Jurisprudence

Des essais mondiaux démontrent que l’ajout d’une procédure de thrombectomie avec stent Solitaire™ de Medtronic au traitement d’AVC ischémiques aigus améliore les résultats neurologiques

Medtronic plc, le 17/04/2015 : Des recherches publiées en ligne dans The New England Journal of Medicine ont révélé que l'ajout d'une procédure de thrombectomie avec stent Solitaire™ de Medtronic au traitement pharmaceutique existant réduit significativement l'invalidité chez les patients ayant subi un AVC. (Photo: Business Wire) […].

La thérapie non invasive de stimulation du nerf vague d’electroCore s’avère sûre et ne produit aucun effet indésirable cardiaque significatif

ElectroCore, le 28/04/2015 : L’essai ouvert qui a été réalisé dans quatre centres à travers les États-Unis2 comprenait 284 ECG effectués sur 29 patients avec un antécédent d’une forme légère à modérée d’asthme. Chaque patient a subi des électrocardiogrammes à 12 fils réalisés à 3 visites d’étude : au début du traitement, pendant la stimulation, et lors du suivi. Au cours de la visite de stimulation, les ECG ont été effectués avant, pendant, et ≤90 minutes après l’administration d’une stimulation VNS unique de 120 secondes. […].

CardiacAssist obtient le marquage CE pour sa canule veinoveineuse PROTEK Duo

CardiacAssist, Inc., le 16/04/2015 : On estime que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) touche 2,2 millions de personnes dans le monde chaque année. Malgré un traitement par ventilation artificielle, presque la moitié des personnes diagnostiquées d'un SDRA en meurent.1 Le maintien veinoveineux des fonctions vitales par des moyens extracorporels (VV ECLS) est un nouveau traitement visant à assurer un bon maintien en infusant de l'oxygène directement dans le sang à l'aide d'un oxygénateur, un dispositif médical qui sert de poumon artificiel. Lors d'un important essai clinique randomisé et contrôlé auprès de 180 patients adultes atteints du SDRA, il a été démontré que le traitement VV ECLS améliorait de 34 % le taux de survie sans incapacité comparativement à un traitement classique par ventilation artificielle.2 […].

Des scientifiques internationaux appellent l'ONU à protéger les êtres humains et la faune des champs électromagnétiques et de la technologie sans fil

EMFscientist.org, le 11/05/2015 : L' « Appel international des scientifiques au sujet des CEM » demande au Secrétaire Général et aux organismes affiliés à l'ONU de promouvoir des mesures préventives afin de limiter les expositions aux CEM, et d'éduquer le public sur les risques sanitaires, en particulier pour les enfants et les femmes enceintes. […].

MSD annonce les résultats de l'étude de phase 2/3 du traitement expérimental de l'hépatite C chronique grazoprevir/elbasvir chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée

MSD, le 23/04/2015 : « Il existe un besoin médical non satisfait relatif au traitement de l'infection au virus de l'hépatite C chronique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée », a déclaré le docteur Howard Monsour, Jr., chef du service d'hépatologie au Houston Methodist Hospital, à Houston, au Texas. « Dans cet essai, le premier évaluant un schéma thérapeutique oral, sans ribavirine, chez des patients atteints d'IRC n'ayant jamais été traités et ayant reçu un traitement, la prise conjointe de grazoprevir et d'elbasvir pendant 12 semaines a été efficace dans cette population de l'étude atteinte d'une infection au VHC de génotype 1. » […].

Fraunhofer ITEM : Essai réussi d’un nouveau médicament contre l’asthme d’origine allergique

Fraunhofer ITEM, le 18/05/2015 : Un nouveau principe thérapeutique vise le contrôle de l’inflammation des voies respiratoires dans les cas d’asthme d’origine allergique afin d’atténuer l’évolution de la maladie. Grâce à son expertise globale, Fraunhofer ITEM a réussi les essais toxicologiques de son nouveau médicament à base d’ADNzyme, développé par sterna biologicals GmbH & Co. KG et également visé par des essais cliniques. Les résultats de l’étude de validation du principe chez l’humain ont maintenant été publiés dans la renommée revue « New England Journal of Medicine »./fr/ […].

