Santé

Les autorités réglementaires américaines (FDA) approuvent une nouvelle indication de Somatuline® Depot (lanréotide) Injection d'Ipsen dans le traitement du syndrome carcinoïde

Ipsen, le 18/09/2017 : Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) (Ipsen), a annoncé aujourd'hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont approuvé une indication supplémentaire (Supplemental new drug application, sNDA) pour Somatuline® Depot (lanréotide) Injection 120 mg dans le traitement du syndrome carcinoïde ; son utilisation permet de réduire la fréquence du recours à des médicaments de secours par un analogue de la somatostatine à courte durée d’action. […].

Sanofi et Alnylam rapportent les premiers résultats positifs de l'étude de phase 3 APOLLO consacrée au patisiran dans le traitement de la polyneuropathie amyloïde familiale à la transthyrétine

Sanofi, le 20/09/2017 : Sanofi et Alnylam rapportent les premiers résultats positifs de l'étude de phase 3 APOLLO consacrée au patisiran dans le traitement de la polyneuropathie amyloïde familiale à la transthyrétine […].

Takeda présente les résultats mis à jour de l'essai pivot ALTA de Phase 2 pour l'ALUNBRIGTM (brigatinib) contre le cancer du poumon non à petites cellules ALK positif

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 16/10/2017 : L'étude ALTA randomisée de Phase 2 est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALUNBRIG avec deux schémas posologiques. Les patients ont soit reçu 90 mg d'ALUNBRIG en prise quotidienne unique (n = 112; 90 mg; groupe A) ou 180 mg en prise quotidienne unique après une période préparatoire de sept jours à 90 mg en prise quotidienne unique (n=110; 180 mg; groupe B). […].

Ipsen annonce que l'étude de phase 3 CELESTIAL avec le cabozantinib atteint son critère d'évaluation principal de survie globale chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé

Ipsen, le 16/10/2017 : Ipsen (EURONEXT : IPN ; ADR : IPSEY) et son partenaire Exelixis (NASDAQ : EXEL) ont annoncé aujourd'hui que l’étude internationale de phase 3 CELESTIAL avait atteint son critère d'évaluation principal de survie globale, le cabozantinib ayant permis d'obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale médiane en comparaison au placebo chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé. Le comité indépendant de contrôle des données de l’étude a recommandé son arrêt à l’issue de la seconde analyse intérimaire pour des raisons d’efficacité. CELESTIAL est une étude internationale randomisée de phase 3 comparant le cabozantinib à un placebo chez des patients atteints de HCC avancé, précédemment traité par sorafénib. Le profil de tolérance du cabozantinib dans l’étude est conforme à celui déjà établi. […].

Celltrion Healthcare présente les résultats sur une année de l'étude de remplacement du CT-P13 (Infliximab, Remsima®/ Inflectra® biosimilaires) dans la maladie de Crohn

Celltrion Healthcare, le 30/10/2017 : L'essai a évalué l'efficacité et l'innocuité du CT-P13 sur une période de traitement de 54 semaines, après le remplacement de l'infliximab de référence au bout de la 30ème semaine. 220 patients ont été randomisés en quatre groupes (groupes existants [CT-P13 and infliximab de référence] et groupes alternatifs [infliximab de référence pour le CT-P13 et CT-P13 pour l'infliximab de référence]) en double aveugle. L'efficacité, les propriétés pharmacocinétiques (PPC) et l'innocuité étaient comparables dans tous les groupes de traitement jusqu'à la 30ème semaine. 2 La réponse à l'indice d'activité de la maladie de Crohn - 70 (CDAI-70), la rémission clinique et le score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin grêle (QMIIG), une mesure de qualité de vie pour les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin, étaient également similaires dans tous les groupes à chaque intervalle temporel mesuré jusqu'à la 54ème semaine.1 […].

L'émicizumab, anticorps bispécifique de Chugai, répond au critère d’évaluation primaire dans une étude de phase III

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 21/11/2017 : « La thérapie de remplacement du facteur VIII prophylactique est un traitement standard pour les patients atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs. Certains patients et leurs soignants ont toutefois des difficultés à gérer les injections intraveineuses fréquentes dans leur vie quotidienne, » a déclaré Dr Yasushi Ito, premier vice-président, directeur de gestion des projets et du cycle de vie de Chugai. « En tant qu'injection sous-cutanée, l'émicizumab est plus facile à administrer. Les résultats annoncés aujourd'hui, qui correspondent aux données présentées au sujet des patients avec inhibiteurs en début d'année, ont indiqué que l'émicizumab peut avoir le potentiel de devenir une option de traitement efficace pour les patients atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs. Nous nous attendons à ce que l'émicizumab offre des bénéfices à une large gamme de patients atteints d'hémophilie A. » […].

L'hôpital Artemis devient le premier en Inde à adopter le système Masimo Patient SafetyNet™ dans toutes les unités de soins de l'hôpital

Masimo, le 02/12/2017 : Patient SafetyNet, en combinaison avec l'oxymètre de pouls SET® et le CO-oxymètre de pouls rainbow®, permettra à l'équipe de l'hôpital de surveiller les paramètres clés des patients et d'identifier les signes éventuels de détérioration de ces derniers en observant les changements de leur statut enregistrés par les moniteurs Masimo à leur chevet. Artemis est le premier hôpital de l'Inde à offrir une telle surveillance continue des patients pour toutes les spécialisations. Grâce au système Patient SafetyNet, Artemis espère obtenir des résultats similaires à ceux obtenus par le Centre médical Dartmouth-Hitchcock aux États-Unis : En 2016, le Centre médical, qui avait utilisé l'oxymètre de pouls Masimo SET® et le système Patient SafetyNet dans le cadre d'une stratégie de gestion intégrale des alarmes dans toutes les unités médicales-chirurgicales pendant dix ans, a déclaré avoir obtenu une réduction de 50 % des transferts imprévus en soins intensifs et une réduction de 60 % des évènements d'urgence au cours de ces dix années, malgré des augmentations de l'acuité des patients et de l'occupation.1,2 […].

Ipsen et Exelixis annoncent les résultats de l’étude de phase 3 avec le cabozantinib démontrant un bénéfice significatif en termes de survie globale chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé précédemment traité

Ipsen, le 16/01/2018 : Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Exelixis, Inc. (NASDAQ : EXEL) ont annoncé aujourd’hui les résultats détaillés de l’étude pivot de phase 3 CELESTIAL chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé précédemment traité. Ils seront présentés lors d’une session orale « late-breaking » dans le cadre du Symposium 2018 de l’ASCO-GI qui se tiendra à San Francisco du 18 au 20 janvier 2018. Dans l’étude CELESTIAL, le cabozantinib a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) et cliniquement pertinente, par rapport au placebo, critère d'évaluation principal, lors de la deuxième analyse intermédiaire prévue (valeur p critique prédéfinie ≤ 0,021) pour la population de patients en seconde et troisième lignes de traitement inclus dans l’étude. L’OS médiane était de 10,2 mois avec le cabozantinib contre 8,0 mois avec le placebo (HR 0,76, IC 95 % 0,63-0,92 ; p=0,0049). La survie sans progression (PFS) médiane avait plus que doublé, atteignant 5,2 mois avec le cabozantinib et 1,9 mois avec le placebo (HR 0,44, IC 95 % 0,36-0,52 ; p […].