anévrisme finira par rompre et la majorité des cas, une rupture d’anévrisme entraîne la mort.

L’appareil novateur AAA offre de nouvelles options moins invasives pour les patients et les médecins

Cordis Corporation a annoncé aujourd’hui le lancement de son système d’endoprothèse INCRAFT® AAA (système INCRAFT®), un appareil à profil ultra bas conçu pour être utilisé pendant la réparation endovasculaire d’un anévrisme (EVAR) pour les patients souffrant d’anévrismes de l’aorte abdominale (AAA) infrarénale. Le système INCRAFT® a été déclaré utilisable et désormais disponible en Europe et au Canada. Cet appareil représente un progrès dans le domaine de la réparation endovasculaire des anévrismes et offre une nouvelle option pour les patients et les médecins qui cherchent une approche de traitement moins invasive pour l’anévrisme AAA.

Un nombre estimé à 24 millions de personnes dans le monde souffrent de l’anévrisme AAA, un élargissement anormal du grand vaisseau sanguin (aorte) qui distribue le sang au niveau de l’abdomen, du bassin et des jambes. Non traités, tout anévrisme finira par rompre et la majorité des cas, une rupture d’anévrisme entraîne la mort.

Le système INCRAFT® est destiné pour le traitement endovasculaire des patients souffrant d’un anévrisme AAA infrarénal. Le système INCRAFT®, qui dispose d’un système d’endoprothèse à profil ultra bas d’une technologie novatrice conçue pour la durabilité, la conformabilité et l’étanchéité sans nécessiter des polymères, est destiné à renforcer la partie inférieure de l’aorte afin d’empêcher la rupture de l’anévrisme. Le système INCRAFT® est le système de réparation endovasculaire EVAR présentant le profil le plus bas désormais disponible en Europe et au Canada, avec un diamètre extérieur de 14 unités French (F), y compris la gaine intégrée, ce qui correspond à un profil de la gaine d’introduction du cathéter de 12 F. La plupart des endoprothèses sont équipés d’un système avec un profil dont la taille varie de 16 F à 22 F.

Ce profil ultra bas est conçu pour une précision proximale et distale de l’implantation et permet une procédure personnalisée afin d’adapter un large éventail de tailles anatomiques. Cette large couverture anatomique est offerte avec un nombre minimal de codes de produit facilitant la planification pré-procédurale.

« Le système INCRAFT® est une nouvelle option attrayante d’appareil EVAR en raison de son design à profil ultra bas et de ses options de personnalisation, qui permettent aux médecins d’envisager cette procédure moins invasive pour de nombreux patients, en particulier ceux dont les vaisseaux présentent un diamètre étroit qui les rendraient inéligibles à une réparation endovasculaire dans d’autres conditions », a déclaré le Professeur Giovanni Torsello, MD du St. Franziskus Hospital Münster en Allemagne. « Les données récemment publiés de l’essai INNOVATION mené sur le système INCRAFT® pendant deux ans en Europe ont démontré une excellente performance, confirmant les données scientifiques soutenant l’appareil. »

L’essai INNOVATION est une étude multicentrique en ouvert, prospective et non randomisée destinée à évaluer la sécurité et les performances de l’appareil dans le traitement des patients avec un anévrisme AAA dans des sites expérimentaux en Allemagne et en Italie. À la deuxième année, les résultats de l’étude a démontré une bonne performance de l’appareil chez les patients et n’ont indiqué aucun cas d’élargissement d’anévrisme, d’endofuite (type I ou III), d’événements indésirables importants liés à l’appareil ou à la procédure, de migration de l’endoprothèse ou de fracture de l’endoprothèse. Un patient dans l’étude a développé une occlusion tardive de l’endoprothèse, sans rapport avec l’appareil, qui était causée par le rétrécissement de l’anévrisme. Les résultats de l’étude de deux ont été présentés au 2014 Charing Cross Symposium et publiée par la suite dans l’édition en ligne du juillet 2014 du Journal of Vascular Surgery.1

« Avec le lancement du système INCRAFT®, Cordis apporte une innovation dans le domaine de la réparation endovasculaire EVAR, tout en faisant son entrée dans un segment en croissance qui diversifie davantage notre solide portefeuille de produits », a commenté Céline Martin, Présidente internationale de Cordis Corporation. « À Cordis, nous sommes fiers d’offrir des traitements vasculaires interventionnelles pertinents pour le marché et répondant aux besoins non satisfaits, et avec la disponibilité du système INCRAFT®, de nombreux patients auront accès à une importante nouvelle option de traitement EVAR. »

À ce jour, le système INCRAFT® est approuvé comme appareil expérimental uniquement aux États-Unis et au Japon, et subit actuellement une évaluation dans une étude clinique pivot mondiale aux États-Unis et au Japon, dénommée essai INNOVATION, dont la phase d’inscription s’est achevée en 2013.

À propos des anévrismes de l’aorte abdominale (AAA) et de la réparation endovasculaire des anévrismes aortiques

D’origine inconnue, un anévrisme peut se développer dans la partie inférieure de l’aorte et l’affaiblir à mesure que l’anévrisme se développe ou gonfle. L’aorte étant le plus gros vaisseau sanguin dans le corps et le principal distributeur du sang dans le corps, un anévrisme AAA endommagé ou rompu peut provoquer une hémorragie mortelle. La plupart des patients avec un anévrisme AAA ne présentent aucun symptôme visible et c’est pourquoi l’anévrisme AAA est communément appelé le « tueur silencieux ». La réparation EVAR est une alternative peu invasive à la chirurgie ouverte pour la réparation d’un anévrisme AAA. La procédure implique la mise en place d’une endoprothèse dans l’anévrisme par une petite incision au niveau de l’aine afin d’empêcher l’anévrisme de rompre.

À propos de Cordis Corporation

Cordis Corporation, une société de la famille d’entreprises Johnson & Johnson, est un chef de file mondial de la conception et de la fabrication de technologie d’intervention vasculaire. Grâce aux innovations, à la recherche et au développement de la compagnie, Cordis est partenaire de médecins du monde entier qui soignent des millions de patients souffrant de maladies vasculaires. Pour davantage de renseignements sur Cordis Corporation, visiter le site www.cordis.com ou consulter l’étiquetage du produit.

1J Vasc Surg. 2014 Jul 19. pii: S0741-5214(14)01118-5. doi: 10.1016/j.jvs.2014.06.007. [Diffusion en ligne avant l’impression]

*Diamètre extérieur de 16 F pour la bifurcation aortique de 34 mm.

Le présent communiqué de presse contient des « Déclarations prospectives » au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris les attentes liées au système d’endoprothèse AAA INCRAFT®. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations se basent sur les attentes actuelles d’évènements futurs. Si des suppositions sous-jacentes s’avèrent imprécises ou si des incertitudes ou risques inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Cordis Corporation et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s’y limiter : les difficultés ou délais de fabrication, en interne ou au sein de la chaîne d’approvisionnement ; la contestation de brevets ; les évolutions du comportement et des habitudes d’achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations gouvernementales ainsi que les réformes en matière de soins de santé au plan national et international ; les conditions générales dans le secteur, y compris les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 29 décembre 2013, y compris le Tableau 99 s’y rapportant et les rapports ultérieurs de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces rapports sont disponibles en ligne aux adresses www.sec.gov et www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Cordis Corporation ni Johnson & Johnson n’entreprennent d’actualiser toute déclaration prospective suite à de nouvelles informations ou à des développements ou évènements futurs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

 



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