Celltrion Healthcare: les patients ressentent le bénéfice apporté par la version biosimilaire d'infliximab en Europe

Celltrion Healthcare, le 18/05/2015 : L'expérience clinique de la version biosimilaire d'infliximab chez 78 patients atteints d'une maladie de l'intestin inflammatoire (MII), présentée lors de la Semaine des maladies digestives 2015 (DDW 2015) qui s'est tenue à Washington D.C., a montré que ce traitement est comparable au médicament de référence en termes d'efficacité et de sécurité. Intervenant lors d'un symposium satellite organisé par Celltrion Healthcare, Jørgen Jahnsen, Professeur de Gastroentérologie à l'Université d'Oslo, en Norvège, a fourni une mise à jour de sa propre expérience clinique du traitement des patients atteints de maladie de l'intestin inflammatoire en Norvège par la version biosimilaire d'infliximab, qui représente la toute dernière évolution en matière de traitement de cette pathologie. […].

L'essai STELVIO vient confirmer les résultats positifs des valves endobronchiques Zephyr® de Pulmonx®

Pulmonx, le 18/05/2015 : L'essai STELVIO a comparé la VEB Zephyr à des soins médicaux standard chez 84 patients souffrant d'emphysème sévère. À l'aide du système Chartis, l'absence de ventilation collatérale a été confirmée chez 68 patients, indépendamment de la distribution de la maladie, et ils ont été traités avec la VEB Zephyr. À six mois, des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la fonction pulmonaire, de la capacité d'exercice physique et de la qualité de vie ont été observées dans cette cohorte de patients, comme l'indique dans le graphique ci-dessous : […].

St. Jude Medical annonce le lancement et le premier implant au Canada de Prodigy, un système de stimulation de la moelle épinière avec stimulation Burst

St. Jude Medical, Inc., le 20/05/2015 : Un homme de Saskatoon, âgé de 52 ans, qui souffrait de douleur chronique depuis plusieurs années, a reçu le neurostimulateur Prodigy le 13 mai à la suite d'une expérience concluante dans un essai ; le dispositif a été implanté par le Dr. Ivar Mendez, M.D., Ph.D, FRCSC, FACS, du Royal University Hospital de la région sanitaire de Saskatoon (Saskatchewan), au Canada. […].

NeoTract, Inc. annonce la transmission réussie d'un cas réel lors de la conférence AUA 2015

NeoTract, Inc., le 19/05/2015 : « Le système UroLift offre une option importante pour les hommes atteints d'HBP », a déclaré Daniel B. Rukstalis, M.D., urologue à la Wake Forest Baptist Health, qui a procédé à l'intervention sur le cas réel. « Comme l'a montré notre cas, l'intervention n'implique pas de découpe, de chauffage ou de prélèvement de tissu de la prostate. Mieux encore, les patients constatent des effets immédiats, avec un soulagement rapide des symptômes, un prompt rétablissent après la procédure et une reprise de leurs activités habituelles après un temps d'indisponibilité minimal. Je suis ravi des résultats obtenus auprès des patients que j'ai traités avec le système UroLift. » […].

Alexion lance l'essai d'homologation multinational de l'éculizumab pour la prévention du retard de fonctionnement du greffon (RFG) après une transplantation rénale

Alexion Pharmaceuticals, Inc., le 25/08/2014 : Il existe dans le monde un besoin médical non satisfait de thérapies novatrices pour les patients présentant un risque élevé de RFG car aucun traitement n'a été approuvé pour prévenir le RFG après une transplantation rénale6. Dans la plupart des cas, le RFG entraîne des lésions d'ischémie-reperfusion (LIR). Les LIR sont issues d'un ensemble de processus qui se manifestent à la suite de la reprise de circulation sanguine dans une zone qui était jusqu'alors mal irriguée7. L'activation incontrôlée du complément liée aux LIR jouerait un rôle essentiel dans le développement du RFG8-11 […].

Cubist annonce l’acceptation par l’EMA du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du ceftolozane/tazobactam

Cubist Pharmaceuticals, Inc., le 22/08/2014 : La demande MAA est fondée sur des données positives provenant de deux essais pivots de phase 3 portant sur le ceftolozane/tazobactam dans les infections urinaires compliquées et les infections intra-abdominales compliquées. Ces études ont satisfait les critères d’évaluation principaux spécifiés par l’EMA et la FDA américaine (Food and Drug Administration). Les résultats des analyses secondaires étaient compatibles et confirmaient les résultats préliminaires. Au cours des essais cliniques, ceftolozane/tazobactam a démontré une activité contre les bactéries à Gram négatif problématiques, y compris les Pseudomonas aeruginosa et les Escherichia coli (E. coli) et Klebsiella pneumoniae produisant des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE) chez les patients atteints d’infections compliquées. […].

