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Le CHMP émet un avis positif concernant la nouvelle indication des comprimés de Rubraca®▼ (rucaparib), de Clovis Oncology, en tant que traitement d’entretien pour les femmes atteintes d’un cancer ovarien récurrent

Clovis Oncology, Inc., le 15/12/2018 : Une fois approuvée, l’indication du Rubraca ira au-delà de son autorisation initiale de commercialisation en Europe, octroyée en mai 2018, pour les patientes adultes atteintes d’un cancer de haut grade, de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine, récurrent ou évolutif, avec mutation BRCA (germinale et/ou somatique), et sensible au platine, ces patientes ayant subi au moins deux chimiothérapies à base de platine et s’avérant incapables de tolérer une autre chimiothérapie à base de platine. […].

Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l'ADCETRIS® (brentuximab védotine) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV CD30 non précédemment traité en combinaison avec de l'AVD

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 15/12/2018 : « Pour un grand nombre de patients atteints d'un lymphome hodgkinien non précédemment traité, diagnostiqué en phase IV de la maladie, la progression se produira avec les traitements actuels, ce qui souligne un véritable besoin non satisfait dans cette population », déclare Anna Sureda, D.M., Ph.D., cheffe du service d'hématologie et du programme de greffe hématopoïétique de cellules souches, à l'Institut Català d'Oncologia - hôpital Duran i Reynals. « Dans l'étude clinique ECHELON-1, ADCETRIS en combinaison avec de l'AVD a réduit de 29 pour cent le risque de progression, de décès ou la nécessité d'un traitement anticancer ultérieur chez les patients atteints d'une maladie en phase IV en comparaison avec l'ABVD, une norme de soin actuelle. S'il est approuvé pour cette indication, ADCETRIS pourrait offrir une importante option thérapeutique novatrice pour les patients non précédemment traités atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV en Europe ». […].

OncoImmunity reçoit 2,2 millions d'euros pour déployer sa plateforme d'apprentissage automatique qui permettra le développement d'immunothérapies personnalisées contre le cancer

OncoImmunity, le 18/12/2018 : La société d’apprentissage automatique est basée à Oslo, en Norvège, et à Cambridge, dans le Massachusetts, aux États-Unis. Ce financement renforcera sa capacité à adapter l'ImmuneProfiler™ à des plateformes de vaccins spécifiques, en facilitant la conception de vaccins anticancéreux personnalisés plus sûrs et plus efficaces. […].

La FDA accorde au satralizumab de Chugai la désignation de thérapie novatrice pour le traitement de la neuromyélite optique et des maladies du spectre de la neuromyélite optique

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 20/12/2018 : « Le satralizumab est un anticorps de recyclage créé avec les technologies exclusives d’ingénierie des anticorps de Chugai. Nous sommes ravis de la désignation de thérapie novatrice à cet anticorps octroyée par la FDA sur la base des résultats d’une étude internationale de phase III engagée par Chugai », a déclaré le vice-président exécutif et co-directeur de l’unité de gestion de projet et du cycle de vie de Chugai, Dr Yasushi Ito. « Le satralizumab est conçu pour inhiber la signalisation de la cytokine inflammatoire IL-6, connue pour jouer un rôle dans la pathogenèse de la NMO/NMOSD. Nous poursuivons nos efforts pour proposer dès que possible nous l’espérons, le satralizumab comme nouvelle option alternative de traitement aux personnes vivant avec cette maladie dévastatrice sans médicament approuvé. » […].

Axonics® soumet des données cliniques intermédiaires à la Food & Drug Administration américaine pour son système de neuromodulation sacrée

Axonics Modulation Technologies, Inc., le 03/01/2019 : L’étude ARTISAN-SNM est une étude clinique pivot prospective, multicentrique, sans insu, à un seul bras, menée sur 129 patients, et approuvée en vertu de la dispense de la mise à l’essai d’un appareil expérimental (Investigational Device Exemption, « IDE ») de la FDA, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du r-SNM® System1 d’Axonics pour lutter contre le dysfonctionnement urinaire. […].

