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L'AC102 d'AudioCure Pharma reçoit la désignation de médicament orphelin de l'EMA pour le traitement de la surdité subite neurosensorielle (SSNS)

illustrationLe Dr Reimar Schlingensiepen, chef de la direction d'AudioCure, déclare : « La désignation de médicament orphelin est une étape majeure dans le programme de développement de l'AC102, qui permet un cheminement réglementaire plus efficace et rentable, et représente donc une avancée importante dans la concrétisation de notre objectif de développement de traitements contre les troubles auditifs avec de profonds besoins médicaux insatisfaits. Les préparatifs pour notre essai clinique de Phase I avec l'AC102 sont bien avancés et nous attendons avec optimisme les prochaines interactions avec l'EMA pour mettre notre composé phare sur le marché. »

  • Le Comité des médicaments orphelins de l'EMA a accordé une désignation de médicament orphelin à l'AC102, concluant que le composé phare d'AudioCure peut représenter un avantage significatif pour les patients atteints de surdité subite neurosensorielle (SSNS), une maladie rare et chroniquement invalidante.
  • Des données précliniques in vivo exhaustives fournissent des preuves probantes d'efficacité dans un modèle de perte auditive aiguë.

La société pharmaceutique allemande AudioCure Pharma GmbH a annoncé aujourd'hui que sa molécule phare AC102 vient de recevoir la désignation de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de la surdité subite neurosensorielle (SSNS). L'EMA accorde exclusivement une désignation de médicament orphelin aux produits médicamenteux indiqués pour traiter une condition gravement invalidante, de faible prévalence, et pour laquelle il existe suffisamment de preuves indiquant que le médicament a le potentiel d'apporter un avantage significatif aux patients touchés.

Le Dr Reimar Schlingensiepen, chef de la direction d'AudioCure, déclare : « La désignation de médicament orphelin est une étape majeure dans le programme de développement de l'AC102, qui permet un cheminement réglementaire plus efficace et rentable, et représente donc une avancée importante dans la concrétisation de notre objectif de développement de traitements contre les troubles auditifs avec de profonds besoins médicaux insatisfaits. Les préparatifs pour notre essai clinique de Phase I avec l'AC102 sont bien avancés et nous attendons avec optimisme les prochaines interactions avec l'EMA pour mettre notre composé phare sur le marché. »

La SSNS est une forme de perte auditive avec une apparition rapide. Dans la plupart des cas, la cause en est inconnue. La prévalence de l'affection est considérée comme rare, avec 4 personnes touchées sur 10 000. Le professeur Stefan Plontke, chef de la clinique d'otorhinolaryngologie à l'université Martin Luther, Halle, en Allemagne, explique : « La perte auditive a un impact bien plus important qu'on ne le pense sur la qualité de vie. Même des niveaux légers de perte auditive peuvent accroître le risque à long terme de déclin cognitif et de démence. Néanmoins, il n'existe pas de médicament approuvé sur le marché pour la perte auditive aiguë. En tant que docteur, j'ai un besoin urgent d'un traitement présentant un profil éprouvé d'efficacité et d'innocuité et que je puisse proposer à mes patients. »

Le mode d'action de l'AC102 est unique dans le sens où il répond, en parallèle, à trois des processus pathologiques conduisant à la surdité : il protège les cellules et restaure la fonction de l'oreille interne, pas seulement en empêchant la mort cellulaire des cellules ciliées externes, mais aussi en permettant les processus de réparation des cellules ciliées internes et en réduisant l'inflammation.

Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter https://www.audiocure.com/newsroom/news-in-brief/

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AudioCure Pharma GmbH
Frauke Luers
Tél: 49 30 2218 397-0
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