MSD reçoit de la part du CHMP un avis favorable concernant le pembrolizumab dans le traitement du mélanome avancé

MSD, le 23/05/2015 : « MSD est déterminée à mettre le pembrolizumab à la disposition des personnes atteintes de mélanome avancé en Europe dans les meilleurs délais, et l'avis favorable donné par le CHMP marque une étape significative, a déclaré à ce propos Roger Dansey, responsable du domaine thérapeutique et vice-président principal du développement de produits pour l'oncologie au stade clinique avancé chez Merck Research Laboratories. Nous avons recueilli un vaste ensemble de données pour le pembrolizumab dans le traitement du mélanome avancé, et nous avons mis en évidence des améliorations au regard de la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie, ainsi qu'un avantage thérapeutique au regard de la survie par rapport à l'ipilimumab. Nous nous réjouissons à la perspective de collaborer avec les autorités sanitaires européennes dans le but de mettre le pembrolizumab à la disposition des patients. » […].

L'Agence Européenne des Médicaments valide la demande de commercialisation déposée par Gilead pour une combinaison à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide dans le traitement du VIH

Gilead Sciences, Inc., le 29/05/2015 : TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI) expérimental qui a démontré une grande efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, TDF) de Gilead, et une amélioration des paramètres d’analyses rénaux et osseux par rapport au TDF dans des essais cliniques. […].

LENSAR obtient le marquage CE pour cinq nouvelles mises à niveau d'application de performance du système laser LENSAR

LENSAR, Inc., le 10/06/2015 : L'approbation de l'UE fournit une plateforme d'automatisation des étapes clés de la chirurgie de la cataracte au laser et de la gestion de l'astigmatisme, une première sur le marché ; ceci fait suite à l'autorisation de la FDA américaine obtenue en avril 2015 […].

L'appareil de refroidissement de l'œsophage d'Advanced Cooling Therapy démontre des avantages en termes de conduction de chaleur destinée à réchauffer les patients

Advanced Cooling Therapy, le 10/06/2015 : À l'intérieur du bloc opératoire, il est important de pouvoir réchauffer les patients afin de prévenir les infections, les complications au niveau des plaies, les pertes excessives de sang, ainsi que d'éviter les longues convalescences. Les directives élaborées par le projet SCIP (Surgical Care Improvement Project) se concentrent spécifiquement sur le maintien d'une température optimale du patient lors d'une chirurgie. En outre, il est important d'empêcher l'hypothermie périopératoire non provoquée, comme le recommandent plusieurs organisations majeures, parmi lesquelles les Centres de services Medicare et Medicaid, via l'initiative Surgical Care Improvement Project, ou encore la Société américaine des anesthésistes. L'ECD est également utilisé pour contrôler efficacement la température de patients soulevant des difficultés, tels que les patients souffrant de fièvre d'origine centrale ou de blessures ischémiques. […].

TECOS, l'étude de l'innocuité cardiovasculaire de MSD sur le JANUVIA (sitagliptine), a satisfait au critère principal d'évaluation chez des patients atteints d'un diabète de type 2

MSD, le 09/06/2015 : Les conclusions sont publiées dans le New England Journal of Medicine et présentées lors des réunions scientifiques de l'American Diabetes Association Par rapport à un placebo, le traitement sous sitagliptine n'a pas augmenté les risques d'événements cardiovasculaires indésirables dans le cadre du critère principal d'évaluation, ni d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque […].

St. Jude Medical obtient le marquage CE pour le premier système d'essai de neuromodulation du secteur à utiliser la technologie sans fil Apple et Bluetooth

St. Jude Medical, Inc., le 05/06/2015 : Le nouveau système Invisible Trial de St. Jude Medical est conçu pour permettre aux patients souffrant de douleurs chroniques de mieux évaluer l'effet du traitement par stimulation de la moelle épinière avant un implant permanent […].