PierianDx annonce un accord pluriannuel avec Illumina pour soutenir la recherche et le diagnostic sur le cancer

PierianDx, le 05/01/2019 : « L’accessibilité des tests génomiques en oncologie clinique est essentielle pour concrétiser les promesses des thérapies ciblées et immunitaires, et de la médecine personnalisée », a déclaré Rakesh Nagarajan, MD, PhD, fondateur et président exécutif de PierianDx. « Aujourd’hui, peu de laboratoires sont en mesure de proposer un profilage tumoral complet en raison des complexités associées à la validation de tests de séquençage nouvelle génération (SNG), à grande échelle, et à l’interprétation des résultats génomiques. Cet accord entre PierianDx et Illumina a le potentiel de fournir aux laboratoires des solutions cliniquement optimisées qui pourraient accélérer la validation et le déploiement du test et simplifier l’interprétation génomique. » […].

Takeda finalise l’acquisition de Shire, devenant un leader biopharmaceutique mondial axé sur la R&D et orienté valeurs

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 08/01/2019 : Takeda, pourvu désormais d’une empreinte géographique attrayante et étendue occupe une position dominante au Japon et aux États-Unis, fournissant ses médicaments ultra innovants à environ 80 pays/régions grâce à des employés dévoués dans le monde entier. Les initiatives R&D de Takeda sont axées sur ses quatre domaines thérapeutiques de l’oncologie, la gastroentérologie (GI), les neurosciences et les maladies rares, avec un investissement en R&D ciblé, également consacré aux thérapies dérivées du plasma (TDP) et aux vaccins. Le moteur R&D renforcé et ultra innovant de Takeda permet à la société de bénéficier d’un pipeline plus global, robuste et de modalités diverses, et de focaliser ses efforts sur une innovation révolutionnaire. Le chiffre d’affaires annuel combiné de la société, qui dépasse les 30 milliards USD, est principalement dérivé des domaines commerciaux clés de l’oncologie, de la GI, des neurosciences, des maladies rares et des TDP. […].

Janssen annonce l'approbation de l'ERLEADA® (apalutamide) par la Commission européenne pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique et présentant un risque élevé de métastases

Janssen, le 17/01/2019 : L'avis favorable du CHMP s'appuie sur les données de l'étude clinique pivot SPARTAN de Phase 3, qui a été publiée dans  TheNew England Journal of Medicine. L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'apalutamide combiné au traitement antiandrogénique (ADT) par rapport à un placebo chez les patients atteints d'un CPRCnm qui présentent un niveau d'antigène prostatique spécifique (APS) en rapide augmentation malgré un traitement antiandrogénique continu. Les résultats de l'étude ont démontré que l'apalutamide, lorsqu'elle est combinée à un traitement antiandrogénique, réduit de 72 pour cent le risque de développer des métastases à distance ou de causer des décès (survie sans métastase [SSM]), par rapport à un placebo combiné à un traitement antiandrogénique (ratio de risque = 0,28 ; 95 % IC, 0,23-0,35 ; P < 0,001). La SSM a été améliorée de plus de deux ans (40,5 mois vs 16,2 mois) chez les patients atteints d'un CPRCnm dont le niveau d'APS augmente rapidement.1 […].

Ebola : AHF Afrique exhorte l'OMS à accélérer sa réaction face à l’Ebola ; critique le silence de l’Union africaine

AIDS Healthcare Foundation, le 17/01/2019 : Le 2 janvier 2019, le nombre total des patients confirmés et probables aurait dépassé 600 personnes, avec 368 décès et 207 personnes ayant guéri de la maladie, selon la chaîne de télévision CNN. […].

Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children's Hospital Medical Center dans le but de caractériser l'effet du Dexpramipexole dans le traitement des maladies inflammatoires

Knopp Biosciences LLC, le 16/01/2019 : Les éosinophiles sont des globules blancs qui jouent un rôle central dans plusieurs pathologies débilitantes, dont l'asthme, le syndrome hyperéosinophilique (SHE) et d'autres maladies inflammatoires. Le dexpramipexole a montré qu'il permettait de réduire de manière sélective les niveaux d'éosinophiles dans de nombreux essais cliniques, dont une étude de Phase 2 portant sur le SHE ainsi qu'un essai de Phase 2 sur la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux. Knopp fait progresser le dexpramipexole au stade de développement de Phase 2 pour le traitement de l'asthme aigu et de développement de Phase 3 pour celui du SHE. […].

STEMCELL Technologies lance mTeSR™ Plus, un système de culture de nouvelle génération pour l'entretien des cellules souches embryonnaires humaines et des cellules souches pluripotentes induites

STEMCELL Technologies Inc, le 23/01/2019 : Conçu pour favoriser un environnement de culture cellulaire plus cohérent grâce à un pH régulier du milieu et à des composants stabilisés, dont FGF2, mTeSR™ Plus empêche l’apparition rapide de l’acidose. Cela contribue à éviter les conditions qui ont été associées aux dommages à l'ADN, à l'instabilité génomique et à l'arrêt de la croissance des CSPh. Les améliorations au niveau de la stabilisation permettent de meilleurs taux d'expansion des CSPh, une meilleure morphologie culturale et des plannings de nourrissage véritablement polyvalents, incluant l’option de sauter les week-ends. […].

La FDA américaine approuve l’ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), le premier médicament contre le cancer, de Samsung Bioepis aux États-Unis

Samsung Bioepis Co., Ltd., le 21/01/2019 : L’ONTRUZANT® est le premier biosimilaire oncologique de Samsung Bioepis à obtenir l’approbation de la FDA, et il sera commercialisé et distribué aux États-Unis (É-U) par Merck, une société connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada. […].

L’AirFit N30i, le premier masque CPAP doté d’une connexion au sommet de la tête, de ResMed, est désormais disponible aux États-Unis

ResMed, le 22/01/2019 : Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20190121005487/fr/ […].

L'AC102 d'AudioCure Pharma reçoit la désignation de médicament orphelin de l'EMA pour le traitement de la surdité subite neurosensorielle (SSNS)

AudioCure Pharma GmbH, le 29/01/2019 : Le Dr Reimar Schlingensiepen, chef de la direction d'AudioCure, déclare : « La désignation de médicament orphelin est une étape majeure dans le programme de développement de l'AC102, qui permet un cheminement réglementaire plus efficace et rentable, et représente donc une avancée importante dans la concrétisation de notre objectif de développement de traitements contre les troubles auditifs avec de profonds besoins médicaux insatisfaits. Les préparatifs pour notre essai clinique de Phase I avec l'AC102 sont bien avancés et nous attendons avec optimisme les prochaines interactions avec l'EMA pour mettre notre composé phare sur le marché. » […].

Un nouveau système de vérification des médicaments dans l’ensemble de l’UE pour mieux protéger les patients contre les médicaments falsifiés

European Medicines Verification Organisation, le 08/02/2019 : La santé et la sécurité des patients sont de la plus haute importance pour les parties prenantes qui ont déployé tous les efforts nécessaires pour mettre en œuvre les fonctionnalités de sécurité qui caractérisent le système EMVS. Dans une analyse d'impact accompagnant la directive sur les médicaments falsifiés (FMD), la Commission européenne a estimé que la prévalence de médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale en Europe était d'environ 0,005%. […].

Rétinopathie diabétique : Eyenuk propose à plusieurs milliers d’Italiens un dépistage oculaire basé sur l’intelligence artificielle

Eyenuk Inc., le 08/02/2019 : Au cours du mois de février, 30 centres répartis à travers l’Italie proposeront des dépistages de la RD, en utilisant le système EyeArt AI Eye Screening, la technologie la plus largement validée de dépistage autonome de la RD basé sur l’IA, testée lors de plus d’un demi-million de consultations de patients à travers le monde, avec plus de deux millions d’images collectées dans des environnements cliniques en situation réelle. […].